Lors d'études sur l'utilisation du médicament à des fins préventives, les réactions indésirables chez les enfants du groupe témoin et dans le groupe d'enfants recevant le médicament étaient similaires. Les réactions défavorables étaient transitoires, leur degré de sévérité a varié de léger à modéré.
Les effets secondaires, possiblement liés à l'utilisation du médicament, à la fois cliniques et de laboratoire, sont donnés ci-dessous avec fréquence (fréquence ≥1 / 100, mais <1/10, fréquence ≥1 / 1000, mais <1/100).
Les prématurés et les enfants atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Infections
Peu fréquentes: infections virales, infections des voies respiratoires supérieures.
De la part du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent: leucopénie.
Du système nerveux
Fréquent: nervosité.
De la peau et des tissus sous-cutanés
Peu fréquent: éruption cutanée.
De la part du système respiratoire
Peu fréquent: rhinite, toux, respiration sifflante.
Du côté du système digestif
Fréquent: diarrhée.
Peu fréquent: vomissements.
Autre
Fréquent: augmentation de la température corporelle, réaction au site d'injection.
Peu fréquent: douleur.
Indicateurs de laboratoire
Peu fréquent: augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase sérique (ACT) et de l'alanine aminotransférase sérique (ALT), un écart par rapport aux normes des résultats des tests hépatiques fonctionnels.
Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les études sur la prévention des infections à VRS chez les prématurés et les enfants atteints de dysplasie bronchopulmonaire, ainsi que dans les sous-groupes d'enfants étudiés, différant selon la catégorie clinique, le sexe, l'âge, la croissance intra-utérine, pays de résidence, de race ou d'origine ethnique, ou par la concentration de palivizumab dans le sérum sanguin. Il n'y avait pas de différence dans le profil de sécurité entre les enfants sans infection aiguë par le VRS et ceux qui ont été hospitalisés avec le diagnostic indiqué.
L'abolition de l'utilisation du palivizumab en raison du développement d'effets indésirables était rare (0,3%). Le nombre de décès était approximativement égal dans les groupes d'enfants qui ont été prescrits palivizumab ou placebo (0,4% et 1%, respectivement), il n'y avait aucun lien avec l'administration du médicament.
Enfants atteints de cardiopathies congénitales
Infections
Peu fréquent: gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures.
Du système nerveux
Peu fréquentes: somnolence, hyperkinésie, nervosité.
De la peau et des tissus sous-cutanés
Rare: une éruption cutanée, eczéma.
Du côté du système cardio-vasculaire
Peu fréquent: saignement.
De la part du système respiratoire
Rare: rhinite.
Du côté du système digestif
Peu fréquent: vomissements, diarrhée, constipation.
Autre
Fréquent: augmentation de la température corporelle, réaction au site d'injection.
Peu fréquent: asthénie.
Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans les réactions indésirables dans les études sur la prévention des infections induites par les PCB chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale, et dans les sous-groupes d'enfants qui différaient en termes cliniques. La fréquence des effets secondaires graves était significativement plus faible dans le groupe d'enfants palivizumab, par rapport au groupe placebo. Il n'y avait aucun effet secondaire sérieux associé à l'administration de palivizumab.
Observations post-commercialisation.
Puisque l'information sur ces effets secondaires a été rapportée volontairement et a été obtenue sur une population inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence et leur relation de cause à effet avec l'administration de palivizumab.
Les réactions défavorables suivantes ont été notées:
du côté du système respiratoire: apnée;
du côté du sang et du système lymphatique: thrombocytopénie;
du système immunitaire: anaphylaxie, choc anaphylactique (y compris des cas mortels ont été signalés);
du système nerveux: des convulsions;
de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire.
Formation d'anti-anticorps contre les immunoglobulines humaines.
Dans l'étude clinique, il a été constaté que dans le premier cycle de traitement avec la préparation de Sinagis®, des anticorps spécifiques du palivizumab caractérisés par un faible titre sont formés dans 1% des cas. Dans la deuxième série de traitement, 55 des 56 enfants n'avaient pas d'anticorps, y compris deux cas de détection d'anticorps pendant le premier cours. Par conséquent, la formation d'anticorps est temporaire et n'a aucune signification clinique. Dans les études sur les enfants atteints de cardiopathie congénitale, l'activité antigénique du médicament n'a pas été étudiée.