Volulayt (Volulyte)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
Composition:

1000 ml de solution pour perfusion contient:

Substances actives

Amidon hydroxyéthylique (130 / 0,4) avec un degré de substitution molaire de 0,4 et un poids moléculaire moyen de 130 000 Da 60,0 g

Acétate de sodium trihydraté 4,63 g

Chlorure de sodium 6,02 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté 0,30 g

Excipients

Acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium q.s. à pH 5,7-6,5

Eau pour injection jusqu'à 1000 ml

Concentration d'électrolytes:

Nune+ 137,0 mmol / l,

K + 4,0 mmol / l

Mg2 + 1,5 mmol / l

C1-110.0 mmol / l

CH3COO-34,0 mmol / l

Osmolarité théorique 286,5 mOsm / l

Acidité titrée <2,5 mmol NaOH / L

pH de 5,7 à 6,5

La description:Solution transparente ou légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaune.
Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
ATX: & nbsp
    • Pharmacodynamique:

    Volulayt est un colloïde artificiel pour reconstituer le volume de sang circulant, dont les effets, tels que l'augmentation du volume intravasculaire et l'hémodilution, dépendent de la substitution molaire avec des groupes hydroxyéthyle (0,4), poids moléculaire moyen (130 000 Da), concentration (6%) , doses et taux de perfusion. L'hydroxyéthylamidon (HES) contenu dans la préparation de Volulayt est obtenu à partir de l'amidon de maïs de maturité cireuse, de la nature de la substitution (rapport DE2/DE6) qui est approximativement de 9: 1.

    Une perfusion de 500 ml d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 30 minutes entraîne une augmentation en plateau du volume sanguin circulant d'environ 100% du volume administré et persiste pendant 4-6 jours. heures. L'effet thérapeutique de l'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 (6%) dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium en reconstitution de la déficience en volume sanguin circulant est de 100% et reste au moins 6 heures.

    Volulayt contient des électrolytes de sodium (Na+), potassium (K+), magnésium (Mg++), le chlore (Cl-) et acétate (CH3ROUCOULER-) en concentrations isotoniques. L'acétate d'anions métabolisable est oxydé dans divers organes et exerce un effet alcalinisant sur le plasma sanguin. Volulayt contient une quantité réduite de chlore, qui interfère avec le développement de l'acidose métabolique hyperchloroémique, en particulier lorsque de fortes doses sont nécessaires, ou chez les patients à risque de développer une acidose métabolique.

    Lorsque Volulayt était utilisé pendant les opérations cardiaques, la teneur en chlore dans le plasma sanguin était significativement plus faible et l'excès de bases (BE) était moins prononcé qu'avec HES 130 / 0,4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

    Utilisez chez les femmes enceintes qui ont une césarienne:

    Les données cliniques sur l'utilisation d'une dose unique d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 (6%) dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium chez la femme enceinte sont limitées. les femmes lors d'une césarienne en utilisant une moelle épinière anesthésie. L'évaluation de l'efficacité a montré un avantage significatif de l'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 (6%) dans la prévention de l'hypotension artérielle et l'incidence de l'hypotension sévère par rapport au groupe témoin utilisant une solution cristalloïde (respectivement 36,6% et 55,3%).

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de l'hydroxyéthylamidon a un caractère complexe et dépend de la masse moléculaire, du degré de substitution molaire et de la nature de la substitution (DE2/DE6). Avec l'administration intraveineuse de molécules pesant moins de 60 000-70 000 Da (le seuil de la filtration rénale), il est facile d'excréter avec de l'urine, et les plus grosses molécules sont divisées α-l'amylase du plasma sanguin, après quoi ils sont également excrétés par les reins.

    Moyenne in vivo la masse moléculaire de HES 130 / 0,4 dans le plasma sanguin est de 70 000-80 000 Da immédiatement après la perfusion et reste au-dessus du seuil de filtration rénale pendant toute la durée de l'action thérapeutique (6 heures).

    Le volume de distribution est d'environ 5,9 litres. 30 minutes après le début de la perfusion, la teneur en HES 130 / 0,4 (6%) dans le plasma sanguin est de 75% de la concentration maximale. Après 6 heures, son contenu dans le plasma sanguin est réduit à 14%. Après une seule injection de 500 ml d'une solution d'hydroxyéthylamidon, son contenu dans le plasma sanguin revient pratiquement au niveau initial après 24 heures.

    La clairance du plasma sanguin était de 31,4 ml / min après l'administration de 500 ml de HES 130 / 0,4 (6%), tandis que la valeur de l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) était de 14,3 mg / ml∙h, ce qui indique une pharmacocinétique non linéaire. Les valeurs de la demi-vie du plasma étaient t1/2α = 1,4 h et t1/2β = 12,1 heures après une seule injection de 500 ml.

