Primovist - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeAcide hadoxétiqueAcide hadoxétique

Médicaments similairesDévoiler

Solution dans / dans

Forme de dosage: & nbspSolution pour l'administration intraveineuse.

Composition:

Dans 1 ml de solution contient:

Substance active: sel disodique de l'acide gadoxétique (Gd-EOB-DTPA) 181,430 mg, ce qui correspond à une concentration de 0,25 mmol / ml.

Excipients: sel trisodique de l'acide kaloxétique, trométamol, acide chlorhydrique sodique, hydroxyde, eau pour injection.

La description:Transparent d'une solution incolore à jaune clair, sans inclusions mécaniques.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent de contraste pour IRM

ATX: & nbsp

V.08.C.A Média de contraste paramagnétique

Pharmacodynamique:Primavere est un agent de contraste paramagnétique basé sur le gadolinium et est utilisé pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 (IRM) du foie. Sur les images dynamiques et différées Primavere améliore la détection des lésions hépatiques focales (y compris leur nombre, taille, répartition segmentaire et visualisation) et permet d'obtenir des données supplémentaires sur la caractérisation et la classification des lésions hépatiques focales, augmentant ainsi la fiabilité du diagnostic.

L'effet d'augmentation du contraste est dû à un complexe de gadolinium stable - Gd-EOB-DTPA. L'efficacité paramagnétique ou la capacité de relaxation, déterminée par l'effet sur le temps de relaxation spin-réseau des protons dans le plasma, est d'environ 8,7 l / mmol / s à pH 7, température de 39 ° C et champ magnétique de 0,47 T. négligeable dépend de la force du champ magnétique. Lors du balayage en utilisant des séquences d'impulsions pondérées T1, le raccourcissement du temps de relaxation spin-réseau des noyaux atomiques excités par les ions gadolinium conduit à une augmentation de l'intensité du signal et donc à une augmentation du contraste de l'image de certains tissus .

EOB-DTPA forme un complexe stable avec un ion gadolinium paramagnétique avec une stabilité thermodynamique extrêmement élevée (logKGdl = -23,46). Le Cd-EOB-DTPA est un composé hydrophile à haute solubilité dans l'eau. La présence du groupe éthoxybenzyle donne les propriétés lipophiles complexes.

Caractéristiques physico-chimiques de la solution médicamenteuse prête à l'emploi Primavere sont listés ci-dessous:

Osmolalité à 37 ° C (mOsm / kg d'eau)	688
Viscosité à 37 ° C (mPa ∙ s)	1,19
Densité 37 ° C (g / ml)	1,0881
pH	7,0

Pharmacocinétique

Distribution

Après l'administration intraveineuse, la substance active diffuse rapidement dans l'espace intercellulaire. Sept jours après l'injection intraveineuse de Gd-EOB-DTPA dans le corps, les rats et les chiens sont déterminés à être bien en dessous de 1% de la dose reçue, avec la plus forte concentration de substance trouvée dans les reins et le foie. La substance active ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique intacte et ne diffuse que légèrement à travers la barrière placentaire.

Excrétion

La demi-vie de Gd-EOB-DTPA à partir du sérum humain est de 1,0 ± 0,1 heure et n'est pas significativement dépendante des doses reçues. Période T1/2 dans la phase terminale est égal à 1,65 ± 0,23 heure ou moins. La pharmacocinétique observée est linéaire jusqu'à une dose de 0,4 ml / kg (100 μmol / kg) de poids corporel.

Gd-EOB-DTPA est complètement éliminé du corps dans des proportions égales à travers les reins et le système hépatobiliaire.

Caractéristiques du patient

Dans les violations graves des fonctions rénales et hépatiques, la nature de l'excrétion change en conséquence. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la demi-vie du sérum augmente légèrement, alors que chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (nécessitant une hémodialyse), la demi-vie augmente sensiblement.

Les indications:

Primavere est destiné uniquement à des fins de diagnostic.

