Intrapéritonéale (intrapéritonéale).
Le traitement doit être désigné et surveillé par un chirurgien qui a de l'expérience dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de tumeurs malignes.
Il est nécessaire de surveiller adéquatement l'état du patient après l'administration de Removab. Dans les études de base, la surveillance des patients s'est poursuivie pendant 24 heures après l'administration du médicament. Avant l'introduction du médicament, Removab est prémédiqué avec des analgésiques non narcotiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique "Instructions spéciales").
Régime posologique Removab
Le médicament est administré en 4 perfusions intrapéritonéales:
| Première dose | 10 μg | Jour 0 |
| 2ème dose | 20 μg | Jour 3 |
| 3ème dose | 50 μg | Jour 7 |
| 4ème dose | 150 μg | Jour 10 |
Removab est administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant pendant 3 heures ou plus. Dans les études cliniques, l'administration du médicament pendant 3 et 6 heures. Selon l'état général du patient, la première dose de quatre peut être administrée dans les 6 heures.
La période entre l'administration de médicament est recommandée pas moins de 2 jours civils complets, lorsqu'aucune perfusion n'est effectuée. S'il y a des réactions défavorables prononcées, l'intervalle peut être augmenté. La durée totale du traitement ne devrait pas dépasser 20 jours. La dose du médicament n'est pas recommandée.
Groupes spéciaux
Patients atteints d'insuffisance hépatique
L'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique et / ou des lésions hépatiques métastatiques de 70% ou plus, ainsi que chez les patients présentant une obstruction ou une thrombose portale du foie n'a pas été étudiée. L'utilisation de Removab dans ces maladies est possible seulement après l'enregistrement obligatoire du risque pour le patient.
Patients atteints d'insuffisance rénale
L'utilisation du médicament chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale n'a pas été étudiée.
L'utilisation de Removab n'est possible qu'après la prise en compte du risque pour le patient.
Patients âgés
Chez les patients âgés, l'ajustement de la dose de Removab n'a pas été étudié. Dans les études de base, plus de 30% des patients avaient plus de 65 ans.
Instruction sur la technique de l'administration de médicaments
Le médicament est administré seulement par voie intrapéritonéale sous forme d'infusion.
Toute autre manière d'administrer le médicament, y compris le bolus, est inacceptable!
Préparation pour l'infusion
Avant l'administration, le médicament est dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%. Une solution prête à l'emploi de Removab est administrée par voie intrapéritonéale pendant 3 heures ou plus à débit constant dans le système de pompe.
Equipement pour l'administration de Removab
Pour l'administration de Removab, l'utilisation de l'équipement suivant est recommandée:
- des seringues en polypropylène d'un volume de 50 ml;
- des tubes de perfusion en polyéthylène ayant un diamètre interne de 1 mm et une longueur de 150 cm;
- valves en polycarbonate pour perfusion /Y- Connecteurs
- Cathéters en polyuréthane non revêtu ou avec un revêtement en silicone.
Aditionellement:
- solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium pour injection;
- système de pompe à perfusion.
Dilution de la drogue
La préparation pour l'introduction est préparée par un travailleur médical expérimenté en conformité avec les exigences nécessaires pour la stérilité. Il convient de noter que la surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Selon la dose de préparation de Removab, une quantité correspondante de solution de chlorure de sodium à 0,9% est recueillie dans une seringue de 50 ml (voir le tableau 1).
En déplaçant le piston, on crée en outre environ 3 ml de la couche tampon d'air dans une seringue ayant un volume de 50 ml.
Retirez le capuchon protecteur de la seringue préremplie contenant Removab.
Dans l'emballage, une canule est attachée à la seringue, pour chaque seringue avec le médicament, utilisez une nouvelle canule.
Le tube est inséré dans une seringue de 50 ml avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% de sorte que son extrémité soit placée directement dans la solution.
