Substance activeTetracosactideTetracosactide
Médicaments similairesDévoiler
  • Sinakten Depot®
    suspension w / m 
    QuestCor Limited     Irlande
  • Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire
    Composition:

    1 ml de suspension injectable (1 ampoule) contient: substance active - tétracosactide 1 mg (équivalent à 1 123 mg d'hexaacétate de tétracosactide); Excipients: chlorure de zinc anhydre 5, 218 mg, alcool benzylique 10 000 mg, chlorure de sodium 2 000 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydrate 1 050 mg, acide chlorhydrique (quantité suffisante), hydroxyde de sodium (quantité suffisante), eau pour injection (jusqu'à 1 ml).

    La description:suspension blanche laiteuse.
    Groupe pharmacothérapeutique:hormone adrénocorticotrope
    ATX: & nbsp

    H.01.A.A   ACTH

    H.01.A.A.02   Tetracosactide

    Pharmacodynamique:Tetrakosaktid se compose des 24 premiers acides aminés qui composent l'hormone adrénocorticotropique normale (ACTH). Ainsi que l'ACTH, tétracosactide stimule la production de glucocorticostéroïdes et de minéralocorticostéroïdes du cortex surrénalien et, dans une moindre mesure, d'androgènes. Tout cela explique l'effet thérapeutique du médicament dans les maladies habituellement traitées avec des glucocorticostéroïdes. Tetracosactide a un effet anti-inflammatoire, action antiallergique et immunosuppressive, inhibe le développement du tissu conjonctif, affecte les glucides, les graisses, les protéines, le métabolisme minéral.

    L'activité pharmacologique du médicament ne peut pas être comparée avec l'activité des glucocorticostéroïdes, puisque sous l'influence de l'ACGH, contrairement au traitement seul glucocorticostéroïdes, tissus sont soumis à l'action du spectre physiologique des corticostéroïdes.

    Augmentation de la dose du médicament Sinakten Depot " ne pas augmente le réponse pharmacodynamique, mais allonge seulement sa durée actes. Une durée plus l'utilisation du médicament, selon les résultats des études, supprime minimalement le système hypothalamo-hypophyso-surrénalien avec une thérapie à long terme glucocorticostéroïdes.

    L'ACTH se lie à un récepteur spécifique membranes de cellules corticales glandes surrénales. Le complexe hormone-récepteur résultant active l'adénylate cyclase, qui participe à la formation de cyclique l'adénosine monophosphate (AMP), qui, à son tour, active la protéine kinase, qui fournit la synthèse de pregnenolone de réactions enzymatiques de la pregnénolone synthétisé une variété de corticostéroïdes.

    Après l'administration de 1 mg de Synakten Depot®, la concentration de cortisol augmente et ses valeurs les plus élevées sont enregistrées dans les 8 à 12 heures suivant l'injection. Les concentrations élevées de cortisol persistent jusqu'à 24 heures et reviennent au point de départ après environ 36 à 48 heures.

    Ralenti Libération tetrakozaktida de la drogue fournit un effet à long terme de la drogue. Ainsi, une augmentation de la concentration de cortisol dans le plasma après administration intramusculaire (IM) de 1 mg de médicament persiste pendant 24 à 32 heures.

    Pharmacocinétique

    Après une injection intraveineuse de 1 mg de la préparation, les concentrations de tétracosactide dans le plasma ont varié de 200 à 300 pg / ml et ont été maintenues pendant 12 heures. La libération retardée de la substance active du site d'injection est assurée par l'adsorption du tétracosactide sur le phosphate de zinc.

    Le volume de distribution apparent du tétracosactide est d'environ 0,4 l / kg.

    Dans le plasma sanguin tétracosactide vite se désintègre sous l'action de hydrolyse enzymatique d'abord sur Oligopeptides inactifs, puis acides aminés libres. Période phase terminale de la demi-vie du tétracosactide isabout 3 heures. Le tétracosactide est principalement excrété par les reins. Tetrakozaktid ne pénètre pas la barrière placentaire. La possibilité de pénétration du tétracosactide dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
    Les indications:

    Maladies neurologiques

    Sclérose en plaques (exacerbation). Syndrome de Vesta (infantile encéphalopathie myoclonique avec gypsarhythmie).

