Identifié la nécessité d'apporter des instructions d'utilisation conformément aux exigences suivantes:
1. apportez la section "Indications d'utilisation" dans l'édition suivante:
"Prévention et traitement des saignements causés par la fibrinolyse généralisée ou locale chez les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus, y compris:
- la ménorragie et la métrorragie;
- saignement gastro-intestinal;
- saignement après des interventions chirurgicales sur la prostate et les voies urinaires;
- saignement lors d'interventions chirurgicales dans la cavité nasale, la bouche et le pharynx (adénoïdectomie, amygdalectomie, extraction dentaire);
- saignement avec thoracique, abdominale et autres interventions chirurgicales extensives (y compris les opérations de cardiochirurgie);
- saignements obstétrico-gynécologiques (y compris saignements pendant les opérations gynécologiques);
- saignement causé par l'utilisation de médicaments fibrinolytiques ";
2. d'apporter la section "Contre-indications" dans l'édition suivante:
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à d'autres composants du médicament;
- insuffisance rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire [DFG] inférieur à 30 mg / ml / 1,73 m2) en raison du risque de cumul;
- La thrombose veineuse ou artérielle à présent ou dans l'anamnèse (la thrombose des veines profondes des jambes, l'embolie pulmonaire, la thrombose des récipients intracrâniens, etc.) avec l'impossibilité de la thérapeutique simultanée avec les anticoagulants;
- Fibrinolyse due à une coagulopathie de consommation (stade d'hypocoagulation du syndrome de coagulation intravasculaire disséminée [syndrome DVS]);
- Les saisies dans l'anamnèse;
- violation acquise de la vision des couleurs;
- Hémorragie sous-arachnoïdienne (due au risque de développer un œdème cérébral, une ischémie et un infarctus cérébral);
- Traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans (aucune expérience d'utilisation);
- Enfants de moins d'un an (aucune expérience d'utilisation) ";
3. apportez la section "Avec prudence" dans l'édition suivante:
"L'acide tranexamique doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes:
- Hématurie provoquée par des maladies du parenchyme rénal, et saignement de l'appareil urinaire supérieur (risque d'obstruction mécanique secondaire des voies urinaires avec un caillot de sang avec le développement d'une anurie) (Voir la section «Instructions spéciales»);
- Patients présentant un risque élevé de thrombose (antécédents d'événements thromboemboliques ou antécédents familiaux de maladie thromboembolique, diagnostic confirmé de thrombophilie);
- Syndrome de coagulation intravasculaire disséminée [syndrome DVS]);
- La présence de sang dans les cavités, par exemple, dans la cavité pleurale, les cavités des articulations et des voies urinaires;
- Patients recevant un traitement anticoagulant (expérience limitée);
- Utilisation simultanée de préparations de facteurs de coagulation II, VII, IX et X en association [complexe prothrombique] ou complexe coagulant anti-inhibiteur (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");
- Patients prenant des contraceptifs oraux combinés (en raison d'un risque accru de complications thromboemboliques veineuses et de thrombose artérielle) (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
4. d'apporter la section "Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement" dans l'édition suivante:
"Dans les études précliniques l'acide tranexamique n'a eu aucun effet tératogène. Des études adéquates et strictement contrôlées de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation des préparations d'acide tranexamique chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. L'acide tranexamique pénètre dans le placenta et peut être contenu dans le sang de cordon à une concentration proche de celle de la mère.
Parce que les études de la fonction de reproduction chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire les réactions chez les humains, l'acide tranexamique ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'urgence.
L'acide tranexamique pénètre dans le lait maternel (la concentration du médicament dans le lait est d'environ 1% de la concentration dans le plasma sanguin de la mère). Le développement d'un effet antifibrinolytique chez un nourrisson est peu probable. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les mères qui allaitent. ";
5. Donnez la section "Mode d'administration et dose" dans l'édition suivante: "goutte à goutte ou par voie intraveineuse lentement, taux d'administration de 1 ml / min (50 mg / min). Vous devez éviter une injection intraveineuse rapide!
Patients adultes
- Ménorragie et métrorragie, saignements gastro-intestinaux: 500 mg (1
ampoule 5,0 ml) 2-3 fois par jour à partir du moment du développement du saignement jusqu'à son arrêt;
- Traitement des saignements après des interventions chirurgicales sur la prostate et les voies urinaires: 1000 mg (2 ampoules 5,0 ml) 3 fois par jour à partir du moment du développement du saignement jusqu'à son arrêt;
- Prévention et traitement des saignements pendant la chirurgie dans la cavité nasale, la bouche et le pharynx: 10-15 mg / kg de poids corporel toutes les 6-8 heures jusqu'à l'arrêt du saignement.
- Prévention et traitement des saignements au cours des interventions chirurgicales thoraciques, abdominales et autres grandes interventions chirurgicales: 15 mg / kg de poids corporel toutes les 6 à 8 heures jusqu'à l'arrêt du saignement.
