Substance activeSpiramycineSpiramycine
Médicaments similairesDévoiler
  • Rovamycin®
    pilules vers l'intérieur 
  • Rovamycin®
    lyophiliser dans / dans 
  • Spiramycin-vero
    lyophiliser dans / dans 
    LENS-PHARM, LLC     Russie
  • Forme de dosage: & nbsplyophosphate pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
    Composition:
    Une bouteille contient:
    substance active: 1,5 million de ME spiramycine;
    Adjuvant: acide adipique 1500000 / A * x 0,16 mg (soit 60 mg), où A * = 4000 UI.

    La description:masse poreuse de couleur blanche à légèrement jaunâtre
    Groupe pharmacothérapeutique:antibiotique-macrolide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A   Macrolides

    J.01.F.A.02   Spiramycine

    Pharmacodynamique:

    Pharmacodynamique

    La spiramycine appartient au groupe des antibiotiques des macrolides. Le mécanisme de l'action antibactérienne est dû à l'inhibition de la synthèse des protéines dans la cellule microbienne en raison de la liaison à 50s- sous-unité du ribosome. Spectre antibactérien de la spiramycine Micro-organismes sensibles: concentration minimale inhibitrice (CMI) <1 mg / l.

    - Aérobies à Gram positif Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus spp. (50-70 % souches résistantes), Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (staphylocoques sensibles à la méthicilline); Staphylococcus meti-R (staphylocoques résistants à la méthicilline) (70-80 % souches résistantes); Streptocoque À; streptocoque non classé (30-40 % souches résistantes); Streptococcus pneumoniae (35-70 % souches résistantes); Streptococcus pyogenes (16-31 % souches résistantes).

    • G aérobies REMOTRATE Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp. Legionella spp. Moraxella spp.

    • Anaérobes

    Actinomyces spp. Bacteroides spp. (30-60 % souches résistantes); Eubacterium spp .; Mobiluncus spp. Peptostreptococcus spp. (30-40 % souches résistantes); Porphyromonas spp. Prevotella spp. Propionibacterium acnes.

    • Différent

    Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp. Coxiella spp. Leptospires spp. Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii. Microorganismes modérément sensibles: antibiotique modérément actif in vitro à des concentrations d'antibiotiques dans le foyer de l'inflammation> 1 mg / l, mais <4 mg / l.

    - Aérobies à Gram négatif

    Neisseria gonorrhoeae.

    - Anaérobes

    Clostridium perfringens.

    - Différent

    Ureaplasma urealyticum.

    Microorganismes stables (IPC> 4 mg / l): au moins 50% des souches sont résistantes.

    - Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium jeikeium; Nocardia astéroïdes.

    - Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter spp. Enterobactéries spp.

    Haemophilus spp. Pseudomonas spp.

    - Anaérobes

    Fusobacterium spp.

    - Différent

    Mycoplasma hominis.

    Il y a une diminution du risque de transmission de la toxoplasmose au fœtus pendant la grossesse à partir de 25 ans. % jusqu'à 8 % lorsqu'il est utilisé dans le trimestre I, avec 54 % jusqu'à 19 % - lorsqu'il est utilisé dans le deuxième trimestre et à partir de 65 % jusqu'à 44 % - lorsqu'il est utilisé dans le III trimestre.

    PharmacocinétiquePAprès l'administration intraveineuse, MOI spiramycine par une perfusion d'une heure concentration plasmatique maximale est de 2,3 μg / ml. Période la demi-vie est d'environ 5 h.

    Avec l'introduction de 1,5 million MOI spiramycine toutes les 8 heures, la concentration à l'équilibre est atteinte à la fin du deuxième jour (Cmax environ 3 μg / ml et Cmin environ 0,5 ug / ml). Distribution

    La spiramycine ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien. Spiramycine excrété dans le lait maternel.

    Le lien avec les protéines plasmatiques est faible (environ 10%).

    Pénètre à travers la barrière placentaire (la concentration dans le sang du fœtus est d'environ 50 % de concentration en

    sérum sanguin de la mère). Les concentrations dans le tissu placentaire sont 5 fois plus élevées que les concentrations correspondantes dans le sérum. Le volume de distribution est d'environ 383 litres.

    Le médicament pénètre bien dans la salive et les tissus (concentration dans les poumons - de 20 à 60 mcg / g, amygdales - de 20 à 80 mcg / g,

    sinus nasaux infectés - de 75 à 110 μg / g, les os - de 5 à 100 μg / g). Dix jours après la fin du traitement, la concentration de médicament dans la rate, le foie et les reins est de 5 à 7 μg / g.

    La spiramycine pénètre et s'accumule dans les phagocytes (neutrophiles, monocytes et péritonéaux et alvéolaires).

    macrophages). Chez l'homme, les concentrations du médicament à l'intérieur des phagocytes sont assez élevées. Ces propriétés expliquent l'effet de la spiramycine sur bactéries intracellulaires.

