Elvagin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: palmitate de cétyle 1,5 g, glycérol (glycérol) 12,0 g, alcool cétylique 3,67 g, alcool stéarique (crodacol) 8,84 g, stéarate de sorbitan 0,76 g, macrogol 25 cétostéarate (macrogol 25 éther cétostéarylique, crémophore A25) 3,24 g, éthanol 95% (éthyle alcool 95%) 5,0 g, acide lactique 0,4 g, dichlorhydrate de chlorhexidine 0,01 g, hydroxyde de sodium 0,12 g, eau purifiée jusqu'à 100,0 g.

La description:

Crème homogène de couleur blanche ou presque blanche avec une odeur spécifique faible.

Groupe pharmacothérapeutique:oestrogène

ATX: & nbsp

G.03.C.A Oestrogènes naturels et semi-synthétiques

G.03.C.A.04 Estriol

Pharmacodynamique:

Elvagin® crème contient Estriol - un analogue de l'hormone féminine naturelle. Estriol Il est utilisé pour corriger la carence en œstrogènes chez les femmes pendant les périodes pré- et post-ménopausiques. Efficace dans le traitement des troubles urogénitaux. En cas d'atrophie, l'épithélium arrête ces troubles, aide à restaurer la microflore normale et le pH physiologique du vagin, augmentant ainsi la résistance de l'épithélium vaginal aux processus infectieux et inflammatoires. Contrairement à d'autres œstrogènes, Estriol interagit avec les noyaux des cellules de l'endomètre pendant une courte période de temps, de sorte que lors de l'utilisation de la dose quotidienne recommandée (une fois par jour), il n'y a pas de prolifération de l'endomètre. Ainsi, il n'y a pas besoin d'un rendez-vous supplémentaire cyclique des progestatifs, et dans la période postmenopausal il n'y a aucun saignement de l'annulation.

Pharmacocinétique

L'introduction d'œstriol dans le vagin fournit une biodisponibilité locale optimale de la substance médicamenteuse. Estriol est également absorbé dans le sang, ce qui se manifeste par une augmentation rapide de la concentration d'oestriol non conjugué dans le plasma avec une valeur maximale 1-2 heures après l'administration. Contrairement à d'autres œstrogènes, jusqu'à 90% de l'œstriol, dans le plasma sanguin se lie à l'albumine, et non à la globuline, les hormones sexuelles de liaison (SHGG).

Le métabolisme de l'œstriol dans le corps est réduit à sa conjugaison et à sa déconjugaison au cours de la circulation entéro-hépatique. Parce que le Estriol - le produit final du métabolisme, il est principalement excrété par les reins sous une forme conjuguée. Seule une petite fraction (2%) est excrétée par l'intestin, principalement sous forme non conjuguée.

Les indications:

- UNEtrophisme de la membrane muqueuse des parties inférieures du tractus génito-urinaire causé par une carence en œstrogènes (qui se manifeste par des sensations désagréables dans le vagin: douleur pendant les rapports, sécheresse du vagin, prurit, miction (fréquence accrue des mictions) et la dysurie), et l'incontinence de l'urine de degré léger) comme traitement hormonal substitutif (HRT);

- un traitement pré et postopératoire chez les femmes ménopausées qui ont déjà subi ou ont déjà subi une chirurgie vaginale;

- avec un objectif diagnostique pour les résultats peu clairs de l'examen cytologique de l'épithélium cervical dans le contexte de changements atrophiques.

Contre-indications

- Une hypersensibilité établie à la substance active ou à l'un des excipients du médicament;

- hyperplasie endométriale non traitée;

- l'existence, l'histoire ou le présumé cancer du sein;

- tumeurs œstrogénodépendantes diagnostiquées ou soupçonnées (p. ex. cancer de l'endomètre);

- saignement du vagin d'une étiologie peu claire;

- présence d'une thrombose veineuse à l'heure actuelle et / ou dans l'anamnèse;

- maladie thrombo-embolique active ou récente des artères (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde);

- maladie du foie dans le stade aigu ou maladie du foie dans l'anamnèse, après quoi les indicateurs de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;

- la porphyrie;

- Grossesse et allaitement.

