Substance activeSevofluraneSevoflurane
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    VIAL, LLC     Russie
  • Forme de dosage: & nbspliquide d'inhalation
    Composition:
    sévoflurane 100%

    La description:liquide incolore clair
    Groupe pharmacothérapeutique:anesthésie par inhalation
    ATX: & nbsp

    N.01.A.B   Hydrocarbures halogénés

    N.01.A.B.08   Sevoflurane

    Pharmacodynamique:
    Le sévoflurane est un éther méthylique d'isopropyle halogéné qui, lorsqu'il est inhalé, provoque une induction rapide de l'anesthésie générale et une sortie rapide de celle-ci. Sevoflurane provoque une perte de conscience réversible dépendant de la dose et une sensibilité à la douleur, une suppression de l'activité motrice volontaire, une diminution des réflexes autonomes et une sédation des systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Sevoflurane a un faible coefficient de partage sang / gaz (0,65), ce qui conduit à une sortie rapide de l'anesthésie générale.
    La concentration alvéolaire minimale (MAC) est la concentration à laquelle 50% des patients n'ont pas de réaction motrice en réponse à une stimulation standard (incision cutanée). MAK pour le sévoflurane diminue avec l'augmentation de l'âge du patient, et aussi avec l'introduction de l'oxyde de diazote (oxyde nitreux) (voir tableau 1).
    Effets cardiovasculaires: sevoflurane peut entraîner une diminution de la pression artérielle liée à la concentration. Sevoflurane provoque une sensibilisation du myocarde à l'effet arythmogène de l'épinéphrine exogène (épinéphrine). La sensibilisation est similaire à celle causée par isoflurane.

    Pharmacocinétique
    Le sévoflurane a une faible solubilité dans le sang et les tissus, ce qui conduit à une réalisation rapide de la concentration alvéolaire suffisante pour fournir une anesthésie, et une élimination rapide subséquente jusqu'à la fin de l'anesthésie générale.
    Le sévoflurane est métabolisé par le cytochrome P450 2E1 en hexafluoroisopropanol (HPIP) avec libération de fluorure inorganique et de CO2. Le GFIP résultant est rapidement conjugué à l'acide glucuronique et excrété dans l'urine. D'autres voies de métabolisme du sévoflurane n'ont pas été identifiées. Seulement environ 5% de la dose de sévoflurane subit un métabolisme, ce qui est dû à une élimination préférentielle et rapide à travers les poumons.
    Le cytochrome P450 2E1 est l'isoforme principal impliqué dans le métabolisme du sévoflurane, qui peut être induit par une exposition chronique à l'isoniazide et à l'éthanol. Il est similaire au métabolisme de l'isoflurane et de l'enflurane mais diffère du métabolisme du méthoxyflurane. isoformes du cytochrome P450. Les barbituriques n'ont pas la capacité d'induire le métabolisme du sévoflurane.

    Les indications:
    Le sévoflurane est indiqué comme inhalant pour l'administration et / ou le maintien de l'anesthésie générale pour intervention chirurgicale en milieu hospitalier et ambulatoire chez les adultes et les enfants.

    Contre-indications
    • s'il y a des contre-indications à l'anesthésie générale;
    • présentant une hypersensibilité avérée ou soupçonnée au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés (p. ex. antécédents d'anomalies de la fonction hépatique, fièvre ou leucocytose d'origine inconnue après anesthésie par l'un de ces médicaments);
    • patients ayant une hépatite confirmée dans l'histoire en raison de l'utilisation d'anesthésiques halogénés par inhalation ou d'une altération modérée à sévère ou grave de la fonction hépatique dans l'anamnèse, avec jaunisse, fièvre et éosinophilie après anesthésie au sévoflurane;
    • patients présentant une prédisposition héréditaire connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne.