Tout le contenu de la seringue (concentré de préparation de Removab et tampon d'air) est introduit directement dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Le piston de la seringue ne doit pas être déplacé dans la direction opposée pour pénétrer complètement dans le volume total de la préparation et éliminer la contamination.
Une seringue de 50 ml est fermée avec un couvercle et mélangée doucement. Les bulles d'air s'enlèvent.
Pour une seringue de 50 ml, qui est utilisé pour l'administration intrapéritonéale du médicament, fixer un autocollant qui est fixé sur la surface interne du paquet en carton et contient l'inscription "Solution prête à l'emploi de préparation Removab., Seulement pour l'administration intrapéritonéale." L'autocollant est utilisé comme mesure de précaution, ce qui est nécessaire pour attirer l'attention sur le fait que Removab est injecté par voie intrapéritonéale.
La seringue est fixée au système de pompe à perfusion.
Tableau 1. Préparation de Removab pour l'administration intrapéritonéale
| chambre Infusion / Dose | Nombre de seringues préremplies avec Removab | Volume total de concentré à préparer solution pour perfusion de Removab | Solution pour l'injection de sodium chlorure 0,9% | Le volume final pour l'administration |
| | 10 μg en avance rempli seringue | 50 μg en avance rempli seringue |
| 1 ère introduction 10 μg | 1 | | 0,1 ml | 10 ml | 10,1 ml |
| 2 ème Introduction 20 μg | 2 | | 0,2 ml | 20 ml | 20,2 ml |
| 3ème introduction 50 μg | | 1 | 0.5 ml | 49,5 ml | 50 ml |
| 4 e introduction 150 μg | | 3 | 1,5 ml | 48,5 ml | 50 ml |
Le processus d'administration de la perfusion de la drogue
La procédure est effectuée par un médecin expérimenté. Le cathéter pour l'administration intrapéritonéale est administré sous la surveillance d'ultrasons.Le cathéter est utilisé pour drainer la cavité abdominale, exciser le fluide d'ascite, ainsi que pour introduire le concentré dilué de la préparation de Removab et pour une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Le cathéter est placé dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement. Retirer le cathéter le lendemain de la dernière perfusion du médicament.
Avant chaque administration du médicament, le fluide d'ascite est retiré par le cathéter jusqu'à ce que sa décharge spontanée ou ses symptômes disparaissent (par exemple, dyspnée, nausée, douleur abdominale ou ballonnement). De plus, 500 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% sont injectés cathéter au préalable pour assurer une distribution uniforme des anticorps dans la cavité abdominale. Removab est administré par voie intrapéritonéale pendant 3 heures ou plus à débit constant en utilisant un système de pompe à perfusion:
Une seringue de 50 ml contenant une solution pour perfusion avec Removab est placée dans la pompe.
Le tube de perfusion relié à la pompe est pré-rempli d'une solution avec Removab. Nous recommandons l'utilisation d'un tube de perfusion avec un diamètre interne de 1 mm et une longueur de 150 cm.
Le tube de perfusion est connecté au connecteur en Y.
Parallèlement à l'administration de Removab, 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% sont injectés à travers le connecteur Y-fusion / Y et le conducteur du cathéter de perfusion.
La vitesse de la pompe est régulée en fonction du volume de médicament requis pour l'administration pendant le temps de perfusion prescrit.
Lorsque le contenu de la seringue de 50 ml contenant la préparation Removab est remplacé par une seringue de 50 ml contenant 20 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%, son contenu est administré pendant la durée de perfusion prescrite restante pour rincer le volume inutilisé de la solution de médicament dans un conducteur de perfusion (environ 2 ml) dans des conditions inchangées. La quantité restante de solution de chlorure de sodium peut être versée.
Le cathéter est fermé jusqu'à la prochaine administration du médicament.
Un jour après la dernière dose du médicament, l'ablation finale de la cavité abdominale est effectuée jusqu'à ce que l'excrétion spontanée du liquide ascitique soit terminée, après quoi le cathéter est retiré.