Substance activeIobitridolIobitridol
Médicaments similairesDévoiler
  • Xenetics®
    Solution dans / dans 
    Gerbe     France
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    Substance active:

    Iobitridol

    658,1 mg

    767,8 mg

    ce qui correspond à l'iode

    300 mg

    350 mg

    Excipients:

    Edatate de calcium disodique

    0,1 mg

    0,1 mg

    Chlorhydrate de trométhamine

    2,68 mg

    2,68 mg

    Trométhamine

    0,364 mg

    0,364 mg

    Acide hydrochlorique

    jusqu'à pH 7,3

    jusqu'à pH 7,3

    Hydroxyde de sodium

    jusqu'à pH 7,3

    jusqu'à pH 7,3

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1 ml

    jusqu'à 1 ml

    La description:Une solution limpide, incolore ou jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Milieu de contraste rayons X
    ATX: & nbsp

    V.08.A   Substances radiocontrastées contenant de l'iode

    Pharmacodynamique:

    Xenetics contient la substance active ibitritridol, qui est un agent de radiocontraste non ionique hydrosoluble contenant de l'iode avec une faible osmolarité pour l'urographie et l'angiographie. Iobitridol caractérisé par une hydrophilie équilibrée et stabilisée.

    Pharmacocinétique

    Après injection intravasculaire, le médicament est distribué dans le flux sanguin et dans l'espace interstitiel. Le médicament n'est pas métabolisé et est rapidement excrété par les reins inchangé par filtration glomérulaire sans réabsorption ou sécrétion tubulaire. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le médicament peut être excrété par des voies alternatives - principalement par les voies biliaires. Est accessible à la dialyse.

    En raison d'une hydrophilicité accrue et stable ne pénètre pas dans la BHE et a une demi-vie très courte: au moins 2 heures, médicament complètement excrété par les reins pendant 8 heures (aux analogues - 24 heures), n'inhibe pas la fonction rénale même dans les patients atteints d'insuffisance rénale, particulièrement recommandé pour les enfants.

    Hydrophilicité stabilisée du médicament conduit à une sécurité accrue en raison d'une diminution du nombre d'interactions dans l'environnement biologique; faible liaison aux protéines; absence de vacuolisation des cellules rénales; absence d'activité épileptogène; bonne tolérabilité du système cardiovasculaire; haute qualité d'image et informations de diagnostic optimales.

    Les indications:

    Xenetics® 300 mg d'iode / ml et 350 mg d'iode / ml:

    - l'urographie intraveineuse;

    - tomodensitométrie du crâne et du corps entier;

    - l'angiographie intraveineuse;

    - artériographie;

    - L'angiocardiographie (chez les enfants, le médicament est utilisé à la dose de 350 mg d'iode / ml).

    Contre-indications

    L'administration sous-arachnoïdienne contre-indiquée du médicament, ainsi que l'utilisation du médicament en présence d'antécédents d'hypersensibilité et de thyrotoxicose sévère.

    Lors de la réalisation de l'angiocardiographie chez les enfants, le médicament est utilisé uniquement à une dose de 350 mg d'iode / ml.

    Soigneusement:

    Xenetics® doit être utilisé avec prudence lorsque:

    - présence dans l'anamnèse de réactions allergiques et de maladies (asthme bronchique, rhume des foins, urticaire, allergie alimentaire et médicamenteuse);

    - sucre Diabète;

    - rénal et/ou hépatique insuffisance;

    - myélome;

    - hyperuricémie;

    - enquête personnes âgées les patients de athérosclérose.

    Grossesse et allaitement:

    La sécurité du médicament chez les femmes enceintes n'est pas prouvée, bien que les résultats de l'étude chez les animaux n'ont pas révélé un effet tératogène dans la préparation. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus, et une telle étude est prescrite par le médecin si nécessaire.

    Les études liées à l'isolement de la drogue avec le lait humain, n'a pas été menée, à l'égard de laquelle l'utilisation de la drogue pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Les résultats de l'étude sur les animaux montrent un faible degré d'excrétion avec le lait maternel (3%).

    Dosage et administration:

    Lors de la réalisation de l'urographie intraveineuse, la dose doit être choisie en fonction de l'âge du patient, le poids corporel et la fonction rénale.