    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Dans des études sur la reproduction réalisées chez des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à 1 MAK, il a été constaté que sevoflurane, utilisé sans l'adsorbant CCL, ne provoque pas de troubles de la reproduction et n'a pas d'effet néfaste sur le fœtus. Des études cliniques contrôlées sur l'utilisation du sévoflurane pendant la grossesse n'ont pas été menées; par conséquent, chez les femmes enceintes sevoflurane Il devrait être utilisé seulement si les avantages de l'anesthésie générale l'emportent clairement sur les risques possibles pour le fœtus.
    Accouchement et accouchement
    Dans une étude clinique, la sécurité du médicament Sevoflurane a été démontré avec l'utilisation de la drogue chez les mères et les nourrissons dans le cadre de l'anesthésie générale avec une césarienne planifiée. Sécurité du médicament Sevoflurane avec la livraison par le canal de naissance naturel n'a pas été prouvée. En raison de ses propriétés pharmacologiques, sevoflurane a un effet relaxant sur le myomètre. Selon l'étude clinique, avec l'interruption de la grossesse, il y avait une augmentation des saignements utérins.
    Période d'allaitement
    Comme on ne sait pas si sevoflurane Dans le cas du lait maternel, il faut faire preuve de prudence lorsqu'on prescrit du sévoflurane aux mères qui allaitent.
    la reproduction
    Dans des études sur la reproduction réalisées chez des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à 1 MAK, il a été constaté que sevoflurane ne cause pas de violation de la fonction de reproduction.
    Dosage et administration:
    Inhalation.
    Stade chirurgical de l'anesthésie générale
    Pour maintenir la précision de la concentration du médicament, des évaporateurs spécialement conçus et calibrés pour le sévoflurane devraient être utilisés.
    Tableau 1. MAQ du sévoflurane en fonction de l'âge du patient

    Âge du patient (années)

    Sevoflurane (%) en oxygène

    Sevoflurane (%) dans 65% N20 / 35% 02

    0 - 1 mois *

    3,3

    Pas de données

    1 - <6 mois

    3,0

    Pas de données

    6 mois - <3 ans

    2,8

    2,0**

    3-12

    2,5

    Pas de données

    25

    2,6

    1,4

    40

    2,1

    M

    60

    1,7

    0,9

    80

    1,4

    0,7

    * MAC chez les nourrissons prématurés n'est pas défini

    ** 60% N20 / 40% utilisé chez les patients âgés de un à trois ans 02 Introduction à l'anesthésie générale

    Il est possible d'utiliser des barbituriques à courte durée d'action ou d'autres médicaments pour l'anesthésie intraveineuse avec administration ultérieure de sévoflurane par inhalation. La dose de sévoflurane est choisie individuellement et titrée jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint, en tenant compte de l'âge et de l'état du patient.

    L'induction d'une anesthésie générale avec du sévoflurane seul peut être obtenue en inhalant 0,5-1,0% de sévoflurane dans de l'oxygène (Og) en combinaison avec ou sans oxyde de diazote; la profondeur d'anesthésie générale requise est atteinte en augmentant la concentration de sévoflurane par paliers de 0,5 à 1,0%; la concentration maximale de sévoflurane chez les adultes et les enfants est de 8%. Les concentrations inhalées de sévoflurane jusqu'à 5% chez les adultes et jusqu'à 7% chez les enfants procurent habituellement un stade chirurgical d'anesthésie générale en moins de deux minutes.

    Maintenir l'anesthésie générale

    Le maintien de l'anesthésie générale pendant les interventions chirurgicales peut être assuré en utilisant une concentration de 0,5-3% de sévoflurane dans l'oxygène en utilisant avec ou sans diazote.

    Utilisation chez les patients âgés

    Avec l'âge, le MAC diminue. La concentration moyenne de sévoflurane fournissant le MAK d'un patient âgé de 80 ans est d'environ 50% de celle d'un patient âgé de 20 ans.