    Lors de l'administration d'une dose de 500 ml chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'ASC était modérément élevée 1,7 fois (intervalle de confiance à 95%: 1,44 et 2,07) chez les patients dont la clairance de la créatinine était inférieure à 50 ml / min. 50 ml / min. La demi-vie terminale et la concentration maximale d'hydroxyéthylamidon n'ont pas changé. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine> 30 ml / min, 59% du médicament a été détecté dans l'urine contre 51% chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 15 à 30 ml / min.

    Une accumulation significative dans le plasma sanguin n'a pas été observée même après une administration quotidienne à des volontaires de 500 ml d'une solution à 10% d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 pendant 10 jours.

    Dans une étude de pharmacocinétique, huit patients atteints d'une maladie rénale stable au stade terminal nécessitant une hémodialyse ont reçu une fois HES 130 / 0,4 (6%) à une dose de 250 ml (15 g). 3,6 g (24% de la dose) de HES ont été excrétés au cours d'une séance d'hémodialyse de 2 heures. Après 24 heures, la concentration moyenne d'hydroxyéthylamidon dans le plasma sanguin était de 0,7 mg / ml. Après 96 heures, la concentration moyenne de HES dans le plasma sanguin était de 0,25 mg / ml. Ainsi, l'utilisation d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 (6%) chez les patients sous hémodialyse est contre-indiquée.

    Les indications:

    Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients

    - État septique

    - Burns

    - Insuffisance rénale ou thérapie de substitution rénale

    - Saignement intracrânien ou intracérébral continu

    - Patients du profil de réanimation (résidant habituellement dans des unités de soins intensifs)

    - Hyperhydratation

    - Œdème pulmonaire

    - Déshydratation

    - Hyperkaliémie sévère

    - Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

    - Insuffisance hépatique sévère

    - Insuffisance cardiaque chronique

    - Coagulopathie sévère

    - Les patients qui ont subi une transplantation d'organe

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données cliniques sur l'utilisation du médicament Volulayt pendant la grossesse sont limitées.

    L'expérience limitée d'utilisation de préparations d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium au cours d'une césarienne utilisant une anesthésie rachidienne n'a pas révélé d'effet négatif sur la mère et l'enfant.

    Les études sur l'utilisation de préparations d'hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium chez les animaux n'ont montré aucun effet indésirable direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse, le développement embryonnaire / foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Il n'y avait également aucun signe de tératogénicité de la préparation de HES.

    L'utilisation du médicament Volulayt pendant la grossesse est possible seulement dans les situations où le bénéfice potentiel de l'utilisation du médicament chez la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Allaitement maternel

    L'excrétion d'hydroxyéthylamidon dans le lait maternel n'a pas été étudiée. La décision de continuer ou d'arrêter l'allaitement ou de continuer ou d'arrêter l'utilisation du médicament Volulayt devrait être prise en considération des avantages de l'allaitement pour le bébé et des avantages de son utilisation pour la mère.

    Dosage et administration:

    Pour perfusion intraveineuse.

    La durée d'application de l'hydroxyéthylamidon doit être limitée à la phase initiale de reconstitution du volume sanguin circulant et ne doit pas dépasser 24 heures.

    Les premiers 10-20 ml de perfusion doivent être administrés lentement, avec un suivi attentif de l'état du patient afin de détecter précocement d'éventuelles réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.

    La dose journalière et le débit de la perfusion dépendent du degré de l'hémorragie, le maintien ou la restitution de l'hémodynamique, et selon l'hémodilution (l'effet de la dilution).

    La dose quotidienne maximale de Volulayt est de 30 ml / kg de poids corporel.

    La dose efficace la plus faible du médicament doit être utilisée. Le traitement doit être accompagné d'une surveillance continue de l'hémodynamique, et lorsque le résultat nécessaire est atteint, la perfusion doit être interrompue. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée.

    Utiliser chez les enfants

    L'expérience de l'utilisation médicale chez les enfants est limitée, et par conséquent, l'utilisation de médicaments hydroxyéthylamidon dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

    Effets secondaires:

    Par fréquence, les effets indésirables sont classés comme suit:

    Souvent

    ≥ 1/10

    Souvent

    ≥ 1/100 - < 1/10

    Rarement

    ≥ 1/1 000 - < 1/100

    Rarement

    ≥ 1/10 000 - < 1/1 000

    Rarement

    < 1/10 000

    Fréquence non connue

    ne peut pas être calculé à partir des données disponibles

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Rarement (fortes doses): lorsque de l'hydroxyéthylamidon est introduit à cause de l'effet de dilution, des troubles de la coagulation qui dépendent de la dose peuvent être observés.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: médicaments contenant hydroxyéthylamidon, peut provoquer des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (hypersensibilité, symptômes pseudo-grippaux bénins, bradycardie, tachycardie, bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiogénique). Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le médicament et de prendre les mesures urgentes nécessaires.

    Les perturbations de la peau

    Souvent (dose-dépendante): L'utilisation prolongée de fortes doses d'hydroxyéthylamidon peut provoquer des démangeaisons, ce qui est un effet indésirable connu de ces médicaments. L'apparition peut apparaître plusieurs semaines après la dernière dose du médicament et peut parfois persister plusieurs mois.

