RotaTech - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeVaccin pour la prévention de l'infection à rotavirus, pentavalent, vivantVaccin pour la prévention de l'infection à rotavirus, pentavalent, vivant

Médicaments similairesDévoiler

RotaTek®

Solution vers l'intérieur

Merck Sharp et Doe Corp. Etats-Unis

Forme de dosage: & nbspsolution orale

Composition:Une dose (2 ml) contient:

Substances actives

Réassortants vivants de rotavirus humain et bovin cultivés sur culture cellulaire Vero:

Type de rotavirus g1 pas moins de 2,2X10⁶ C'EST À DIRE *

Type de rotavirus g2 pas moins que 2,8X10⁶ C'EST À DIRE *

Type de rotavirus g3 pas moins que 2,2X10⁶ C'EST À DIRE *

Type de rotavirus g4 pas moins que 2,0X10⁶ C'EST À DIRE *

Rota virus type P1A [8] pas moins de 2,3X10⁶ C'EST À DIRE *

* IE - une unité infectieuse

Excipients

Sucrose 1080 mg, hydroxyde de sodium 2,75 mg, citrate de sodium dihydraté 127 mg, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 29,8 mg, polysorbate 80 de 0,17 à 0,86 mg, solvant rotavirus. Le volume total de cinq solutions de faisceaux viraux et de solvant de rotavirus est de 15% du volume total du vaccin.

La description:Le liquide transparent est jaune pâle: la couleur rose est acceptable.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP

ATX: & nbsp

J.07.B.H Vaccin pour la prévention de la diarrhée à rotavirus

Pharmacodynamique:

RotaTek® est un vaccin pentavalent oral vivant contenant cinq souches de rotavirus vivants réassortis. Des souches de réassortants parentales à rotavirus ont été isolées de l'organisme humain et du taureau. Quatre réassortants de rotavirus expriment l'une des protéines de la capside externe. VP7 (sérotypes G1, g2, g3 ou g4) souche parentale humaine de rotavirus et de protéine VP4 (sérotype P7 [5]) de la souche bovine de rotavirus (protéine VP4 responsable de la fixation du rotavirus à la surface des cellules). La surface du cinquième réassorti du virus exprime une protéine VP4 (sérotype P1 A [8]) de la souche parentale humaine du rotavirus et de la protéine de capside externe VP7 (sérotype g6) souche bovine de rotavirus.

Chaque réassorti est cultivé individuellement sur la culture cellulaire Vero en utilisant des méthodes de culture standard sans l'utilisation d'agents antifongiques. Les réassortants sont ensuite rassemblés dans une solution tampon stabilisante.

Comme dans la production de réassortants. Dans le vaccin, de petites quantités d'ADN sont utilisées, telles que CVS-1 et CSV-2 (types de circovirus porcins 1 et 2), alors que les particules virales elles-mêmes de CVS-1 et / ou CVS-2 ne contiennent pas de vaccin . Il n'y a actuellement aucun cas connu de maladie humaine causée par CVS-1 et / ou CVS-2.

Le vaccin RotaTek® ne contient pas de thiomersal ni d'autres agents de conservation.

Pharmacocinétique

PROPRIÉTÉS IMMUNOBIOLOGIQUES

Dans une zone climatique modérée, la gastro-entérite à rotavirus est une maladie saisonnière avec une augmentation de la morbidité (épidémies) en hiver. En l'absence de traitement, la gastro-entérite à rotavirus peut entraîner une déshydratation létale.

Efficacité

Selon les études cliniques, l'efficacité du vaccin RotaTech® a été démontrée pour la gastro-entérite causée par les rotavirus de génotypes g1 P [8], g2P[4], g3P[8], g4P[8] et g9P[8].

L'efficacité du vaccin RotaTech® a été étudiée sur 2 paramètres dans une étude contrôlée par placebo sur l'efficacité et la sécurité (DU REPOS):

1. Chez 5 673 enfants vaccinés (2 834 enfants dans le groupe vacciné), l'efficacité a été mesurée par une réduction du nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus causés par des génotypes g, inclus dans le vaccin (g1-g4), qui s'est développé 14 jours après avoir reçu la troisième dose du vaccin et pendant la première saison complète de rotavirus après la vaccination.