    Soigneusement
    Sevoflurane doit être administré uniquement par des personnes formées dans le bon déroulement de l'anesthésie générale. L'équipement permettant de maintenir la perméabilité des voies aériennes, la ventilation pulmonaire artificielle, l'enrichissement en oxygène et la réanimation cardio-vasculaire doit être prêt à être utilisé immédiatement. Une surveillance continue de tous les patients sous anesthésie au sévoflurane doit être effectuée, y compris la surveillance de l'ECG, la pression artérielle, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone (CCH) à la fin de l'expiration.
    Surveillance générale des patients
    La concentration de sévoflurane fournie par l'évaporateur doit être connue avec précision. Puisque les anesthésiques inhalés diffèrent dans leurs propriétés physiques, des évaporateurs spécialement calibrés pour le sévoflurane devraient être utilisés.
    L'utilisation de l'anesthésie générale doit être individualisée et prendre en compte la réponse du patient. À mesure que l'anesthésie s'intensifie, l'hypotension et la dépression respiratoire augmentent.
    À mesure que la concentration de sévoflurane augmente et que, par conséquent, l'anesthésie générale s'intensifie, la pression sanguine diminue et l'activité respiratoire est supprimée. En raison de l'insolubilité du sévoflurane dans le sang, les changements hémodynamiques peuvent survenir plus rapidement qu'avec l'utilisation d'autres anesthésiques par inhalation. Une réduction excessive de la pression artérielle ou de la dépression respiratoire peut dépendre de la profondeur de l'anesthésie générale. concentration inhalée de sévoflurane. Une évaluation approfondie du résultat de l'anesthésie générale doit être effectuée avant que le patient ne soit transféré du service postopératoire au département.
    Une attention particulière doit être accordée à la sélection des doses chez les patients présentant une hypovolémie, une hypotension ou d'autres troubles de l'hémodynamique, par exemple, en raison d'un traitement concomitant.
    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament pour l'anesthésie en obstétrique en raison de l'effet relaxant du sévoflurane sur le myomètre et de l'augmentation des saignements utérins.
    Les patients qui ont subi une exposition répétée à des anesthésiques halogénés sur une période relativement courte peuvent avoir un risque accru de lésions hépatiques.
    Comme avec tous les anesthésiques, chez les patients atteints de coronaropathie, le maintien d'une hémodynamique stable afin de prévenir l'ischémie myocardique est d'une grande importance.
    Hyperthermie maligne
    Chez les individus prédisposés, de forts anesthésiques par inhalation peuvent provoquer une hypotension métabolique des muscles squelettiques, ce qui entraîne une forte consommation d'oxygène et le développement d'un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne. Il a été rapporté que de rares cas d'hyperthermie maligne se développent avec l'utilisation de sévoflurane. Le syndrome clinique manifeste une hypercapnie et peut inclure une rigidité musculaire, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, une arythmie et / ou une tension artérielle instable. Certains de ces signes non spécifiques peuvent également survenir lors d'une anesthésie légère, d'une hypoxie aiguë, d'une hypercapnie et d'une hypovolémie. La mort de l'hyperthermie maligne provoquée par le sévoflurane a été rapportée.
    Le traitement de l'hyperthermie maligne comprend l'abolition d'un agent provocateur (par exemple, le sévoflurane), l'administration intraveineuse de dantrolène sodique et la mise en place d'un traitement d'entretien. Plus tard, l'insuffisance rénale peut se développer; devrait être surveillé et, si possible, soutenu par la miction.
    Le sévoflurane ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une prédisposition connue ou suspectée à développer une hyperthermie maligne.
    Dans de rares cas, l'utilisation de fonds pour l'anesthésie par inhalation chez les enfants s'est accompagnée d'une augmentation des taux sériques de potassium, ce qui a entraîné des arythmies cardiaques et la mort en période postopératoire.
    Les plus sensibles au développement de patients atteints d'hyperkaliémie avec des maladies neuromusculaires latentes ou évidentes, en particulier la myodystrophie de Duchenne. On a également signalé un arrêt cardiaque avec hyperkaliémie chez un enfant atteint de myodystrophie de Duchenne après anesthésie au sévoflurane. Dans la plupart de ces cas, mais pas dans tous, il y avait un lien avec l'utilisation concomitante de succinylcholine. Chez ces patients, il y avait aussi une augmentation significative du niveau de créatine kinase dans le sérum, et dans certains cas, des changements dans l'urine, correspondant à la myoglobinurie. Malgré la similitude de ces manifestations avec l'hyperthermie maligne, aucun des patients n'a présenté de signes ou de symptômes de rigidité musculaire ou d'état hypermétabolique.
    Un traitement précoce et agressif de l'hyperkaliémie et des arythmies résistantes est recommandé, ainsi qu'un examen de suivi pour détecter une maladie neuromusculaire latente.
    Des rapports uniques ont été reçus sur l'allongement de l'intervalle QT, qui est très rarement associé au développement de la tachycardie pirouette ventriculaire. Des précautions doivent être prises lors de la sélection du sévoflurane chez les patients présentant cette prédisposition.
    Les enfants souffrant de la maladie de Pompe ont des cas uniques d'arythmie ventriculaire.
    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'une anesthésie générale, y compris le sévoflurane, chez les patients présentant un dysfonctionnement mitochondrial.
    Chez les enfants qui ont reçu sevoflurane pour l'anesthésie par induction, des mouvements dystoniques ont été observés. La relation de ce phénomène avec le sévoflurane n'est pas confirmée.
    Le sevrage de l'anesthésie générale au sévoflurane se produit généralement rapidement, de sorte que les patients peuvent avoir besoin d'une anesthésie au début de la période postopératoire.
    Des cas de foie ou d'hépatite postopératoire légers, modérés ou sévères avec ou sans ictère, y compris une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, ont été rapportés.
