Proginova® n'est pas utilisé pour la contraception. S'il est nécessaire d'utiliser un moyen de contraception, des méthodes non hormonales doivent être utilisées (à l'exception des méthodes de calendrier et de température).
Si vous suspectez une grossesse, vous devez arrêter de prendre les pilules jusqu'à ce que la grossesse soit exclue (voir «Grossesse et allaitement»).
En présence ou en cas de détérioration de l'une des affections ou des facteurs de risque suivants, avant de commencer ou de poursuivre Proginova®, il faut évaluer la relation entre le bénéfice individuel et le risque de traitement.
Lors de la prescription de Proginova® à des femmes présentant plusieurs facteurs de risque de thrombose ou un degré élevé de gravité de l'un des facteurs de risque, la possibilité de renforcement mutuel de l'effet des facteurs de risque et du médicament sur le développement de la thrombose doit être prise en compte . Dans de tels cas, la valeur totale des facteurs de risque disponibles est augmentée. En présence de haute Proginova ® la préparation est contre-indiquée.
- Thromboembolie veineuse
Dans un certain nombre d'études cliniques randomisées contrôlées, ainsi que d'études épidémiologiques, un risque relatif accru de thromboembolie veineuse (TEV) dans le contexte de THS, c'est-à-dire la thrombose des veines profondes ou la thromboembolie de l'artère pulmonaire.
Par conséquent, lors de la prescription de Proginova® à des femmes présentant des facteurs de risque de TEV, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement pesé et discuté avec le patient.
Les facteurs de risque de développement de TEV comprennent les antécédents individuels et familiaux (la présence de TEV chez des parents proches dans un âge relativement jeune peut indiquer une prédisposition génétique) et l'obésité sévère. Le risque de TEV augmente également avec l'âge. La question du rôle possible des varices dans le développement de la TEV reste controversée.
Le risque de TEV peut augmenter temporairement avec une immobilisation prolongée, de «grandes» opérations planifiées et traumatologiques ou un traumatisme massif. Selon la cause ou la durée de l'immobilisation, l'opportunité d'interrompre temporairement Proginova® devrait être décidée. Arrêtez immédiatement le traitement s'il y a ou si vous soupçonnez des symptômes de thrombose.
- Thromboembolie artérielle
Dans deux grands essais cliniques, une augmentation possible du risque de maladie coronarienne au cours de la première année d'admission et l'absence d'effet positif sur ce risque au cours du suivi sont esquissées chez les femmes présentant une combinaison d'œstrogènes conjugués et d'acétate de médroxyprogestérone chez les femmes. un mode constant.Dans une étude clinique majeure, n'utilisant que l'EFE, une réduction potentielle de l'incidence des coronaropathies chez les femmes âgées de 50 à 59 ans a été observée en l'absence d'effet positif général chez la population de l'étude. Deux études cliniques à grande échelle portant sur l'utilisation de l'EFS en monothérapie ou en association avec l'AMP ont montré une augmentation de 30 à 40% du risque de développer un AVC ischémique. Par conséquent, on ne sait pas si ce risque accru s'étend aux préparations de THS contenant d'autres types d'œstrogènes et de progestatifs ou à des méthodes d'utilisation non orales.
- Cancer de l'endomètre
Avec une monothérapie prolongée avec des œstrogènes, le risque de développer une hyperplasie ou un cancer de l'endomètre augmente. Des études ont confirmé qu'avec l'ajout de gestagènes, ce risque est réduit.
- Cancer mammaire
Selon des études cliniques et observationnelles, une augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant HRT depuis plusieurs années a été trouvée. Cela peut être dû à un diagnostic plus précoce, l'accélération de la croissance d'une tumeur déjà existante dans le fond de HRT, ou une combinaison des deux.
Le risque relatif augmente avec la durée de la monothérapie par les œstrogènes, mais peut être absent ou diminué. Cette augmentation est comparable au risque accru de cancer du sein chez les femmes ayant une ménopause naturelle plus tardive, ainsi qu'à l'obésité et à l'abus d'alcool. Le risque accru diminue graduellement au niveau habituel au cours des premières années après l'arrêt du THS.
Les hypothèses concernant le risque accru de développer un cancer du sein sont basées sur les résultats de plus de 50 études épidémiologiques.
Les données sur la prévalence du cancer du sein au-delà du sein sont controversées.
Dans deux essais randomisés à grande échelle avec EFS en monothérapie ou en association avec MPA, après environ 6 ans d'utilisation de HRT, valeurs de risque estimées à 0,77 (intervalle de confiance à 95%: 0,59-1,01) ou 1,24 (intervalle de confiance à 95%) : 1,01-1,54), respectivement. On ne sait pas si ce risque accru s'étend également à d'autres produits pour HRT, qui comprennent la préparation Proginova®.
HRT augmente la densité mammographique des glandes mammaires, ce qui dans certains cas peut avoir un impact négatif sur la détection radiographique du cancer du sein.
- Cancer des ovaires
Au cours de l'étude épidémiologique, il y a eu une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes qui utilisent une thérapie de remplacement d'œstrogènes (EST) depuis longtemps (plus de 10 ans). Dans le même temps, une méta-analyse de 15 études n'a pas révélé un risque accru dans l'utilisation des EST. Cependant, ces données sont actuellement controversées.
