Sebivo (Sebivo)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
Continuer à lire
Substance activeTelbivudineTelbivudine
Médicaments similairesDévoiler
  • Sebivo
    pilules vers l'intérieur 
    Novartis Pharma AG     Suisse
    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé pelliculé shell, contient:

    Comprimé de base: couche interne - substance active: telbivudine - 600 mg;

    Excipients:

    cellulose microcristalline - 88,4 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) -15,0 mg, amidon carboxyméthylique de sodium, type A - 15,0 mg,

    couche supérieure - Excipients: cellulose microcristalline - 73,1 mg, carboxyméthylamidon sodique, type A - 15,0 mg, stéarate de magnésium - 8,2 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 5,3 mg. Gaine de film - pré-mélange blanc (hypromellose, macrogol (polyéthylèneglycol 4000, talc, dioxyde de titane E171) 22,0 mg.

    La description:

    pilules ovales, légèrement arrondies, à bords biseautés, recouvertes d'une gaine pelliculaire, du blanc au jaune pâle. D'un côté de la tablette est étiqueté "LDT".


    Groupe pharmacothérapeutique:agent antiviral.
    ATX: & nbsp

    J.05.A.F.11   Telbivudine

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    La telbivudine, un analogue synthétique de la thymidine du nucléoside, bloque l'activité de l'enzyme ADN polymérase du virus de l'hépatite B (VHB). Telbivudine est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires à la forme active du triphosphate, qui a une demi-vie de 14 heures à partir de la cellule. Telbivudine-5'-triphosphate compétitivement lie et inhibe l'ADN polymérase (transcriptase inverse) du VHB, perturbant l'interaction de l'enzyme avec son substrat endogène - thymidine 5'-triphosphate. L'inclusion de la telbivudine-5'-triphosphate dans la structure de l'ADN viral entraîne sa terminaison chaînes et suppression de la réplication virale hépatite B.

    Le médicament est plus prononcé inhibe la synthèse Le second (50% de concentration effective [CE50] = 0,12-0,24 pM) de la molécule la chaîne du virus de l'hépatite B que le premier (CE 50 = 0,4 - 1,3 pM). Telbivudine - 5-triphosphate à des concentrations allant jusqu'à 100 pM ADN polymérase inhibée (alpha, bêta ou gamma) de cellules humaines. Le médicament dans des concentrations allant jusqu'à 10 pM n'exerçaient pas effet toxique significatif sur structure des mitochondries, ainsi que contenu et fonction de l'ADN, et non augmenté la formation d'acide lactique le corps humain.

    La telbivudine a une spécificité activité antivirale contre le VHB. Dans in vitro il s'est avéré que activité de telbivudine contre d'autres ARN et ADN contenant des virus, y compris virus de l'immunodéficience humaine (VIH). À essais cliniques, évaluation de l'absence d'activité de la telbivudine il n'y avait pas d'infection par le VIH.

    Une étude d'activité a été menée la telbivudine pendant 208 semaines, étude comprenait 502 patients (293 HBeAgpatients positifs et 209 HBeAgpatients négatifs). Aux 156 et 208 semaine de traitement dans la majorité les patients sont restés contents L'ADN du VHB est inférieur au seuil de sensibilité (moins de 300 copies / ml) et activité normalisée alanine aminotransférase (ALT). Les patients qui ont le contenu a été déterminé L'ADN du VHB est en dessous du seuil de sensibilité à la semaine 24 du traitement. plus favorable prévisions pour 156 et 208 semaines de traitement.

    À 293 HBeAgnombre total de patients positifs HBeAg-conversion a augmenté avec l'augmentation de la durée du traitement: 27,6% à 52 semaines, 41,6% à 104 semaines, 48,5 à 156 semaines, et 53,2% à 208 semaines de traitement. Un niveau plus élevé de séroconversion a été observé HBeAg- patients positifs avec une teneur en ADN du VHB inférieure au seuil de sensibilité à la semaine 24 du traitement (40,1% à 52 semaines, 52,5% à 108 semaines, 59,3% à 156 semaines, 65,4% à 208 semaines).