    Maladies rhumatismales

    Thérapie à court terme des maladies et Etats dans lesquels les glucocorticostéroïdes; les patients avec les maladies du tube digestif voies qui tolèrent une mauvaise réception glucocorticostéroïdes à l'intérieur; cas, lorsque l'utilisation de doses conventionnelles glucocorticostéroïdes ne conduit pas à effet adéquat.

    Maladies de la peau

    Traitement à long terme des maladies de la peau, répondant habituellement à la thérapie glucocorticostéroïdes - incl. vessie, eczéma chronique sévère flux, formes érythrodermiques ou pustuleuses du psoriasis.

    Maladies du tractus gastro-intestinal

    Colite ulcéreuse. Entérite régionale.

    Maladies oncologiques

    Comme une méthode de traitement supplémentaire pour améliorer la tolérabilité de la chimiothérapie.

    Application diagnostique pour la détermination de la déficience de la fonction du cortex surrénalien

    Un test de cinq heures peut être effectué avec application de préparation de Synakten Depot "dans les cas où un test de trente minutes de drogue (intramusculaire / intraveineuse) a donné un résultat douteux, et aussi dans le but de déterminer la réserve fonctionnelle du cortex surrénalien.

    Contre-indications

    Augmenté sensibilité au tétracosactide et / ou à l'ACTH et aux composants de la préparation.

    Psychose aiguë.

    Maladies infectieuses.

    Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal dans la phase d'exacerbation.

    Réfractaire cardiaque échec.

    Syndrome d'Itenko-Cushing.

    ■ Traitement d'insuffisance primaire insuffisance corticale glandes surrénales.

    Syndrome adrénogénital.

    Grossesse et période allaitement maternel.

    Infections fongiques systémiques.

    L'utilisation simultanée de vaccins vivants ou dilués doses immunosuppressives du médicament Synakten Depot ®.

    En raison du risque accru médicament des réactions anaphylactiques Sinakten Depo® ne doit pas être utilisé pour traitement de l'asthme bronchique ou autre maladies allergiques.

    Comme Sinakten Depo® contient l'alcool benzylique, application de de la drogue est contre-indiqué chez les enfants moins de 3 ans en raison du risque élevé réactions toxiques et allergiques, jusqu'à un résultat mortel.

    Soigneusement:

    Si vous avez l'une de ces maladies, consultez toujours un médecin avant d'utiliser le médicament.

    Il convient de comparer le risque potentiel associé à l'utilisation du médicament et le bénéfice attendu du traitement pour les patients prescrivant les maladies suivantes: colite ulcéreuse, diverticulite, anastomose intestinale nouvellement établie, insuffisance rénale, hypertension artérielle, prédisposition à la thromboembolie, ostéoporose, myasthénie gravis.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament Synakten Depot chez les patients souffrant de lésions oculaires à l'herpès simplex, car il est possible de développer une perforation cornéenne. Le médicament Sinakten Depot peut activer l'amibiase latente. À cet égard, il est recommandé d'exclure l'amibiase latente ou active avant de commencer le traitement.

    Dans les cas où le médicament Sinakten Depot est indiqué chez les patients atteints de tuberculose latente ou une réaction positive à la tuberculine, une observation attentive est nécessaire, car le développement de manifestations cliniques de la maladie est possible.

    Pendant le traitement avec le médicament Sinakten Depot ne doit pas être vacciné contre la variole. Des précautions doivent être prises lors de l'exécution de toute procédure d'immunisation, dans le contexte de la thérapie médicamenteuse, la formation d'anticorps est réduite.

    Dosage et administration:

    Application thérapeutique

    Le traitement commence avec un quotidien application de la préparation Synakten Depot ®.

    Après environ 3 jours, le traitement continuer dans l'intermittent mode. Le médicament est administré par voie intramusculaire (w / m). Avant utilisez l'ampoule pour agiter.