    Il est conseillé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du sévoflurane chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou recevant des médicaments qui provoquent sciemment un dysfonctionnement hépatique. Chez les patients ayant des antécédents de lésion hépatique, jaunisse, fièvre d'origine inconnue ou éosinophilie après une anesthésie par inhalation par un médicament. autre que le sévoflurane, vous devez vous abstenir d'utiliser le sévoflurane s'il existe une possibilité d'anesthésie intraveineuse ou régionale.
    Remplacement des charognards sur-séchés
    Lors du contact du sévoflurane avec le piège CGH, une réaction exothermique se produit. Si l'absorbeur est sur-séché, par exemple, après une période prolongée de passage de gaz sec à travers le réservoir d'absorbeur, la réaction exothermique est améliorée. Nous décrivons de rares cas de chauffage excessif, de fumée et / ou d'auto-inflammation de l'appareil d'anesthésie lorsque le sévoflurane est utilisé avec l'absorbeur de CO2 séché. Une augmentation inattendue du délai ou une diminution inattendue de la concentration respirable de sévoflurane, par rapport aux valeurs fixées pour l'évaporateur, peut être due à une surchauffe du réservoir avec absorbeur de COo.
    Lorsque le sévoflurane est mis en contact avec des absorbeurs alcalins de CO? Dans certaines conditions, la dégradation du sévoflurane peut se produire.
    Dégradation et formation de produits de dégradation (méthanol, formaldéhyde, le monoxyde de carbone et les substances A, B, C, D et E) augmente avec l'utilisation de capteurs de CCH séchés (en particulier les absorbeurs contenant de l'hydroxyde de potassium), avec une augmentation de la température de l'absorbeur et des concentrations élevées de sévoflurane.
    Le sévoflurane ne peut pas être utilisé avec des piégeurs de CBN surséchés
    Les absorbeurs de CO2 contenant de l'hydroxyde de potassium ne sont pas recommandés pour les joints
    application avec du sévoflurane.
    Si le médecin traitant soupçonne que l'épurateur est trop séché, il doit être remplacé avant d'appliquer le sévoflurane. L'indicateur de couleur de la plupart des piégeurs de COL ne change pas nécessairement de couleur lorsqu'ils sèchent. À cet égard, l'absence de changements perceptibles dans la couleur de l'indicateur ne peut pas servir d'indicateur fiable de l'humidité suffisante absorbeur. Les absorbeurs de CO2 doivent être changés régulièrement
    conformément aux exigences des instructions pour l'utilisation de l'équipement d'anesthésie, indépendamment de la couleur de l'indicateur.
    Utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale
    L'expérience clinique avec le sévoflurane chez les patients insuffisants rénaux (créatinine sérique> 1,5 mg / dl) est limitée, et l'innocuité du sévoflurane
    catégorie de patients non établie. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sevoflurane devrait être utilisé avec prudence. Dans la période postopératoire, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement.
    Dommages rénaux
    Bien que les données des essais cliniques contrôlés sur l'utilisation du sévoflurane dans les anesthésiques à faible débit soient limitées, les données disponibles provenant d'études expérimentales et d'études chez l'humain suggèrent une possibilité de lésion rénale due à l'exposition à la substance A. cette sevoflurane, utilisé plus de 2 heures MAC à un débit de gaz frais inférieur à 2 L / min peut être associé à une protéinurie et à une glycosurie.
    Le niveau de substance A, auquel on pourrait s'attendre à des manifestations cliniques de néphrotoxicité, n'est pas établi. Il est nécessaire de prendre en compte tous les facteurs conduisant aux effets de A chez l'homme, en particulier la durée d'exposition, le débit de gaz frais et la concentration de sévoflurane.
    La concentration de sévoflurane inhalé et le débit d'alimentation en gaz frais doivent être choisis de manière à minimiser l'effet de la substance A. Les effets du sévoflurane ne doivent pas dépasser 2 heures MAC à des débits de gaz frais de 1 à 2 litres / minute. Le débit d'alimentation en gaz frais <1 l / min n'est pas recommandé. Neurochirurgie
    Chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (ICP) sevoflurane devrait être utilisé avec prudence et en combinaison avec des mesures visant à réduire la PIC, telles que l'hyperventilation.
    Convulsions
    Déclaré de rares cas de crises avec l'utilisation de sévoflurane.
    L'utilisation du sévoflurane s'accompagnait de convulsions, observées chez des patients d'enfance, des adultes jeunes et plus âgés, qui présentaient ou non des facteurs de risque prédisposants. Apparemment, l'effet épileptiforme dépend de la dose et s'intensifie avec l'augmentation de la profondeur de l'anesthésie. La décision d'utiliser le sévoflurane chez les patients à risque de crises devrait être fondée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque. Chez les enfants, la profondeur de l'anesthésie devrait être limitée. La surveillance de l'activité fonctionnelle du cerveau (électroencéphalographie) permet d'optimiser la dose de sévoflurane et d'éviter le développement d'une activité convulsive chez les patients prédisposés.
    Utiliser chez les enfants
    L'utilisation de sévoflurane peut être accompagnée de crampes. La plupart d'entre eux ont été trouvés chez les enfants (plus de 2 mois) et à l'adolescence, dont la plupart n'avaient pas de facteurs de risque prédisposant. La décision d'utiliser le sévoflurane chez les patients à risque de crises devrait être fondée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque.
    Une sortie rapide de l'anesthésie chez l'enfant peut provoquer une agitation de courte durée, pouvant entraîner des difficultés de contact avec le personnel (environ 25% des cas d'anesthésie générale chez l'enfant).
    L'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les patients âgés de 1 à 18 ans ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés. Sevoflurane Il n'a pas d'odeur forte et peut être utilisé pour masquer l'induction chez les enfants. La concentration de sévoflurane requise pour maintenir l'anesthésie générale dépend de l'âge. Chez les enfants, en association avec l'oxyde de diazote, la dose de sévoflurane équivalente à la MAK doit être réduite. La MAK du sévoflurane chez les nourrissons prématurés n'a pas été évaluée.
    Les enfants atteints du syndrome de Down ont rapporté une bradycardie significativement plus fréquente et sévère avec anesthésie par induction avec le sévoflurane.
    Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie, une hypotension artérielle, des troubles hémodynamiques
    Le sévoflurane a un effet cardiodépresseur dose-dépendant et provoque une réduction dose-dépendante de la résistance vasculaire systémique.


