Rovamycin® (Rovamycine® )

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeSpiramycineSpiramycine
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:
    1 comprimé contient:
    substance active: spiramycine -1,5 million ME;
    substances auxiliaires: colloïde de dioxyde de silicium - 1,20 mg, stéarate de magnésium -
    4.00 mg, amidon de maïs prégélatinisé de maïs - 16,00 mg, giprolose - 8,00 mg, croscarmellose sodique - 8,00 mg, cellulose microcristalline jusqu'à 400 mg; enveloppe: dioxyde de titane (E 171) - 1,694 mg, macrogol-6000 - 1,694 mg, hypromellose - 5,084 mg.
    1 comprimé contient:
    substance active: spiramycine - 3 millions de ME;
    substances auxiliaires: dioxyde de silicium colloïdal - 2,40 mg, stéarate de magnésium -
    mg, amidon de maïs prégélatinisé de maïs 32,00 mg, giprolose 16,00 mg, croscarmellose sodique 16,00 mg, cellulose microcristalline jusqu'à 800 mg; enveloppe: dioxyde de titane (E 171) - 2,96 mg, macrogol-6000 - 2,96 mg, hypromellose - 8,88 mg.

    La description:
    Pour un dosage de 1,5 million ME
    Biconvexes, comprimés ronds enduits d'un pelage, blanc ou blanc avec une teinte crème. D'un côté il y a une gravure "RPR 107".
    Une vue en coupe: blanc ou blanc avec une teinte de couleur crème.
    Pour un dosage de 3 millions ME
    Biconvexes, comprimés ronds enduits d'un manteau, blanc avec une nuance crème
    D'un côté il y a une gravure "ROVA 3".
    Vue en coupe: blanc avec une nuance de couleur crème.
    Groupe pharmacothérapeutique:antibiotique-macrolide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A   Macrolides

    J.01.F.A.02   Spiramycine

    Pharmacodynamique:
    La spiramycine appartient au groupe des antibiotiques des macrolides. Le mécanisme de l'action antibactérienne est dû à l'inhibition de la synthèse des protéines dans la cellule microbienne due à la liaison à la sous-unité 508 du ribosome.
    Spectre antibactérien de la spiramycine
    Micro-organismes sensibles: concentration minimale inhibitrice (CMI) <1 mg / l.
    - Aérobies à Gram positif
    Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (staphylocoques sensibles à la méticilline); Staphylococcus meti-R (staphylocoques résistants à la méthicilline); Streptococcus B; streptocoque non classifié; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
    - Aérobies à Gram négatif
    Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.
    - Anaérobes
    Actinomyces spp. Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.
    - Différent
    Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
    Microorganismes modérément sensibles: l'antibiotique est modérément actif in vitro à des concentrations d'antibiotiques dans le foyer inflammatoire> 1 mg / L, mais <4 mg / l.
    - Aérobies à Gram négatif Neisseria gonorrhoeae.
    - Anaérobes Clostridium perfringens.
    - Différent
    Ureaplasma urealyticum.
    Microorganismes stables (CMI> 4 mg / l): au moins 50% des souches sont stables.
    - Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
    - Aérobies à Gram négatif
    Acinetobacter spp .; Enterobacteria spp; Haemophilus spp .; Pseudomonas spp.
    - Anaérobies Fusobacterium spp.
    Différent
    Mycoplasma hominis.
    La spiramycine n'a aucun effet tératogène, de sorte que vous pouvez le prendre en toute sécurité pour les femmes enceintes. Au cours de la grossesse, le risque de transmission de la toxoplasmose au fœtus pendant la grossesse diminue de 25% à 8%, de 54% à 19% lorsqu'il est utilisé dans le P et de 65% à 44% lorsqu'il est utilisé dans le trimestre.

    Pharmacocinétique
    Succion
    L'absorption de la spiramycine se produit rapidement, mais pas complètement, avec une grande variabilité (de 10 à 60%). Manger n'affecte pas l'absorption.
    Après ingestion de 6 millions de ME de spiramycine, la concentration plasmatique maximale est d'environ 3,3 μg / ml.
    Distribution
    La spiramycine ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien. Spiramycine excrété dans le lait maternel.
    Le lien avec les protéines plasmatiques est faible (environ 10%).
    Pénètre à travers la barrière placentaire (la concentration dans le sang du fœtus est d'environ 50% de la concentration dans le sérum sanguin de la mère). Les concentrations dans le tissu placentaire sont 5 fois plus élevées que les concentrations correspondantes dans le sérum. Le volume de distribution est d'environ 383 litres.
    Le médicament pénètre bien dans la salive et les tissus (concentrations dans les poumons de 20 à 60 μg / g, amygdales de 20 à 80 μg / g, sinus infectés de 75 à 110 μg / g, os de 5 à 100 μg / g). Dix jours après la fin du traitement, la concentration de médicament dans la rate, le foie et les reins est de 5 à 7 μg / g.
    La spiramycine pénètre et s'accumule dans les phagocytes (neutrophiles, monocytes et macrophages péritonéaux et alvéolaires). Chez l'homme, les concentrations du médicament à l'intérieur des phagocytes sont assez élevées. Ces propriétés expliquent l'effet de la spiramycine sur les bactéries intracellulaires.
    Métabolisme
    La spiramycine est métabolisée dans le foie avec la formation de métabolites actifs avec une structure chimique non identifiée.
    Excrétion
    La demi-vie plasmatique est d'environ 8 heures. Isolé du corps, principalement avec de la bile (la concentration dans la bile est de 15 à 40 fois plus élevée que dans le sérum). L'excrétion rénale est d'environ 10% de la dose administrée. La quantité de médicament libérée par l'intestin (avec les fèces) est très faible.