    Métabolisme

    La spiramycine est métabolisée dans le foie avec formation de métabolites actifs avec une structure chimique non identifiée.

    Excrétion

    La demi-vie du plasma sanguin est d'environ 8 heures.

    Isolé du corps, principalement, avec la bile (concentration en bile est 15-40 fois plus élevé que dans le sérum). Rénal l'excrétion est d'environ 14% de la dose administrée. Le montant de la préparation, excrété par l'intestin (avec les excréments), très légèrement.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

    Les indications:Yingle plus bas voies respiratoires adultes:

    - Pneumonie aiguë

    - exacerbation de la bronchite chronique;

    - Infectieux-allergique

    l'asthme bronchique.

    Contre-indications

    hypersensibilité à spiramycine et d'autres composants du médicament.

    - la période d'allaitement.

    - carence de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase en raison de l'apparition possible d'une hémolyse aiguë.

    • enfants et adolescents de moins de 18 ans (pour cette forme posologique).

    • patients avec intervalle d'allongement QT

    (congénitale ou acquise), en association avec des médicaments

    médicaments qui peuvent provoquer une tachycardie ventriculaire tels que "pirouette" (agents antiarythmiques IA classe (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), 111 classe (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), neuroleptiques du groupe benzamide (sultopride, sulpiride, amisulpride, tiapride), certains antipsychotiques à phénothiazine (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, l'halopéridol, droperidol, plyuzide), l'halofantrine, la pentamidine, la moxifloxacine et d'autres médicaments, tels que: bepridil, cisapride, difemanyl, l'érythromycine, administré par voie intraveineuse; misolastine, wincamine, administré par voie intraveineuse).

    Soigneusement:
    Avec obstruction du canal biliaire.
    - Avec insuffisance hépatique.
    - Lorsqu'il est combiné avec des alcaloïdes de l'ergot, des médicaments qui causent la bradycardie, des médicaments qui réduisent la teneur en potassium dans le sérum sanguin
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Si nécessaire, Rovamycin® peut être administré pendant la grossesse. Une grande expérience d'utilisation de la spiramycine pendant la grossesse n'a pas révélé de propriétés tératogènes ou fœtotoxiques.
    Période d'allaitement
    Lors de la nomination pendant la lactation, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement, car il est possible de pénétrer la spiramycine dans le lait maternel.

    Dosage et administration:

    Le médicament est pour les adultes seulement: 1500000 MOI toutes les 8 heures (4,5 millions. MOI par jour) par lent intraveineux infusion. À En cas d'infections sévères, la dose peut être doublée.

    Dès que l'état du patient le permet, le traitement doit être poursuivi en prenant le médicament à l'intérieur.

    Le contenu du flacon est dissous dans 4 ml d'eau pour préparations injectables. Le médicament est injecté lentement par voie intraveineuse goutte à goutte pendant 1 heure dans au moins 100 ml de 5 % dextrose (glucose).

    La durée du traitement dépend de la gravité et des caractéristiques de l'évolution du processus infectieux, de la sensibilité de la microflore et est déterminée individuellement par le médecin traitant.

    Après dilution, la solution est stable pendant 12 heures dans des conditions de stockage à température ambiante.

    Effets secondaires:

    La classification suivante est utilisée pour indiquer l'incidence des effets indésirables: très souvent (> 10%), souvent (> 1%, <10%); rarement (> 0,1%, <1%); rarement (> 0,01%, <0,1%) et très rarement, y compris les messages individuels (<0,01%), la fréquence est inconnue (selon les données disponibles, la fréquence ne peut être déterminée).

    Troubles du tractus gastro-intestinal Nausées, vomissements, diarrhée.

    Très rarement: colite pseudomembraneuse (inférieure à 0,01%).

    La fréquence inconnu: en cas d'ingestion, œsophagite ulcéreuse et colite aiguë, atteinte aiguë de la muqueuse intestinale chez les patients atteints du SIDA avec de fortes doses de spiramycine pour la cryptosporidiose (seulement 2 cas).

    Les perturbations du système nerveux

    Très rarement (cas individuels):

    paresthésies transitoires.

    Perturbations du foie et des voies biliaires Dans de très rares cas (moins de 0,01 %) - déviation d'échantillons hépatiques fonctionnels à partir de paramètres normaux;

    Cholestatique et hépatite mixte.

    De la part du système sanguin et lymphatique

    Cas très rares (moins de 0,01 %)

    le développement de l'hémolyse aiguë (voir "Contre-indications"),

    Maladie cardiaque

    Rarement: allongement d'intervalle QT sur

    électrocardiogramme (ECG).