    Dans le contexte du traitement par la telbivudine sur une période de 5 ans, une amélioration statistiquement significative est révélée à partir des données de biopsie. 98,2% des patients ne détectent pas ou ne déterminent pas de signes minimaux d'inflammation nécrotique (index sur une échelle Knodell <= 3) et 84,2% des patients ne sont pas identifiés ou définis des signes minimaux de fibrose (index par la balance Ishak <= 1).

    Pour les patients qui ont contenu ADN HBV dans le sérum sanguin est réduit à un niveau indétectable par la 24ème semaine de traitement avec la telbivudine, plus caractéristique est le développement de séroconversion HBeAg dans l'anti-HBe, la préservation de l'indétectable contenu ADN HBV, valeur normale activité alanine aminotransférase avec un risque minime de développer une résistance pendant 1 et 2 ans. Telbivudine dans la recherche in vitro à des concentrations allant jusqu'à 10 000 μM et chez des volontaires sains à une dose allant jusqu'à 1 800 mg / jour, n'a pas eu d'effet cardiotoxique et n'a pas entraîné de modification de l'intervalle QT ou tout autre paramètre électrocardiographique.

    In vitro la telbivudine n'est pas active contre résistant à la lamivudine souches L180M / M204V (double mutation) et M204I (mutation unique) HBV. La telbivudine était active contre les souches résistantes à l'adéfovir les plus courantes HBV (N236T, Mutations A181T).

    Dans les études cliniques, la résistance à la telbivudine était principalement associée rtM2041 mutation (souvent en combinaison avec rtL180M et rtL80I / V mutations, moins souvent avec rtV27A, rtL82M, rtV 173L, RT 1841, et rtA200V mutations).

    Haute contenu L'ADN du VHB (plus de 300 copies / ml) et l'augmentation de l'activité des ALAT plasmatiques à la 24ème semaine du traitement par telbivudine sont des prédicteurs d'une possible résistance à 104 semaines de traitement. Les données sur l'utilisation de la telbivudine sont insuffisantes avec le virus de l'hépatite B, résistant à la lamivudine ou à l'adéfovir.

    Pharmacocinétique

    Absorption et biodisponibilité Chez les volontaires sains, après 1 à 4 heures (en moyenne 2 heures) après l'ingestion de 600 mg de médicament, la concentration maximale (Cmax) de la telbivudine dans le plasma sanguin à l'état d'équilibre était de 3,69 ± 1,25 μg / ml (moyenne ± écart-type). Pour la telbivudine, l'aire sous la courbe "temps de concentration" (AUC) et la concentration plasmatique minimale était de 26.10 ± 7.2 μg / h / ml et 0.2-0.3 μg / ml, respectivement.

    Quand application de de la drogue une fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après 5-7 jours avec une accumulation d'environ 1,5 fois et une demi-vie attendue de 15 heures.

    L'absorption de la telbivudine et les effets systémiques sur le corps n'ont pas changé avec dose unique de 600 mg avec aliments.

    Distribution

    Liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques sang humain in vitro faible (environ 3,3%).

    Volume apparent de distribution la telbivudine dépasse le total fluide dans le corps, ce qui permet assumer une large distribution la telbivudine dans les tissus. Telbivudine équitablement réparti entre plasma sanguin et intracellulaire liquide.

    Métabolisme

    Métabolites de la telbivudine après applications 14C-telbivudine y droits.

    La telbivudine n'est pas un substrat, un inhibiteur, ou un inducteur d'une enzyme systèmes de cytochrome P450 (CY450).

    Excrétion

    Après avoir atteint Cmax, diminuer concentrations de telbivudine dans le plasma se produit bi-exponentiellement avec la finale demi-vie (T1/2) 40-49 heures.

    La telbivudine est principalement excrétée reins sous forme non modifiée. Rénal clairance de la telbivudine vélocité glomérulaire normale filtrage, ce qui suggère son élimination, principalement par passive la diffusion. Après avoir pris de la telbivudine à l'intérieur une fois dans une dose de 600 mg environ 42% de la dose est déterminé dans l'urine pour 7 journées.

