Substance activeYopamidolYopamidol
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  • Forme de dosage: & nbspinjection
    Composition:

    1 ml de solution injectable contient:

    Dosage

    Substance active:

    200 mg d'iode / ml

    300 mg d'iode / ml

    370 mg d'iode / ml

    Yopamidol

    408 mg

    612 mg

    755 mg

    Excipients:

    Trométamol

    1,0 mg

    1,0 mg

    1,0 mg

    Edétate de calcium sodique

    0,26 mg

    0,39 mg

    0,48 mg

    Acide hydrochlorique

    à pH 6,5-7,5

    à pH 6,5-7,5

    à pH 6,5-7,5

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1 ml

    jusqu'à 1 ml

    jusqu'à 1 ml

    La description:

    Une solution limpide, incolore ou jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:Milieu de contraste rayons X
    ATX: & nbsp

    V.08.A.B   Substances radio-opaques hydrosolubles à faible osmolarité pour l'étude des reins

    Pharmacodynamique:

    Le yopamidol est un agent de radiocontraste non ionique, triiodé et hydrosoluble. A une faible pression osmotique, ce qui contribue à une bonne tolérance locale et systémique. Utilisé comme produit de contraste pour l'administration intra-intralésionnelle, intra-artérielle et intraveineuse.

    Pharmacocinétique

    Le yopamidol n'est pas métabolisé, ne s'accumule pas dans le foie et est excrété chimiquement inchangé par filtration glomérulaire. La demi-vie chez les patients ayant une fonction rénale normale est d'environ 2 heures, la clairance de la créatinine dans ces cas est de 60 à 146 ml / min, selon l'âge, le sexe et les paramètres anthropométriques. Après 24 heures Yopamidol presque complètement éliminé du corps avec de l'urine.

    Le yopamidol ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique, à travers la barrière placentaire - dans une très faible mesure.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la demi-vie est prolongée en fonction du degré de lésion rénale, la clairance de la créatinine dans ces cas est de 20 à 59 ml / min.

    Le yopamidol ne se lie pas aux protéines sériques ou plasmatiques.

    Les indications:

    Agent de contraste radiographique pour myéloradiculographie, cisternographie, ventriculographie, artériographie cérébrale et coronaire, aortographie thoracique, aortographie abdominale, angiocardiographie, artériographie viscérale et viscérale sélective, phlébographie, angiographie digitale des artères cérébrales, périphériques et abdominales, urographie intraveineuse, rehaussement de contraste tomographie, arthrographie, fistulographie.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au yopamidol, aux agents radio-opaques contenant de l'iode et aux composants auxiliaires du médicament, à la macroglobulinémie de Waldenström, au myélome multiple, à l'insuffisance hépatique et / ou rénale grave, à la thyréotoxicose, à l'épilepsie, à l'insuffisance cardiaque non compensée. Dans les maladies inflammatoires aiguës des organes pelviens, l'hystérosalpingographie est contre-indiquée. Dans la pancréatite aiguë, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique est contre-indiquée.

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale, hépatique et cardiovasculaire, emphysème, état général sévère, athérosclérose sévère, diabète, nécessitant une correction, hyperthyroïdie infraclinique, goitre nodulaire de sévérité légère et modérée, patients ayant des antécédents d'allergie, bronchospasme ou autres réactions indésirables dans l'application contenant de l'iode agents radio-opaques, patients atteints de maladies cardiovasculaires et d'hypertension pulmonaire, asthme bronchique, pollinose, anémie drépanocytaire, sclérose en plaques, phéochromocytome, thrombophlébite aiguë, pathologie cérébrale aiguë, tumeurs cérébrales, polyurie, oligurie, goutte, alcoolisme, toxicomanie, myasthénie.

    Grossesse et allaitement:

    Les données sur l'utilisation du yopamidol pendant la grossesse sont absentes. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

    Jusqu'à présent, la possibilité d'introduire du yopamidol dans le lait d'une femme allaitante n'a pas été étudiée. Après l'introduction du médicament, l'allaitement doit être arrêté et son renouvellement est possible au plus tôt 24 heures après l'administration.

    Dosage et administration:

    Préparation du patient

    Avant d'utiliser l'agent de contraste, il est nécessaire d'obtenir des informations précises sur le patient, y compris les données de laboratoire (y compris la teneur en créatinine sérique, électrocardiogramme (ECG), antécédents d'allergie, grossesse).

    Avant l'étude, le patient doit éliminer les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique et assurer un apport suffisant de liquide et d'électrolytes. Ceci est particulièrement vrai pour les patients diabétiques, polyurie, oligurie ou goutte, ainsi que les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. , patients âgés.

    2 heures avant la procédure devrait s'abstenir de manger.Lorsque le médicament est administré, le patient doit être en position horizontale.