Soigneusement:

Si l'une des conditions / conditions suivantes est présente, ou si cette affection / maladie a été précédemment notée et / ou aggravée lors de grossesses antérieures ou d'un traitement hormonal antérieur, le patient doit être sous surveillance médicale directe. Il faut garder à l'esprit que ces conditions / maladies peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par Elvagin®, en particulier s'il y a:

- léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose;

- anomalies thromboemboliques dans l'anamnèse ou les facteurs de risque disponibles pour ces troubles;

- facteurs de risque pour les tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple, le premier degré d'hérédité dans le cancer du sein;

- hypertension artérielle;

- Tumeurs bénignes du foie (par exemple, adénome du foie);

- diabète sucré avec ou sans angiopathie;

- cholélithiase;

- ictère, démangeaisons, herpès (y compris dans l'anamnèse lors de la grossesse précédente);

- insuffisance hépatique;

- migraine ou céphalée (sévère);

- le lupus érythémateux disséminé;

- hyperplasie endométriale dans l'anamnèse;

- épilepsie;

- l'asthme bronchique;

- l'otosclérose;

- hyperlipoprotéinémie familiale;

- pancréatite.

Grossesse et allaitement:

Elvagin® est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement par Elvagin®, le traitement doit être immédiatement annulé. Les résultats de la plupart des études épidémiologiques menées jusqu'ici sur l'impact involontaire des œstrogènes sur le fœtus indiquent l'absence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques.

Elvagin® n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Estriol est excrété dans le lait maternel et réduit la formation de lait.

Dosage et administration:

La crème Elvagin® doit être injectée dans le vagin avant le coucher avec un applicateur calibré. Une dose (lorsque l'applicateur est rempli à la marque de l'anneau) contient 0,5 g de crème Elvagin®, ce qui correspond à 0,5 mg d'estriol.

Avec atrophie de la membrane muqueuse des parties inférieures du tractus génito-urinaire, causée par une carence en œstrogènes Une administration intravaginale de la crème est donnée quotidiennement pendant pas plus de 2 semaines jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent. En outre, la dose diminue progressivement jusqu'à la maintenance, en fonction du tableau clinique (par exemple, une administration deux fois par semaine).

Avec une thérapie pré et postopératoire chez les femmes ménopausées, qui ont déjà subi une opération avec accès vaginal, 1 administration intravaginale de la crème est effectuée quotidiennement pendant 2 semaines avant l'opération; 1 administration 2 fois par semaine pendant 2 semaines après l'opération.

DE but de diagnostic avec des résultats peu clairs de l'examen cytologique du col de l'utérus dans le contexte de changements atrophiques dans l'épithélium 1 crème intravaginale est administrée tous les deux jours, pendant une semaine avant de prendre le prochain frottis.

Si la prochaine dose du médicament a été manquée, vous devriez continuer à utiliser le médicament selon le schéma habituel, ne remplaçant pas la dose précédemment manquée. Ne pas administrer deux doses du médicament le même jour.

Lors du début ou de la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la dose efficace la plus faible doit être administrée dans les plus brefs délais.

Les femmes qui ne reçoivent pas d'hormonothérapie substitutive (HTS) ou les femmes qui prennent des médicaments à combinaison orale pour un traitement hormonal substitutif (THS), un traitement par Elvagin® peuvent être débutées n'importe quand.

Les femmes qui passent d'un traitement médicamenteux par voie orale à un traitement hormonal substitutif doivent commencer le traitement par Elvagin® une semaine après le retrait de ces médicaments.

La technique d'introduction

Le patient devrait:

- dévisser le bouchon du tube, le retourner et ouvrir le tube avec une pointe pointue;

- Visser l'applicateur sur le tube;

- presser le tube de sorte que l'applicateur soit rempli de crème jusqu'à ce que le piston s'arrête;

- dévisser l'applicateur du tube et fermer le tube avec un couvercle;

- allongé sur le dos, insérez l'applicateur profondément dans le vagin et repoussez doucement tout le contenu de l'applicateur avec le piston;

- après avoir utilisé l'applicateur, retirer le piston du corps et laver le piston et le corps de l'applicateur dans de l'eau tiède avec du savon. N'utilisez pas de détergent à cette fin. Après le lavage, rincer l'applicateur avec de l'eau propre.

N'arrêtez pas l'applicateur dans de l'eau chaude ou de l'eau bouillante!

Effets secondaires:

Comme tout médicament appliqué sur la membrane muqueuse, la crème Elvagin® peut causer une irritation locale ou des démangeaisons.

Taches acycliques possibles, saignements intermenstruels, métrorragies.

Dans de rares cas, l'intensité ou la sensibilité des glandes mammaires est possible.