2. Chez 68038 enfants vaccinés (34035 enfants du groupe vacciné), l'efficacité de la protection a été mesurée par une réduction du nombre d'admissions hospitalières et une aide supplémentaire pour la gastro-entérite à rotavirus, à partir du 14ème jour après la troisième dose du vaccin.

Les résultats de ces études sont présentés dans les tableaux.

Réduction du nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus pendant une saison complète après la vaccination (groupe de vaccins RotaTek®) n= 2834) (% [intervalle de confiance à 95% (IC)])
		Efficacité contre la gastro-entérite à rotavirus de toute sévérité selon le génotype
Grave * degré de maladie (G1-G4)	Tout degré de gravité (G1-G4)	G1	G2	G3	G4	G9
98,0% [88.3; 100,0] ţ	74,0% [66.8; 79,9] ţ	74,9% [67,3; 80,9] ţ	63,4% [2,6; 88,2] ţ	82,7% [<0; 99,6]	48,1% [<0; 91,6]	65,4% [<0; 99,3]

* Un degré sévère a été défini comme le résultat de «plus de 6 sur 24» dans le système de comptage clinique validé basé sur l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissements, diarrhée, changements de comportement).

ţ Statistiquement significatif.

Réduction du nombre d'hospitalisations et de demandes de soins d'urgence pour une gastro-entérite à rotavirus pendant 2 ans après la vaccination (groupe de vaccins RotaTek) ® n = 34035) (% [95% [IC])

g1-g4

94,5%

[91,2; 96.6] ţ

95,1%

[91,6; 97,1] ţ

87,6%

[<0; 98,5]

93,4%

[49,4; 99,1] ţ

89,1%

[52,0; 97,5] ţ

100%

[69,6; 100,0] ţ

ţ C'est statistiquement significatif.

Réduction du nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus causés par des génotypes g1-g4 pendant la deuxième saison de rotavirus après la vaccination, était de 88,0% [IC 95%: 49,4; 98,7] pour une maladie sévère et 62,6% [IC 95%: 44,3; 75,4] pour une maladie de toute gravité.

Efficacité contre les génotypes de rotavirus g2P[4], g3P[8], g4P[8] et g9P[8] a été calculé pour un plus petit nombre de cas que pour g1. Efficacité contre les génotypes g2P[4], très probablement en raison de la présence d'un réassortant g2 dans le vaccin.

Dans une analyse rétrospective combinée de l'étude DU REPOS et une autre étude de phase 3, l'efficacité du vaccin contre la gastro-entérite à rotavirus (de toute gravité) causée par g1-, g2-, g3- et les sérotypes C4, était 61,5% [IC 95%: 14,2; 84,2] chez les enfants ayant reçu une troisième dose du médicament entre l'âge de 26 et 32 semaines (inclusivement).

En Finlande, une étude supplémentaire a été menée dans l'étude DU REPOS. Dans l'étude complémentaire finlandaise (FES) observé un groupe de 20,736 enfants qui avaient déjà participé à l'étude DU REPOS. Dans l'étude FES les enfants ont été observés jusqu'à 3 ans après la vaccination.

Dans l'étude DU REPOS 403 cas de gastro-entérite à rotavirus associés à des génotypes ont été rapportés g1-g4 et g9 (20 cas dans le groupe vacciné et 383 dans le groupe placebo). Dans l'étude FES 136 autres cas ont été notés (9 dans le groupe vacciné et 127 dans le groupe placebo). Le nombre de cas pour chaque groupe de l'étude FES était de 31% et 25% du nombre de cas pour les groupes respectifs dans les deux études.

Basé sur les données combinées DU REPOS et FES une diminution du nombre d'hospitalisations et des demandes de soins d'urgence pour la gastro-entérite à rotavirus dans les 3 ans après la vaccination était de 94,4% (IC à 95%: 91,6, 96,2) pour les génotypes g1-g4. 95,5% (IC à 95%: 92,8, 97,2) pour le génotype GI, 81,9% (IC à 95%: 16,1, 98,0) pour le génotype g2, 89,0% (IC à 95%: 53,3, 98,7) pour le génotype g3, 83,4% (IC 95%: 51,2, 95,8) pour le génotype g4 et 94,2% (IC à 95%: 62,2, 99,9) pour le génotype g9. Au cours de la troisième année dans le groupe vacciné (3 121 enfants), aucun traitement médical n'a été demandé pour la gastro-entérite à rotavirus et un cas (non typé) a été noté dans le groupe placebo (3126 enfants).