    Violations d'indicateurs de laboratoire

    Souvent (dose-dépendante): Avec l'introduction de l'hydroxyéthylamidon, la concentration sérique d'amylase peut augmenter, rendant difficile le diagnostic de la pancréatite. L'augmentation de l'activité de l'amylase est associée à la formation du complexe amylase-hydroxyéthylamidon, qui est éliminé lentement et ne doit pas être considéré comme un signe diagnostique de pancréatite.

    Souvent (dose-dépendante): lorsque des doses élevées sont administrées, la dilution du sang peut conduire à la dilution de ses composants, tels que les facteurs de coagulation et d'autres protéines plasmatiques, et à une diminution de l'hématocrite.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    La fréquence n'est pas connue (ne peut pas être calculée à partir des données disponibles): Lésion du foie.

    Troubles des reins et des voies urinaires

    La fréquence n'est pas connue (ne peut pas être calculée à partir des données disponibles): Défaite des reins.

    Surdosage:Comme avec tout moyen de reconstituer le volume de sang circulant, un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire (par exemple, le développement d'un œdème pulmonaire). Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter le médicament et, si nécessaire, prescrire les diurétiques.
    Interaction:

    Les données sur les interactions avec d'autres médicaments ou produits alimentaires ne sont pas disponibles, de sorte que la solution ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

    La prudence devrait être exercée tout en utilisant des médicaments qui peuvent causer un retard de potassium ou de sodium dans le corps.

    Avec l'introduction de l'hydroxyéthylamidon, la concentration d'amylase sérique peut augmenter, ce qui peut empêcher le diagnostic de pancréatite.
    Instructions spéciales:En relation avec le risque possible de réactions allergiques (anaphylactiques / anaphylactoïdes), il est nécessaire de surveiller attentivement l'état du patient et de commencer la perfusion du médicament à un faible taux.

    Des données adéquates à long terme sur l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme ne sont pas disponibles. Le bénéfice attendu du traitement doit être soigneusement corrélé avec une sécurité incertaine à long terme. D'autres mesures thérapeutiques disponibles devraient être envisagées.

    Une utilisation prudente de l'hydroxyéthylamidon pour le traitement de l'hypovolémie doit être soigneusement évaluée et les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés pour surveiller l'obtention de l'effet désiré et déterminer la dose du médicament.

    Il est nécessaire d'éviter de surcharger le volume associé à un surdosage du médicament ou à un débit de perfusion élevé. La dose du médicament doit être choisie avec prudence, en particulier chez les patients atteints de maladies des poumons et du système cardiovasculaire. La teneur en électrolytes dans le sérum sanguin, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doit être surveillée attentivement.

    L'utilisation de médicaments à base de HES est contre-indiquée chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement de substitution rénal. Aux premiers signes d'altération de la fonction rénale, l'hydroxyéthylamidon doit être arrêté.

    Des études ont montré que jusqu'à 90 jours après l'utilisation de HES, un besoin accru de thérapie de remplacement rénal est possible. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients hospitalisés pendant au moins 90 jours.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou chez les patients coagulopathiques.

    Les patients présentant une hypovolémie doivent éviter une hémodilution sévère associée à l'utilisation de fortes doses de solutions HES.

    Lors de la réintroduction de HES, il est nécessaire de surveiller attentivement les paramètres de la coagulation sanguine. Lorsque les premiers signes de coagulopathie apparaissent, le médicament doit être arrêté.

    Lorsque vous effectuez des opérations sur le cœur ouvert en combinaison avec une circulation extracorporelle, l'utilisation de préparations HES n'est pas recommandée en raison du risque de saignement accru.

    La prudence est requise chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique, tels que l'hyperkaliémie, l'hypernatrémie, l'hypermagnésie et l'hyperchlorémie.

    L'alcalose métabolique, et dans les cas où il est nécessaire d'éviter l'alcalose, l'utilisation de solutions de HES 130 / 0,4 dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, plutôt que de solution alcalinisante Volyulayt.

    Seulement pour usage unique.

    Avant utilisation, retirez le sac de protection externe.

    La solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Utiliser uniquement une solution limpide exempte d'impuretés mécaniques provenant d'emballages intacts. La solution non utilisée doit être éliminée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Volulight n'a aucune influence sur la capacité de conduire un véhicule et de travailler avec des machines.
    Forme de libération / dosage:Solution pour perfusion.
    Emballage:Pour 250 ml ou 500 ml dans un emballage polymère de type "friffex®", constitué d'un récipient primaire (interne) avec la préparation et d'un sac extérieur de protection.
    Le conteneur primaire est équipé de deux ports de connexion en polypropylène; un port - pour l'introduction de médicaments, l'autre - pour la perfusion du contenu du récipient au patient.
    Pour 20, 30, 35 ou 40 sachets de 250 ml et 15 ou 20 sachets de 500 ml ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LP-000025
    Date d'enregistrement:08.11.2010 / 29.12.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Medical Kea Deutschland GmbHFresenius Medical Kea Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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