Amélioration du contraste pendant l'imagerie par résonance magnétique pondérée T1 du foie pour améliorer la détection des lésions hépatiques focales (incluant leur nombre, taille, répartition segmentaire et visualisation) et pour obtenir des données supplémentaires sur la caractérisation et la classification de la pathologie hépatique.

Contre-indications- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants auxiliaires du médicament,
- Primovist® n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité.

Soigneusement:- Hypersensibilité à des agents de contraste similaires à base de gadolinium (CSOG) dans l'anamnèse. L'utilisation du médicament chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux agents de contraste, la présence dans l'histoire des maladies allergiques, y compris l'asthme bronchique, n'est possible qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque. La plupart de ces réactions sont notées dans une demi-heure après l'administration de la drogue.Cependant, moins, comme avec l'utilisation d'autres agents de contraste dans cette classe, dans de rares cas, le développement de réactions retardées (de plusieurs heures à quelques jours) est possible.
L'utilisation du médicament devrait être limitée à l'introduction d'une dose standard.
- Pathologie cardiovasculaire
Les données sur l'administration de Primovist® aux patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères sont limitées, il faut donc être prudent dans ces cas.
Il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice / risque chez les patients présentant un risque d'arythmie, en particulier chez les patients ayant un intervalle QT prolongé et lors de l'utilisation de médicaments allongeant l'intervalle QT.
- Maladie rénale sévère
Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère, l'élimination du produit de contraste est ralentie. Dans de tels cas, il est donc nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice / risque. L'administration répétée ne doit pas être réalisée pendant 7 jours chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FSN) associés à des agents de contraste contenant du gadolinium ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance aiguë ou chronique sévère de la fonction nocturne (DFG <30 ml / min / 1,73 m2) et une insuffisance rénale aiguë. toute sévérité due au syndrome hépatorénal ou pendant la transplantation pré et post-hépatique. Par conséquent, l'utilisation de Primovist® chez ces patients ne peut être effectuée qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque (voir la section «Effet secondaire»).

Grossesse et allaitement:Grossesse
Les données cliniques ne sont pas disponibles pour l'utilisation du sel disodique du sel disodique chez les femmes enceintes. Des études sur des animaux utilisant des doses cliniquement significatives n'ont pas révélé de toxicité pour la reproduction après une application répétée.
Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Il n'y a aucune expérience d'utilisation de Primovist® chez les personnes pendant la grossesse. Primovist® ne doit pas être utilisé pour l'examen des femmes enceintes, à moins qu'il ne soit très nécessaire d'effectuer une IRM avec rehaussement de contraste et que le bénéfice attendu de l'utilisation par la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
Période d'allaitement
On ne sait pas si l'acide désavanique est libéré dans le lait maternel d'un être humain.
Des études précliniques ont montré que de petites quantités de sel disodique de sel disodique (moins de 0,5% de la dose administrée par voie intraveineuse) sont excrétées dans le lait maternel, alors que son absorption par le tractus gastro-intestinal est négligeable (environ 0,4% de la dose orale est excrétée par les reins).
L'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après l'administration de Primovist®.

