Hexafluorure de soufre - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Contraste

Média de contraste à ultrasons

Inclus dans la formulation

Sonia

lyophiliser pour les injections

Bracco Swisse SA Suisse

АТХ:

V.08 Substances de contraste

Pharmacodynamique:

Ultrasound contraste moyen. L'ajout d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) à la poudre lyophilisée suivie d'une agitation vigoureuse conduit à la formation de microbulles d'hexafluorure de soufre. Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 micromètres, 90% ayant un diamètre inférieur à 6 microns et 99% ayant un diamètre inférieur à 11 microns. Chaque millilitre du médicament contient 8 pi de microbulles. La limite de phase entre la bulle d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un miroir pour les faisceaux ultrasonores; ainsi, l'échogénicité du sang augmente et le contraste entre le sang et les tissus environnants augmente.

L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration des microbulles et de la fréquence des rayons ultrasonores. Aux doses recommandées, le médicament provoque une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes pour obtenir une image en mode B par échocardiographie et de 3 à 8 minutes pour obtenir une image Doppler des vaisseaux grands et petits.

L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte et non toxique qui est peu soluble dans un milieu aqueux. Dans la littérature, il existe des rapports sur l'utilisation de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et de la rétinopexie pneumatique.

Pharmacocinétique

La quantité totale de soufre dans l'hexafluorure contenu dans la dose clinique est extrêmement faible (dans 2 ml de microbulles contient 16 μl de gaz). Hexafluorure de soufre il se dissout dans le sang et est ensuite libéré avec de l'air expiré.

La demi-vie moyenne du médicament est de 12 minutes (de 2 à 33 minutes). Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre introduit est libéré avec de l'air expiré pendant 2 min après l'injection et presque 100% - pendant 15 min.

Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle diffuse avec de l'air expiré, une moyenne de 100% de la dose administrée est excrétée, et la demi-vie est similaire à celle observée chez les personnes en bonne santé.

Les indications:

Le médicament est utilisé pendant l'échographie pour augmenter l'échogénicité du sang, ce qui améliore le rapport signal / bruit.

Utiliser uniquement dans le cas où il est impossible d'obtenir des résultats fiables d'échographie sans son introduction.

En échocardiographie: est un agent de contraste échocardiographique transpulmonaire, utilisé chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires suspectées ou confirmées pour contraster les chambres du cœur et isoler la frontière de l'endocarde du ventricule gauche.

Etude Doppler des gros vaisseaux sanguins: diagnostic des anomalies des artères cérébrales, des carotides extracrâniennes ou des artères périphériques en améliorant le rapport signal sur bruit.

Le médicament améliore la qualité de l'image Doppler et la durée de l'amplification du signal cliniquement significative lors de l'examen de la veine porte.

Etude Doppler des petits vaisseaux sanguins: pour améliorer la visualisation de l'apport sanguin aux changements pathologiques dans les veines du foie et des glandes mammaires au cours de l'échographie Doppler.

CIM-10

XX.W85-W99.W89 Effets des rayons visibles et ultraviolets artificiels

XV.O20-O29.O28.3 Les changements pathologiques révélés par l'examen prénatal échographique de la mère

XX.Y40-Y59.Y57.6 Autres médicaments de diagnostic

XIX.T36-T50.T50.8 Empoisonnement par des moyens de diagnostic

Contre-indications

Hypersensibilité, syndrome coronarien aigu, IHD instable, y compris infarctus du myocarde, angor au repos typique au cours des 7 derniers jours, aggravation significative de l'évolution de la maladie cardiaque au cours des 7 derniers jours, chirurgie coronarienne récente ou autres facteurs, comme la détérioration récente d'ECG, de laboratoire ou d'indicateurs cliniques, d'insuffisance cardiaque aiguë III-IV classe fonctionnelle par NYHA ou arythmie sévère, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire supérieure à 90 mm Hg), hypertension artérielle incontrôlée et syndrome de détresse respiratoire adulte; les patients qui sont en ventilation artificielle, période aiguë de maladies neurologiques, la grossesse ou la période d'allaitement, les enfants de moins de 18 ans.

Soigneusement:

Dans l'endocardite aiguë, les valvules cardiaques artificielles, l'inflammation systémique aiguë et / ou la septicémie, une coagulation sanguine accrue et / ou une thromboembolie récemment transférée, une maladie rénale ou hépatique au stade terminal.