    Il n'y a pas de différences significatives pharmacocinétique de la telbivudine en dépendance du sexe et de la race.

    Enfants

    Caractéristiques pharmacocinétiques l'utilisation de la drogue chez les enfants n'est pas installée.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Pharmacocinétique de la telbivudine chez entrée unique l'admission a été étudiée chez les patients, sans pour autant VHB, avec différents degrés troubles de la fonction rénale (évaluation de clairance de la créatinine). Chez les patients avec violation de fonction rénale moyen ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml / min), il y a une augmentation biodisponibilité (AUCo-inf) et déclin de la clairance totale de la telbivudine. Quand application de la telbivudine les patients de altération de la fonction rénale moyen ou sévère devrait être augmenté intervalle entre la réception.

    Patients avec stade terminal maladie rénale la telbivudine devrait être prendre après l'hémodialyse.

    L'hémodialyse (jusqu'à 4 heures) réduit le risque systémique effets de la telbivudine sur 23%. Après l'hémodialyse ajustement de dosage est effectuée en fonction de la valeur clairance de la créatinine. Avec régulier l'ajustement de la posologie de l'hémodialyse n'est pas ça prend.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique Pharmacocinétique de la telbivudine après entrée unique L'ingestion de 600 mg a été étudiée les patients, sans pour autant VHB, avec des perturbations de la fonction la lumière du foie, moyen et sévère.

    Par rapport aux patients avec inchangé fonction hépatique, changements pharmacocinétique de la telbivudine ne sont pas a été observé. Aucun changement de dose requis médicament chez les patients avec facultés affaiblies fonction du foie.

    Les indications:

    - L'hépatite B chronique chez les patients adultes avec une réplication virale confirmée et un processus inflammatoire actif dans le foie.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la telbivudine ou à toute substance auxiliaire.

    Sebivo n'est pas recommandé chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité.

    Soigneusement:

    Altération de la fonction rénale

    Parce que le la telbivudine est affiché principalement un rein, patients avec clairance de la créatinine <50 ml / min, y compris ceux sur hémodialyse, une augmentation est recommandée intervalle de prise de médicaments. En outre, avec application de la telbivudine avec les autres médicinal drogues, affectant la fonction des reins, il est possible d'augmenter la concentration dans le plasma du sang la telbivudine et / ou des médicaments concomitants. Les patients après la transplantation du foie L'innocuité et l'efficacité de la telbivudine chez les patients après une transplantation hépatique n'ont pas été établies. Pharmacocinétique options la telbivudine à l'état d'équilibre n'a pas changé dans le contexte d'une utilisation répétée en combinaison avec la cyclosporine.S'il est nécessaire d'administrer un traitement par la telbivudine chez les patients ayant subi une greffe du foie et ayant reçu ou recevant un traitement par des immunosuppresseurs qui affectent la fonction rénale (par exemple, ciclosporine ou tacrolimus), il est nécessaire de surveiller la fonction des reins pendant et après la fin de l'application préparation Sebivo.

    Patients âgés

    Il n'y en a pas assez expérience clinique préparation Sebivo chez les patients âgés de 65 ans et plus. Des précautions doivent être prises lorsque application de la drogue Sebivo vous les patients Ce groupe d'âge, compte tenu de la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale due à des maladies ou simultanée application de autres médicaments médicaments dans cette catégorie de patients.

    Grossesse et allaitement:

    Les données recherche clinique l'utilisation de la telbivudine pendant la grossesse est très limitée. Sur la base des données disponibles sur l'utilisation de la telbivudine chez les femmes enceintes infectées par le virus de l'hépatite B (revue de la littérature, rapports de pharmacovigilance, données du registre des femmes enceintes), il n'y a pas eu d'augmentation des malformations congénitales. avortement, interruption artificielle de grossesse due à des conditions médicales, ainsi que des signes d'embryon ou fetotoxicity. Une drogue Sebivo peut être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse potentiel risque pour le fœtus. L'utilisation de la telbivudine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse combinée à l'immunisation passive (immunoglobuline spécifique contre l'hépatite B) et la vaccination active du nouveau-né présentant un taux élevé de virémie chez la mère pendant la grossesse réduisent le risque de transmission intra-utérine et périnatale. virus HBV de la mère à l'enfant. Il n'y a pas de recommandations spéciales pour les femmes en âge de procréer.