Dosage et administration:Primovist® est destiné à l'administration intraveineuse.
La dose est administrée sous forme non diluée par injection en bolus intraveineux. Après l'injection de l'agent de contraste, la canule / cathéter intraveineux doit être lavé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Après l'injection en bolus de Primovist®, la visualisation dynamique dans les phases artérielles, portogéniques et d'équilibre permet d'obtenir un schéma temporel inégal de contraste des différents types de lésions hépatiques. Cette information permet de classifier les formations détectées (bénignes / malignes) et de décrire leurs caractéristiques spécifiques. Cette méthode d'essai améliore encore la visualisation des lésions hypervasculaires du foie.
La phase retardée (hépatospécifique) commence environ 10 minutes après l'injection (dans les études de confirmation, la plupart des données ont été obtenues 20 minutes après l'injection), avec une période de visualisation d'au moins 120 minutes. Chez les patients nécessitant une hémodialyse, ainsi que chez les patients ayant une concentration élevée de bilirubine (> 3 mg / dl), la période de visualisation est réduite à 60 minutes (voir «Interactions avec d'autres médicaments et autres interactions»).
La détection des lésions est améliorée en contrastant le parenchyme hépatique au cours de la phase hépatospécifique, permettant de déterminer le nombre de lésions, leur localisation segmentaire, la visualisation et les limites. La différence de lésion hépatique par la nature de la dynamique de contraste / washout du produit de contraste permet d'obtenir des informations complémentaires.
L'excrétion hépatique du médicament Primovist ® fournit un contraste du système excréteur biliaire. Il est nécessaire d'observer les précautions généralement acceptées lors de la réalisation de l'imagerie par résonance magnétique. Si un patient a un stimulateur cardiaque et un implant implantable ferromagnétique, l'imagerie par résonance magnétique n'est pas recommandée.
Dans les deux heures précédant l'examen, le patient doit s'abstenir de manger pour réduire le risque d'aspiration, car tous les agents de contraste peuvent provoquer des effets secondaires tels que des nausées et des vomissements. Si possible, le patient doit être en position horizontale pendant l'injection de l'agent de contraste.
Voir également les "Règles pour l'utilisation / manipulation des formes médicinales".
Doses
Adultes:
0,1 ml / kg de Primovist® (correspondant à 25 μmol / kg de poids corporel).
Certains groupes de patients:
- Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)
Aucun ajustement de dose n'est requis. En tenant compte des données des essais cliniques et de l'expérience d'utilisation du médicament en pratique clinique, les différences d'efficacité et d'innocuité chez les patients jeunes et âgés (plus de 65 ans) n'ont pas été révélées.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est requis. En tenant compte des données des essais cliniques et de l'expérience d'utilisation du médicament en pratique clinique, les différences d'efficacité et d'innocuité chez les patients présentant une fonction hépatique normale et altérée n'ont pas été détectées.
- Patients atteints d'insuffisance rénale
Dans les essais cliniques, il n'y avait pas de différence dans l'efficacité et la sécurité du médicament chez les patients présentant une fonction rénale normale et altérée.Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'élimination du sel disodique du sel disodique a été ralentie; toutefois, afin d'obtenir une image de haute qualité, l'ajustement posologique doit être suivi de ns (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Effets secondaires:

Le profil d'innocuité général de Primovist® est basé sur des données sur l'utilisation de 1 900 patients dans des essais cliniques et sur les résultats post-commercialisation et médicamenteux.
Le plus souvent (≥ 0,5%), il y avait des réactions indésirables telles que des nausées, des maux de tête, des bouffées de chaleur, de l'hypertension et des vertiges. L'effet indésirable le plus grave chez les patients traités par Primovist® est un choc anaphylactique.
Dans de rares cas, des réactions différées ont été observées dans le type d'allergie (de plusieurs heures à plusieurs jours après l'administration du médicament).
La plupart des événements indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirables observés après l'utilisation de Primovist® ont été classés par systèmes d'organes (classification MedDRA) et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les réactions indésirables, identifiées au cours des essais cliniques, sont réparties en fonction de la fréquence d'apparition. La distribution de fréquence est effectuée comme suit: souvent - de ≥ 1/100 à <1/10, rarement - de ≥ 1/1000 à <1/100, rarement - de ≥ 1/10 000 à <1/1000. Les réactions indésirables identifiées uniquement au stade des observations post-commercialisation, pour lesquelles il est impossible d'évaluer la fréquence, sont classées dans la catégorie «fréquence inconnue».
Au sein de chaque groupe attribué par fréquence, les phénomènes indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1: Réactions indésirables identifiées avec Priminst® dans des essais cliniques ou des données de contrôle post-commercialisation