    Les adultes et les enfants de plus de 15 ans, le médicament est administré à une dose initiale de 1 mg par jour. Dans les cas aigus et en pratique oncologique, le traitement peut être débuté avec une dose de 1 mg, appliquée toutes les 12 heures. Après la disparition des symptômes aigus de la maladie, le médicament est généralement administré à une dose de 1 mg tous les 2-3 jours. Dans ces cas, Quand il y a un bon effet, la dose peut être réduite à un minimum de 0,5 mg tous les 2-3 jours ou 1 mg une fois par semaine.

    Pour les jeunes enfants (de 3 à 6 ans), la dose initiale est de 0,25 à 0,5 mg par jour; la dose d'entretien est de 0,25-0,5 mg tous les 2 à 8 jours.

    Pour les enfants d'âge scolaire (de 6 à 15 ans), la dose initiale est de 0,25 -1 mg par jour; la dose d'entretien est de 0,25 à 1 mg tous les 2 à 8 jours. Ampoule avant utilisation, agiter.

    Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

    Recherche la les patients en violation de fonction reins pas effectué.

    Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

    Recherche la les patients en violation de fonction foie ne pas a été réalisée.

    Patients âgés (> 65 ans)

    Les données sur le besoin d'ajustement de la dose chez les personnes âgées (65 ans et plus) ne sont pas reçues.

    Application diagnostique

    Test de 5 heures. La concentration de cortisol est mesurée immédiatement avant et 0,5; 1; 2; 3; 4 et 5 heures après l'injection de Sinakten Depo ®.

    Si la fonction surrénale est normale, les concentrations basales de tétracosactide (> 200 nmol / L) sont doublées au cours de la première heure, puis augmentent lentement selon le schéma suivant:

    Concentrations de cortisol

    Temps L'indice (nmol / l)

    1 heure 600-1250 nmol / l

    2 heure 750-1500 nmol / l

    3 heure 800-1550 nmol / l

    4 heures 950-1650 nmol / l

    5 heures 1000-1800 nmol / l

    Si les concentrations de cortisol augmentent plus lentement que celles listées dans le tableau, cela peut indiquer les maladies suivantes: Maladie d'Addison, insuffisance secondaire de la fonction du cortex surrénalien due à des troubles les fonctions hypothalamo-hypophysaire systèmes ou un surdosage de glucocorticostéroïdes.

    Pour le diagnostic différentiel de l'hypofonction surrénale primaire et secondaire, un test de 3 jours doit être effectué. Tous les échantillons de plasma doivent être conservés au réfrigérateur avant la détermination concentrations plasma de cortisol.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires peuvent être causés par tetrakozaktidom, l'alcool d'essence, qui fait partie du médicament, ainsi que la sécrétion accrue de glucocorticostéroïdes et minéralocorticostéroïdes pendant la période de traitement avec le médicament Synakten Depot ®.

    Effets indésirables dus au tétracosactide

    Au stade post-commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés sur la base des cas spontanés et des données de la littérature.

    Troubles du système immunitaire

    Gyne Sensibilité

    Troubles du système endocrinien

    Hémorragies dans les glandes surrénales.

    Les effets secondaires causés par l'alcool benzylique

    Alcool à essence inclus dans la composition préparation en tant que charge, peut cause toxique et allergique réactions chez les enfants de moins de 3 ans.

    Les effets secondaires associés à effets des glucocorticostéroïdes et minéralocorticoïdes

    Ces effets secondaires sont peu probables lors de l'utilisation de Synakten Dépôt ® avec un but de diagnostic, cependant peut se produire lorsqu'il est appliqué à indications thérapeutiques.

    Infectieux et parasitaire maladies: augmenté susceptibilité aux infections, abcès.

    Violations du sang et système lymphatique: leucocytose.

    Troubles du système endocrinien système: menstruel irrégulier cycle, syndrome Itenko-Cushing (violations de la protéine, des hydrates de carbone, graisse et eau-electrolyte échange); échec de l'écorce secondaire glande surrénale et l'hypophyse, en particulier dans temps de stress, par exemple, après une blessure, interventions chirurgicales ou maladies; tolérance réduite à tolérance aux glucides, hyperglycémie, développement de manifestations cliniques diabète sucré latent; hirsutisme.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: Augmentation de l'appétit, prise de poids, hypokaliémie, troubles calcium échange de (stéroïdien ostéoporose), retard sodium, rétention d'eau.

