Jardins® (Jardiance®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeEmpaglyflozinEmpaglyflozin
Médicaments similairesDévoiler
  • Jardins®
    pilules vers l'intérieur 
    Boehringer Ingelheim International GmbH     Allemagne
    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 Un comprimé pelliculé contient:

    substance active: Empagliflozine - 10 000 mg / 25 000 mg;

    Excipients: lactose monohydraté 162 500/113 000 mg, cellulose microcristalline 62 500/50 000 mg, giprolose hydroxypropylcellulose 7,500 / 6 000 mg, croscarmellose sodique 5 000/4 000 mg, silice colloïdale 1,250 / 1 000 mg, stéarate de magnésium 1 250/1 000 mg;

    coquille: Fill yellow (02B38190) - 7,0 / 6,0 mg (hypromellose 2910-3,500 / 3,000 mg de dioxyde de titane 1,733 / 1,485 mg, talc 1400/1200 mg, macrogol 400 0,350 / 0,300 mg, oxyde de fer oxyde jaune 0,018 / 0,015 mg ).

    La description:

    Comprimés avec une dose de 10 mg

    Rond, biconcave, avec des bords obliques de la tablette, recouvert d'une pellicule de couleur jaune clair, avec la gravure du symbole de la société sur un côté de la tablette et "S10" d'un autre côté.

    Comprimés avec une dose de 25 mg

    Ovale, biconcave, avec des bords biseautés de la tablette, recouvert d'une pellicule de couleur jaune clair, avec la gravure du symbole de la société sur un côté de la tablette et "S25 "de l'autre côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique pour administration orale
    ATX: & nbsp

    A.10.B.X.12   Empaglyflozin

    Pharmacodynamique:

    L'empagliflozine est un inhibiteur réversible, hautement actif, sélectif et compétitif du transporteur de glucose dépendant du sodium 2 type avec la concentration nécessaire pour inhiber 50% de l'activité enzymatique (IC50), égal à 1,3 nmol. La sélectivité de l'empaglyflosine est 5 000 fois celle d'un transporteur de glucose dépendant du sodium 1 type, responsable de l'absorption du glucose dans l'intestin.

    En outre, il a été constaté que empagliflozine a une sélectivité élevée pour les autres transporteurs de glucose responsables de l'homéostasie du glucose dans divers tissus.

    Le transporteur de glucose de type 2 dépendant du sodium est la principale protéine porteuse responsable de la réabsorption du glucose des glomérules rénaux dans la circulation sanguine.

    L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 (DM 2) en réduisant la réabsorption du glucose dans les reins. La quantité de glucose libérée par le rein avec ce mécanisme dépend de la concentration de glucose dans le sang et du taux de filtration glomérulaire (DFG). L'inhibition du transporteur de glucose de type 2 dépendant du sodium chez les patients atteints de DM 2 et d'hyperglycémie entraîne l'excrétion de l'excès de glucose par les reins.

    Au cours des essais cliniques de 4 semaines, il a été constaté que chez les patients avec DM 2, l'excrétion de glucose par les reins augmentait immédiatement après la première dose d'empaglyflosine; cet effet a duré 24 heures. L'augmentation de l'excrétion du glucose par les reins a été maintenue jusqu'à la fin du traitement, lorsqu'elle est administrée avec de l'empaglyflosine à une dose de 25 mg une fois par jour, soit une moyenne d'environ 78 g / jour. Chez les patients avec DM 2, une augmentation de l'excrétion du glucose par les reins a conduit à une diminution immédiate de la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

    L'empagliflozine (à la dose de 10 mg et 25 mg) réduit la concentration de glucose dans le plasma sanguin, à la fois dans le cas du jeûne et après avoir mangé.

    Le mécanisme d'action de l'empagliflozine ne dépend pas de l'état fonctionnel des cellules bêta du pancréas et du métabolisme de l'insuline, ce qui contribue à un faible risque de développement possible d'hypoglycémie. Un effet positif de l'empaglyflosine sur les marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta a été noté, y compris l'indice HOMA-β (le modèle homéostasie-B) et le rapport de la proinsuline à l'insuline. En outre, l'excrétion supplémentaire de glucose par les reins entraîne une perte de calories, ce qui s'accompagne d'une réduction du volume de tissu adipeux et d'une diminution du poids corporel.

    Glucosurie observée lors de l'application de l'empaglyflosine.accompagnée d'une légère augmentation de la diurèse, ce qui peut contribuer à une diminution modérée de la pression artérielle.

    Dans les essais cliniques, où empagliflozine sous la forme de monothérapie; thérapie combinée avec la metformine; traitement combiné avec la metformine chez les patients atteints de DM 2 nouvellement diagnostiquée; thérapie combinée avec des dérivés de metformine et de sulfonylurée; combinaison thérapeutique avec la pioglitazone +/- metformine; traitement combiné avec la linagliptine chez les patients atteints de DM 2 nouvellement diagnostiquée; traitement combiné avec la linagliptine, ajouté à la thérapie avec la metformine; traitement combiné avec la linagliptine par rapport au placebo chez les patients présentant un contrôle glycémique insuffisant dans le contexte de la prise de linagliptine et de metformine; traitement combiné avec la metformine en comparaison avec le glimépiride (données d'une étude de 2 ans); traitement combiné à l'insuline (régime d'injections multiples d'insuline) +/- metformine; traitement combiné avec l'insuline basale: traitement combiné avec l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), la metformine +/- un autre médicament oral hypoglycémique, une réduction statistiquement significative de l'hémoglobine glycosylée (HbAlc), une diminution de la concentration plasmatique de glucose à jeun, ainsi qu'une diminution de la pression artérielle et du poids corporel.

    Au cours de l'étude clinique, l'influence de JARDINS® sur l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré et de risque cardiovasculaire élevé (définie comme la présence d'au moins une des maladies et / ou affections suivantes: IHD (histoire de infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien), artère coronaire avec coronaropathie, coronaropathie avec coronaropathie multiple), accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique dans l'histoire, maladie artérielle périphérique avec ou sans symptômes) recevant un traitement chlorhydrique inclus des agents hypoglycémiants et des agents pour le traitement des maladies cardiovasculaires. En tant que critère d'évaluation principal, les cas de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde sans issue fatale et d'accident vasculaire cérébral sans issue fatale ont été évalués. Les critères d'évaluation prédéfinis supplémentaires étaient la mortalité cardiovasculaire, la mortalité totale, le développement d'une néphropathie ou la détérioration progressive de la néphropathie, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

    L'empagliflozine a amélioré la survie globale en réduisant l'incidence de la mort cardiovasculaire. Empaglyflozin réduit le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Également dans un essai clinique, il a été démontré que le médicament JARDINS® réduisait le risque de développer une néphropathie ou une détérioration progressive de la néphropathie.

    Chez les patients présentant une macroalbuminurie initiale, il a été constaté que la préparation de JARDINS® significativement plus souvent que dans le groupe placebo conduisait à une normo- ou microalbuminurie stable (rapport de risque de 1,82, IC à 95% 1,40, 2,37).

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de l'empaglyflosine a été largement étudiée chez des volontaires sains et chez des patients diabétiques 2.

    Succion

    L'empaglyflosine après ingestion a été rapidement absorbée, la concentration maximale d'empaglyflosine dans le plasma sanguin (CmOh) a été atteint après 1,5 heure. Ensuite, la concentration d'empaglyflosine dans le plasma a diminué en deux phases.

    Après avoir pris de l'empagliflozine à la dose de 25 mg une fois par jour, l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (AUC) dans la période de la concentration plasmatique à l'équilibre était de 4740 nmol x heure / l, et la valeur de CmOh- 687 nmol / l.

    La pharmacocinétique de l'empaglyflosine chez les volontaires sains et chez les patients atteints de DM 2 était généralement similaire.

    L'alimentation n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'empaglyflosine.

    Distribution

    Le volume de distribution pendant la concentration plasmatique à l'équilibre était d'environ 73,8 litres. Après administration orale par des volontaires sains d'empagliflozine marquée [14C] se liant aux protéines plasmatiques était de 86,2%.

    Métabolisme

    La principale voie de métabolisation de l'empaglyflozine chez l'homme est la glucuronidation impliquant des uridine-5'-diphospho-glucuronosyltransférases. UGT2B7, UGT1UNE3, UGT1UNE8 et UGT1UNE9. Les métabolites les plus fréquemment détectés de l'empaglyflozine sont 3 conjugués glucuroniques (2-O, 3-O et 6-O glucuronide). L'effet systémique de chaque métabolite est faible (moins de 10% de l'effet total de l'empaglyflosine).

    Excrétion

    La demi-vie était d'environ 12,4 heures. Dans le cas de l'application d'empaglyflozine 1 fois par jour, la concentration plasmatique à l'équilibre a été atteinte après la cinquième dose. Après administration orale de l'empaglyflosine marquée [14C] chez des volontaires sains, environ 96% de la dose était excrétée (41% dans l'intestin et 54% dans les reins).

    A travers l'intestin, la plus grande partie du médicament marqué était excrétée inchangée. Seule la moitié de la préparation marquée a été excrétée sous forme inchangée.

    Pharmacocinétique dans des populations particulières de patients

    Altération de la fonction rénale

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, légère (60 <GFR <90 ml / min / 1,73 m2), moyen (30 <GFR <60 ml / min / 1,73 m2), sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m2) de gravité et chez les patients en stade terminal d'insuffisance rénale AUC l'empaglyflosine a augmenté respectivement d'environ 18%, 20%, 66% et 48% par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, la concentration maximale d'empaglyflosine dans le plasma était similaire à celle observée chez les patients ayant une fonction rénale normale.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et sévère, la concentration maximale d'empaglyflosine dans le plasma était environ 20% plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale.

    Les données d'analyse pharmacocinétique de population ont montré que la clairance globale de l'empaglyflosine diminuait lorsque le DFG diminuait, ce qui augmentait l'exposition au médicament.

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère, modérée et sévère (selon la classification de Child-Pugh) AUC empaglyflozine a augmenté respectivement d'environ 23%, 47% et 75%, et les valeurs de CmOhrespectivement d'environ 4%, 23% et 48% (par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale).

    Indice de masse corporelle, sexe, race et âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'empaglyflosine.

    Enfants

    Des études sur la pharmacocinétique de l'empaglyflosine chez les enfants n'ont pas été menées.

    Les indications:

    Diabète sucré type 2:

    • en tant que monothérapie chez les patients avec un contrôle glycémique insuffisant uniquement dans le contexte de l'alimentation et de l'exercice, le rendez-vous de la metformine qui est impossible en raison de l'intolérance;
    • comme une thérapie de combinaison avec d'autres agents hypoglycémiques, y compris l'insuline, lorsque la thérapie utilisée avec le régime alimentaire et l'exercice ne fournit pas le contrôle glycémique nécessaire.

    Il est indiqué chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque cardiovasculaire élevé * en association avec un traitement standard des maladies cardiovasculaires afin de réduire:

    • mortalité totale due à la réduction de la mortalité cardiovasculaire;
    • Mortalité cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

    * Le risque cardiovasculaire élevé est défini comme la présence d'au moins une des maladies et / ou conditions suivantes: IHD (antécédent d'infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, coronaropathie avec coronaropathie, coronaropathie avec coronaropathie multiple) ) AVC ischémique ou hémorragique dans l'histoire; les maladies des artères périphériques (avec ou sans symptômes).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

    - diabète sucré type 1:

    - acidocétose diabétique;

    - troubles héréditaires rares (déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose);

    - insuffisance rénale avec DFG <45 mL / min à 1,73 m2

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - âge supérieur à 85 ans;

    - en association avec des analogues du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) le manque de données sur l'efficacité et la sécurité);

    - les enfants de moins de 18 ans (en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité).

    Soigneusement:

    - Les patients à risque de développer une hypovolémie (utilisation d'antihypertenseurs avec antécédents d'hypotension artérielle);

    - avec des maladies du tractus gastro-intestinal, entraînant une perte de liquide;

    - âgé de plus de 75 ans;

    - utiliser en combinaison avec des sulfonylurées ou des dérivés de l'insuline;

    - infection du système génito-urinaire;

    - un régime pauvre en hydrates de carbone;

    - l'acidocétose diabétique dans l'anamnèse;

    - faible activité sécrétoire des cellules bêta du pancréas.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation de l'empaglyflosine pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.

    Les données obtenues dans des études précliniques chez l'animal indiquent la pénétration de l'empaglyflosine dans le lait maternel. Le risque d'exposition aux nouveau-nés et aux nourrissons pendant l'allaitement n'est pas exclu. L'utilisation de l'empaglyflosine pendant l'allaitement est contre-indiquée. S'il est nécessaire d'utiliser l'empaglyflosine pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Monothérapie ou thérapie combinée

    La dose initiale recommandée est de 10 mg (1 comprimé de 10 mg) 1 fois par jour, par voie orale.

    Si la dose quotidienne de 10 mg ne permet pas un contrôle glycémique adéquat, la dose peut être augmentée à 25 mg (1 comprimé à la posologie de 25 mg une fois par jour).

    La dose quotidienne maximale est de 25 mg.

    Le médicament JARDINS® peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire à n'importe quel moment de la journée.

    Actions en cas d'absence d'une ou de plusieurs doses du médicament

    Si une dose est manquée, le patient devrait prendre le médicament dès qu'il s'en souvient. Ne prenez pas une double dose en 1 jour.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale avec DFG inférieur à 45 ml / min / 1,73 m2 appliquer le médicament n'est pas recommandé. Patients avec DFG supérieur à 45 mL / min / 1,73 m2 la correction de la dose n'est pas requise.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique la correction de la dose n'est pas requise.

    Effets secondaires:

    L'incidence globale des événements indésirables chez les patients qui ont reçu empagliflozine ou placebo dans les essais cliniques, était similaire.

    L'effet indésirable le plus fréquent était l'hypoglycémie, qui a été observée avec l'utilisation de l'empaglyflosine en association avec des sulfonylurées ou des dérivés de l'insuline (voir la description des réactions indésirables individuelles).

    Réactions indésirables observées chez les patients recevant empagliflozine dans les essais contrôlés par placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous (les réactions indésirables ont été classées selon les organes et les systèmes et selon les MedDRA termes) avec une indication de leur fréquence absolue. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1000 à <1/100), rare (de ≥ 1 / 10000 jusqu'à <1/1000) ou très rare (<1/10000); des réactions indésirables sont également identifiées, dont la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

    Table. Les effets secondaires observés dans les essais contrôlés par placebo

    Classification des organes et des systèmes

    Très fréquent

    Fréquent

    Rare

    Infectieux et maladies parasitaires

    Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales

    Infections des voies urinaires

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Hypoglycémie (en association avec des sulfonylurées ou des dérivés de l'insuline)

    Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané

    Démangeaisons

    Vasculaire violations

    Hypovolémie

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Miction accrue

    Dizurie

    Sont communs troubles

    La soif

    Description des effets indésirables individuels

    Hypoglycémie

    La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du traitement hypoglycémique concomitant associé et était similaire chez les patients empagliflozine ou placebo sous forme de monothérapie, ainsi que dans le cas de l'ajout d'empaglyflozine à la metformine, dans le cas de l'ajout d'empaglyflosine à la pioglitazone (± metformine) et dans le cas de l'ajout de l'empaglyflosine à la linagliptine + metformine. Dans le cas de l'utilisation de l'empaglyflozine en association avec des dérivés de la metformine et de la sulfonylurée et dans le cas de l'empaglyflosine en association avec l'insuline (+/- metformine et +/- dérivé des sulfonylurées) l'incidence de l'hypoglycémie était plus élevée qu'avec le placebo dans la même combinaison.

