Au cours de la préparation des exigences en matière de sécurité, l'efficacité des médicaments sur la base d'informations modernes scientifiquement fondées sur l'expérience de l'utilisation clinique de médicaments contenant phingolimod, il a été jugé nécessaire de compléter les sections "Instructions spéciales" et "Effets secondaires" du mode d'emploi.
Nous considérons qu'il est conseillé d'inclure des informations sur le risque de développer une encéphalopathie multifocale progressive dans les instructions pour l'utilisation de médicaments phylogéniques, y compris la procédure de surveillance des patients présentant un risque élevé de développer une encéphalopathie multifocale progressive; sur l'inversion de l'onde T sur l'électrocardiogramme (ECG) en accord avec les informations actuelles sur l'expérience de l'application clinique de phylogolimide et les informations contenues dans l'instruction pour l'utilisation du médicament innovateur approuvé dans les pays de l'Union Européenne .
Il est recommandé de soumettre les informations pertinentes dans l'édition suivante:
1. dans la section "Effet secondaire":
"Dans la période post-commercialisation, les cas de développement d'infections opportunistes causées par des virus (varicelle Zoster virus, JC-Virus, conduisant à une leucoencéphalopathie multifocale progressive, herpès simplex virus), champignons pathogènes (cryptocoques, y compris la méningite cryptococcique) et bactéries (mycobactéries atypiques). 2. dans la section "Instructions spéciales":
"Dans la période post-commercialisation, les cas de développement de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) sont notés.PML est une maladie infectieuse opportuniste causée par JCvirus, avec une issue fatale possible ou le développement d'un handicap sévère. Le développement de la LMP n'est possible qu'avec une infection concomitante JCvirus. En analysant le JC- le virus doit tenir compte du fait que l'effet de la lymphopénie sur l'exactitude des résultats du test pour la présence d'anticorps contre JC-virus chez les patients traités par phylogolimide, n'a pas été étudié. Il a également été noté qu'un résultat négatif de l'analyse de la présence du virus n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure. Avant le rendez-vous финголимода il est nécessaire de recevoir l'information sur les résultats de l'imagerie par résonance magnétique pour les 3 derniers mois. Pour les études d'IRM de routine, dont la fréquence est déterminée par les normes pour le diagnostic et le contrôle de la sclérose en plaques, il convient d'être prudent en ce qui concerne les données pouvant être soupçonnées PML. Ainsi, la thérapie par résonance magnétique est considérée comme une méthode prioritaire pour diagnostiquer les patients présentant un risque élevé de développer une LEMP. Si une LEMP est suspectée, l'imagerie par résonance magnétique doit être effectuée immédiatement et le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit exclu. " "Les patients qui ont reçu phingolimod, de très rares cas d'inversion de l'onde T sur l'ECG ont été enregistrés. En cas d'inversion de l'onde T, il est nécessaire d'exclure la présence d'autres signes d'ischémie myocardique chez le patient. En cas de suspicion d'ischémie myocardique, il est recommandé de consulter un cardiologue. "