    Troubles de la psyché: mental désordre. Pendant le traitement avec le tétracosactide, développer violations par sphère psychique (par exemple, euphorie, insomnie, sautes d'humeur, changements de personnalité, dépression sévère et même phénomènes psychotiques évidents). Il est possible de renforcer ceux existants la instabilité émotionnelle du patient ou phénomènes psychotiques.

    Système nerveux altéré: maux de tête, étourdissements, convulsions; insignifiant augmentation de la pression intracrânienne avec œdème du mamelon du nerf optique (généralement après la fin du traitement).

    Troubles du côté de l'organe de vision: cataracte sous-capsulaire, augmenter pression intraoculaire, glaucome, exophtalmie.

    Troubles vasculaires thromboembolie, nécrosante angiite, augmentation de la pression artérielle.

    Maladie cardiaque Insuffisance cardiaque chronique.

    À cas individuels chez les enfants jusqu'à 5 avec un traitement prolongé avec le médicament à fortes doses, une hypertrophie réversible du myocarde peut se développer.

    Les perturbations du tractus gastro-intestinal: ulcère peptique avec perforation et saignement possibles, pancréatite, ballonnement, œsophagite ulcéreuse.

    Violations de peau et tissus sous-cutanés: atrophie cutanée, pétéchies et ecchymoses, érythème, hyperhidrose, acné, hyperpigmentation de la peau. Violations de squelettique-système musculaire et tissu conjonctif: ostéoporose, faiblesse musculaire, myopathie, musclé atrophie, fractures par compression des vertèbres, nécrose aseptique de la tête fémorale et de l'humérus, fractures pathologiques des os longs (tubulaires), rupture des tendons.

    Autre: réactions augmenté sensibilité, décélération taux de devenir mince les enfants, négatif nitreux équilibre dû au catabolisme des protéines, à la cicatrisation des plaies, à la suppression des réactions cutanées lors de tests, fièvre, diminution de la vision, nausées, vomissements.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Interaction:

    Interaction, ce qui conduit à la restriction de l'application combinée Avec l'utilisation simultanée du médicament Synakten Depot ® et valproate chez les enfants présentant une jaunisse sévère. Leur application conjointe devrait être évitée.

    Application conjointe de la préparation Synakten Depot ® et d'autres anticonvulsifs médicaments (p. ex. phénytoïne, clonazépam, nitrazépam, phénobarbital, primidon) peut augmenter le risque de dommages au foie, donc Sinakten Depot ® en thérapie combinée doit être utilisé à la dose la plus faible possible et pour un temps minimum. Les œstrogènes endogènes et synthétiques peuvent appel augmenter concentration de cortisol total et, par conséquent, il est jugé approprié d'appliquer des méthodes alternatives (par exemple, cortisol salivaire, indice de cortisol libre, cortisol plasmatique libre) pour évaluer la fonction système hypothalamique-gynophysaire-surrénalien.

    Instructions spéciales:

    Le médicament Sinakten Depo ® ne doit être utilisé que sous surveillance médicale. Le médicament Sinakten Depo® ne peut pas être administré par voie intraveineuse.

    Instructions spéciales associées au tétracosactide

    Réactions d'hypersensibilité

    Les patients sujets à des réactions allergiques (y compris ceux souffrant d'asthme bronchique) ne doivent pas être traités avec le médicament Sinakten Depo®.

    Avant la nomination du médicament Sinakten Depo®, le médecin doit déterminer si le patient est enclin aux réactions allergiques, s'il souffre d'asthme bronchique.Il est également important de déterminer si le patient a déjà été traité avec des médicaments ACTH, et si traité , puis clarifier si le traitement n'a pas causé de traitement réactions augmenté sensibilité.

    Si pendant ou après une injection développer réactions allergiques locales ou systémiques (p. ex., érythème grave et sensibilité au site d'injection, urticaire, démangeaisons, chaleur, faiblesse grave ou essoufflement), traitement avec Sinakten Depot® devrait être arrêté, et à l'avenir devrait être évitée applications des médicaments ACTH.