Classe de systèmes d'organes	Fréquence des effets indésirables
Classe de systèmes d'organes	Souvent	Rarement	Rarement	Fréquence inconnue
Troubles du système immunitaire				Hypersensibilité / réaction anaphylactoïde (p. Ex. Choc, diminution de la tension artérielle, œdème laryngé et pharyngé, urticaire, œdème facial, rhinite, conjonctivite, douleur abdominale, hypoesthésie, éternuement, toux, pâleur)
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Vertiges Perturbation des sensations gustatives, Paresthésie Perversion de l'odorat	Tremblement Akathisie	Anxiété
Maladie cardiaque			Blocus des jambes de la branche du faisceau Palpitations cardiaques	Tachycardie
Troubles vasculaires		Augmentation de la pression artérielle "Bouffées de chaleur" de chaleur
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux		Troubles respiratoires (essoufflement *, syndrome de détresse respiratoire)
Troubles du tractus gastro-intestinal	La nausée	Vomissement Bouche sèche	Sensations désagréables dans la bouche Salivation accrue
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Téméraire Démangeaisons **	Éruption maculopapulaire Transpiration accrue
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs		Mal au dos
Troubles généraux et troubles au site d'injection		Douleur de poitrine Réactions au site d'injection *** Sentiment de chaleur Des frissons Se sentir fatigué Mauvais pressentiment	Sentiment d'inconfort Malaise

* Il y a eu des rapports de cas mortels et / ou mortels. Ces messages ont été reçus dans la période post-commercialisation.
** Démangeaisons (démangeaisons générales, démangeaisons dans les yeux).
*** Réactions (de différents types) au site d'injection: extravasation au site d'injection, brûlure au site d'injection, sensation de froid au site d'injection, irritation au site d'injection, douleur au site d'injection.
Description de quelques réactions défavorables
Il y a des rapports de cas de développement de la fibrose systémique néphrogénique (PFS) dans l'application de certains milieux de contraste contenant du gadolinium (voir aussi la section "Instructions spéciales").
Après l'administration de Primovist®, moins de 1%
patients il y avait une légère augmentation de la concentration de fer et de bilirubine dans le plasma. Cependant, ces valeurs n'ont pas dépassé les valeurs initiales de plus de 2 à 3 fois et sont revenues aux valeurs initiales dans les 1 à 4 jours sans développer de symptômes.
De la part des indicateurs de laboratoire, lors de l'administration de Primovist®, il est possible de développer des effets secondaires tels que: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», diminution de l'hémoglobine, leucocytémie, hyperglycémie, hyponatrémie, leucocytose, giocalisme, etc.

Surdosage:L'administration unique de sel disodique de sel disodique à une dose allant jusqu'à 0,4 ml / kg (100 μmol / kg) est bien tolérée. Parmi un nombre limité de patients, une dose de 2 ml / kg (500 μmol / kg) de poids corporel a été testée au cours des essais cliniques. Ces patients avaient une incidence accrue d'effets secondaires, mais aucun autre effet indésirable n'a été trouvé.
En utilisation clinique, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Ainsi, les signes et symptômes d'un surdosage en sel disodique de l'acide gadoxétique ne sont pas décrits.
Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique
En cas de surdosage involontaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et / ou hépatique sévère, Primovist® peut être éliminé du corps par hémodialyse (voir les rubriques «Conseils spécifiques» et «Propriétés pharmacocinétiques»).