Dans les études cliniques, il a été confirmé que, pour atteindre le niveau et la durée de protection contre la gastro-entérite à rotavirus, il faut effectuer un cycle complet de vaccination avec l'administration de 3 doses. MÉTHODE APPLICATIONS ET DOSES). Cependant, une analyse rétrospective des données a montré que même avant l'achèvement du cycle complet de vaccination, le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus d'une telle gravité, nécessitant une hospitalisation ou un traitement pour les soins d'urgence, diminuait (environ 14 jours après la première dose).

Efficacité chez les bébés prématurés

Dans l'étude DU REPOS Le vaccin RotaTek® a été administré à environ 1 000 enfants nés à l'âge gestationnel de 25 à 36 semaines. L'efficacité du vaccin RotaTek® dans ce sous-groupe ne différait pas du sous-groupe des enfants nés à temps.

Étude de surveillance de sécurité post-universitaire

Dans une grande étude prospective post-enregistrement aux Etats-Unis, le risque de maladie de Kawasaki a été analysé chez 85.150 enfants ayant reçu une ou plusieurs doses du vaccin RotaTek® (17433 patients-années de suivi).

Dans les 0 à 30 jours après l'administration du vaccin, il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans l'incidence de la maladie de Kawasaki par rapport à la fréquence dans la population générale. De plus, il n'y a eu aucune augmentation statistiquement significative du risque de cet effet secondaire observé dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin RotaTek® comparativement au groupe témoin des enfants qui ont reçu seulement le vaccin DTC (62617 enfants, 12399 patients-années de suivi). Un cas confirmé a été rapporté chez des enfants ayant reçu le vaccin RotaTek®, contre un chez des enfants ayant reçu le DTC (risque relatif 0,7, IC 95%: 0,01, 55,56). Ainsi, aucun risque de sécurité supplémentaire lié au profil de sécurité global n'a été enregistré.

Les données de l'étude sur l'efficacité

Études post-enregistrement confirmant l'efficacité de la prévention de la gastro-entérite à rotavirus.

Conception de l'étude (pays)	Population étudiée	Endpoints	Efficacité en% [IC 95%]	Saisons de l'incidence du rotavirus
Base de données de références (USA)	33140 vaccinés 26167 Non vacciné Âge ≥7 mois Reçu 3 doses	Hospitalisation et traitement pour les soins d'urgence pour la gastro-entérite à rotavirus	100% [87; 100]	2007-2008
		Traitement ambulatoire de la gastro-entérite à rotavirus	96% [76; 100]
		Hospitalisation et traitement pour les soins d'urgence pour tous les types de gastro-entérite	59% [47;68]
Étude de cohorte (France)	1895 vacciné avec 3 doses 2102 non vacciné Âge <2 ans	Hospitalisation pour gastro-entérite à rotavirus	98% [83; 100]	2007-2008 2008-2009
Étude cas-témoins (USA)	402 cas 2559 contrôles * Âge <8 ans Reçu 3 doses	Hospitalisation et traitement pour les soins d'urgence pour la gastro-entérite à rotavirus	80% [74:84]	2011-2012 2012-2013
		Spécifique aux souches	80% [74:84]
		- G1P [8]	89% [55;97]
		- G2P [4]	87% [65;95]
		- G3P [8]	80% [64:89]
		- G12P [8]	78% [71:84]
		Spécifiquement par âge
		- 1 ère année de vie	91% [78:96]
		- 2 ème année de vie	82% [69:89]
		- 3ème année de vie	88% [78:93]
		- 4ème année de vie	76% [51:88]
		- 5ème année de vie	60% [16:81]
		- 6e-7e année de vie	69% [43:84]

* Contrôles - cas de gastrinentérite aiguë à rotavirus négatif.