    Effets secondaires:
    Comme tous les autres anesthésiques actifs par inhalation, sevoflurane peut provoquer une dépression dose-dépendante de la respiration et de l'activité cardiaque. La plupart des autres effets indésirables sont légers et transitoires. Dans la période postopératoire, des nausées et des vomissements ont été observés, qui sont des complications courantes d'une intervention chirurgicale et d'une anesthésie générale pouvant être provoquées par l'utilisation d'anesthésiques par inhalation, d'autres agents administrés pendant et après la chirurgie et la réponse du patient à une intervention chirurgicale.
    Les effets indésirables les plus fréquents ont été:
    - chez les adultes: abaissement de la pression artérielle, nausées, vomissements;
    - chez les personnes âgées: bradycardie, diminution de la pression artérielle et nausées;
    - chez les enfants: agitation, toux, vomissements et nausées.
    Les réactions indésirables, survenant plus souvent que dans des cas isolés, sont classées selon la gradation suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 - <1/10), peu fréquent (> 1/1000 - <1 / 100), rares (> 1/10000 - <1/1000), très rares (<1/10000) sont des réactions enregistrées dans des études cliniques. La fréquence est inconnue, elle est applicable aux réactions indésirables enregistrées après la commercialisation.

    Classe System-Organ

    La fréquence

    Réaction indésirable

    Infractions de

    Rare

    Leucocytose

    sang et lymphatique

    La fréquence

    T rhombocytopénie

    systèmes

    inconnu


    Infractions de

    La fréquence

    Réaction anaphylactique1

    système immunitaire

    inconnu

    Réaction anaphylactoïde1 Gipsensitivity Oedème des paupières

    Troubles de la psyché

    Très fréquent

    Agitation


    Rare

    Conscience confuse

    Infractions de

    Très fréquent

    Somnolence

    système nerveux


    Maux de tête


    Fréquent

    Agitation6


    Rare

    Conscience confuse


    La fréquence

    Convulsions215


    inconnu

    Mouvements dystoniques Augmentation de la pression intracrânienne Augmentation de la pression artérielle Nervosité Insomnie

    Infractions de

    La fréquence

    Conjonctivite

    organe de vision

    inconnu


    Infractions de

    Très fréquent

    Bradycardie

    cœurs

    Fréquent

    Tachycardie

    Effets indésirables enregistrés dans les essais cliniques et après la commercialisation