- Prophylaxie et traitement des saignements lors des opérations cardiochirurgicales: une dose de charge de 15 mg / kg après l'induction de l'anesthésie avant le début de la chirurgie, puis une perfusion intraveineuse à raison de 4,5 mg / kg / heure pendant toute l'opération; Il est recommandé d'administrer de l'acide tranexamique à la dose de 0,6 mg / kg dans un dispositif de circulation artificielle.
- Traitement des saignements obstétrico-gynécologiques (y compris les saignements pendant les opérations gynécologiques). 15 mg / kg de poids corporel toutes les 6 à 8 heures entre le moment du saignement et son arrêt;
- Traitement des saignements causés par l'utilisation de médicaments fibrinolytiques: 10 mg / kg de poids corporel toutes les 6 à 8 heures entre le moment du saignement et son arrêt.
En cas de traitement hémostatique à long terme (plus de 48 heures), l'utilisation de préparations d'acide tranexamique sous forme de comprimés est recommandée.
Enfants de plus d'un an:
L'expérience de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les enfants est limitée. La dose recommandée du médicament pour le traitement du saignement causé par la fibrinolyse locale et généralisée est de 20 mg / kg / jour.
Utilisation du médicament dans des groupes de patients spécifiques
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance légère et modérée de la fonction excrétoire des reins
il est nécessaire de corriger la dose et la fréquence d'administration de l'acide tranexamique:
| Concentration de la créatinine sérique | Taux de filtration glomérulaire (DFG) | La dose d'acide tranexamique | Multiplicité admission |
| 120-249 μmol / L (1,36-2,82 mg / dl) | 60 - 89 ml / min / 1,73 m2 | 15 mg / kg de poids corporel | 2 fois par jour |
| 250-500 μmol / L (2,83-5,66 mg / dl) | 30 - 59 ml / min / 1,73 m2 | 15 mg / kg de poids corporel | 1 fois par jour |
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Âge des personnes âgées
Chez les patients âgés, en l'absence d'insuffisance rénale, un ajustement posologique n'est pas nécessaire ";
6. Apportez la section "Effet secondaire" dans l'édition suivante:
"L'incidence des réactions indésirables aux médicaments est déterminée selon la classification de l'OMS: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, ≤ 1/10), rarement (> 1/1000, ≤ 1/100), rarement> 1/10000, ≤ 1/1000), très rarement (moins de 1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, vomissement, diarrhée (les symptômes disparaissent avec une diminution de la dose);
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - réactions allergiques cutanées, incl. dermatite allergique.
Les violations de la part de l'organe de la vue: rarement - déficience visuelle, incl. violation de la perception des couleurs, thrombose de la rétine.
Troubles vasculaires rarement - complications thromboemboliques, diminution marquée de la pression artérielle (habituellement due à une administration intraveineuse excessivement rapide); très rarement - la thrombose artérielle et veineuse de la localisation différente;
infarctus aigu du myocarde, thrombose carotidienne, thrombose carotidienne, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde des jambes, embolie pulmonaire, thrombose des artères rénales avec nécrose corticale et insuffisance rénale aiguë, pontage aorto-coronarien, thrombose artérielle centrale et veines rétiniennes ).
Troubles du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité, incl. choc anaphylactique.
Les perturbations du système nerveux: rarement - vertiges; convulsions (habituellement avec administration intraveineuse). "
7. Apportez la section "Overdose" dans l'édition suivante:
"Il existe des données limitées sur les cas de surdosage. un cas de surdosage (ingestion de 37 g d'acide tranexamique).
Symptômes: des étourdissements, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, symptômes orthostatiques (y compris, vertiges lors du passage de la position horizontale à la position verticale), hypotension artérielle orthostatique. Chez les patients prédisposés, le risque de thrombose augmente.
Traitement: l'antidote est inconnu. Si vous soupçonnez une surdose l'acide tranexamique, l'hospitalisation est nécessaire. Lorsque vous prodiguez des soins, vous devez provoquer le vomissement, puis rincer l'estomac. Charbon actif réduit l'absorption de l'acide tranexamique lorsqu'il est ingéré au cours des premières 1 à 2 heures après un surdosage. Si le patient est inconscient ou si la déglutition est altérée Charbon actif peut être administré par un tube nasogastrique. Il est recommandé d'ingérer ou d'administrer par voie parentérale une grande quantité de liquide pour améliorer l'excrétion rénale, la diurèse forcée, le contrôle de la quantité d'urine libérée. Dans certains cas, l'utilisation d'anticoagulants peut être justifiée. ";
8. d'apporter la section "Interaction avec d'autres médicaments" dans l'édition suivante:
"Des études cliniques spéciales sur l'interaction de l'acide tranexamique avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.
L'acide tranexamique empêche le développement de l'effet pharmacologique des médicaments fibrinolytiques (thrombolytiques).
Les contraceptifs oraux combinés augmentent le risque de complications thromboemboliques veineuses et de thrombose artérielle (en particulier, accident vasculaire cérébral ischémique et infarctus du myocarde). L'expérience de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés n'est pas disponible. Parce que le l'acide tranexamique a un effet antifibrinolytique, l'application simultanée avec des contraceptifs oraux combinés peut entraîner une augmentation supplémentaire du risque de complications thrombotiques.