    Xenetics® 300 mg d'iode / ml:

    Les indications

    La dose moyenne,

    ml / kg de poids corporel

    Volume global

    (min max)

    Urographie

    - administration intraveineuse rapide

    1,2

    50-100

    - administration intraveineuse lente

    1,6

    100

    CT scan:

    - le cerveau

    1,4

    20-100

    - corps

    1,9

    20-150

    Numérique intraveineux

    1,7

    40-270

    angiographie

    Artériographie:

    - cérébrale

    1,8

    45-210

    - des membres inférieurs

    2,8

    85-300

    Angiocardiographie

    1,1

    70-125

    Xenetics® 350 mg d'iode / ml:

    Les indications

    La dose moyenne,

    Volume global

    ml / kg de poids corporel

    (min max)

    Urographie

    1,0

    50-100

    CT scan:


    - le cerveau

    1,0

    40-100

    90-180

    - corps

    1,8

    Angiographie numérique intraveineuse

    2,1

    95-250

    Artériographie:

    - périphérique

    2,2

    105-205

    - des membres inférieurs

    1,8

    80-190

    - cavité abdominale

    3,6

    155-330

    Angiocardiographie:

    - adultes

    1,9

    65-270

    - enfants

    4,6

    10-130

    Effets secondaires:

    Les réactions défavorables peuvent se développer tôt, mais peuvent être retardées.

    Les réactions de sévérité légère à modérée qui surviennent immédiatement après l'administration du médicament peuvent survenir individuellement et en combinaison et sont les suivantes:

    Les symptômes du tractus gastro-intestinal: nausées Vomissements.

    Les symptômes du système nerveux: sensation de chaleur, d'anxiété, d'agitation, de mal de tête.

    Symptômes de la peau: rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire localisée ou généralisée, œdème des paupières.

    Suite à ces réactions indésirables légères ou modérées, ou simultanément avec elles, des organes et des systèmes différents peuvent être plus graves: systèmes cutané, respiratoire, nerveux, digestif et cardiovasculaire, jusqu'à un collapsus de sévérité variable, ainsi que des chocs et ( ou) arrêt cardiaque.

    Réactions allergiques essoufflement, dépression de la pression artérielle; moins souvent - choc anaphylactique, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pulmonaire et, dans des cas exceptionnels, angiœdème.

    Symptômes cardiovasculaires: troubles du rythme, sueurs profuses, pâleur, cyanose; dans des cas exceptionnels - insuffisance cardiaque et collapsus cardiovasculaire.

    Les perturbations de la ventilation: essoufflement, gonflement du larynx, bronchospasme.

    Troubles neurologiques: tétanie, convulsions, œdème cérébral, coma.

    L'ingestion accidentelle du médicament dans le tissu environnant peut provoquer une douleur locale et une réponse inflammatoire.

    Thérapie avec des effets indésirables

    Avec des effets indésirables légers et modérés:

    - arrêter la drogue;

    - surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle;

    - si nécessaire, administrer des antihistaminiques et des glucocorticoïdes;

    - éventuellement, l'oxygénothérapie.

    Ces symptômes restent généralement légers et s'arrêtent rapidement.

    En cas de réactions graves:

    - arrêter l'introduction du médicament et surveiller la fonction de la respiration et du système cardiovasculaire.

    Troubles cardiovasculaires:

    La préservation de l'accès veineux au cours de la procédure d'examen permet l'injection de grandes doses de glucocorticostéroïdes (1 - 2 g d'hydrocortisone). Simultanément il est nécessaire d'effectuer l'oxygénothérapie, introduire les vasopresseurs, le plasma, les électrolytes en tenant compte des paramètres de l'hémodynamique. Lorsque les symptômes augmentent, des soins intensifs doivent être prodigués dans un service spécialisé.

    Les perturbations de la ventilation:

    La respiration rare avec dyspnée inspiratoire, manifestation de l'œdème laryngé, nécessite une intubation endotrachéale et l'administration de fortes doses de glucocorticoïdes.

    Troubles neurologiques:

    Les crises de convulsions tétaniques cessent généralement après l'expiration dans un sac (respiration en boucle fermée) ou l'administration de gluconate de calcium. Les crampes conventionnelles sont arrêtées par injection intramusculaire de diazépam.