Interaction:- Interaction avec des inhibiteurs de protéines de transport d'anions organiques
Des études chez les animaux ont montré que les composés appartenant à la classe des médicaments anioniques, par exemple, rifampicine, bloquent la capture de l'acide gadoxétique par les cellules du foie, réduisant ainsi l'efficacité de contraste du foie. Dans ce cas, les bénéfices attendus de Primovist® peuvent ne pas être totalement apparents.Selon des études chez l'animal, aucune autre interaction médicamenteuse n'a été identifiée.
Dans une étude chez des volontaires sains, il a été montré que l'utilisation simultanée d'érythromycine avec un inhibiteur de la protéine de transport des anions organiques n'affectait pas l'efficacité et la pharmacocinétique de l'acide gadoxétique. Il n'y avait pas d'autres études cliniques sur les interactions avec d'autres médicaments.
- Influence de la bilirubine élevée ou de la ferritine
Une augmentation de la concentration (> 3 mg / dl) de bilirubine ou de ferritine peut diminuer l'efficacité du contraste du foie avec Primovist®. Lorsque Primovist® est utilisé chez ces patients, la procédure d'imagerie par résonance magnétique doit être terminée au plus tard 60 minutes après l'administration du médicament.
- Impact sur les résultats des tests de diagnostic
Lors de la détermination de la teneur en fer dans le sérum sanguin par des méthodes complexométriques (par exemple par complexation avec la ferrocine) dans les 24 heures suivant l'examen avec Primovist®, il est possible d'obtenir des valeurs faussement élevées ou fausses en raison de la présence de solution de l'agent de contraste de l'agent complexant libre sel trisodique acide kaloketova.
- Incompatibilités
En l'absence d'études sur l'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:Hypersensibilité
Comme avec les autres médicaments de cette classe, l'administration de Primovist® peut être associée au développement de réactions d'hypersensibilité / de réactions allergiques ou d'autres manifestations d'idiosyncrasie caractérisées par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées. Des réactions graves sont possibles, y compris un choc anaphylactique.
Le risque de développer des réactions d'hypersensibilité augmente avec:
- précédemment eu des réactions à l'introduction de produits de contraste,
- l'asthme bronchique,
- Les maladies allergiques.
La plupart de ces réactions surviennent dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament. Par conséquent, des soins de suivi sont recommandés après l'étude.
Pour traiter les réactions d'hypersensibilité,
médicaments appropriés et préparation à la réanimation d'urgence.
Dans de rares cas, il peut y avoir des réactions tardives (de plusieurs heures à plusieurs jours) (voir «Effet secondaire»).
Les patients avec le développement de telles réactions dans le contexte de la prise de bêta-bloquants peuvent être résistants au traitement avec ce groupe de médicaments.
- Pathologie cardiovasculaire
Les données sur l'administration de Primovist® aux patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères sont limitées, il faut donc être prudent dans ces cas.
Il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice / risque chez les patients présentant un risque d'arythmie, en particulier chez les patients ayant un intervalle QT prolongé et lors de l'utilisation de médicaments allongeant l'intervalle QT.
- Dysfonctionnement des reins
Chez les patients ayant une fonction rénale normale de l'acide gadoxétique, le sel disodique est excrété par les reins et par le tractus gastro-intestinal dans des proportions égales.
Avant l'introduction de Primovist®, tous les patients doivent être examinés pour une éventuelle altération de la fonction rénale en recueillant une anamnèse et / ou en effectuant des tests de laboratoire.
Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère, l'élimination du produit de contraste est ralentie. Dans de tels cas, il est donc nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice / risque. L'administration répétée ne doit pas être réalisée pendant 7 jours chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique. Le sel disodique de l'acide hadoxétique peut être éliminé du corps par hémodialyse. Environ 30% de la dose administrée est retirée du corps après une seule séance d'hémodialyse de trois heures commencée 1 heure après l'injection. Chez les patients présentant une insuffisance rénale en acide gadoxétique, le sel disodique a été presque complètement éliminé par hémodialyse et par excrétion avec la bile pendant 6 jours, et chez la plupart des patients - pendant 3 jours. Chez les patients déjà sous hémodialyse pendant l'utilisation de Primovist ®, après l'administration du médicament, il est nécessaire de commencer rapidement la procédure d'hémodialyse pour améliorer l'élimination des produits de contraste du corps.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique ont été rapportés avec certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG <30 mL / min / 1,73 m2) et une insuffisance rénale aiguë de toute sévérité due au syndrome hépatorénal ou pendant la période avant et après la transplantation du foie.