    Les indications:
    - Maladies infectieuses causées par des micro-organismes sensibles à ce médicament:
    - pharyngite aiguë et chronique causée par streptocoque A bêta-hémolytique (comme une alternative au traitement avec des antibiotiques bêta-lactamines, en particulier dans le cas de contre-indications à leur utilisation);
    - sinusite aiguë (en tenant compte de la sensibilité des microorganismes causant le plus souvent cette pathologie, l'utilisation de Rovamycin® est indiquée en cas de contre-indication à l'utilisation des bêta-lactamines);
    - amygdalite aiguë et chronique causée par des microorganismes sensibles à la spiramycine;
    - bronchite aiguë causée par une infection bactérienne qui s'est développée après une bronchite virale aiguë;
    - exacerbation de la bronchite chronique;
    - pneumonie acquise dans la communauté chez les patients sans facteurs de risque d'évolution indésirable, de symptômes cliniques graves et de signes cliniques d'étiologie pneumococcique de la pneumonie;
    - la pneumonie causée par des agents pathogènes atypiques (tels que Chlamydia pneumoniae et trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) ou suspectée (quelle que soit la gravité et la présence ou l'absence de facteurs de risque d'évolution indésirable);
    - les infections de la peau et du tissu sous-cutané, y compris l'impétigo, l'impétiginisation, l'ecthyma, la dermo- hypodermie infectieuse (en particulier le visage), les dermatoses infectées secondaires, l'érythrasma;
    - les infections de la cavité buccale (stomatite, glossite, etc.);
    - infections non gonococciques des organes génitaux;
    - la toxoplasmose, y compris chez les femmes enceintes;
    - les infections du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif, y compris la parodontite.
    - Prévention des rechutes de rhumatismes chez les patients allergiques aux antibiotiques bêta-lactamines;
    - Érection de Neisseria meningitidis du nasopharynx (avec contre-indication à la rifampicine) pour la prévention (mais pas le traitement) de la méningite méningococcique chez les patients après traitement et avant d'arrêter ou chez les patients 10 jours avant l'admission au contact de personnes isolées de Neisseria meningitidis avec de la salive. dans l'environnement.

    Contre-indications
    - Hypersensibilité à la spiramycine et à d'autres composants du médicament.
    - Période de lactation.
    - Déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque d'hémolyse aiguë).
    - L'âge des enfants (jusqu'à 6 ans - pour les comprimés 1,5 million ME, jusqu'à 18 ans - pour les comprimés 3 millions ME).

    Soigneusement:
    - Obstruction du canal biliaire.
    - Insuffisance hépatique.

    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Rovamycin® peut être administré, si nécessaire, pendant la grossesse. Une grande expérience d'utilisation de la spiramycine pendant la grossesse n'a pas révélé de propriétés tératogènes ou fœtotoxiques.
    Période de lactation
    Lors de la nomination pendant la lactation, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement, car il est possible de pénétrer la spiramycine dans le lait maternel.

