L'évaluation de l'efficacité de l'omalizumab doit être réalisée au moins 12 fois la semainetraitement de sapin.
L'omalizumab est destiné à un traitement à long terme. Le retrait du médicament conduit généralement à un retour de taux élevés d'IgE libre et au développement des symptômes correspondants.
Le taux global d'IgE augmente pendant le traitement et reste élevé pendant un an après l'arrêt du traitement. Ainsi, le taux d'IgE une fois redéterminé dans le contexte d'un traitement par l'omalizumab ne peut pas servir de guide pour la sélection de la dose du médicament. Pour établir la dose du médicament après interruption du traitement pendant une période inférieure à 1 année, il est nécessaire de se concentrer sur la concentration d'IgE dans le sérum sanguin, établie avant l'introduction de la dose initiale du médicament. Si le traitement par l'omalizumab a été interrompu pendant un an ou plus, la détermination de la dose du médicament doit déterminer la concentration totale d'IgE dans le sérum sanguin de façon répétée. Les doses d'omalizumab doivent être ajustées en fonction des changements significatifs du poids corporel.
Lors de l'utilisation de l'omalizumab, comme avec tout autre médicament contenant des protéines, des réactions allergiques locales ou systémiques, y compris anaphylactiques, peuvent survenir.Le développement de l'anaphylaxie après l'administration de l'omalizumab a été signalé lors d'essais cliniques avant commercialisation et après la commercialisation. Les signes et les symptômes observés dans ces cas comprenaient un bronchospasme, une hypotension, de l'urticaire et / ou un gonflement de la gorge ou de la langue. Certains de ces cas mettaient la vie en danger. Dans les essais cliniques précédant la mise sur le marché, l'incidence de l'anaphylaxie associée à l'omalizumab a été estimée à 0,1%, après 0,2% dans les essais après commercialisation. Des cas d'anaphylaxie ont été observés après la première dose d'omalizumab et après une année d'utilisation régulière. Avant l'introduction de l'omalizumab, il est nécessaire de préparer à l'avance l'équipement de réanimation approprié. médicaments, nécessaire pour le soulagement des réactions d'hypersensibilité. Les patients doivent être informés de la possibilité de développer des réactions anaphylactiques et de fournir une surveillance médicale appropriée aux patients. Si le patient développe une réaction d'hypersensibilité prononcée, l'utilisation de l'omalizumab doit être interrompue.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant un diabète sucré, un trouble d'absorption du glucose-galactose, une intolérance au fructose ou un déficit en saccharose / isomaltase. La teneur en saccharose dans une dose d'omalizumab (150 mg) est de 108 mg.
L'omilizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les crises aiguës d'asthme bronchique, de bronchospasme aigu ou d'asthme.
Chez les patients atteints d'autres maladies allergiques, en plus de l'asthme bronchique, la sécurité et l'efficacité du médicament ne sont pas établies.
L'utilisation de l'omalizumab chez les patients présentant une IgE élevée, avec une aspergillose bronchopulmonaire allergique, pour la prévention des réactions anaphylactiques, de la dermatite atopique, de la rhinite allergique ou de l'allergie alimentaire n'a pas été étudiée.
L'expérience avec l'omalizumab chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Cependant, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'ajustement de la dose chez les patients de cet âge.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes
Les patients qui, avec l'omalizumab, éprouvent des étourdissements ou d'autres perturbations du côté CNS, devrait s'abstenir de conduire ou de travailler avec des machines pendant la période d'application du médicament.