Grossesse et allaitement:

Recommandation catégorie FDA non déterminé.

L'application pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Une suspension de microbulles est préparée comme suit: 5 ml de solvant sont ajoutés au contenu du flacon via un bouchon. Après cela, le flacon est vigoureusement secoué pendant quelques secondes jusqu'à ce que le lyophilisat se dissolve complètement. Le volume souhaité de la suspension peut être saisi à l'aide d'une seringue à tout moment dans les 6 heures suivant la préparation. Immédiatement avant de prendre le médicament dans une seringue, le flacon doit être secoué pour remettre en suspension les microbulles. Immédiatement après la numérotation dans la seringue, le médicament est injecté dans la veine périphérique. Après chaque injection, 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% doivent être administrés.

Doses recommandées:

- Dans l'étude des chambres cardiaques en mode B au repos ou sous la charge, 2 ml;

- avec une étude Doppler des vaisseaux sanguins - 2,4 ml;

Au cours d'une seule étude, une dose recommandée peut être réinjectée par la décision du médecin;

La dose recommandée chez les personnes âgées ne change pas.

Instructions pour utiliser l'adaptateur:

1. Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre la tige du piston dans la seringue.

2. Ouvrez le blister de l'adaptateur et retirez le capuchon de la seringue.

3. Ouvrez le couvercle de l'adaptateur et connectez la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.

4.Retirez le verre de la protection du flacon. Insérez-le dans le manchon transparent de l'adaptateur et appuyez fermement pour fixer la bouteille en place.

5. Verser le contenu de la seringue dans le flacon en appuyant sur la tige du piston.

6. Agiter vigoureusement pendant 20 secondes pour mélanger le contenu du flacon (liquide de lait blanc).

7. Retournez l'adaptateur avec précaution pour l'insérer dans la seringue.

8. Dévissez la seringue de l'adaptateur.

Il est injecté directement dans la veine périphérique par injection.

Après mélange, il se forme un liquide laiteux blanc homogène. Si les parties solides du lyophilisat ne sont pas dissoutes ou si le liquide résultant n'est pas uniforme, le produit ne doit pas être utilisé. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, il doit être secoué à nouveau avant d'être injecté dans la seringue. La stabilité chimique et physique de la dispersion de microbulles est maintenue pendant 6 heures.

La bouteille est destinée à un seul examen. Tout résidu inutilisé du médicament ou des déchets doit être éliminé.

Effets secondaires:

58 essais cliniques impliquant 4 653 patients adultes ont rapporté des céphalées (2,3%), des réactions cutanées au site d'injection, notamment des ecchymoses, une sensation de brûlure, des paresthésies (1,7%) et des douleurs localisées (1,4%).

Des changements dans l'ECG, la tension artérielle et certains paramètres de laboratoire ont été enregistrés, mais ils ne peuvent pas être considérés cliniquement significatifs.

Surdosage:Non décrit.

Interaction:Non décrit.

Instructions spéciales:

Les patients présentant un risque élevé de développer des complications cardiovasculaires doivent surveiller l'ECG pour les indications cliniques.

Lors de l'utilisation du médicament pendant l'échocardiographie sous stress, les patients doivent être dans un état stable, confirmé par l'absence de syndrome douloureux ou de modifications de l'ECG au cours des deux derniers jours.

En effectuant l'échocardiographie avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments L'ECG et la pression artérielle doivent être surveillés.

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, car chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité de type immédiat peuvent entraîner des affections mettant la vie en danger.

Un personnel spécialement formé devrait assurer un accès gratuit à l'équipement d'urgence et à d'autres procédures médicales urgentes. Il est recommandé d'utiliser le médicament avec prudence en présence de maladies pulmonaires exprimées cliniquement, y compris chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

Il est recommandé de surveiller attentivement l'état du patient pendant administration du médicament et pendant au moins 30 minutes après cela.

Avec l'examen échographique, il est possible de développer des dommages aux cellules endothéliales, des ruptures capillaires.

Dans les 24 heures après l'utilisation du médicament patient Non recommandé Conduire et s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses en rapport avec la possibilité de développer des vertiges et une vision floue.

Instructions

Hexafluorure de soufre (Hexafluorure de soufre)