Substance activeHexafluorure de soufreHexafluorure de soufre
Médicaments similairesDévoiler
  • Sonia
    lyophiliser pour les injections 
    Bracco Swisse SA     Suisse
  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une suspension pour injection
    Composition:
    Composition par 1 bouteille:
    Composant actif: hexafluorure de soufre jusqu'à 1 atm (concentration de 8 μl / ml de microbulles après mélange avec le solvant).
    Composants auxiliaires: macrogol-4000 - 24,56 mg, distéaroylphosphatidicholine 0,19 mg, dipalmitoyl phosphatidylglycérol sodium 0,19 mg, acide palmitique 0,04 mg.
    Composition de solvant par ml:
    Chlorure de sodium - 9,0 mg, eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

    La description:
    masse amorphe lyophilisée de couleur blanche, ne contenant pas
    les particules étrangères.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent de contraste pour les ultrasons.
    ATX: & nbsp

    V.08   Substances de contraste

    Pharmacodynamique:
    L'ajout d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) à la poudre lyophilisée suivie d'une agitation vigoureuse conduit à la formation de microbulles d'hexafluorure de soufre.
    Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 micromètres, 90% ayant un diamètre inférieur à 6 microns et 99% ayant un diamètre inférieur à 11 microns. Chaque millilitre du médicament contient 8 pi de microbulles. La limite de phase entre la bulle d'hexafluorure
    le soufre et le milieu aqueux agissent comme un miroir pour les rayons ultrasonores; ainsi, l'échogénicité du sang augmente et le contraste entre le sang et les tissus environnants augmente.
    L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration des microbulles et de la fréquence des rayons ultrasonores. Aux doses recommandées, le médicament provoque une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes pour obtenir une image en mode B par échocardiographie et de 3 à 8 minutes pour obtenir une image Doppler des vaisseaux grands et petits.
    L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, non toxique, peu soluble dans les solutions aqueuses. Dans la littérature, il existe des rapports sur l'utilisation de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et de la rétinopexie pneumatique.

    Pharmacocinétique
    La quantité totale de soufre dans l'hexafluorure contenu dans la dose clinique est extrêmement faible (dans 2 ml de microbulles contient 16 μl de gaz). Hexafluorure de soufre il se dissout dans le sang et est ensuite libéré avec de l'air expiré.
    La demi-vie moyenne du médicament est de 12 minutes (2 à 33 minutes). Plus de 80% de l'hexafluorure introduit par le soufre est libéré avec de l'air expiré pendant 2 minutes après l'injection et presque 100% - pendant 15 minutes.
    Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle diffuse avec de l'air expiré, une moyenne de 100% de la dose administrée est excrétée et la demi-vie est similaire à celle observée chez les personnes en bonne santé.

    Les indications:
    Le fils est destiné uniquement à des fins de diagnostic.
    Le médicament est utilisé pendant l'échographie pour augmenter l'échogénicité du sang, ce qui améliore le rapport signal / bruit. Les fils ne doivent être utilisés que dans les cas où il est impossible d'obtenir des résultats fiables d'échographie sans son introduction.
    Echocardiographie: Le fils est l'échocardiographie transpulmonaire
    un agent de contraste utilisé chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires suspectées ou confirmées pour contraster les chambres du coeur et isoler la bordure de l'endocarde du ventricule gauche.
    Étude Doppler des gros vaisseaux sanguins: diagnostic d'anomalies des artères cérébrales et des artères extracrâniennes carotidiennes ou périphériques en améliorant le rapport signal sur bruit. Le médicament améliore la qualité de l'image Doppler et la durée de l'amplification du signal cliniquement significative lors de l'examen de la veine porte.
    Etude Doppler des petits vaisseaux sanguins: pour améliorer la visualisation de l'apport sanguin aux changements pathologiques dans les veines du foie et des glandes mammaires au cours de l'échographie Doppler.

    Contre-indications
    Hypersensibilité aux composants du médicament, syndrome coronarien aigu, cardiopathie ischémique cliniquement instable, y compris infarctus du myocarde, angor au repos typique au cours des 7 derniers jours, aggravation significative de l'évolution de la maladie cardiaque au cours des 7 derniers jours, chirurgie coronarienne récente ou autres facteurs suggérant instabilité clinique (p. ex. aggravation récente de l'ECG, de laboratoire ou d'indicateurs cliniques); insuffisance cardiaque aiguë III-IV classe fonctionnelle par NYHA ou arythmie sévère.
    Forme sévère d'hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire supérieure à 90 mm Hg), hypertension artérielle incontrôlée et syndrome de détresse respiratoire de l'adulte; patients qui sont sous ventilation artificielle, période aiguë de maladies neurologiques. Grossesse ou période d'allaitement, enfants de moins de 18 ans.

    Soigneusement:
    : avec endocardite aiguë, valvules cardiaques artificielles, inflammation systémique aiguë et / ou septicémie, augmentation de la coagulation sanguine et / ou thromboembolie récemment transférée, maladie rénale ou hépatique au stade terminal.

    Grossesse et allaitement:
    L'application de la drogue Sonia pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:
    Le fils ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans la réalisation d'études échographiques diagnostiques.
    Une suspension de microbulles est préparée avant utilisation en ajoutant 5 ml de solvant au contenu du flacon via un bouchon. Après cela, le flacon est vigoureusement secoué pendant quelques secondes jusqu'à ce que le lyophilisat se dissolve complètement. Le volume souhaité de la suspension peut être saisi à l'aide d'une seringue à tout moment dans les 6 heures suivant la préparation. Immédiatement avant de prendre le médicament dans une seringue, le flacon doit être secoué pour remettre en suspension les microbulles. Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir tapé dans une seringue, entrer dans la veine périphérique. Après chaque injection, 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% doivent être administrés.
    Doses recommandées:
    Lors de l'examen des cavités cardiaques en mode B au repos ou sous une charge de 2 ml.
    Avec l'étude Doppler des vaisseaux sanguins - 2,4 ml.
    Au cours d'une seule étude, une dose recommandée peut être ré-injectée par la décision du médecin.
    La dose recommandée chez les personnes âgées ne change pas.

