Les événements indésirables présentés ci-dessous sont listés en fonction de la classification des systèmes et organes et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence a été déterminée en fonction des critères suivants: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1/1000 à <1/100), rarement (> 1 / 10000 à <1/1000), très rarement <1/10000), la fréquence est inconnue (les données disponibles ne sont pas suffisantes pour l'évaluation).
Données des essais cliniques
Dans le cadre des études sur Tetraczyme, plus de 2 800 enfants de la première année de vie ont été vaccinés simultanément avec le vaccin anti-Hib (mélangés dans la même seringue ou administrés séparément). Après l'immunisation primaire avec plus de 8 400 doses du vaccin, l'effet indésirable le plus souvent signalé était l'irritabilité (20,2%) et les réactions locales au point d'injection comme la rougeur > 2 cm (9%) et compactage au site d'injection > 2 cm (12%). Ces symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent durer jusqu'à 48-72 heures. Ils sont passés spontanément et n'ont nécessité aucun traitement spécial.
Après l'immunisation primaire, il y avait une tendance à augmenter la fréquence des réactions au site d'injection lorsqu'une dose de rappel était administrée.
Le profil de sécurité du médicament Tetraczyme n'est pas significativement différent dans les différents groupes d'âge, mais certains phénomènes indésirables, par exemple, la myalgie, le malaise et le mal de tête, sont spécifiques aux enfants âgés ≥ 2 ans et plus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Souvent: trouble de l'appétit
Du côté de la psyché
Très souvent: pAnxiété, pleurs inhabituels
Souvent: les troubles du sommeil
Rarement: pleurs prolongés
Du système nerveux
Souvent: insomnie, mal de tête
Du tractus gastro-intestinal
Souvent: vomissement Souvent: la diarrhée
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Souvent: myalgie
Troubles communs et troubles ensemble
Souvent: rougeur au site d'injection, sensibilité et gonflement au site d'injection, fièvre (> 38 ° C), malaise
Souvent: compactage au site d'injection
Rarement: rougeur et gonflement (> 5 cm) au point d'injection, fièvre (> 39 ° C)
Rarement: fièvre (> 40 ° C)
Au cours des essais cliniques, les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité au vaccin tétraboxime n'ont pas été enregistrés, mais ont été observés avec d'autres vaccins anticoquelucheux.
Des réactions sous la forme d'un œdème affectant un ou les deux membres inférieurs peuvent survenir après l'immunisation avec des vaccins contenant le composant contre Haemophilus influenzae type b. Si la réaction se produit, elle est habituellement observée au cours de la primovaccination et se manifeste dans les premières heures suivant l'administration du vaccin. Simultanément, une cyanose, une rougeur et un purpura transitoire dans la zone de réaction et de forts pleurs peuvent être observés. Tous ces symptômes passent spontanément sans effets résiduels dans les 24 heures.
Un cas de cette réaction a été enregistré au cours des essais cliniques du vaccin tetraxym administré en concomitance avec le vaccin conjugué contre l'infection causé par Haemophilus influenzae type b, dans différentes parties du corps.
Lorsque le vaccin Tetracisim est administré aux enfants âgés de 5 à 12 ans comme dose tardive de revaccination, les réactions au vaccin Tetraczyme chez les enfants de ce groupe d'âge sont moins fréquentes (comparativement au vaccin DTC-VPI avec le composant anticoquelucheux à même âge) ou avec la même fréquence (en comparaison avec le vaccin ADS-IPV administré au même âge).
Données post-enregistrement
Puisque les rapports spontanés des phénomènes indésirables suivants dans l'utilisation commerciale du médicament sont très rarement enregistrés à partir d'une population avec un nombre indéterminé de vaccins donnés au vaccin, leur fréquence a été classée comme «fréquence inconnue».
Anomalie du système kroen et lymphatique
Lymphadénopathie
Du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, telles que gonflement du visage, angioedème
Du système nerveux
Crampes sur fond de hausse ou sans fièvre, évanouissement.
Co peau et tissu sous-cutané
Symptômes allergiques, par exemple, différents types d'éruptions cutanées,
érythème, urticaire
Troubles communs et troubles ensemble
Oedème prononcé (> 5 cm) au site d'injection, y compris un œdème s'étendant au-delà d'une ou des deux articulations adjacentes. Ces réactions sont apparues 24 à 72 heures après l'administration du vaccin et pourraient s'accompagner de rougeurs, d'une augmentation de la température de la peau au site d'injection, d'une sensibilité ou d'une douleur au site d'injection. Ces symptômes ont disparu spontanément pendant 3-5 jours sans traitement supplémentaire. On suppose que la probabilité de développer de telles réactions augmente en fonction du nombre d'injections précédentes du vaccin avec le composant anticoquelucheux acellulaire. Cette probabilité est plus élevée après l'introduction des 4ème et 5ème doses d'un tel vaccin.
Réactions indésirables potentielles
La société a des données qui après l'administration d'autres vaccins contenant l'anatoxine tétanique, une névrite du nerf brachial et le syndrome de Guillain-Barré ont été observés.