    Hypoglycémie sévère (une condition nécessitant une intervention médicale)

    L'incidence de l'hypoglycémie grave était faible (<1%) et similaire chez les patients empagliflozine et placebo sous forme de monothérapie, ainsi que dans le cas de l'ajout d'empaglyflozine à la metformine, dans le cas de l'ajout d'empaglyflozine à la pioglitazone (± metformine) et dans le cas de l'ajout de l'empaglyflosine à la linagliptine + metformine. Dans le cas de l'utilisation de l'empaglyflozine en association avec des dérivés de la metformine et de la sulfonylurée. en association avec l'insuline (+/- metformine et +/- dérivé des sulfonylurées) l'incidence de l'hypoglycémie était plus élevée qu'avec le placebo dans la même combinaison.

    Miction accrue

    La fréquence des mictions fréquentes (symptômes évalués tels que pollakiurie, polyurie, nycturie) était plus élevée pour l'empaglyflosine (10 mg: 3,5%, 25 mg: 3,3%) que pour le placebo (1, 4%). La fréquence du développement de la nycturie était comparable dans le groupe de patients prenant empagliflozine et dans le groupe de patients prenant le placebo (moins de 1%). L'intensité de ces effets secondaires était légère ou modérée.

    Infections des voies urinaires

    L'incidence des infections des voies urinaires était similaire dans le cas de l'empaglyflosine 25 mg et du placebo (7,0% et 7,2%, respectivement), mais plus élevée avec l'empagliflozine 10 mg (8,8%). Comme dans le cas du placebo, les infections des voies urinaires avec empagliflozine étaient plus fréquentes chez les patients présentant des infections urinaires chroniques et récurrentes dans l'anamnèse. L'intensité des infections des voies urinaires était similaire chez les patients prenant empagliflozine et placebo. Les infections des voies urinaires étaient plus fréquentes chez les femmes.

    Infections génitales

    L'incidence d'événements indésirables tels que la candidose vaginale, la vulvovaginite, la balanite et d'autres infections génitales était plus élevée dans le cas de l'empaglyflosine (10 mg: 4,0%, 25 mg: 3,9%) qu'avec le placebo (1, 0%). Les infections génitales étaient plus fréquentes chez les femmes. L'intensité des infections génitales était légère ou modérée.

    Hypovolémie

    L'incidence de l'hypovolémie (exprimée en diminution de la tension artérielle, hypotension artérielle orthostatique, déshydratation, syncope) était similaire pour l'empaglyflosine (10 mg: 0,6%, 25 mg: 0,4%) et le placebo (0, 3%). Chez les patients de plus de 75 ans, l'incidence de l'hypovolémie était comparable chez les patients empagliflozine une dose de 10 mg (2,3%) et un placebo (2,1%), mais plus élevée chez empagliflozine à la dose de 25 mg (4,3%).

    Surdosage:

    Symptômes

    Lors d'essais cliniques contrôlés chez des volontaires sains, des doses uniques d'empaglyflosine de 800 mg (32 fois la dose quotidienne maximale) et de doses multiples atteignant 100 mg (4 fois la dose quotidienne maximale) chez les patients diabétiques 2 ont été bien tolérées. L'augmentation observée du volume d'urine ne dépend pas de l'ampleur de la dose et n'a pas de signification clinique. Il n'y a aucune expérience d'administration d'une dose dépassant 800 mg.

    Traitement

    En cas de surdosage en empaglyflosine, le traitement d'entretien doit être effectué en fonction de l'état clinique du patient. L'élimination de l'empaglyflosine par hémodialyse n'a pas été étudiée.

    Interaction:

    Interactions pharmacodynamiques

    Diurétiques

    L'empaglyflosine peut augmenter l'effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l'anse, ce qui peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension artérielle.

    Insuline et préparations, améliorer sa sécrétion

    L'insuline et les médicaments qui augmentent sa sécrétion, tels que les sulfonylurées, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée de l'empaglyflosine avec de l'insuline et des médicaments qui améliorent sa sécrétion, il peut être nécessaire de réduire leur dose, afin d'éviter le risque de développer une hypoglycémie.