    Effets secondaires:
    Les réactions indésirables associées à l'utilisation de Sonov étaient généralement légères, de courte durée et spontanées, sans conséquences indésirables.
    58 essais cliniques impliquant 4653 patients adultes ont rapporté des céphalées (2,3%), des réactions cutanées limitées au site d'injection, notamment des ecchymoses, une sensation de brûlure, une paresthésie (1,7%) et une douleur locale (1, 4%).
    Des changements dans l'ECG, la tension artérielle et certains paramètres de laboratoire ont été enregistrés, mais ils ne peuvent pas être considérés cliniquement significatifs.
    Les réactions indésirables qui ont été rapportées chez 1788 patients adultes dans les essais cliniques sont présentées dans le tableau:

    Systèmes de corps

    Fréquent (> 1/100 - <1/10)

    Peu fréquent (> 1/1000 - <1/100)

    Métabolisme


    Hyperglycémie

    système nerveux central

    Mal de tête

    Paresthésie, vertiges, insomnie, changements de goût

    Vision


    Vision floue

    Cardiovasculaire

    système


    Vasodilation

    Système respiratoire


    Pharyngite, douleur dans la région



    sinus paranasaux

    Système digestif

    La nausée

    Maux d'estomac

    Housses de peau


    Démangeaisons, éruption érythémateuse

    Système musculo-squelettique


    Douleur dans la zone arrière

    Complications de nature générale et réaction au site d'administration

    Irritation du site d'injection, ecchymose, sensation de brûlure, paresthésie locale

    Douleur thoracique, asthénie, douleur non localisée


    Il y a des rapports que, après l'administration de Sonia, il y avait de rares cas d'hypersensibilité, qui comprenait un érythème cutané, une bradycardie, une hypotension artérielle ou un choc anaphylactique. Chez certains d'entre eux, chez les patients présentant une cardiopathie ischémique existante, la bradycardie et l'hypotension artérielle étaient accompagnées d'une ischémie myocardique ou d'un infarctus. Dans de très rares cas, les décès ont coïncidé avec l'utilisation de Sonovju. Tous ces patients faisaient partie d'un groupe à haut risque de développer des complications cardiovasculaires graves pouvant entraîner la mort.



    Surdosage:
    Les cas de surdosage n'ont pas été révélés.

    Interaction:
    Aucun cas d'interaction n'a été trouvé.

    Instructions spéciales:
    Les patients présentant un risque élevé de développer des complications cardiovasculaires doivent surveiller l'ECG pour les indications cliniques.
    Il convient de souligner qu'un échocardiogramme sous une charge qui peut imiter une attaque ischémique peut potentiellement augmenter le risque d'événements indésirables lorsque le médicament est utilisé. Lorsque le médicament est utilisé pendant l'échocardiographie, les patients doivent être dans un état stable lorsqu'ils sont chargés, ce qui est confirmé par l'absence de syndrome douloureux ou de modifications de l'ECG au cours des deux derniers jours.
    En outre, l'ECG et la tension artérielle doivent être surveillés lorsque l'échocardiographie est effectuée alors que d'autres médicaments sont utilisés avec Sonia.
    Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, car chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité de type immédiat peuvent entraîner des affections mettant la vie en danger.
    Il est nécessaire d'avoir un accès facile à l'équipement d'urgence et aux services du personnel qualifié approprié. Il est recommandé d'utiliser le médicament avec prudence en présence de maladies pulmonaires cliniquement prononcées, y compris celles avec des maladies pulmonaires obstructives chroniques sévères.
    Il est recommandé de surveiller attentivement l'état du patient pendant et au moins 30 minutes après l'administration du médicament.
    Ne pas utiliser chez les personnes liées à l'appareil de ventilation artificielle, et dans la période aiguë de maladies neurologiques.
    Avec le rayonnement ultrasonique, le développement de dommages aux cellules endothéliales, les ruptures capillaires est possible.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    En ce qui concerne la possibilité de développer des vertiges et une vision floue, il n'est pas recommandé de gérer les véhicules à moteur et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses dans les 24 heures suivant l'application du médicament.

    Forme de libération / dosage:
    Lyophilizate pour la préparation d'une suspension pour injection 8,0 μl / ml.

    Emballage:25 mg de poudre lyophilisée et une quantité appropriée d'hexafluorure de soufre dans des flacons en verre transparent incolore de type I, scellés avec un bouchon d'élastomère (caoutchouc butyle), un capuchon en aluminium serti avec contrôle de course en plastique de la première ouverture. 5 ml de solvant dans une seringue en verre transparent incolore, équipée d'un piston en élastomère (piston en plastique fourni séparément) et munie d'un capuchon de protection en plastique et d'un élastomère, et d'un adaptateur en plastique pour un raccordement fiable l'adaptateur en plastique.Pour 1 bouteille, 1 seringue (le piston est attaché séparément) et 1 adaptateur est placé avec l'instruction pour usage médical dans un récipient en plastique avec un couvercle basculant, avec des cellules pour le flacon et la seringue. Une étiquette est attachée au conteneur.
    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    Liofilizate pour la préparation d'une suspension pour injections: 2 ans.
    Solvant: 3 ans
    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002172
    Date d'enregistrement:05.08.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Bracco Swisse SABracco Swisse SA Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up