Immunogénicité

Le mécanisme de défense immunitaire du corps par le vaccin RotaTek® contre la gastro-entérite à rotavirus n'a pas été complètement étudié.La relation entre la teneur en anticorps des rotavirus après vaccination avec des vaccins antirotavirus et le degré de protection contre la gastro-entérite à rotavirus n'a pas été établie. 11 Données d'essais cliniques de phase III après un cycle complet de vaccination consistant en trois doses de RotaTek®, une augmentation significative du taux d'anti-rotavirus a été observée chez 92,5-100% des sujets vaccinés dans le sérum IgA. Le vaccin provoque une réponse immunitaire, c'est-à-dire la formation d'anticorps neutralisant le sérum contre cinq protéines de rotavirus humain exprimées sur des vaccins réassortis. (g1, g2, g3, g4 et P1A [8]).

Les indications:

Immunisation active des enfants âgés de 6 à 32 semaines dans le but de prévenir la gastro-entérite causée par les sérotypes du rotavirus g1, g2, g3, g4 et serotypes g, contenant P1 UNE[8J (par exemple, g9).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin RotaTek®, ainsi qu'à l'introduction du vaccin RotaTek® dans l'histoire.

Invagination de l'intestin dans l'anamnèse.

- Malformations congénitales du tractus gastro-intestinal, prédisposant à l'invagination de l'intestin.

- Immunodéficience, suspicion d'immunodéficience (voir les INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES et EFFETS SECONDAIRES).

- Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. Les vaccinations de routine sont effectuées 2 à 4 semaines après la convalescence ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Avec les infections respiratoires virales aiguës, les maladies intestinales aiguës et d'autres maladies, les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

- Forme aiguë de la diarrhée ou des vomissements (dans ces cas, la vaccination est effectuée au stade de la rémission).

- Intolérance au fructose, altération de l'absorption du complexe glucose-galactose, insuffisance des enzymes du saccharose et / ou de l'isomaltase.

Soigneusement:

- Avec les maladies actives du tractus gastro-intestinal, y compris la diarrhée chronique (manque de données cliniques).

- Avec un retard de développement (manque de données cliniques).

- Dans un état immunodéprimé (par exemple, à la suite de néoplasmes malins ou d'un traitement immunosuppresseur).

- En contact étroit avec des personnes immunodéprimées (par exemple, avec des personnes atteintes de néoplasmes malins ou avec des personnes recevant un traitement immunosuppresseur).

- Lorsque du sang ou des produits sanguins sont transfusés, y compris des immunoglobulines, moins de 42 jours avant la vaccination prévue.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

Le vaccin RotaTek® est habituellement bien toléré et a une grande efficacité dans la prévention de la gastro-entérite à rotavirus chez les enfants âgés de 6 à 32 semaines.

L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 semaines.

Grossesse et allaitement:

Le vaccin RotaTek® est destiné aux enfants uniquement. Les données sur l'utilisation du vaccin pendant la grossesse et / ou pendant l'allaitement ne sont pas disponibles.

Dosage et administration:

Méthode d'administration

UNIQUEMENT POUR LA RÉCEPTION À L'INTÉRIEUR. PAS POUR L'INJECTION!

Le vaccin RotaTek® est un liquide prêt à l'emploi.

Le vaccin RotaTek® peut être administré indépendamment du moment de l'ingestion d'aliments ou de tout liquide, y compris le lait maternel.

Le vaccin RotaTech® ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions et vaccins dans le même contenant. Le vaccin RotaTek® ne peut pas être dissous ou dilué. Ne pas utiliser, si un tube externe est endommagé et / ou si le contenu du tube est différent de celui indiqué dans la section "DESCRIPTION" de ce manuel.

Calendrier de vaccination

Le cours de la vaccination consiste en trois doses du médicament RotaTek®.

La première dose de RotaTek® est administrée aux enfants âgés de 6 à 12 semaines. Les doses subséquentes sont administrées à des intervalles d'administration de 4 à 10 semaines.

Il est recommandé d'entrer les trois doses avant que l'enfant atteigne l'âge de 32 semaines.

Lorsqu'une dose incomplète est administrée (par exemple, l'enfant crache ou régurgite une partie de la dose), il n'est pas recommandé d'administrer une dose supplémentaire, car ce schéma posologique n'a pas été étudié dans les études cliniques. La dose restante doit être administrée selon le schéma de vaccination.