    Interactions pharmacocinétiques

    Évaluation des interactions médicamenteuses dans in vitro

    L'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas d'isoenzymes CYP450. La principale voie métabolique de l'empaglyflozine chez l'homme est la glucuronidation impliquant des uridine-5'-diphospho-glucuronosyltransférases. UGT2B7, UGT1UNE3, UGT1UNE8 et UGT1UNE9. Empaglyflozin n'inhibe pas UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ou UGT2B7. Les interactions médicamenteuses entre l'empaglyflosine et les médicaments qui sont des substrats des isoenzymes CYP450 et UGT sont considérées improbables.

    L'empaglyflosine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine qui détermine la résistance du cancer du sein (BCRP), mais n'inhibe pas ces protéines à des doses thérapeutiques. Sur la base des données obtenues dans les études in vitro, on pense que la capacité de l'empaglyflozine à interagir avec des médicaments qui sont des substrats pour la glycoprotéine P (P-gp) est peu probable.

    Empaglyflozin est un substrat pour les transporteurs organiques anioniques: OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais n'est pas un substrat pour le transporteur organique anionique 1 (OAT1) et le transporteur organique cationique 2 (OCT2) .Cependant, les interactions médicamenteuses de l'empaglyflosine avec des préparations qui sont des substrats pour les protéines porteuses décrites ci-dessus sont considérées improbables.

    Évaluation des interactions médicamenteuses dans vivo

    Avec l'utilisation simultanée de l'empaglyflosine avec d'autres médicaments couramment utilisés, des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives n'ont pas été observées.

    Les résultats d'études pharmacocinétiques indiquent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de préparation de JARDINS® tout en l'utilisant simultanément avec des médicaments fréquemment utilisés.

    La pharmacocinétique de l'empaglyflosine ne change pas chez les volontaires sains si elle est associée à la metformine, glimépiride, pioglitazone, sitagliptine, linagliptine, warfarine, vérapamil, ramipril, simvastatine et chez les patients diabétiques 2 lorsqu'ils sont associés au torasémide et à l'hydrochlorothiazide.

    Avec l'utilisation simultanée de l'empaglyflozine avec le gemfibrozil, la rifampicine et le probénécide, une augmentation de l'ASC de l'empaglyflosine a été observée à 59%, 35% et 53%, respectivement, mais ces changements n'ont pas été considérés cliniquement significatifs.

    L'empagliflozine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glimépiride, de la pioglitazone, de la sitagliptine, de la linagliptine, de la warfarine, de la digoxine et du ramipril. simvastatine, hydrochlorothiazide, torasémide et contraceptifs oraux chez des volontaires sains.

    Instructions spéciales:

    La préparation JARDINS® n'est pas recommandée chez les patients atteints de diabète de type 1 et pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

    Acidocétose diabétique

    Avec l'utilisation d'inhibiteurs du transporteur de glucose de type 2 dépendant du sodium, y compris empagliflozine, rapporté de rares cas d'acidocétose diabétique. Dans certains de ces cas, les manifestations étaient atypiques et s'exprimaient par une augmentation modérée de la concentration de glucose dans le sang (pas plus de 14 mmol / l (250 mg / dL)).

    Le risque de développer une acidocétose diabétique doit être considéré en cas d'apparition de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif sévère, difficulté à respirer, désorientation. fatigue non motivée ou somnolence.

    Si de tels symptômes se manifestent, les patients doivent immédiatement subir un examen d'acidocétose, quelle que soit la concentration de glucose dans le sang. L'utilisation de JARDINS® doit être interrompue ou temporairement suspendue jusqu'à l'établissement du diagnostic.

    Les patients présentant un risque plus élevé de développer une acidocétose diabétique sont ceux qui suivent un régime à très faible teneur en glucides (dans ce cas, cette combinaison de médicaments peut augmenter la production de cétones dans le corps), les patients souffrant d'acidocétose sévère dans l'anamnèse ou les patients avec une faible activité sécrétoire des cellules bêta du pancréas. Chez ces patients, la préparation de JARDINS® doit être utilisée avec précaution. Des précautions doivent être prises lors de l'abaissement de la dose d'insuline.

