Substance activeAtosibanAtosiban
Médicaments similairesDévoiler
  • Atosiban
    concentrer d / infusion 
  • Tractocyl
    concentrer d / infusion 
    Ferring AB     Suède
  • Forme de dosage: & nbspconcentrer pour solution pour perfusion
    Composition:

    Composition par 1ml:

    substance active: acétate d'atosibane en termes d'atosiban 7,5 mg;

    Excipients: mannitol 50 mg, acide chlorhydrique à pH 4,5, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Une solution claire et incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:un agent suppresseur - un inhibiteur des récepteurs de l'ocytocine.
    ATX: & nbsp

    G.02.C.X   Autres médicaments utilisés en gynécologie

    G.02.C.X.01   Atosiban

    Pharmacodynamique:

    Le composant actif du médicament Traktotsil est atosiban, un peptide synthétique qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine humaine au niveau du récepteur. Atosiban, se liant aux récepteurs de l'ocytocine, réduit la fréquence des contractions utérines et le tonus du myomètre, conduisant à la suppression de la contractilité utérine. Aussi atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, en inhibant l'effet de la vasopressine, mais avec Cela n'affecte pas le système cardiovasculaire.

    En cas d'accouchement prématuré chez la femme atosiban dans le recommandé les doses supprime les contractions utérines et fournit à l'utérus paix.

    La relaxation de l'utérus commence immédiatement après l'administration d'atosiban, dans les 10 minutes l'activité contractile du myomètre est significativement réduite, maintenant un repos utérin fonctionnel stable (<4 coupes par heure) pendant 12 heures.
    Pharmacocinétique

    Les paramètres pharmacocinétiques (volume de distribution, clairance et demi-vie) ne dépendent pas de la dose.

    - distribution: après perfusion intraveineuse (300 μg / ml pendant 6 à 12 heures) la concentration maximale d'atosiban Cmdans le plasma est atteint dans 1 heure après le début de la perfusion (en moyenne 442 ± 73 ng / ml, dans la gamme de 298 à 533 ng / ml). Liaison aux protéines, le plasma est de 46 à 48%. Atosiban pénètre dans la barrière placentaire. Après l'administration de Tractocil à raison de 300 μg / min, le rapport entre la concentration d'atosiban chez le fœtus et la concentration d'atosiban chez la mère est de 0,12. La valeur moyenne de la distribution volumique est de 18,3 ± 6,8 litres.

    - Métabolisme: 2 métabolites ont été identifiés dans le plasma sanguin et l'urine. Le rapport de la concentration du principal métabolite M1 et la concentration d'atosiban dans le plasma sanguin était de 1,4 et 2,8 à la deuxième heure de perfusion et après sa fin, respectivement.

    Métabolite M1 a une activité pharmacologique comparable à celle de l'atosiban et pénètre dans le lait maternel. L'inhibition des isoformes du cytochrome P450 par l'atosiban est peu probable.

    - excrétion: après l'arrêt de la perfusion, la concentration du médicament dans le plasma diminue rapidement avec les valeurs de la () et finale () la demi-vie de 0,21 ± 0,01 et 1,7 ± 0,3 heures, respectivement. La clairance moyenne du médicament est de 41,8 ± 8,2 litres / heure.

    L'atosiban est détecté dans l'urine en très petites quantités; sa concentration dans l'urine est 50 fois inférieure à la concentration M1. La quantité d'atosiban excrétée dans les fèces n'a pas été déterminée.
    Les indications:

    Traktotsil est utilisé en cas de menace de naissance prématurée chez les femmes enceintes dans les cas suivants:

    - des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et d'une fréquence supérieure à 4 en 30 minutes;

    - ouverture du col de 1 à 3 cm (0-3 cm pour les femmes nullipares);

    - âge supérieur à 18 ans;

    - période de gestation de 24 à 33 semaines complètes;

    - La fréquence cardiaque normale du fœtus.

    Contre-indications

    La période de gestation est inférieure à 24 ou supérieure à 33 semaines complètes;

    Rupture prématurée des membranes pendant la grossesse pendant plus de 30 semaines;

    Retard de croissance intra-utérin;

    Fréquence cardiaque anormale chez le fœtus;

    Saignement utérin nécessitant une livraison immédiate;

    Eclampsie et prééclampsie sévère nécessitant une accouchement immédiat;

    Mort fœtale intra-utérine;

    Suspicion d'infection intra-utérine;

    Placenta previa;

    Rupture du placenta;

    Toute condition de la mère et du fœtus, dans laquelle la préservation de la grossesse

    représente un danger;

    Allaitement maternel;

    Hypersensibilité à l'atosiban ou à l'un des composants du médicament.

    Soigneusement:

    En cas de suspicion de rupture prématurée des membranes, l'utilisation de Tractocil pour la prolongation du travail doit être comparée au risque potentiel de développer une chorioamnionite.

    Avec prudence, utiliser Traktotsil dans les grossesses multiples, ainsi que sur la période de gestation de 24 à 27 semaines (en raison du manque d'expérience clinique suffisante).

    Grossesse et allaitement:

    Traktotsil doit être utilisé seulement dans le cas d'un accouchement prématuré diagnostiqué pendant une période de 24 à 33 semaines complètes de grossesse.