    Classe System-Organ

    La fréquence

    Réaction indésirable


    Rare

    Blocage auriculo-ventriculaire complet Arythmie cardiaque (y compris les arythmies ventriculaires)

    Fibrillation auriculaire Extrasystoles (ventriculaire, supraventriculaire, associée à la bigémie)


    La fréquence

    Arrêt cardiaque4


    inconnu

    Fibrillation ventriculaire Tachycardie ventriculaire de type "pirouette"

    Tachycardie ventriculaire

    Élargi QT intervalle

    électrocardiogrammes

    Blocus auriculo-ventriculaire de la seconde

    degré

    Évanouissement

    Arythmie des oreillettes ST électrocardiogrammes Inversion de l'onde T de l'électrocardiogramme

    Infractions de

    Très fréquent

    Hypotension artérielle

    navires

    Fréquent

    Hypertension artérielle

    Infractions de

    Très fréquent

    La toux

    système respiratoire,

    Fréquent

    Perturbation de la respiration

    les organes de la poitrine et


    Inhibition de la respiration

    le médiastin


    Laryngospasme

    Obstruction des voies respiratoires


    Rare

    Apnée

    Asthme

    Hypoxie



    et

    Classe System-Organ

    La fréquence

    Réaction indésirable


    La fréquence

    inconnu

    Bronchospasme

    Dispnoe1

    Respiration sifflante1 Retard respiratoire G et ventilation Stridor

    Г ипервентиляция

    Pharyngite

    Hoquet

    Augmentation de la séparation des expectorations

    Infractions de

    gastro-intestinal

    tract

    Très fréquent

    Vomissement

    La nausée


    Fréquent

    Salivation accrue


    La fréquence

    inconnu

    Pancréatite Distortion du goût Bouche sèche

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    La fréquence

    inconnu

    Hyperglycémie Hyperglycémie G et hypophosphatémie

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    La fréquence

    inconnu

    Rhabdomyolyse musculaire rigidité

    Troubles du foie et

    voies biliaires

    Fréquent

    Augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase


    Rare

    Augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase




    Classe System-Organ

    La fréquence

    Réaction indésirable


    La fréquence

    Hépatite'


    inconnu

    Insuffisance hépatique1'2

    Nécrose du foie12

    Jaunisse

    Activité accrue de la phosphatase alcaline

    Hyperbilirubinémie

    Infractions de

    Rare

    Augmentation de la teneur en créatinine

    rein et urinaire


    du sang

    façons


    Glucosurie Rétention urinaire


    La fréquence

    Néphrite tubulo-interstitielle


    inconnu

    Insuffisance rénale Augmentation de l'azote uréique sanguin dans le sang Albuminurie Oliguria

    Sortie d'urine anormale

    Infractions de

    La fréquence

    Dermatite de contact1

    peau et tissu sous-cutané

    inconnu

    Démangeaisons, éruption1 Oedème du visage Urticaire

    Troubles généraux et

    Fréquent

    Frissons / frissons

    violations en place


    Fièvre

    introduction de


    Hypothermie


    La fréquence

    Inconfort dans la poitrine1


    inconnu

    Hyperthermie maligne1

    Œdème

    Asthénie

    Laboratoire et

    Fréquent

    Incohérence avec le niveau de glucose

    instrumental


    du sang




    Classe System-Organ

    La fréquence

    Réaction indésirable

    Les données


    Insuffisance de la fonction hépatique5

    Incohérence dans la norme du nombre de leucocytes

    Augmentation de la concentration de phosphore dans le sang1


    Rare

    Augmentation de la concentration de créatinine



    dans le sérum

    Blessures, intoxications et

    Fréquent

    Hypothermie

    complications de la manipulation



    1 - cette section décrit la réaction indésirable; 2 - Voir "Avec prudence";

    2 - voir la sous-section «Réactions indésirables chez les enfants»;



    3 - de très rares cas d'arrêt cardiaque avec utilisation de sévoflurane ont été signalés au cours de la période de post-traitement;

    4 - des cas de modifications transitoires des paramètres de la fonction hépatique ont été observés avec l'utilisation de sévoflurane et de médicaments similaires;

    5 - lorsque le médicament est utilisé chez l'enfant, l'incidence de cette réaction indésirable est classée comme "très fréquente".

    Description des effets indésirables individuels

    Une augmentation temporaire de la concentration de fluorures inorganiques dans le sérum peut survenir pendant et après l'anesthésie au sévoflurane. Les concentrations de fluorures inorganiques atteignent habituellement un pic dans les deux heures suivant la fin de l'anesthésie au sévoflurane et reviennent aux concentrations observées pendant la période préopératoire dans les 48 heures. Dans les études cliniques, les concentrations élevées de fluorure n'étaient pas associées à une altération de la fonction rénale.

    De rares cas d'hépatite ont été signalés en période postopératoire. En outre, au cours de la période post-commercialisation, de rares cas d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique associés à l'utilisation de puissants anesthésiques volatils ont été signalés, notamment: sevoflurane. Cependant, l'occurrence réelle et la relation entre le sévoflurane et ces phénomènes ne peuvent être établies de manière fiable (voir la section «Avec prudence»).

    De rares cas de réactions d'hypersensibilité (dermatite de contact apparente, éruption cutanée, essoufflement, respiration sifflante, gêne thoracique, œdème facial, œdème des paupières, érythème, urticaire, prurit, bronchospasme, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde), maux de tête et augmentation de l'activité hépatique enzymes chez les personnes dont les activités professionnelles sont associées à un contact prolongé avec des anesthésiques par inhalation, y compris le sévoflurane.

    Chez les individus sensibles, des anesthésiques volatils puissants peuvent provoquer un état hypermétabolique du muscle squelettique, entraînant une forte demande en oxygène et un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne (voir rubrique «Précautions»).

    Réactions indésirables lorsqu'utilisé chez les enfants

    Les rapports de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation de sévoflurane était accompagnée de convulsions. Ils ont surtout été retrouvés chez des patients d'enfance et d'adolescence, dans l'histoire de la majorité desquels il n'y avait pas de crampes. Dans plusieurs cas rapportés, une chimiothérapie concomitante n'a pas été utilisée et au moins un cas a été confirmé par électroencéphalographie (EEG). Bien que dans de nombreux cas, il y ait eu des convulsions uniques qui ont été résolues spontanément ou après traitement, des cas de crises répétées ont également été rapportés. Les convulsions sont survenues pendant ou peu après l'induction de l'anesthésie au sévoflurane, pendant le sevrage de l'anesthésie et pendant la récupération postopératoire jusqu'au lendemain de l'anesthésie générale. Il est nécessaire d'effectuer une évaluation clinique avec l'utilisation du sévoflurane chez les patients présentant un risque de convulsions (voir rubrique "Attention").


    Surdosage:
    Les symptômes du surdosage de sévoflurane comprennent la dépression respiratoire et l'insuffisance circulatoire. En cas de surdosage suspecté, cesser l'administration de sévoflurane et commencer les activités de soutien: assurer la perméabilité des voies respiratoires du patient, initier une ventilation auxiliaire ou contrôlée des poumons avec de l'oxygène propre ainsi que des mesures pour assurer une activité cardiovasculaire stable.