    Les réactions d'hypersensibilité (si elles surviennent) ont tendance à se développer dans les 30 minutes suivant l'injection. Par conséquent, pendant ce temps, le patient doit rester en dessous de surveillance médicale. En cas de réaction anaphylactique grave, solution à 0,1% d'épinéphrine (0,4-1 ml IM ou 0,1-0,2 ml dans 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% par voie intraveineuse lent) et glucocorticostéroïdes par voie intraveineuse à fortes doses, si nécessaire, répétez-les.

    Insuffisant précision diagnostique

    Dans certaines situations cliniques, en raison d'une modification de la concentration de globulines fixant le cortisol, la surveillance de la concentration plasmatique de cortisol dans un test avec le Synakten dépôt ® peut donner des résultats erronés.Ceux-ci comprennent l'utilisation chez les patients recevant des contraceptifs oraux, les patients après une intervention chirurgicale, dans un état critique, les patients atteints de lésions hépatiques sévères, le syndrome néphrotique. Dans ces états, d'autres paramètres (salive de cortisol, indice de cortisol libre, cortisol plasmatique libre) peuvent être utilisés pour évaluer le fonctionnement du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

    Instructions spéciales liées aux effets glucocorticostéroïdes et minéralocorticostéroïdes

    Retardé de sodium et de l'eau résultant de l'administration du médicament Synakten Depot ®, peut dans de nombreux cas être évitée lors de la prescription d'un régime pauvre en sel. Avec un traitement prolongé, il peut parfois être nécessaire d'administrer du potassium supplémentaire.


    Dans le cas où une rétention hydrique (prise de poids) ou un syndrome se développe Itenko-Cushing, préparation Synakten Depot ® devrait être annulé pendant un certain temps ou prescrit à une dose plus faible (soit en réduisant la dose quotidienne de moitié, ou en prolongeant intervalles entre les injections, par exemple, jusqu'à 5-7 jours).

    L'effet du médicament peut être augmenté chez les patients atteints d'hypothyroïdie ou de cirrhose du foie. Thérapie à long terme avec Sinakten Depot® peut s'accompagner du développement de la cataracte sous-capsulaire postérieure et du glaucome. Par conséquent, il est nécessaire d'observer l'oculiste. Les patients, a subi une blessure ou une intervention chirurgicale pendant le traitement par Sinakten Depo® ou dans l'année suivant la fin du traitement, la dose doit être augmentée ou reprendre le traitement avec ce médicament. Dans certains cas, un application de glucocorticostéroïdes action rapide. Lors de la réalisation de la thérapie avec le médicament Synakten Depot ® la dose efficace minimale doit être appliquée. Réduire la dose devrait être faite progressivement. L'utilisation prolongée du médicament entraîne une insuffisance relative du système «hypophyso-surrénalien», qui peut persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Dans ces cas, la question de la thérapie stéroïdienne appropriée devrait être décidée.

    Pendant la période de traitement avec le médicament Sinakten Depot ® ne devrait pas être l'immunisation avec des vaccins vivants, car ces patients diminution de la réponse en anticorps.

    Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus

    Il est peu probable que le médicament Sinakten Depo®, attribué individuellement les doses sélectionnées conduiront à troubles de la croissance chez les enfants. Néanmoins, le les enfants qui suivent un traitement à long terme ont besoin d'un suivi régulier croissance.

    Les jeunes enfants devraient effectuer régulièrement une échocardiographie, puisque pendant un traitement prolongé des doses élevées peuvent développer une hypertrophie réversible du myocarde.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En tant que médicament, Sinakten Depot® peut affecter le système nerveux central système, les patients doivent se conformer à prudence dans la gestion Véhicules ou travaillant avec des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Suspension pour injection intramusculaire 1 mg / ml.

    Emballage:1 ml par ampoule de verre incolore. 1 ou 10 ampoules ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013438 / 01
    Date d'enregistrement:23.12.2011 / 10.03.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Date d'annulation:2017-01-13
    Le propriétaire du certificat d'inscription:QuestCor LimitedQuestCor Limited Irlande
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspInfarma, LLCInfarma, LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.01.2017
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