    On ne sait pas si la telbivudine avec du lait maternel humain. Femmes recevant une drogue Sebivo, il s'ensuit refuser l'allaitement maternel. Études d'application préparation Sebivo chez les patients atteints d'hépatite concomitante À infections (p. ex. le VIH, l'hépatite C et l'hépatite RÉ) pas réalisé.

    Dosage et administration:

    Pour le traitement de l'hépatite B chronique, la dose recommandée de telbivudine est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois par jour par voie orale, quel que soit l'apport alimentaire.

    Dysfonction rénale / Insuffisance rénale

    Sebivo peut être utilisé pour traiter l'hépatite B chronique chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients ayant une clairance de la créatinine> 50 ml / min ne sont pas nécessaires. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml / min, l'intervalle entre les doses est nécessaire, comme indiqué ci-dessous;

    Clairance de la créatinine (ml / min)

    Doze Sebivo

    >50

    600 mg une fois par jour

    30-49

    600 mg toutes les 48 heures

    <30 (condition ne nécessitant pas d'hémodialyse)

    600 mg toutes les 72 heures

    Stade terminal de la maladie rénale

    600 mg toutes les 96 heures

    Sebivo doit être pris après l'hémodialyse.

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucun ajustement posologique de la telbivudine n'est requis

    Enfants et adolescents

    La telbivudine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et l'innocuité.

    Patients âgés

    Il n'y a pas de données pour des recommandations spéciales sur la posologie chez les patients de plus de 65 ans.

    Effets secondaires:

    L'évaluation de la sécurité de Sebivo a été réalisée par plus de 1500 personnes la telbivudine dans une dose jusqu'à 1800 mg par jour. Dans des études comparatives chez des patients atteints d'hépatite B (1 367 patients), les profils d'innocuité de la telbivudine à la dose de 600 mg / jour et de la lamivudine à la dose de 100 mg / jour étaient comparables.

    La telbivudine était généralement bien tolérée, les événements indésirables étaient légers ou modérés. L'arrêt du traitement par Sebivo en raison de l'apparition d'effets indésirables, de la progression clinique de la maladie ou d'un manque d'efficacité au cours des 52 premières semaines de traitement a été observé dans 0,3% des cas.

    L'incidence des effets indésirables a été évaluée comme suit. apparaissant "souvent" (> 1/100; <1/10), "parfois" (> 1/1000; <1/100). Dans chaque groupe, les réactions sont énumérées par ordre décroissant de signification clinique.

    Du système nerveux central et périphérique Souvent: vertiges légers, maux de tête.

    Du tractus gastro-intestinal (GIT)

    Souvent: augmentation des taux d'amylase dans le sang, diarrhée, augmentation des taux de lipase, nausées. Du côté du foie

    Souvent: augmentation des taux d'alanine aminotransférase.

    Parfois: augmentation du taux d'aspartate aminotransférase.

    De la peau et du tissu sous-cutané:

    Souvent: éruption cutanée.

    Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif Souvent: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CK) dans le sang;

    Par 52 semaines de traitement, l'élévation du niveau de CK (degré 3L) 7,5% des patients qui ont pris la telbivudine et dans 3,1% des patients qui ont pris lamivudine.

    Le niveau moyen de CK était plus élevé chez les patients la telbivudine. Cependant, à partir de 53 semaines de traitement par la telbivudine, aucune augmentation du taux de CKK n'a été observée. Dans la plupart des cas, l'augmentation du niveau de CPK était asymptomatique. Habituellement, sur le fond de la thérapie constante, il y avait une diminution de la concentration de CK.