Bébés prématurés

Le vaccin RotaTek® peut être utilisé chez les prématurés nés à la fin de la grossesse pendant au moins 25 semaines. Le vaccin doit être administré à ces enfants au plus tôt 6 semaines après la naissance.

Recommandations pour la préparation et la conduite de la vaccination avec RotaTek®:

Effets secondaires:

Le vaccin est généralement bien toléré.

Les enfants qui ont participé à trois essais cliniques contrôlés contre placebo (6130 enfants du groupe vaccin RotaTech®, 5,560 enfants du groupe placebo) ont évalué les effets secondaires de RotaTek® pendant 42 jours après la vaccination avec ou sans le partage d'autres vaccins pour enfants. Dans l'ensemble, 47% des enfants ayant reçu le vaccin RotaTek® ont eu des effets indésirables, comparativement à 45,8% dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'hyperthermie (fièvre supérieure à 38 ° C) (20,9%), la diarrhée (17,6%) et les vomissements (10,1%).

Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants (36 150 enfants du groupe vacciné par RotaTek®, 35 536 enfants du groupe placebo) dans 3 essais cliniques dans les 42 jours suivant l'administration de chaque dose. En général, l'incidence des événements indésirables graves était de 0,1% dans le groupe vacciné par RotaTek® et de 0,2% dans le groupe placebo. Les réactions indésirables dans le groupe vacciné sont décrites ci-dessous en accord avec le système organe / classe.Sur la base des données combinées de 3 essais cliniques (6 130 enfants du groupe RotaTek®, 5 560 enfants du groupe placebo), des réactions indésirables ont été répertoriées, dont la fréquence dans le groupe vaccin RotaTech® a dépassé la fréquence placebo de 0,2 à 2,5%.

Des réactions indésirables en italique ont été observées après la commercialisation.

La fréquence des réactions indésirables a été déterminée comme suit:

très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, mais <1/10), rarement (≥1 / 1000, mais <1/100), rarement (≥1 / 10000, mais <1/1000) , très rarement (<1/10000), est inconnu (la fréquence de ces réactions indésirables ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).

Maladies infectieuses et parasitaires

Souvent: infection des voies respiratoires supérieures

Rarement: nasopharyngite, otite moyenne

Troubles du système immunitaire

Inconnu: réaction anaphylactique ŧ

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Rarement: bronchospasme

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: diarrhée, vomissement

Peu fréquent: hémathécie ţ, douleur dans le haut de l'abdomen

Rarement: intussusception de l'intestin ţ, *

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: téméraire

Rarement: urticaire

Inconnu: angioedème ŧ

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: hyperthermie

Inconnu: irritabilité ŧ

These Ces réactions indésirables ont été identifiées lors de la surveillance post-enregistrement. La fréquence de ces réactions indésirables a été évaluée sur la base d'études cliniques pertinentes.

* voir les INSTRUCTIONS SPÉCIALES.

ŧ Les réactions indésirables qui ont été observées avec l'utilisation post-vaccin du vaccin; leur fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles.

Informations supplémentaires sur certaines des réactions indésirables

La maladie de Kawasaki a été observée chez 5 des 36150 enfants du groupe vacciné (<0,1%) et 1 patient sur 35536 dans le groupe placebo (0,1%) avec un risque relatif de 4,9 [IC 95%: 0,6: 239,1] (statistiquement insignifiant). Les données de la grande étude de sécurité post-homologation ne confirment pas un risque accru de maladie de Kawasaki après la vaccination avec RotaTek® (voir PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES).

Invagination de l'intestin

Des études d'innocuité menées dans plusieurs pays indiquent que l'utilisation d'un vaccin pour prévenir l'infection à rotavirus peut augmenter le risque d'invagination dans les 7 jours suivant la vaccination dans 6 cas pour 100 000 enfants par rapport au niveau de fond d'invagination attendu. une plus petite augmentation du risque d'invagination après la prise d'une deuxième dose. L'incidence initiale de l'intussusception chez les enfants non vaccinés avec un vaccin antirotavirus de moins d'un an dans ces pays varie de 33 à 101 pour 100 000 enfants par an. On ne sait pas si l'enregistrement d'une incidence plus élevée d'invagination est associé à une période de suivi plus longue chez les enfants ayant reçu le vaccin pour prévenir l'infection par le rotavirus (voir INSTRUCTIONS SPÉCIALES).