    Certains de ces symptômes peuvent apparaître plus tard (dans les 24 à 48 heures).

    Exposition aux médicaments extravasaux

    Lorsque l'administration extravasale du médicament nécessite des mesures locales non spécifiques et la surveillance de la peau.

    Surdosage:Actuellement, il n'y a eu aucun cas de surdosage.
    Interaction:

    - Diurétiques.

    Si les diurétiques provoquent une déshydratation, ils augmentent le risque de développer une insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses d'iobitridol. Avant d'administrer le yobitridol, le patient doit être réhydraté.

    - Metformine.

    Chez les patients atteints de diabète sucré baisse de la fonction rénale causée par l'examen radiographique, peut être un facteur déclenchant le développement de l'acidose lactique (acidose lactique). La metformine doit être temporairement interrompue 48 heures avant et reprise 2 jours après l'examen radiologique.

    - Bêta-bloquants.

    En cas de développement d'un choc ou d'une diminution de la pression artérielle avec l'administration de yobittridol, les bêta-adrénobloquants sont supprimés, des réactions compensatoires du système cardiovasculaire.

    Avant l'examen radiologique, l'utilisation de bêtabloquants doit être arrêtée, si possible. Si la continuité du traitement est extrêmement importante pour le patient, vous devez disposer d'un équipement de réanimation approprié.

    - Interleukine II

    Les patients qui ont pris moins de 2 semaines avant l'étude de l'interleukine II sont sujets à une incidence accrue de réactions indésirables retardées: une éruption cutanée ou, plus rarement, une diminution de la pression artérielle, de l'oligurie et de l'insuffisance rénale.

    Instructions spéciales:

    L'examen doit être effectué à jeun et après détermination de la concentration sérique en créatinine afin d'adapter la dose chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal suspecté.

    Tout au long de la procédure de diagnostic:

    - il est nécessaire de fournir une surveillance médicale;

    - devrait être préservé l'accès veineux.

    Il est recommandé d'éviter la déshydratation avant un examen diagnostique et de maintenir une diurèse suffisante chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de myélome, d'hyperuricémie et chez les patients atteints d'athérosclérose sénile.

    Les patients présentant le plus grand risque de développer des réactions indésirables peuvent être recommandés pour effectuer une prémédication.

    Chez les patients atteints de phéochromocytome après l'administration de yobitridol, une crise d'hypertension peut se développer. Le risque existant de manifestation et de développement d'effets indésirables dicte la nécessité d'un équipement de réanimation d'urgence, en particulier si le patient reçoit des bêtabloquants ou s'il est atteint d'un phéochromocytome ou suspecté de l'être.

    Les radioisotopes de la glande thyroïde ou de l'iode radioactif doivent être pratiqués avant l'urographie ou l'angiographie, après quoi il y aura une surcharge passagère du corps avec de l'iode. La capacité de liaison de l'iode du tissu thyroïdien reste réduite dans les 2 semaines après l'administration du médicament.

    L'introduction des radiocontrastes contenant de l'iode peut aggraver les symptômes de la myasthénie.

    L'étude est réalisée sur un estomac vide.

    Effet sur la capacité de conduire transp.cf. et fourrure:Peut-être l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, donc utilisez avec prudence.
    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration intraveineuse et intra-artérielle, 300 mg d'iode / ml et 350 mg d'iode / ml.

    Emballage:

    50, 100, 200 ml (Xenetics® 300 et Xenetics® 350) dans des flacons en verre (type I ou type II Eur.F.), scellés avec des bouchons en caoutchouc butyle et serti avec des bouchons en aluminium avec des couvercles en plastique.

    Les flacons de 100 et 200 ml sont gradués en ml et sont soit recouverts d'un film transparent avec un support sur le fond du flacon (étiquette du flacon, collé sur le film, il est calibré en ml) ou l'étiquette a une partie détachable utilisée comme support.

    Pour 1 bouteille de 50, 100, 200 ml (Xenetics® 300, Xenetics® 350) est placé dans un carton avec les instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C, dans un endroit à l'abri de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N010460
    Date d'enregistrement:29.04.2011
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GerbeGerbe France
    Fabricant: & nbsp
    GUERBET France
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.02.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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