    Parfois: arthralgie, myalgie.

    Violations courantes:

    Souvent: la fatigue est faible (4%);

    Parfois: la fatigue est modérée (0,3%), inconfort.

    Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement

    Certains patients qui ont arrêté le traitement par la telbivudine ont présenté des cas graves d'exacerbation aiguë de l'hépatite B.Il n'y a pas de données sur le traitement des exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement par la telbivudine.

    Surdosage:Il n'y avait aucun cas de surdosage de Sebivo. Telbivudine bien toléré à des doses allant jusqu'à 1800 mg / jour, trois fois la dose journalière recommandée. La dose maximale tolérée de telbivudine n'a pas été déterminée. En cas de surdose, annuler la telbivudine et, si nécessaire, prescrire une thérapie de soutien générale appropriée.
    Interaction:

    La telbivudine est excrétée principalement par les reins, donc lorsque Sebivo est prescrit avec des médicaments qui affectent la fonction rénale, il peut y avoir une augmentation des concentrations plasmatiques de la telbivudine et / ou des médicaments concomitants.

    Dans in vitro la telbivudine à des concentrations 12 fois supérieures à la thérapeutique, n'inhibait pas les processus métaboliques se déroulant avec la participation des isoenzymes microsomales 1A2, 2C9, 2C19, 2ré26, 2E1, et 4 du cytochrome hépatique P450 (RMS), responsable de la biotransformation des médicaments. Chez les animaux la telbivudine ne provoque pas d'enzymes du cytochrome P450. Compte tenu des résultats et des moyens connus d'élimination de la telbivudine, il existe un faible potentiel d'interaction de Sebivo avec d'autres médicaments au niveau de la CYP450.

    Les paramètres pharmacocinétiques de la telbivudine à l'état d'équilibre n'ont pas changé après une utilisation répétée en association avec la lamivudine, l'adéfovir dipivoxyl, la cyclosporine ou le PEG-interféron-α 2a.

    Dans le contexte de la monothérapie avec des analogues nucléosidiques / nucléotidiques ou de leur administration en association avec des agents antirétroviraux, des cas d'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, y compris une issue fatale, ont été observés.

    Instructions spéciales:

    Des cas relativement fréquents d'exacerbation soudaine et grave de l'hépatite B chronique, caractérisée par une augmentation transitoire de l'activité de l'ALT dans le sérum sanguin. Chez certains patients, une augmentation de l'activité de l'ALT dans le sérum, accompagnée d'une diminution de la quantité d'ADN du VHB, peut être notée après le début du traitement antiviral. Chez les patients traités par la telbivudine, une moyenne de 4 à 5 semaines s'est produite avant le début d'une exacerbation.

    En général, une forte augmentation de l'activité ALT se produit souvent HBeAgpatients positifs que dans HBcAg-négatif. Chez les nazis atteints d'une maladie hépatique au stade de la compensation, une telle augmentation de l'activité ALT dans le sérum sanguin n'est généralement pas accompagnée d'une augmentation de la concentration sérique de bilirubine ou de tout autre signe de décompensation de la fonction hépatique. Le risque de décompensation de la fonction hépatique et l'exacerbation ultérieure de l'hépatite B peuvent être augmentés chez les patients présentant une cirrhose du foie, qui doit être surveillée attentivement.

    L'exacerbation de la maladie a également été observée chez les patients qui ont arrêté le traitement de l'hépatite B. En règle générale, l'augmentation de l'activité ALT après la fin du traitement est associée à une augmentation de la quantité d'ADN du VHB dans le sérum sanguin. dans la plupart des cas, il est résolu indépendamment. Néanmoins, il y a également eu des cas d'exacerbation grave de l'hépatite B, dont certains ont été mortels, au cours de la période suivant le traitement. Au vu de ce qui précède, les paramètres cliniques et biologiques de la fonction hépatique pendant au moins 6 mois après fin du traitement pour l'hépatite B.

    Si nécessaire, le traitement de l'hépatite B devrait être repris.