    Traktotsil est contre-indiqué dans l'allaitement maternel.
    Dosage et administration:

    Traktotsil est administré par voie intraveineuse immédiatement après le diagnostic de «naissance prématurée» en trois étapes:

    - Tout d'abord, pendant 1 minute, 1 flacon de 0,9 ml du médicament est administré sans dilution (dose initiale de 6,75 mg),

    - Immédiatement après, une perfusion du médicament à une dose de 300 μg / min (débit d'injection 24 ml / h, dose d'atosiban 18 mg / h) est réalisée pendant 3 heures;

    - Après cela, une perfusion longue (jusqu'à 45 heures) de Tractocil à une dose de 100 mcg / min (débit d'injection 8 ml / h, dose d'atosiban 6 mg / h) est réalisée.

    La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. La dose maximale du médicament Traktotsil pour l'ensemble du cours ne doit pas dépasser 330 mg.

    S'il y a un besoin pour l'application répétée du médicament Traktotsil, devrait également commencer avec le 1 stade, suivi de l'introduction de la perfusion de la drogue (étapes 2 et 3). L'utilisation répétée peut commencer à n'importe quel moment après la première utilisation du médicament, elle peut être répétée jusqu'à 3 cycles. Si l'activité contractile de l'utérus ne diminue pas après 3 cycles de traitement par Traktocil, il faut envisager d'utiliser un autre médicament.

    Instructions pour la préparation d'une solution pour perfusion (étapes 2 et 3):

    Le concentré est dilué dans l'une des solutions suivantes:

    - Solution à 0,9% de chlorure de sodium,

    - Solution d'acétate de Ringer,

    - 5 % solution de glucose.

    A partir d'un flacon contenant 100 ml de l'une des solutions de dilution ci-dessus, 10 ml sont drainés. Ensuite, 10 ml (2 flacons) de Tractocil sont injectés dans le flacon pour donner une concentration de 75 mg / 100 ml.

    La durée de conservation de la solution préparée pour les perfusions est de 24 heures. Ne pas utiliser si des particules insolubles sont visibles dans la solution ou si la solution a changé de couleur.

    Effets secondaires:

    Très souvent (> 1/10)

    Troubles du tractus gastro-intestinal: nausées, rarement vomissements.

    Souvent (> 1/100, <1/100)

    Troubles métaboliques: hyperglycémie.

    Troubles du système nerveux central: maux de tête, vertiges.

    Troubles du système cardiovasculaire système: tachycardie, hypotension artérielle; "Les marées".

    Rarement (> 1/1000, <1/100)

    Troubles du système nerveux central: insomnie.

    De la peau: démangeaisons, éruption cutanée.

    Réactions locales: hyperthermie au site d'injection.

    Très rarement (> 1/10000, <1/1000).

    Saignement utérin / atonie de l'utérus.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Il y a plusieurs cas de surdosage. Les symptômes spécifiques et les signes sont absents. L'antidote spécifique n'est pas connu.

    Le traitement consiste en une thérapie symptomatique et d'entretien.

    Interaction:

    Tractocyl n'affecte pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés avec la participation du cytochrome P450.

    Avec l'utilisation combinée du médicament Traktocil et de la bétaméthasone, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.

    Labetalol n'affecte pas la pharmacocinétique du médicament Traktotsil.

    L'interaction du médicament Traktotsil avec des antibiotiques est peu probable.

    L'utilisation conjointe du médicament Traktotsil avec des alcaloïdes de l'ergot est inappropriée en relation avec l'action pharmacologique opposée et les indications d'utilisation.

    Instructions spéciales:

    En l'absence d'une diminution de l'activité contractile de l'utérus pendant l'administration du médicament Traktocil, les contractions utérines doivent être surveillées, et derrière fréquence cardiaque du fœtus. D'autres médicaments devraient également être considérés.

    L'expérience avec l'atosiban chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale est absente.

    Atosiban n'est pas utilisé en cas d'attachement anormal du placenta.

    En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, atosiban peut théoriquement contribuer à la relaxation utérus et provoquer des saignements utérins post-partum, par conséquent, il est nécessaire d'évaluer constamment le degré de perte de sang après l'accouchement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Sans objet, avec des indications d'utilisation.

    Forme de libération / dosage:

    Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions 7,5 mg / ml.

    Emballage:

    Pour 0,9 ml du médicament dans un flacon incolore d'une contenance de 2 ml de verre je, scellé avec un bouchon de bromobutyle de couleur grise et hermétiquement fermé avec un bouchon "flip-off".

    Pour 5 ml de la préparation dans un flacon incolore d'une contenance de 5 ml de verre je, scellé avec un bouchon de bromobutyle de couleur grise et hermétiquement fermé avec un bouchon "flip-off".

    Pour 1 bouteille dans un emballage en plastique dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:

    À une température de 2-8 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:4 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001692
    Date d'enregistrement:03.05.2012
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Ferring ABFerring AB Suède
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFERRING PHARMACEUTICALS BV FERRING PHARMACEUTICALS BV Pays-Bas
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.12.2012
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up