Actuellement, selon les informations actuelles sur la sécurité de l'utilisation médicale des médicaments enoxaparine sodique, la société Sanofi-Aventis Trup AO - Bureau de représentation de Moscou, la Russie apporte des modifications importantes aux sections sur "Contre-indications", "Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel" , "Mode d'administration et dose" et "Instructions spéciales" pour les instructions d'utilisation du médicament de référence Clexane, injection 2000 anti-Ha UI / 0,2 ml, 4000 anti-Xa UI / 0,4 ml, 6000 anti-Ha UI / 0,6 ml, 8000 UI anti-Ha / 0,8 ml, 10 000 UI anti-Ha / 1 ml.
À cet égard, nous considérons qu'il est conseillé de donner des instructions sur l'utilisation de médicaments contenant énoxaparine sodique, enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie, conformément aux informations mises à jour sur l'expérience de son application clinique, et en particulier:
- de la section "Contre-indications" pour exclure l'information "Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament dans le but de prévenir la thrombose chez les femmes enceintes avec des valves cardiaques mécaniques (manque d'expérience clinique)," informations actuelles sur l'expérience avec l'énoxaparine sodique est donné dans la section "Instructions spéciales".
- dans la section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement», la section «Période d'allaitement» doit être révisée comme suit:
"On ne sait pas si l'inchangé énoxaparine sodique dans le lait humain. L'absorption de l'énoxaparine sodique dans le tube digestif d'un nouveau-né est peu probable. Cependant, par mesure de précaution, il est conseillé aux femmes qui allaitent et recevant un traitement par l'énoxaparine sodique d'interrompre l'allaitement maternel »; - sous la rubrique «Posologie et administration», sous-section «Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie pendant une intervention chirurgicale, en particulier des opérations orthopédiques et chirurgicales générales», comme suit: «Chez les patients présentant un risque modéré de thrombose et d'embolie (par exemple, chirurgie abdominale), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour par voie sous-cutanée, la première injection devant être administrée 2 heures avant la chirurgie.
Patients présentant un risque élevé de thrombose et d'embolie (chirurgie orthopédique, opérations chirurgicales chez des patients en oncologie avec des facteurs de risque non liés à l'intervention tels que thrombophilie congénitale ou acquise, malignité, alitement plus de trois jours, obésité, antécédents veineux de la thrombose, des varices des membres inférieurs, la grossesse) le médicament est recommandé dans une dose de 40 mg une fois par jour par voie sous-cutanée, avec l'administration de la première dose 12 heures avant la chirurgie, ou à une dose de 30 mg deux fois par jour avec le début de l'administration 12-24 heures après la chirurgie.
La durée du traitement avec le médicament est en moyenne de 7-10 jours. Si nécessaire, la thérapie peut être poursuivie aussi longtemps qu'il y a un risque de développer une thrombose et une embolie, et jusqu'à ce que le patient se rende en consultation externe.Dans les opérations orthopédiques, il peut être conseillé après le traitement initial de poursuivre le traitement en administrant le médicament à une dose de 40 mg une fois par jour pendant 3 semaines.
L'application spécifique du médicament pour l'anesthésie spinale / épidurale, ainsi que pour les procédures de revascularisation coronarienne, est décrite dans la section "Instructions spéciales". "; - dans la section "Instructions spéciales", ajouter la section "Application en pédiatrie", contenant les informations suivantes: "L'innocuité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies."