L'innocuité du lapatinib a été évaluée lors d'essais cliniques en monothérapie et en association avec le trastuzumab, la capécitabine et le létrozole. Les données post-enregistrement correspondent aux données obtenues lors des essais cliniques.
Les phénomènes indésirables présentés ci-dessous sont énumérés en fonction de la défaite des organes, des systèmes d'organes et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels).
Monothérapie au lapatinib
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très souvent: anorexie,
Maladie cardiaque
Souvent: diminution de la FEVG a été notée chez environ 1% des patients lapatinibet était asymptomatique dans plus de 70% des cas. Après l'abolition du lapatinib, plus de 70% des cas ont montré une normalisation ou une amélioration côté de la FEVG.Une réduction symptomatique de la FEVG a été observée chez environ 0,3% des patients lapatinib. Les phénomènes indésirables observés dans ce cas comprenaient l'essoufflement, l'insuffisance cardiaque, les palpitations.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Rarement: pneumopathie interstitielle / pneumonite.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Très souvent: diarrhée (qui peut entraîner une déshydratation Dans la plupart des cas, la diarrhée du 1 er ou 2 e degré n'a pas entraîné le retrait du médicament), des nausées, des vomissements.
Perturbations du foie et des voies biliaires
Rarement: hyperbilirubinémie, hépatotoxicité. Une augmentation de la concentration de bilirubine est possible en raison de l'inhibition de la conjugaison du lapatinib dans le foie de OATP1B1 (un polypeptide porteur d'anions organiques1B1) ou de l'inhibition de la libération de bilirubine par la bile par la glycoprotéine P ou BCRP.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Très souvent: une éruption cutanée (y compris une dermatite acnéiforme, dans la plupart des cas passant, ne nécessitant pas le retrait du médicament).
Souvent: lésions des ongles, y compris paronychie.
Troubles du système immunitaire
Rarement: réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Très souvent: faiblesse,
L'utilisation du lapatinib en association avec la capécitabine
En plus des effets indésirables observés avec le monothérapie au lapatinib, les effets indésirables suivants ont été observés lorsque le lapatinib était associé à la capécitabine à une fréquence supérieure à 5% par rapport à la capécitabine en monothérapie.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Très souvent: indigestion.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Très souvent: peau sèche.
Les événements indésirables observés avec le lapatinib en association avec la capécitabine avec la même incidence qu'avec la capécitabine en monothérapie.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Très souvent: stomatite, constipation, douleurs abdominales.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Très souvent: syndrome palmaire-plantaire.
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs
Très souvent: douleurs dans les membres, douleurs dans le dos.
Les perturbations du système nerveux
Souvent: mal de tête.
Troubles de la psyché
Très souvent: l'insomnie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Très souvent: inflammation de la muqueuse de la bouche.
L'utilisation du lapatinib en association avec le trastuzumab
Lors de l'utilisation du lapatinib en association avec le trastuzumab, aucun autre événement indésirable associé au lapatinib n'a été observé. Il y avait une incidence accrue de cardiotoxicité. mais ces phénomènes par nature et gravité étaient similaires à ceux précédemment observés dans les essais cliniques du lapatinib.
L'utilisation du lapatinib en association avec le létrozole
En plus des effets indésirables observés avec le monothérapie au lapatinib, les effets indésirables suivants ont été observés avec le lapatinib en association au létrozole à une fréquence supérieure à 5% par rapport au létrozole en monothérapie.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Très souvent: épistaxis.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Très souvent: alopécie, peau sèche.