    Interaction:
    Il a été montré que sevoflurane est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé simultanément avec un large éventail de médicaments souvent utilisés en chirurgie, tels que les médicaments agissant sur le système nerveux central et autonome, les myorelaxants, les médicaments antibactériens, y compris les aminoglycosides, les hormones et les substituts synthétiques, les dérivés sanguins et affecter sur le système cardiovasculaire, y compris épinéphrine.
    Oxyde de diazote
    Comme les autres anesthésiques halogénés par inhalation, la MAO du sévoflurane diminue lorsqu'elle est combinée à l'oxyde de diazote. La dose de sévoflurane équivalente à la MAK est réduite d'environ 50% chez les adultes et de 25% chez les enfants (voir «Posologie et administration»).
    Les médicaments qui causent le blocage neuromusculaire
    Comme avec d'autres anesthésiques par inhalation sevoflurane Intensifie à la fois l'intensité et la durée du blocage neuromusculaire causé par les myorelaxants non dépolarisants, tels que le pancuronium, le vécuronium et l'atracurium. Lorsqu'il est utilisé comme adjuvant pour l'anesthésie à l'alfentanil-LgO, sevoflurane renforce le bloc neuromusculaire induit par le pancuronium, le vécuronium ou l'atrakurium. La posologie de ces médicaments doit être ajustée lorsqu'ils sont prescrits en association avec le sévoflurane. L'effet du sévoflurane sur la durée du blocage dépolarisant de la transmission neuromusculaire induite par la succinylcholine n'a pas été étudié. La potentialisation par le séfotofurane des effets des myorelaxants nécessite un équilibre du muscle avec la pression partielle créée par le sévoflurane.
    La réduction de la dose d'inhibiteurs neuromusculaires au cours de l'anesthésie initiale peut entraîner l'apparition ultérieure de conditions propices à l'intubation endotrachéale ou à une relaxation musculaire inadéquate causée par l'augmentation des inhibiteurs neuromusculaires et est observée quelques minutes après le début de l'administration de sévoflurane.
    Parmi les myorelaxants non dépolarisants, les interactions entre le vécuronium, le pancuronium et l'atracurium ont été étudiées. En l'absence de recommandations spécifiques: (1) en cas d'intubation endotrachéale, la dose de relaxants musculaires non dépolarisants n'est pas réduite; et (2) pendant la période de maintien de la narcose, une dose plus faible de myorelaxants non dépolarisants peut être requise par rapport à la dose requise pendant l'anesthésie avec des IgE / analgésiques narcotiques. L'introduction de doses supplémentaires de myorelaxants doit être guidée par la réponse à stimulation des nerfs. Benzodiazépines et opioïdes
    Les benzodiazépines et les opioïdes peuvent réduire la MAQ du sévoflurane selon le même principe que les autres anesthésiques par inhalation. Quand introduit sevoflurane est compatible avec les benzodiazépines et les opioïdes, souvent utilisés dans la pratique chirurgicale.
    Dans l'utilisation conjointe du sévoflurane et de tels opioïdes fentanyl, l'alfentanil et le sufentanil, possiblement une diminution synergique de la fréquence cardiaque, une diminution de la pression artérielle et de la fréquence respiratoire.
    Bêta-bloquants
    Le sévoflurane peut augmenter les effets inotropes, chronotropes et dromotropes négatifs des bêta-bloquants en raison du blocage des mécanismes compensatoires du système cardiovasculaire.
    Adrénaline / épinéphrine
    Le sévoflurane, comme l'isoflurane, sensibilise le myocarde à l'effet arythmogène de l'adrénaline administrée de manière exogène. Des doses d'épinéphrine supérieures à 5 μg / kg de poids corporel, administrées sous la muqueuse, peuvent provoquer diverses arythmies ventriculaires.
    Inductances CYP2E1
    Les médicaments et les substances qui augmentent l'activité de l'isoenzyme CYP2E1 du cytochrome P450, par exemple, isoniazide ou de l'alcool, peut améliorer le métabolisme du sévoflurane et conduire à une augmentation significative de la concentration de fluorure dans le plasma. L'utilisation combinée de sévoflurane et d'isoniazide peut potentialiser les effets hépatotoxiques de l'isoniazide.
    Sympathomimétique de l'action indirecte
    Il existe un risque de développer une crise hypertensive avec l'utilisation simultanée de sévoflurane et de médicaments ayant un effet sympathomimétique indirect (amphétamines, éphédrine).
    Vérapamil
    Avec l'utilisation simultanée de vérapamil et de sévoflurane, il y avait une violation de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Millepertuis perforé
    Des cas d'hypotension sévère et de sevrage retardé de l'anesthésie générale par des anesthésiques halogénés par inhalation ont été décrits chez des patients traités avec du millepertuis depuis longtemps.
    Anesthésiques intraveineux
    Le rendez-vous du sévoflurane est compatible avec l'utilisation de barbituriques, de propofol et d'autres anesthésiques intraveineux couramment utilisés. Après l'utilisation d'une anesthésie intraveineuse, une diminution de la concentration de sévoflurane peut être nécessaire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Les patients doivent être avisés que les travaux exigeant une intervention rapide, comme la conduite d'un véhicule ou la commande de machines, peuvent être
    perturbé pendant un certain temps après l'anesthésie générale. La possibilité de reprendre l'emploi par ces activités est déterminée par l'anesthésiste.

    Forme de libération / dosage:Liquide pour inhalation.
    Emballage:
    Pour 250 ml dans des bouteilles en aluminium, couvert de l'intérieur avec de la résine époxy phénol. Les flacons sont fermés avec un bouchon à vis en plastique avec une doublure en polytétrafluoroéthylène interne.
    6 bouteilles ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    À une température ne dépassant pas 30 ° C dans une position verticale.
    Pour éviter les fuites du médicament, stocker le bouchon à vis hermétiquement fermé. Fermez avec un bouchon à vis immédiatement après utilisation.
    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LP-001662
    Date d'enregistrement:19.04.2012
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter Healthcare CorporationBaxter Healthcare Corporation Porto Rico
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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