Groupes de patients spéciaux

Il existe un risque de développer l'apnée chez les nouveau-nés prématurés (nés pendant la gestation jusqu'à 28 semaines inclusivement) (voir INSTRUCTIONS SPÉCIALES).

Au cours de l'observation post-enregistrement d'enfants présentant une immunodéficience combinée sévère, des cas de gastro-entérite accompagnés par l'excrétion de souches de rotavirus incluses dans le vaccin ont été notés.

Surdosage:

Des cas de surdosage du vaccin RotaTek® ont été signalés. Les différences dans le profil des événements indésirables par rapport à l'utilisation du médicament dans les doses recommandées ne sont pas présents.

Interaction:

Utiliser avec d'autres vaccins

Le médicament RotaTek® peut être administré aux enfants en même temps que l'un des antigènes suivants faisant partie des vaccins monovalents et combinés: l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, le vaccin anticoquelucheux acellulaire, le vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae un type b, le vaccin antipoliomyélitique inactivé, un vaccin contre l'hépatite virale B, un vaccin hexavalent (contenant les composants ci-dessus), un vaccin antipneumococcique conjugué conjugué à un vaccin contre le méningocoque du sérogroupe C. Il n'y a pas eu de diminution de la réponse immunitaire lorsque plusieurs vaccins et le vaccin RotaTek® ont été administrés simultanément.

L'administration simultanée du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et du vaccin RotaTech® n'a pas affecté la réponse immunitaire causée par le VPO, mais a légèrement diminué la réponse immunitaire au vaccin RotaTek®, mais rien ne prouve que le niveau de protection contre les formes sévères de gastro-entérite à rotavirus. La réponse immunitaire au vaccin RotaTech® n'a pas changé avec l'administration du VPO deux semaines après l'administration du vaccin RotaTek®.

Instructions spéciales:Pendant la vaccination, tous les médicaments nécessaires, y compris l'adrénaline (1: 1000), devraient être disponibles, en cas de réaction anaphylactique (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du vaccin RotaTech® chez les enfants immunodéprimés, les enfants asymptomatiques infectés par le VIH ou les enfants ayant reçu des transfusions sanguines ou des immunoglobulines administrées pas plus de 42 jours avant l'administration du vaccin ne sont pas disponibles. Il est peu probable qu'une infection asymptomatique par le VIH (transmission du VIH) affecte la sécurité et l'efficacité du vaccin RotaTek®. Néanmoins, en raison du manque de données cliniques, l'administration du vaccin RotaTek® pour une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.

Chez les enfants présentant une immunodéficience combinée sévère, des cas de gastro-entérite causée par des souches de rotavirus incluses dans le vaccin ont été observés (voir CONTRE-INDICATIONS).

Selon les études cliniques, le virus vaccinal a été détecté dans les selles chez 8,9% des enfants vaccinés seulement dans la semaine suivant la première dose du vaccin et seulement chez 0,3% des enfants (1 cas) après l'introduction de la 3ème dose. Le pic de l'allocation du virus vaccinal survient le 7ème jour après la vaccination. Selon les données post-enregistrement, la transmission du virus vaccinal aux personnes non vaccinées est possible. Le vaccin RotaTech® doit être administré avec précaution aux enfants qui sont en contact étroit avec des personnes immunodéprimées (y compris, au contact de personnes atteintes de cancer, immunodéprimés, ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur). Des règles d'hygiène particulières doivent être observées lors de la mise en contact avec les excréments de l'enfant vacciné.

Lors d'une étude clinique, le vaccin RotaTech® a été utilisé chez environ 1 000 enfants nés pendant une période de gestation de 25 à 36 semaines. La première dose a été administrée la sixième semaine après la naissance. L'innocuité et l'efficacité du vaccin RotaTech® étaient comparables dans ce sous-groupe d'enfants et dans le sous-groupe des enfants nés à temps. Cependant, parmi ces 1000 enfants, 19 enfants sont nés entre 25 et 28 semaines de gestation, 55 de 29 à 31 semaines et le reste de 32 à 36 semaines (voir PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES ET MODE D'APPLICATION ET DOSES).

