Sulfasalazine-native (Sulfasalazine-nativ)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeSulfasalazineSulfasalazine
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Composition pour 1 comprimé, pelliculé:

    Nom du composant

    Quantité, mg

    Substance active:


    Sulfasalazine

    500,0

    Excipients:


    Crospovidone

    35,0

    Amidon prégélatinisé

    89,7

    Silice colloïdale

    3,3

    Stéarate de magnésium

    12,0

    Composition de la coquille de film:


    Gaine de film

    (alcool polyvinylique - 40,00%, talc - 14,80%, macrogol 3350 - 20,20%, dioxyde de titane - 21,65%, colorant de fer, oxyde jaune -3,35%)

    6,0
    La description:

    Comprimés ronds, biconvexes à bords biseautés, recouverts d'une pellicule de couleur jaune. Sur la fracture, le noyau est jaune brunâtre, les inclusions sont autorisées.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antimicrobien et anti-inflammatoire intestinal
    ATX: & nbsp

    J.04.A.A   L'acide aminosalicylique et ses dérivés

    Pharmacodynamique:

    La sulfasalazine s'accumule sélectivement dans le tissu conjonctif de l'intestin avec la libération de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), qui a anti-inflammatoire activité, et la sulfapyridine, qui possède activité bactériostatique antimicrobienne.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Environ 30% de la sulfasalazine contenue dans les comprimés pelliculés sont absorbés à partir de l'intestin grêle, les 70% restants sont digérés avec la microflore intestinale pour former de la sulfapyridine 60 - 80% et 25% - 5-ASA.

    Distribution

    Il existe de grandes différences individuelles dans les concentrations sériques maximales (CmOh) la sulfasalazine et ses métabolites; dans les "acétylateurs lents", ils sont plus élevés, ce qui augmente le risque d'effets indésirables. Sulfasalazine atteint sa concentration maximale de 3 à 12 heures après la prise des comprimés enrobés d'une pellicule.

    Liaison avec des protéines plasmatiques de sulfasalazine - 99%, sulfapyridine - 50%, 5-ASA - 43%.

    Métabolisme

    La sulfapyridine est métabolisée dans le foie par hydroxylation avec la formation de métabolites inactifs, le 5-ASA, par acétylation.

    Excrétion

    Demi vie (T1/2) sulfasalazine - 5 - 10 heures, sulfapiridine - 6 - 14 heures, 5-ASA - 0,6 - 1,4 heures.

    L'intestin élimine 5% de sulfapiridine et 67% de 5-ASA, reins - 75 - 91% de sulphasalazine aspirée (pendant 3 jours).

    Les indications:

    - Colite ulcéreuse (traitement des exacerbations et traitement d'entretien en phase de rémission);

    - La maladie de Crohn (formes légères et modérées dans la phase d'exacerbation);

    - la polyarthrite rhumatoïde; polyarthrite rhumatoïde juvénile avec inefficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la sulfasalazine ou à d'autres composants du médicament, ainsi qu'aux sulfamides ou aux salicylates;

    - la porphyrie;

    - la granulocytopénie;

    - L'anémie aplasique;

    - carence congénitale en glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque de développement de la jaunisse);

    - Insuffisance hépatique et / ou rénale;

    - les enfants de moins de 10 ans et / ou d'un poids inférieur ou égal à 35 kg, atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (pour cette forme posologique et cette posologie);

    - Obstruction des intestins ou des voies urinaires;

    - Enfants de moins de 6 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile (efficacité et innocuité non établies);

    période de lactation.

    Soigneusement:

    Asthme bronchique, dermatite atopique, réactions allergiques dans l'anamnèse (réactions allergiques croisées au furosémide, diurétiques thiazidiques, dérivés de sulfonylurée, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique), formes systémiques de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (risque de développer une maladie sérique); grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse, la prescription du médicament est possible seulement sur des indications strictes et dans une dose minimalement efficace. Si le cours de la maladie le permet, alors au cours du dernier trimestre de la grossesse, le médicament doit être arrêté (sulfasalazine déplace la bilirubine de la liaison avec les protéines plasmatiques, augmentant ainsi le risque de développer un ictère nucléaire et une hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés - des dommages toxiques aux centres nerveux du cerveau). Chez les nouveau-nés présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, le développement de l'anémie hémolytique est possible.

    La sulfasalazine est normalement sécrétée dans le lait maternel en très petites quantités, mais le risque de développer un ictère nucléaire chez les nourrissons prématurés et chez les enfants à haut risque augmente également. La concentration de sulfapiridine dans le lait maternel est de 40% des concentrations dans le plasma maternel. S'il est nécessaire d'administrer le médicament Sulfasalazine-native Pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, après avoir mangé.

    La colite ulcéreuse, la maladie de Crohn:

    Adultes et enfants de plus de 16 ans: au premier jour de 500 mg 4 fois par jour; le deuxième jour, 1 g 4 fois par jour; dans le troisième jour et les jours suivants de 1,5 - 2 g 4 fois par jour. Après la disparition des symptômes cliniques aigus de la colite ulcéreuse adultes et adolescents et / ou pesant plus de 65 kg prescrire une dose d'entretien de 500 mg 3 - 4 fois par jour pendant plusieurs mois.

    Enfants de 10 à 16 ans et / ou de 35 kg à 50 kg: 500 mg 4 fois par jour.

    Thérapie de soutien pour enfants et adolescents de moins de 16 ans et / ou poids corporel inférieur à 65 ans kg Non recommandé.

    La dose journalière maximale pour les adultes - 8 g, pour les enfants de moins de 16 ans - 2 g.

    Polyarthrite rhumatoïde et polyarthrite rhumatoïde juvénile

    Adultes et enfants de plus de 16 ans: au cours de la première semaine, 500 mg une fois par jour, 500 mg deux fois par jour pour la seconde, 500 mg 3 fois par jour pour le troisième, et ainsi de suite. La dose thérapeutique peut être de 1,5 g à 3 g par jour. L'effet clinique apparaît après 6-10 semaines de thérapie. Le cours du traitement est de 6 mois ou plus.

    Enfants de 6 à 8 ans et / ou poids de 20-29 kg: 1 comprimé 2 fois par jour.

    Enfants de 8 à 12 ans et / ou de 20 à 39 kg: 1 comprimé 2-3 fois par jour.

    Enfants de 12 à 16 ans et / ou de 40 à 50 kg: 1 comprimé 3 fois par jour ou 2 comprimés 2 fois par jour.

    Enfants de plus de 16 ans et / ou d'un poids supérieur à 50 kg: 2 pilules 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale pour les enfants est de 2 g ou de 40 à 50 mg / kg de poids corporel.
    Effets secondaires:

    Les effets secondaires sont associés au degré de concentration plasmatique de sulfapyridine, en particulier chez les personnes ayant une acétylation lente. Plus souvent, des effets secondaires sont observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

    Système nerveux altéré: maux de tête, neuropathie périphérique, étourdissements, convulsions, ataxie, méningite aseptique.

    Troubles de la psyché: hallucinations, troubles du sommeil, dépression.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, pancréatite, stomatite, douleur abdominale.

    Troubles du foie et des voies biliaires: hépatite médicamenteuse.

    Violations du système sanguin et lymphatique: macrocytose, leucopénie, neutropénie, anémie mégaloblastique, anémie hémolytique, anémie hémolytique due aux perturbations enzymatiques - dans les molécules d'hémoglobine instables (veau Heinz-Ehrlich), méthémoglobinémie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, hypoprothrombinémie.

    Troubles des reins et des voies urinaires: protéinurie, hématurie, cristallurie, syndrome néphrotique.

    Violations des organes génitaux et du sein: Oligospermie transitoire et l'infertilité masculine.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: essoufflement, toux, pneumonie interstitielle, alvéolite fibrosante, infiltrats dans les tissus pulmonaires.

    Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: le bruit dans les oreilles.

    Données de laboratoire et instrumentales: hyperbilirubinémie, augmentée activité de la phosphatase alcaline, transaminases hépatiques.

    Troubles du système immunitaire: éruption cutanée généralisée, urticaire, érythème, prurit, dermatite exfoliative, photosensibilité, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), fièvre, lymphadénopathie, maladie sérique, œdème périorbitaire, éosinophilie, périartérite noueuse, choc anaphylactique .

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: hyperthermie, parotidite, coloration éventuelle de l'urine, de la peau ou des lentilles de contact souples de couleur jaune orangé.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges. Lorsque des doses très élevées sont utilisées, il peut y avoir: anurie, cristallurie, hématurie, symptômes lésions toxiques du système nerveux central (convulsions). Traitement: symptomatique. Il est nécessaire de provoquer des vomissements, rincer l'estomac, les intestins; alcalinisation urinaire, diurèse forcée. En cas d'anurie et / ou d'insuffisance rénale, l'apport liquidien et électrolytique doit être limité.

    Interaction:

    La sulfasalazine réduit l'absorption de l'acide folique et de la digoxine.

    Renforce l'effet des anticoagulants, des antiépileptiques et des hypoglycémiants oraux, ainsi que des effets secondaires des cytostatiques, des immunosuppresseurs, des agents hépato- et néphrotoxiques.

    Les médicaments qui inhibent les hématopoïèses de la moelle osseuse augmentent le risque de myélosuppression. Les agents antibactériens, en liaison avec l'effet oppressant sur la flore intestinale, réduisent l'efficacité de la sulfasalazine dans la colite ulcéreuse.
    Instructions spéciales:

    Pendant la période de traitement, un test sanguin général est recommandé (au début du traitement: 1-2 fois par mois, puis tous les 3-6 mois de traitement) et une analyse d'urine (avec insuffisance rénale), un contrôle périodique de l'activité "hépatique" enzymes dans le plasma sanguin, l'utilisation de quantités accrues de liquide. Sulfasalazine Il est recommandé de prescrire avec prudence des formes systémiques de polyarthrite rhumatoïde juvénile. il y a un risque d'effets indésirables, incl. Maladie sérique (fièvre, nausée, vomissement, mal de tête, éruption cutanée, altération de la fonction hépatique).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des précautions doivent être prises lors de la conduite des véhicules et des mécanismes en raison de la possibilité de vertiges.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés 500 mg.

    Emballage:

    Pour 50 comprimés dans des bouteilles de polyéthylène téréphtalate, scellé avec des bouchons en polyéthylène haute densité.

    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004196
    Date d'enregistrement:16.03.2017
    Date d'expiration:16.03.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Instructions illustrées
      Instructions
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