    Dosage et administration:
    Les comprimés sont pris par voie orale en lavant avec une quantité suffisante d'eau.
    Patients avec une fonction rénale normale
    Adultes
    La dose quotidienne est de 2-3 comprimés de 3 millions ME ou 4-6 comprimés de 1,5 million ME (soit 6-9 millions ME), qui est divisé en 2 ou 3 admissions. La dose quotidienne maximale est de 9 millions de ME.
    Enfants
    Chez les enfants de 6 à 18 ans, seuls des comprimés de 1,5 million de ME doivent être utilisés.
    Chez les enfants âgés de plus de 6 ans, la dose quotidienne varie de 150 à 300 000 UI par kg de poids corporel, qui est divisé en 2 ou 3 admissions à 6-9 millions de ME. La dose quotidienne maximale chez l'enfant est de 300 000 ME par kg de poids corporel, mais dans le cas du poids corporel de l'enfant de plus de 30 kg, elle ne doit pas dépasser 9 millions de ME.
    Prévention de la méningite à méningocoques Adultes
    À 3 millions de ME deux fois par jour pendant 5 jours;
    Enfants
    Pour 75 mille ME par kg de poids corporel deux fois par jour pendant 5 jours.
    Patients atteints d'insuffisance rénale
    En raison de l'insignifiance de l'excrétion rénale du médicament, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Effets secondaires:
    Troubles du tractus gastro-intestinal
    Nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colite pseudomembraneuse (moins de 0,01%) Des cas isolés d'œsophagite ulcéreuse et de colite aiguë sont décrits. La possibilité de développer des lésions aiguës de la muqueuse intestinale chez les patients atteints du SIDA a également été observée avec de fortes doses de spiramycine pour la cryptosporidiose (seulement 2 cas).
    Les perturbations du système nerveux
    Très rarement (cas isolés) paresthésies transitoires.
    Perturbations du foie et des voies biliaires
    Dans de très rares cas (moins de 0,01%) - déviation d'échantillons de foie fonctionnels à partir de paramètres normaux; hépatite cholestatique.
    De la part du système sanguin et lymphatique
    Les cas très rares (moins de 0,01%) du développement de l'hémolyse aiguë (voir "les Contre-indications"); thrombocytopénie.
    Maladie cardiaque
    Allongement de l'intervalle QT sur un électrocardiogramme (ECG) (plusieurs cas ont été décrits seulement après l'injection intraveineuse du médicament au nouveau-né) (voir "Surdosage"),
    Troubles du système immunitaire
    Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.Très rarement (moins de 0,01%) - angioedème, choc anaphylactique. Les cas individuels de vascularite, y compris violet Shenlaine-Genocha.
    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
    Très rarement, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir "Instructions spéciales").

    Surdosage:
    Il n'y a aucun cas connu de surdosage de spiramycine.
    Symptômes
    Les symptômes possibles d'un surdosage incluent: nausée, vomissement, diarrhée. Les cas de prolongation de l'intervalle QT survenant au retrait du médicament ont été observés chez des nouveau-nés recevant de fortes doses de spiramycine ou après administration intraveineuse de spiramycine chez des patients prédisposés à prolonger l'intervalle QT. Lorsque la spiramycine est surdosée, l'observation ECG est recommandée avec la définition de la durée de l'intervalle QT, notamment en présence de facteurs de risque (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QT, utilisation simultanée de médicaments prolongeant l'intervalle QT et provoquant tachycardie pirouette ventriculaire). ).
    Traitement
    Il n'y a pas d'antidote spécifique. Si vous soupçonnez une surdose de spiramycine, un traitement symptomatique est recommandé.

    Interaction:
    Avec la lévodopa
    Inhibition de la spiramycine de l'absorption de carbidopa avec une diminution de la concentration de lévodopa dans le plasma. Avec l'administration simultanée de spiramycine, un contrôle clinique et une correction de la dose de lévodopa sont nécessaires.
    Avec des anticoagulants indirects
    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants indirects ont été rapportés chez des patients prenant des antibiotiques. Le type d'infection ou la gravité de la réaction inflammatoire, l'âge et l'état général du patient sont des facteurs de risque prédisposants. Dans de telles circonstances, il est difficile de déterminer dans quelle mesure l'infection elle-même ou son traitement jouent un rôle dans le changement de la relation normalisée internationale (INR). Cependant, avec l'utilisation de certains groupes d'antibiotiques, cet effet est plus souvent observé, en particulier avec l'utilisation de fluoroquinolones, de macrolides, de cyclines, de sulfamethoxazole + trimetaprim et de certaines céphalosporines.

    Instructions spéciales:
    Pendant le traitement avec le médicament chez les patients atteints d'une maladie du foie, il est nécessaire de surveiller périodiquement sa fonction.
    Les comprimés de 3 millions de ME chez les enfants ne sont pas utilisés en raison de la difficulté de les avaler par les enfants en raison du grand diamètre des comprimés et du danger d'obstruction des voies respiratoires. Si au début du traitement le patient développe un érythème et des pustules généralisés accompagnés d'une température corporelle élevée, on doit supposer une pustulose exanthématique généralisée aiguë (voir Fig. "Effet secondaire"); si une telle réaction se produit, le traitement doit être interrompu, et l'utilisation ultérieure de la spiramycine, en monothérapie et en association, est contre-indiquée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Il n'y a aucune information sur l'effet négatif du médicament sur la capacité de conduire et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses. Cependant, il faut prendre en compte la gravité de l'état du patient, ce qui peut affecter l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices. Par conséquent, la décision sur la possibilité de conduire une voiture ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses chez un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.

    Forme de libération / dosage:
    Comprimés pelliculés.
    Emballage:Pour un dosage de 1,5 million ME:
    Pour 8 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 2 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Pour un dosage de 3 millions de ME:
    Pour 5 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 2 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    À une température non supérieure à 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    Pour un dosage de 1,5 million ME: 3 ans.
    Pour un dosage de 3 millions de ME: 4 ans.
    N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013418 / 01
    Date d'enregistrement:02.06.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis FranceSanofi-Aventis France France
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.08.2015
    Instructions illustrées
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