L'utilisation simultanée de l'acide tranexamique avec des préparations de facteurs de coagulation II, VII, IX et X en combinaison [complexe prothrombinique] ou complexe coagulant anti-inhibiteur augmente le risque de thrombose.
Possible augmentation du risque de complications thrombotiques (en particulier, infarctus du myocarde) avec l'utilisation simultanée de l'acide tranexamique avec l'hydrochlorothiazide, la desmopressine, l'ampicilline-sulbactam, la ranitidine et la nitroglycérine.
Lorsqu'il est combiné avec des médicaments hémostatiques, l'activation de la thrombose est possible.
L'administration simultanée d'acide tranexamique avec des anticoagulants doit être effectuée sous la supervision stricte d'un médecin (l'expérience d'utilisation est limitée).
Interactions médicamenteuses pharmaceutiques
La solution d'acide tranexamique est compatible avec la plupart des solutions de perfusion (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer, solution de dextrose à 5%, solutions d'acides aminés, dextranes). La solution d'acide tranexamique est compatible avec l'héparine non fractionnée.
Une solution d'acide tranexamique est pharmaceutiquement incompatible avec l'urokinase, la norépinéphrine, le dipyridamole, le diazépam.
Une solution d'acide tranexamique ne doit pas être mélangée avec des solutions d'antibiotiques (pénicillines, tétracyclines) et de préparations sanguines. "
9. Donnez la section "Instructions spéciales" dans l'édition suivante:
"Avant et pendant le traitement avec des préparations d'acide tranexamique, il est nécessaire de consulter un ophtalmologiste (déterminer l'acuité visuelle, la vision des couleurs et l'état du fond). Si une déficience visuelle survient avec un traitement à l'acide tranexamique, le médicament doit être arrêté.
Les préparations d'acide tranexamique doivent être utilisées avec précaution en cas d'hématurie causée par des parenchyme rénaux, car on observe souvent une précipitation intravasculaire de fibrine dans ces conditions, ce qui peut aggraver les lésions rénales. En outre, en cas de saignement important de l'appareil urinaire supérieur , la thérapie antifibrinolytique augmente le risque de caillots sanguins dans le bassin rénal et / ou l'uretère et, par conséquent, l'obstruction mécanique secondaire des voies urinaires et le développement de l'anurie.
Bien que les études cliniques n'aient pas révélé une augmentation significative de l'incidence de la thrombose, le risque de complications thrombotiques ne peut être totalement exclu. Les cas de développement de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolie chez des patients recevant de l'acide tranexamique sont décrits. De plus, des cas d'occlusion de l'artère centrale de la rétine et de la veine centrale de la rétine ont été rapportés. Plusieurs patients ont développé une thrombose intracrânienne au cours du traitement par l'acide tranexamique. En conséquence, chez les patients présentant un risque élevé de thrombose (complications thromboemboliques dans l'anamnèse, cas de thrombo-embolie chez les proches, diagnostic confirmé de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence et sous surveillance médicale stricte.Avant l'application du tranexamique l'acide, un contrôle doit être effectué pour déterminer les facteurs de risque de complications thromboemboliques.
La présence de sang dans les cavités, par exemple dans la cavité pleurale, les cavités articulaires et les voies urinaires (y compris dans le bassin rénal et dans la vessie) peut entraîner la formation d'un "caillot insoluble" dû à la coagulation extravasculaire, qui peut être résistant à la fibrinolyse physiologique.
Les patients présentant des saignements menstruels irréguliers ne doivent pas recevoir d'acide tranexamique tant que la cause de la dysménorrhée n'est pas établie. Si la quantité de saignements menstruels est insuffisamment réduite avec un traitement à l'acide tranexamique, un traitement alternatif doit être envisagé.
L'efficacité et l'innocuité des préparations d'acide tranexamique pour le traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans n'ont pas été établies.
La prudence devrait être utilisée traneksamovuyu l'acide chez les femmes, tout en prenant des contraceptifs oraux combinés, en communication avec un risque accru de thrombose (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").
Chez les patients présentant un syndrome DIC nécessitant un traitement par l'acide tranexamique, la thérapie doit être réalisée sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
En raison du manque d'études cliniques adéquates, l'utilisation simultanée d'acide tranexamique avec des anticoagulants doit être réalisée sous la surveillance étroite d'un spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Si l'acide treneksamova est noté pour une déficience visuelle, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et de consulter un médecin. ";
10. apporter la section «Impact sur la capacité à conduire des véhicules, des mécanismes» dans l'édition suivante:
"La capacité de l'acide tranexamique à influencer la vitesse des réactions psychomotrices et la capacité à contrôler le transport ou d'autres moyens mécaniques n'a pas été étudiée. L'acide tranexamique peut causer des étourdissements et une déficience visuelle, et, en conséquence, peut affecter la capacité de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la rapidité des réactions psychomotrices. ";
11. Apportez la section «Conditions de congé» dans l'édition suivante:
"Lâchez la prescription."