Intussusception

Comme les données d'observation indiquent un risque accru d'invagination intestinale après l'administration du vaccin pour la prévention des infections à rotavirus dans les 7 jours suivant la vaccination (voir EFFETS INDÉSIRABLES), le médecin devrait surveiller les symptômes qui indiquent l'apparition de la maladie. abdomen, vomissements indomptables, présence de sang dans les selles, ballonnements et / ou forte fièvre). Les parents / tuteurs doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin sans délai en cas de tels symptômes.

S'il y a une prédisposition à l'invagination, voir CONTRE-INDICATIONS.

Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du vaccin RotaTech® chez les nouveau-nés atteints de maladies gastro-intestinales (y compris la diarrhée chronique) et de retard de développement. L'utilisation du vaccin RotaTech® doit être effectuée avec précaution chez ces nouveau-nés, et également lorsque, de l'avis du médecin, le refus de vacciner ce groupe d'enfants présente un risque plus élevé que de l'effectuer.

Ce niveau de protection après la vaccination avec RotaTek® est fourni avec un cycle de vaccination complété constitué de 3 doses. Comme tout autre vaccin, RotaTek® ne peut pas fournir une protection complète à toutes les personnes vaccinées. Le vaccin RotaTek® n'est efficace que contre l'infection à rotavirus et ne protège pas contre la gastro-entérite causée par d'autres micro-organismes pathogènes.

Des études cliniques sur l'efficacité de la protection contre la gastro-entérite à rotavirus ont été menées en Europe. États-Unis, Amérique latine et Asie. Au cours des essais cliniques, le génotype le plus commun du rotavirus était g1P[8J. tandis que le reste des génotypes g2P [4], g3P[8], g4P[8] et g9P[8] ont été trouvés moins souvent. Le niveau de protection que procure le vaccin RotaTek® contre les autres types de rotavirus et d'autres populations est inconnu.

Données issues d'études cliniques sur l'utilisation de vaccins pour la prévention RotaTek® après contact avec un patient souffrant de gastro-entérite à rotavirus absent.

Lorsque la décision de vacciner un enfant présentant une prématurité sévère (≤ 28 semaines de grossesse, mais pas moins de 25 semaines), en particulier ceux ayant des antécédents d'immaturité du système respiratoire, il est nécessaire de prendre en compte le fait que Les avantages de l'immunisation contre l'infection à rotavirus dans ce groupe de patients sont élevés. En conséquence, ni la vaccination ne devrait être abandonnée ni son calendrier devrait être reporté. Cependant, étant donné le risque potentiel d'apnée, la première vaccination prématurée du nourrisson est de préférence effectuée à l'hôpital, avec le moniteur médical le statut d'un tel patient pendant 48 à 72 heures.

VACCIN RotaTek® est INJECTÉ INJECTION INTERDIT!

Vaccin RotaTek® doit être administré dès que possible après son retrait du réfrigérateur.

Si le vaccin n'est pas utilisé, il doit être éliminé dans des conteneurs de déchets biologiques conformément aux règles approuvées.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'est pas applicable.

Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration orale.

Emballage:

Le tube contient une dose d'inoculation.

2 ml chacun dans des tubes de 4 ml en polyéthylène basse densité avec un bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

Sur le corps du tube en anglais, il est écrit: d'une part,Rotavirus", "Vaccin"et le logo de la société sous la forme d'un symbole graphique, de l'autre -"Rotavirus", "Vaccin"et le logo de l'entreprise sous la forme d'une abréviation"MSD".

Le tube est placé dans un emballage individuel en feuille d'aluminium.

Emballage pour les vacances de pharmacies

Pour 1 tube dans un emballage aluminium en aluminium avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Emballage pour les institutions médicales

Pour 10 tubes, chacun dans un emballage individuel en feuille d'aluminium, avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

CONDITIONS DE VACANCES

Emballage avec 1 tube - "Allons sur prescription".

Emballage avec 10 tubes - "Pour les institutions de traitement et de prévention."

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001865

Date d'enregistrement:01.10.2012 / 02.10.2017

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck Sharp et Doe Corp.Merck Sharp et Doe Corp. Etats-Unis

Fabricant: & nbsp

MERCK SHARP & DOHME, Corp. Etats-Unis

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.02.2018

Instructions illustrées

Instructions

RotaTek® (RotaTec)