Bien que l'introduction de la dose diagnostique de Primovist® soit systémique, l'exposition au gadolinium est faible et il existe deux voies d'excrétion (par les reins et par le tractus gastro-intestinal), la possibilité de formation d'une FSN après l'administration du médicament n'est pas Par conséquent, l'utilisation de Primovist® chez ces patients ne peut être effectuée qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque (voir la section «Effets secondaires»).
- Réactions sur le site d'administration
Il est nécessaire d'éviter strictement l'injection intramusculaire du médicament, car il peut être la cause du développement de réactions d'intolérance au site d'administration, y compris la nécrose focale.
- Données de sécurité précliniques
Les résultats d'études précliniques sur l'administration de doses répétées indiquent l'absence de danger pour la santé humaine, en termes de toxicité, de génotoxicité et de sensibilisation par contact.
Toxicité pour la reproduction
Avec l'administration intraveineuse répétée de Primovist ® à des doses dépassant la dose unique administrée chez l'homme 25,9 fois (calculée par surface corporelle) ou 80 fois (en fonction du poids corporel), des effets embryotoxiques ont été observés dans des études sur des animaux.
Réactions locales et sensibilisation par exposition de contact
Les résultats des études expérimentales indiquent une bonne tolérance locale du médicament Primovist ® après administration intravasculaire (intraveineuse et intra-artérielle) et paraveineuse.
Cependant, avec l'injection intramusculaire, des réactions locales d'intolérance ont été observées, y compris une hémorragie, un œdème au point d'injection et une nécrose focale des fibres musculaires, et par conséquent, l'administration intramusculaire du médicament doit être évitée (voir ci-dessus).
Règles d'utilisation / manipulation des formes médicinales
Inspection visuelle
Le médicament doit être soigneusement inspecté avant utilisation.
Primovist® ne doit pas être utilisé en cas de décoloration marquée, d'inclusions mécaniques et de défauts d'emballage.
Bouteilles
Ce médicament est une solution prête à l'emploi destinée à un usage unique.
Un ensemble de préparation dans une seringue est effectuée immédiatement avant l'introduction. Le flacon en caoutchouc doit être perforé une fois, l'échantillonnage répété du médicament dans la bouteille est inacceptable.
Seringues pré-remplies
La seringue préremplie doit être retirée de l'emballage et préparée pour l'injection immédiatement avant l'examen. Le capuchon de la seringue remplie doit être retiré immédiatement avant l'administration du médicament.
Le reste du produit de contraste inutilisé devrait être détruit.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Inconnu.

Forme de libération / dosage:Solution pour administration intraveineuse 0,25 mmol / ml.

Emballage:Flacons de verre incolore de type 1 (Hebrew Pharmaceutical ou USP) en volume de 6 ml et 10 ml avec un remplissage de 5; 7,5 et 10 ml, scellé avec un bouchon en caoutchouc et roulé avec un bouchon en aluminium avec un disque en plastique coloré.

Seringues préremplies en verre incolore de type 1 (Hev.Pharm ou USP) d'un volume de 10 ml avec un remplissage de 5; 7,5 et 10 ml avec un plongeur et un couvercle supérieur en élastomère chlorobutyle de type 1 (Hearth.Pharm.) Noir.

1, 5 ou 10 bouteilles ainsi que les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

1, 5 ou 10 seringues dans des blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Durée de conservation 5 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Durée de conservation après la première ouverture du conteneur:

Primovist est chimiquement et physiquement stable. Du point de vue de la microbiologie, ce médicament devrait être utilisé immédiatement après la découverte.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003252/07

Date d'enregistrement:17.10.2007

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

BAYER PHARMA, AG Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2015-12-06

Instructions illustrées

Instructions

Primovist® (Primovist® )