    Lorsque la telbivudine a été utilisée pendant 6 mois, la fréquence de l'augmentation de l'activité LLT (2 fois supérieure à la valeur initiale ou 10 fois supérieure à la limite supérieure de la norme) était similaire à celle du groupe lamivudine. Réduction de la fréquence de l'augmentation de l'activité de LLT a été noté par la 24e semaine de traitement par la gelbivudine. Il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique et biologique approfondie de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement par le médicament.

    À la 104e semaine de traitement, une augmentation de la concentration de CK (degré%) a été notée chez 12,6% des patients prenant de la telbivudine et chez 4,0% des patients lamivudine. La concentration moyenne de CK était plus élevée chez les patients prenant de la telbivudine. Dans la plupart cas augmenter la concentration de CK était asymptomatique. En règle générale, dans le contexte d'une thérapie constante avec le médicament, il y avait une diminution de la concentration de CK. Lors de l'utilisation de la telbivudine la fréquence développement de les effets indésirables observés chez les patients ayant des concentrations élevées de CFC étaient similaires à ceux observés dans le groupe lamivudine.

    Dans le contexte d'un traitement prolongé par la telbivudine (208 pédiluve), une augmentation de la concentration de CK (degré%) a été observée chez 15,9% des patients. Dans la plupart des cas, l'augmentation de la concentration de CK était asymptomatique (74%) et transitoire.

    Avec l'utilisation de nucléosides et de leurs analogues, des cas de lactoacidose (en l'absence de gnacosémie), dont certains avec un résultat légal, ont été notés. En règle générale, de tels cas étaient accompagnés de la présence d'une hépatomégalie sévère avec stasatose. Parce que le la telbivudine est un analogue de nucléosides, dans son application le risque de développement de tels états ns peut être exclu.Le traitement avec des analogues de nucléosides doit être arrêté avec une forte augmentation de l'activité des aminotransférases, la progression de l'hépatomégalie ou dans l'apparition de l'acidose lactique de étiologie inconnue. Preuve du développement de l'acidose lactique peut être des symptômes du système digestif tels que des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Les cas graves, parfois mortels, étaient accompagnés d'une pancréatite, d'une insuffisance hépatique aiguë, d'une stase hépatique, d'une insuffisance rénale aiguë et d'une forte concentration sérique de lactate. du sang. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'analogues de nucléosides patients atteints d'hépatos- en particulier chez les patients obèses), avec hépatite ou tout autre facteurs de risque de maladies foie. Il devrait être soigneusement observé de tels patients.

    Quelques semaines et quelques mois après le début du traitement par le médicament, des cas de myopathie et de myalgie non compliquées (douleur diffuse constante et tension musculaire et / ou faiblesse musculaire d'une éthologie peu claire, indépendamment du degré et du temps d'augmentation du concentration de CK). Une myopathie a également été observée avec l'utilisation d'autres analogues synthétiques de la thymidine du nucléoside.

    Facteurs provoquant le développement de la myopathie chez les patients traités par la telbivudine, sont inconnus.

    Les patients doivent immédiatement signaler au médecin tout cas de douleur persistante, de tension musculaire ou de faiblesse musculaire. Lors de la confirmation du diagnostic de myopathie, le médicament doit être arrêté. Dans la période suivant la commercialisation, lorsque le médicament a été utilisé, cas développement de rhabdomyolyse.

    On ne sait pas si le risque de développer des myaties augmente avec l'utilisation simultanée de la tselbivudine et d'autres médicaments pouvant provoquer le développement de la mynose (par exemple, les statines, les dérivés de l'acide fibrosalique, ciclosporine). Dans le cas de l'utilisation simultanée de tels médicaments avec le médicament, Sebivo devrait évaluer le rapport entre les bénéfices attendus et le risque possible et mener une observation dynamique approfondie de ces patients.

    Les patients traités par gelbwooddine ont rapporté des cas rares de neuropathie périphérique. Si le développement suspecté de cette condition, le traitement avec le médicament devrait être interrompu.

