Au cours de la préparation des exigences relatives à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments, sur la base d'informations scientifiquement fondées et à jour sur l'expérience de l'utilisation clinique de médicaments contenant comme substance active Estriol, crème vaginale, 1,0 mg / 1,0 g, il a été jugé nécessaire d'unifier et de compléter les instructions pour l'utilisation de ces médicaments avec les informations suivantes.
Dans la section "Contre-indications", il est nécessaire d'inclure en plus:
"- la grossesse et la période d'allaitement maternel".
La section "Avec prudence" doit être complétée avec les informations suivantes:
"- jaunisse (y compris dans l'anamnèse pendant la grossesse précédente);
- insuffisance cardiaque ou rénale chronique. "
La section "Mode d'administration et dose" doit être soumise dans l'édition suivante:
"Le médicament doit être injecté dans le vagin le soir avant le coucher avec un applicateur calibré.Une application (dose lors du remplissage de l'applicateur à la marque annulaire) contient 0,5 g de crème, ce qui correspond à 0,5 mg d'estriol.
Dans le traitement de l'atrophie des muqueuses des parties inférieures du tractus urinaire et génital associé à une carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées:
Pour 0,5 mg (une application de crème intravaginale) par jour tous les jours pendant les 2-3 premières semaines (jusqu'à 4 semaines), puis réduire progressivement la dose basée sur la dynamique des symptômes, 0,5 mg (1 application) - 2 fois par semaine.
Thérapie pré et post-opératoire pour les femmes ménopausées avec des interventions vaginales:
0,5 mg (1 application) par jour pendant 2 semaines avant la chirurgie; 0,5 mg (1 application) 2 fois par semaine pendant 2 semaines après l'opération.
Comme un outil auxiliaire pour le diagnostic de frottis cervical atrophique:
Pour 0,5 mg (1 application) tous les deux jours pendant 1 semaine avant de prendre le prochain frottis.
En cas d'échec, il est nécessaire d'effectuer l'application immédiatement, dès que le patient s'en souvient (il ne faut pas effectuer deux applications par jour), puis l'administration du médicament est effectuée conformément au schéma posologique habituel.
Pour le traitement des symptômes de la carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées, la dose efficace la plus faible doit être administrée dans les plus brefs délais. "
Dans la section "Conditions de congé", vous devez spécifier "Passons par prescription". La base pour apporter des modifications à cette section (transfert de l'OTC au statut de prescription) est la suivante:
1. Le principal domaine d'application des médicaments contenant Estriol, crème vaginale, - traitement hormonal substitutif (THS). Par conséquent, avant d'utiliser le médicament estriol, consultez un médecin, tk. Il y a une gamme assez large de réactions défavorables sérieuses possibles, en incluant, par exemple:
- augmentation relative de 1,3 fois du risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
- une augmentation de 1,5 fois du risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique lors d'un traitement hormonal substitutif à l'aide d'une monothérapie à base d'œstrogènes ou d'une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs;
- la rétention d'eau dans l'utilisation des œstrogènes, et donc les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale chronique doivent être sous étroite surveillance médicale.
2. L'utilisation de l'œstriol, une crème vaginale, implique également une consultation préalable avec un médecin pour exclure, y compris dans un historique, un certain nombre de maladies / conditions ou facteurs de risque qui sont reflétés dans les sections «Contre-indications» et «Avec prudence». Il est également nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique (y compris l'examen des glandes mammaires et des organes pelviens). Pendant la période de traitement, il est recommandé de procéder à des examens médicaux périodiques et au moins une fois par an. "risque" devrait être réalisé. La poursuite du traitement par l'œstrogène n'est justifiée que si le bénéfice du médicament sur le risque est dépassé.
3. La monothérapie prolongée avec des œstrogènes (au moins pendant 5 à 10 ans) est associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Chez les femmes recevant une association œstroprogestative pendant plus de 5 ans, le risque de développer un cancer du sein a été multiplié par 2. Selon l'étude épidémiologique, l'administration orale prolongée d'estriol à faible dose peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre.
4. Statut de la préparation de référence Ovestin, crème vaginale 1,0 mg / 1,0 g, (Aspen Pharma Trading Limited, Irlande) dans le pays du fabricant et un certain nombre d'autres pays du monde (Irlande, Allemagne, Suisse, Nouvelle-Zélande, etc.).