- Tumeurs du foie
Dans le contexte de l'utilisation des hormones sexuelles, qui comprennent et des moyens pour HRT, dans de rares cas, il y avait des tumeurs du foie bénignes, et même moins souvent, malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. En cas de douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignement intra-abdominal dans le diagnostic différentiel, la probabilité d'une tumeur hépatique doit être prise en compte.
- Cholélithiase
Il est connu que les oestrogènes augmentent la lithogénicité de la bile. Certaines femmes dans le traitement avec des oestrogènes sont prédisposés au développement de la lithiase biliaire.
- Démence
Il existe peu de données montrant une probabilité accrue de risque de démence chez les femmes qui commencent une hormonothérapie substitutive à l'âge de 65 ans et plus. Le risque peut être réduit si l'utilisation de HRT est commencé dans la ménopause précoce, comme observé dans les études. On ne sait pas si cela s'applique à d'autres préparations de HRT, qui comprennent Proginova®.
- D'autres états
Arrêtez immédiatement le traitement lorsque surviennent des migraines ou des céphalées fréquentes et exceptionnellement graves, ainsi que lorsque d'autres symptômes apparaissent - précurseurs possibles de l'AVC ischémique.
La relation entre le THS et le développement d'hypertension artérielle cliniquement significative n'a pas été établie. Les femmes sous THS ont signalé une légère augmentation de la tension artérielle, mais une augmentation cliniquement significative est rare. Cependant, dans certains cas, avec le développement d'une hypertension cliniquement significative en présence de THS, l'annulation de Proginova® peut être envisagée.
En cas de violations mineures de la fonction hépatique, y compris diverses formes d'hyperbilirubinémie, telles que le syndrome de Dubin-Johnson ou le syndrome de Rotor, il est nécessaire d'observer le médecin, ainsi que des études périodiques de la fonction hépatique. En cas d'aggravation de la fonction hépatique, Proginova® doit être arrêté.
En cas de récurrence d'un ictère cholestatique ou d'un prurit cholestatique observé pour la première fois au cours de la grossesse ou d'un traitement antérieur avec des hormones stéroïdes sexuelles, il est nécessaire de cesser immédiatement de prendre Proginova®.
Une attention particulière est requise pour les femmes présentant des concentrations modérément élevées de triglycérides. Dans de tels cas, l'utilisation de THS peut entraîner une augmentation supplémentaire de la concentration de triglycérides dans le sang, ce qui augmente le risque de pancréatite aiguë.
Bien que le THS puisse affecter la résistance au glucose et la tolérance au glucose dans l'insuline périphérique, il n'est généralement pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique pour les patients diabétiques atteints de THS. Cependant, les femmes atteintes de diabète sucré doivent être surveillées lors de l'utilisation de Proginova®.
Chez certains patients, l'HTS peut provoquer une stimulation œstrogénique non désirée, telle qu'un saignement utérin anormal. Les saignements utérins anormaux fréquents ou persistants dans le contexte du traitement sont une indication pour la recherche de l'endomètre pour éliminer les maladies organiques.
Sous l'influence des œstrogènes, les ganglions myomateux de l'utérus peuvent augmenter en taille.Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
Il est recommandé d'arrêter le traitement avec le développement de la récidive de l'endométriose avec l'utilisation de Proginova ®.
Si vous suspectez un prolactinome avant de commencer le traitement, vous devez exclure cette maladie. En cas de détection d'un prolactinome, le patient doit être sous étroite surveillance médicale (y compris une évaluation périodique de la concentration de prolactine).
Dans certains cas, il peut y avoir un chloasma, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Au cours du THS, les femmes ayant tendance à développer un chloasma devraient éviter une exposition prolongée à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.
Les conditions suivantes peuvent se produire ou s'aggraver en arrière-plan de HRT. Bien que leur relation avec l'hormonothérapie substitutive ne soit pas prouvée, les femmes atteintes de ces troubles doivent être sous la supervision d'un médecin lors de l'utilisation de Proginova®: épilepsie; maladies bénignes du sein; l'asthme bronchique; migraine; la porphyrie; l'otosclérose; le lupus érythémateux disséminé; la chorée.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Information additionnelle
Il n'y a pas de données sur la nécessité d'ajuster la dose chez les femmes de moins de 65 ans. Lorsque vous utilisez Proginova ® chez les femmes de plus de 65 ans, vous devez tenir compte des informations fournies dans la section «Instructions spéciales».
L'utilisation de Proginova ® chez les femmes avec insuffisance hépatique pas étudié.
L'utilisation de Proginova ® chez les femmes avec insuffisance rénale pas étudié. Les données disponibles indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez ces patients.
Examen médical et conseils
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Proginova®, vous devez vous familiariser avec les antécédents médicaux du patient et effectuer un examen physique et gynécologique. La fréquence et la nature de ces enquêtes devraient être basées sur les normes existantes de la pratique médicale, en tenant compte des caractéristiques individuelles de chaque patient (mais pas moins d'une fois tous les 6 mois) et devraient inclure la mesure de la tension artérielle, l'évaluation des glandes mammaires, les organes abdominaux et les organes pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium du col de l'utérus.
Influence sur les résultats des études de laboratoire
L'admission des hormones sexuelles peut affecter les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et des reins, la concentration plasmatique des protéines de transport, comme la globuline liant les corticoïdes, les fractions lipidiques / lipoprotéiques, le métabolisme glucidique, la coagulation et la fibrinolyse.