    Il y avait un risque accru de neuropathie périphérique dans un essai clinique chez les patients recevant une thérapie simultanée avec la télburnudine et l'interféron pégylé. Un tel risque ne peut pas être exclu avec l'utilisation d'autres médicaments de l'interféron (plomb ou standard), en outre, actuellement l'efficacité de l'utilisation d'une telle combinaison de médicaments n'a pas été confirmée, et donc tslbvudin ns suit

    appliquer simultanément avec des préparations d'a-interféron (pégylé ou standard).

    La telbivudine est excrétée principalement par les reins, par conséquent, il est recommandé de corriger l'intervalle entre les doses du médicament chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min, y compris ceux sous hémodialyse ou en hémodialyse. "Méthode d'administration et dose"). Comme il n'y a pas de données cliniques sur l'efficacité du traitement avec un intervalle prolongé, la réponse virologique chez les patients de cette catégorie doit être étroitement surveillée.

    En raison des données limitées sur l'utilisation de la telbivudine chez les patients atteints de cirrhose sans décompensation (3% de tous les patients), le médicament doit être utilisé avec prudence chez cette catégorie de patients. Ces patients doivent être surveillés et les indicateurs cliniques, biochimiques et virologiques surveillés pendant et après le traitement.

    Il n'y a pas de données adéquates sur l'efficacité et l'innocuité de la telbivudine chez les patients atteints de cirrhose au stade de décompensation.

    Dans in vitro La telbivudine a un effet sur les souches du VHB rtM204V / rtL180M ou rtM204I mutations. Ne pas utiliser la telbivudine chez moyoterapii chez les patients ayant une résistance établie au lamunvudnu. Chez les patients sans réponse virologique à la lamivudine pendant 24 semaines, l'utilisation de la mycothérapie avec la tlbivudine est discutable. Les données cliniques sont insuffisantes pour établir le bénéfice / risque possible du remplacement de la lamivudine chez les patients ayant obtenu une suppression complète du VHB avec la telbivudine. Dans les études, la réponse thérapeutique au traitement par la combinaison de la telbivudine et de la lamivudine était pire qu'avec la tbivudine, et l'utilisation simultanée de la telbivudine avec la lamivudine n'est pas recommandée.

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la telbivudine chez les patients présentant des souches de VHB résistantes à l'adéfovir (N236T, A18G mutations). Selon des études sur les colonies de cellules, les souches résistantes à l'adéfovrine de l'A181T HBV ont montré des mutations dans 1,5-4 fois moins de sensibilité à la telburnudine.

    Les patients qui sont recommandés pour limiter l'apport de sodium avec de la nourriture, il convient de noter que 30 ml de solution buvable contient 47 mg de sodium.

    Il n'y a aucune preuve d'innocuité et d'efficacité de la tlsbivudine chez les patients ayant subi une transplantation hépatique.

    En raison du manque de données sur l'utilisation de Sebivo chez les patients de plus de 65 ans, il n'est pas possible de déterminer si la réponse au traitement chez les patients de ce groupe d'âge diffère de celle des patients plus jeunes. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients âgés en raison de la plus grande prévalence de la dysfonction rénale chez ces patients en raison d'une pathologie concomitante ou de l'utilisation concomitante d'autres médicaments.

    Les données sur l'utilisation du médicament chez les patients infectés par le VHB autres virus associés infection, par exemple, le virus de l'hépatite C et D) ou VIH.

    Informations pour les patients

    Il n'y a aucune preuve que l'utilisation de Sebivo réduit le risque de transmission virus de l'hépatite B par contact sexuel ou par du sang.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Compte tenu du risque de développer des événements indésirables, soigneusement Effectuer des activités dangereuses nécessitant une attention accrue et des réactions rapides, telles que la gestion des transports veux dire et mécanismes.

    Forme de libération / dosage:
    Comprimés pelliculés, 600 mg. Pour 14 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC.
    2 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Emballage:(14) - emballages, alvéolaires, profilés (2) - boîtes, cartons
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

    Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    3 années.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000067
    Date d'enregistrement:21.05.2007
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up