En règle générale, ces effets secondaires disparaissent après les premières semaines de traitement, en outre, ils peuvent indiquer la nomination d'une dose trop élevée du médicament.

Surdosage:

Avec l'injection intravaginale, la probabilité d'un surdosage de la crème est faible.

Symptômes (avec ingestion occasionnelle): nausée, vomissement, saignement "annulation".

Il n'y a pas d'antidote spécifique. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être effectué.

Interaction:

Dans la pratique clinique, il n'y avait aucune interaction entre les préparations d'estriol pour l'administration topique et d'autres médicaments.

Le métabolisme des œstrogènes peut être amélioré lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des composés qui induisent des enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments (en particulier les enzymes du cytochrome P450), par exemple, comme les anticonvulsivants (par ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), des agents antimicrobiens (par exemple, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir), les barbituriques.

Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (perforé)Hypericum perforatum), peut induire le métabolisme des œstrogènes.

Un métabolisme élevé des œstrogènes peut entraîner une diminution de leur effet clinique.

Estriol améliore l'action des médicaments hypolipidémiants; affaiblit les effets des hormones sexuelles mâles, des anticoagulants, des antidépresseurs, des diurétiques, des hypotenseurs, des hypoglycémiants.

Médicaments pour l'anesthésie générale, les analgésiques narcotiques, les anxiolytiques, certains antihypertenseurs, éthanol réduire l'efficacité de la drogue.

L'acide folique et les médicaments thyroïdiens renforcent l'effet œstrogénique de l'estriol.

Il existe des preuves que les œstrogènes, y compris Estriol, peut améliorer l'action pharmacologique des corticostéroïdes et augmenter l'activité du suxaméthonium, de la théophylline et de l'oléandomycine.

Instructions spéciales:

Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, l'hormonothérapie substitutive ne doit débuter que par des symptômes qui nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, il est nécessaire au moins une fois par an de procéder à une évaluation approfondie des risques et des avantages du traitement. HRT ne devrait être poursuivi pendant une période de temps lorsque le bénéfice dépasse le risque.

Examen médical / observation:

- Avant de commencer ou de reprendre l'HTS, vous devez recueillir des antécédents personnels et familiaux détaillés. Basé sur l'anamnèse, les contre-indications et les avertissements sur l'utilisation de la drogue, il est nécessaire de procéder à un examen clinique, y compris l'examen des organes pelviens et des glandes mammaires;

- Il est recommandé d'effectuer un examen médical et gynécologique général, y compris l'examen des glandes mammaires, pendant le traitement. La fréquence et la nature des examens sont individuelles, mais pas moins d'une fois tous les six mois. Les femmes devraient être informées de la nécessité d'informer le médecin des changements dans les glandes mammaires. Les études, y compris la mammographie, devraient être menées conformément aux normes d'enquête généralement acceptées.

Raisons du retrait immédiat du traitement

Le traitement doit être interrompu en cas de contre-indication et / ou si les conditions / maladies suivantes surviennent:

- ictère et / ou altération de la fonction hépatique;

- augmentation significative de la pression artérielle;

- l'apparition ou la rechute d'une migraine;

- grossesse;

- hyperplasie de l'endomètre.

D'autres conditions:

- les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique et, par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance cardiovasculaire doivent être sous étroite surveillance médicale;

- l'œstriol est un inhibiteur faible de la gonadotrophine et n'a pas d'autres effets significatifs sur le système endocrinien;

- Il n'y a pas de confirmation convaincante de l'amélioration de la fonction cognitive;

- En présence d'infections vaginales, un traitement spécifique concomitant est recommandé.

Pour prévenir la stimulation de l'endomètre, la dose de crème d'Elvagin ne doit pas dépasser 1 administration (0,5 mg d'estriol) par jour, et cette dose ne doit pas être administrée quotidiennement pendant plus de 3 semaines consécutives.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'estriol n'affecte pas la coordination du mouvement, la concentration de l'attention et la capacité à conduire les véhicules et autres mécanismes.

Forme de libération / dosage:La crème est vaginale, 0,1%.

Emballage:

Pour 15 g ou 30 g dans des tubes d'aluminium.

Chaque tube avec l'applicateur et les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-000248

Date d'enregistrement:16.02.2011

Date d'annulation:2016-02-16

Le propriétaire du certificat d'inscription:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russie

Fabricant: & nbsp

VERTEKS, AO Russie

Représentation: & nbspVERTEKS CJSC VERTEKS CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Elvagin® (Elvagine®)