    Troubles du système immunitaire

    Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons. Très rarement (moins de 0,01%) - angioedème, choc anaphylactique. Les cas individuels de vascularite, y compris violet Shenlaine-Genocha.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Très rarement: aiguë généralisée pustulose exanthématique (voir "Instructions spéciales").

    Troubles généraux et troubles de lieu d'introduction

    Rarement: modérément sévère sensibilité le long de la veine, qui est utilisée pour une perfusion intraveineuse.

    Surdosage:

    Il n'y a aucun cas connu de surdosage spiramycine.

    Symptômes

    Les symptômes possibles d'un surdosage peut inclure des nausées, des vomissements, de la diarrhée.

    Cas d'allongement de l'intervalle QT, passant avec le retrait de la drogue,

    ont été observés chez les nouveau-nés, qui a reçu de fortes doses de spiramycine,

    ou après administration intraveineuse spiramycine chez les patients,

    prédisposé à allonger l'intervalle QT. En cas de surdosage de spiramycine L'observation ECG avec détermination de la durée est recommandée. intervalle QT, surtout si disponible facteurs de risque (hypokaliémie, congénitale allongement d'intervalle QT, simultané utilisation de médicaments qui prolongent durée de l'intervalle QT et / ou provoquant le développement d'une tachycardie ventriculaire telle que "pirouette").

    Traitement

    Il n'y a pas d'antidote spécifique.

    Si vous soupçonnez une surdose spiramycine est un traitement symptomatique recommandé

    Interaction:DE les médicaments qui causent Bradycardie (bloqueurs de "lent"

    canaux de calcium: diltiazem, vérapamil, bêta-bloquants, la clonidine, guanfacine, glycosides digitaliques, inhibiteurs de la cholinestérase: donepezil, rivastigmine, tacrine, chlorure d'ambénonium, galantamine, pyridostigmine, néostigmine), ainsi qu'avec des médicaments qui réduisent teneur en potassium dans le sang (retrait du potassium diurétiques, médicament laxatif des moyens de stimuler la nature, l'amphotéricine B (intraveineuse), glucocorticostéroïdes, minéralocorticostéroïdes, tétracosactide)

    Le risque de développer un ventricule arythmies, notamment ventriculaires tachycardie tapez "pirouette". Avant l'administration du médicament devrait éliminer l'hypokaliémie. Il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique et ECG, ainsi que contrôle contenu électrolytes en sang.

    Slevodopa

    Inhibition de l'absorption de la spiramycine carbidopa avec une diminution de la concentration de lévodopa dans le plasma. Avec l'administration simultanée de spiramycine, un contrôle clinique et une correction de la dose de lévodopa sont nécessaires.

    Avec des anticoagulants indirects

    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants indirects ont été rapportés chez des patients prenant des antibiotiques. Le type d'infection ou la gravité de la réaction inflammatoire, l'âge et l'état général du patient sont des facteurs de risque prédisposants. Dans de telles circonstances, il est difficile de déterminer dans quelle mesure l'infection elle-même ou son traitement jouent un rôle dans relation normalisée (INR). Cependant, avec l'utilisation de certains groupes d'antibiotiques, cet effet est observé plus souvent, en particulier avec l'utilisation de fluoroquinolones, macrolides, cyclines, sulfamethoxazole + trimetaprim et quelques céphalosporines.

    Instructions spéciales:

    Pendant le traitement avec le médicament chez les patients atteints d'une maladie du foie, il est nécessaire de surveiller périodiquement sa fonction. Si au début du traitement le patient développe un érythème et des pustules généralisés accompagnés d'une température corporelle élevée, on devrait supposer un exanthème généralisé aigu. pustulose (voir rubrique "Effet secondaire"); Si une telle réaction se produit, alors le traitement devrait être arrêté, et l'utilisation ultérieure de la spiramycine, comme en monothérapie.

    L'administration du médicament devrait être Immédiatement arrêté si des signes de réaction allergique apparaissent.

    Chez les patients atteints de diabète sucré (en relation avec en utilisant 5% de dextrose), il est nécessaire de contrôler la concentration de glucose dans le sang.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Il n'y a aucune information sur l'effet négatif du médicament sur la capacité de conduire et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses. Cependant, il faut prendre en compte la gravité de l'état du patient, ce qui peut affecter l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices. Par conséquent, la décision sur la possibilité de conduire une voiture ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses chez un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.

    Forme de libération / dosage:
    Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse de 1.5 million de ME.
    Emballage:
    Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse de 1.5 million de ME. 1,5 million ME de spiramycine dans une bouteille en verre transparent (type I), scellée avec un bouchon en caoutchouc et sertie d'un bouchon en aluminium. 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas + 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    18 mois.
    N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013418 / 02
    Date d'enregistrement:07/12/2007
    Date d'annulation:2018-02-27
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Laboratoires AventisLaboratoires Aventis France
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.02.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up