    La préparation Jardins® à la posologie de 10 mg contient 162,5 mg de lactose et à la dose de 25 mg contient 113 mg de lactose. Le médicament ne doit donc pas être utilisé chez des patients présentant des troubles héréditaires aussi rares que la carence en lactase, l'intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.

    Des études cliniques ont montré que le traitement par l'empaglyflosine n'entraîne pas d'augmentation du risque cardiovasculaire. L'utilisation de l'empaglyflosine à la dose de 25 mg n'entraîne pas d'allongement de l'intervalle QT.

    Lorsque Jardins® est associé à des sulfonylurées ou à de l'insuline, une réduction de la dose de sulfonylurée / dérivés de l'insuline peut être nécessaire en raison du risque de développer une hypoglycémie.

    Combinaisons non étudiées de médicaments hypoglycémiques L'empaglyflosine n'a pas été étudiée en association avec des analogues du GLP-1.

    Surveillance de la fonction rénale

    L'efficacité de Jardins® dépend de la fonction des reins. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la fonction du rein avant sa nomination et périodiquement pendant le traitement (au moins une fois par an), et avant de prescrire un traitement concomitant, qui peut affecter négativement la fonction rénale. Patients atteints d'insuffisance rénale (DFG inférieur à 45 mL / min / 1,73 m)3), le médicament n'est pas recommandé.

    Patients âgés

    Les patients âgés de 75 ans et plus présentent un risque accru de déshydratation, c'est pourquoi Jardins doit être administré avec prudence dans cette catégorie de patients. Chez ces patients qui ont reçu empagliflozine. plus souvent (en comparaison avec les patients recevant le placebo) il y avait des réactions indésirables provoquées par l'hypovolémie.

    L'expérience avec l'utilisation de l'empaglyflosine chez les patients de plus de 85 ans est limitée et il n'est donc pas recommandé de prescrire Jardins® aux patients de plus de 85 ans.

    Utilisation chez les patients à risque de développer une hypovolémie

    Selon le mode d'action, la prise de JARDINS® peut entraîner une diminution modérée de la pression artérielle. Par conséquent, utilisez le médicament avec prudence dans les cas où une réduction de la pression artérielle n'est pas souhaitable, par exemple, chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire; les patients prenant des médicaments antihypertenseurs (avec antécédents d'hypotension artérielle), ainsi que chez les patients âgés de plus de 75 ans.

    Si le patient prenant le médicament JARDINS® développe des conditions pouvant entraîner une perte de liquide (par exemple, dans les maladies du tractus gastro-intestinal), l'état du patient, la tension artérielle et l'équilibre hématocrite et électrolytique doivent être soigneusement surveillés. Il peut prendre un moment, jusqu'à la restauration de l'équilibre de l'eau, l'arrêt du médicament.

    Infections des voies urinaires

    L'incidence d'effets secondaires tels que les infections des voies urinaires était comparable à celle de l'empaglyflosine à la dose de 25 mg et celle du placebo, et à celle de l'empaglyflosine à la dose de 10 mg.

    Des infections urinaires compliquées (y compris des infections urinaires graves telles que la pyélonéphrite et l'urosepsie) ont été observées avec une fréquence comparable chez les patients empagliflozine et placebo. En cas de développement d'infections compliquées des voies urinaires, l'arrêt temporaire du traitement par l'empaglyflosine est nécessaire.

    Analyse de laboratoire de l'urine

    Selon le mécanisme d'action chez les patients prenant le médicament Jardines®, le glucose dans l'urine est déterminé.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études cliniques sur l'effet de l'empaglyflosine sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été menées. Les patients doivent être prudents dans la gestion des véhicules et des mécanismes, car l'utilisation de Jardines® (en particulier en association avec des dérivés de sulfonylurée et / ou de l'insuline) peut provoquer une hypoglycémie.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 10 mg et 25 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés en blister PVC / Al.

    1 ou 3 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne prenez pas le médicament après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002735
    Date d'enregistrement:28.11.2014 / 25.08.2015
    Date d'expiration:28.11.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBehringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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