Selon les études cliniques, le virus vaccinal a été détecté dans les selles chez 8,9% des enfants vaccinés seulement dans la semaine suivant l'introduction de la première dose de vaccin et seulement chez 0,3% des enfants (1 cas) après la troisième dose. Selon les données post-enregistrement, la transmission du virus vaccinal aux personnes non vaccinées est possible. Le vaccin doit être administré avec prudence aux enfants qui sont en contact étroit avec des personnes immunodéprimées (y compris le cancer, les immunodéprimés ou les personnes recevant un traitement immunosuppresseur). Des règles d'hygiène particulières doivent être observées lors de la mise en contact avec les excréments de l'enfant vacciné.
Les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du vaccin chez les enfants immunodéprimés, les enfants asymptomatiques infectés par le VIH ou les enfants ayant reçu des transfusions sanguines ou des immunoglobulines administrées pas plus de 42 jours avant l'introduction du vaccin ne sont pas disponibles. Il est peu probable qu'une infection asymptomatique par le VIH (transmission du VIH) affecte la sécurité et l'efficacité du vaccin. Cependant, en raison du manque de données cliniques, l'utilisation du vaccin n'est pas recommandée. avec une infection par le VIH asymptomatique.
Chez les enfants présentant une immunodéficience combinée sévère, des cas de gastro-entérite provoqués par des souches de rotavirus incluses dans le vaccin ont été notés.
Dans une étude clinique, le vaccin ont été utilisés chez environ 1 000 enfants nés à l'âge gestationnel de 25 à 36 semaines, la première dose a été administrée 6 semaines après la naissance. L'efficacité du vaccin dans ce sous-groupe ne différait pas du sous-groupe des enfants nés à temps. Cependant, parmi ces 1000 enfants, 19 sont nés entre 25 et 28 semaines de gestation, 55 entre 29 et 31 semaines et le reste entre 32 et 36 semaines.
Selon les études cliniques, le risque d'invagination dans le groupe de patients ayant reçu le vaccin était comparable à celui du groupe placebo. Cependant, dans les 31 jours suivant la première dose du vaccin et, en particulier pendant les 7 premiers jours, une légère augmentation du risque d'invagination ne peut être exclue. À cet égard, vous devriez surveiller de près l'apparition des symptômes caractéristiques de cette maladie: douleur aiguë dans l'abdomen, vomissements indomptables, présence de sang dans les selles, ballonnements, fièvre et consulter immédiatement un médecin si elles surviennent.
Le niveau de protection spécifié après la vaccination avec le médicament est fourni avec un cours de vaccination complété constitué de trois doses. Comme tout autre, le vaccin ne peut pas fournir une protection complète à tous les vaccinés. Vaccin est efficace seulement contre l'infection par le rotavirus et ne protège pas contre la gastro-entérite causée par d'autres micro-organismes pathogènes.
Des études cliniques sur l'efficacité de la protection contre la gastro-entérite à rotavirus ont été menées en Europe, aux États-Unis, en Amérique latine et en Asie. Au cours des essais cliniques, le génotype le plus commun des rotavirus était G1P [8], tandis que les autres génotypes G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8] étaient moins fréquents. Le niveau de protection que le vaccin fournit contre les rotavirus d'autres types et dans d'autres populations est inconnue.
Données d'essais cliniques sur l'utilisation de vaccins pour la prévention après le contact avec le patient rotavirus gastro-entérite sont absents.
Lorsqu'on décide de vacciner un enfant présentant un degré élevé de prématurité (grossesse ≤ 28 semaines, mais pas moins de 25 semaines), en particulier ayant des antécédents d'immaturité du système respiratoire, le bénéfice de l'immunisation contre l'infection à rotavirus chez ce groupe de patients est élevé, et nous ne devrions pas non plus refuser la vaccination ou reporter son calendrier. Cependant, compte tenu du risque potentiel d'apnée, il est préférable d'effectuer la première vaccination d'un enfant prématuré en milieu hospitalier avec la possibilité d'un suivi médical de l'état d'un tel patient pendant 48 à 72 heures.
Étant donné que le matériel biologique d'origine animale est utilisé dans la production des réassortants qui constituent le vaccin, de petits fragments de virus viraux cvc des porcs 1 et 2 (TsVS-1 et TsVS-2) se trouvent dans le vaccin, tandis que le virus les particules de CVS-1 et / ou de CVS-2 dans le vaccin sont absentes. La capacité de CVS-1 et / ou CVS-2 à provoquer des maladies chez les humains n'est pas connue.
Le vaccin doit être administré dès que possible après son retrait du réfrigérateur.
Le médicament peut être utilisé après l'avoir retiré du réfrigérateur pendant 48 heures, à condition qu'il soit conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C. Si l'emballage contenant le vaccin n'est pas utilisé dans le délai prescrit, il doit être éliminé.
Utilisation en pédiatrie
Le vaccin est généralement bien toléré et a une grande efficacité dans la prévention de la gastro-entérite à rotavirus les enfants âgés de 6 à 32 semaines.
L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies les enfants de moins de 6 semaines.