    Dans les 30 minutes après la fin de la procédure, un contrôle médical du patient est effectué, puisque la plupart des réactions secondaires se produisent précisément pendant cette période.

    Il n'est pas recommandé d'effectuer des tests préliminaires de sensibilité individuelle avec l'utilisation de petites doses du médicament en raison du risque de développer des réactions d'hypersensibilité sévères, comme lors de l'utilisation d'autres produits de contraste contenant de l'iode.

    Les patients qui ont peur de la procédure, il est souhaitable d'introduire des sédatifs.

    Conditions d'utilisation

    Avant l'administration, la préparation doit être chauffée à la température du corps.

    Yopamidol est injecté dans une seringue ou un flacon de goutte à goutte immédiatement avant la procédure. La solution de l'agent de contraste est destinée exclusivement à usage unique, le bouchon en caoutchouc de la bouteille est percé une seule fois, le reste de l'agent de contraste est détruit.Pour l'introduction de l'agent de contraste, il est nécessaire d'utiliser une seringue et une aiguille séparées; ne le mélangez pas avec d'autres médicaments.

    Schéma posologique recommandé

    Indication / Examen

    Concentration d'iode (mg / ml)

    La dose recommandée (ml)

    Mode d'administration: intraveineuse et intra-artérielle

    Myéloradiculographie

    200

    5-15

    Cisternographie et ventriculographie

    200

    5-15

    Artériographie cérébrale

    300

    5-10 (bolus)

    Artériographie coronaire

    370

    8-15 (bolus)

    Aortographie mammaire

    370

    1,0-1,2 / kg de poids corporel

    Aortographie abdominale

    370

    1, 0-1,2 / kg de poids corporel

    Angiocardiographie

    370

    1, 0-1,2 / kg de poids corporel

    Viscérale sélective

    300

    1,0-1,2 / kg de poids corporel

    artériographie

    370

    0,8-1,2 / kg de poids corporel

    Artériographie périphérique

    300-370

    40-50

    Soustraction numérique

    200

    1-15

    angiographie

    300-370

    40 (bolus)

    Venographie

    300

    30-50

    Mode d'administration: par voie intraveineuse et dans la cavité articulaire

    Augmentez le contraste quand

    300-370

    0,5-2,0 ml / kg

    tomodensitométrie *

    poids

    Arthrographie

    300

    en fonction du type d'examen

    Fistulographie

    300

    en fonction du type d'examen

    * Pour augmenter le contraste dans les scanners pendant CT, le médicament peut être administré en bolus, ou par perfusion goutte à goutte, ainsi que dans une combinaison de ces deux méthodes.

    Urographie intraveineuse:

    Le médicament est administré par voie intraveineuse.

    Dosage 300, 370 mg d'iode / ml

    Enfants

    1-2,5 ml / kg est proportionnel à la dose pour les adultes, en fonction du poids corporel et de l'âge.

    Adultes

    40-80 ml, avec une insuffisance rénale aiguë, les méthodes habituelles de dosage (jusqu'à 1,5 ml / kg de poids corporel)

    Selon les autres indications, le médicament est utilisé chez les enfants en fonction du poids corporel et de l'âge, à l'exception de l'angiographie coronaire et de l'artériographie coronarienne sélective. Pour l'examen des patients présentant une insuffisance rénale, le plus acceptable Yopamidol 370 mg / ml, qui est caractérisée par la diurèse osmotique la moins prononcée.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques rhinite aiguë, œdème laryngé, réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire, démangeaisons), choc anaphylactique.

    Les réactions locales: douleur au site d'injection.

    Du système nerveuxmaux de tête, vertiges, somnolence, agitation, convulsions topiques / cloniques, aphasie, syncope, rétrécissement temporaire des champs visuels, hémiparésie, coma (développé chez des patients souffrant de maladies du système nerveux central), confusion temporaire, perturbation transitoire de l'orientation dans l'espace ou cécité corticale, perversion du goût, méningisme, modifications de l'EEG.

    De la peau: Syndrome de Stevens-Johnson.

    Du système urinaire: insuffisance rénale aiguë, anurie, oligurie, hématurie.

    Du système digestif: nausée, vomissement, douleur dans l'abdomen.

    Du système cardiovasculaire: vasodilatation périphérique, hypotension artérielle sévère, hypertension artérielle, tachycardie, dyspnée, cyanose et perte de conscience (peut nécessiter un traitement urgent), bradycardie transitoire, ischémie myocardique, arythmie ventriculaire, troubles du rythme cardiaque, diminution de la contractilité myocardique, insuffisance cardiaque, modifications de l'ECG dépression ST), la thrombose artérielle, la thrombophlébite post-vénérienne ou la thrombose.

    Du côté du système musculo-squelettique: raideur de la nuque, douleurs dorsales, dans certains cas chez les patients présentant une convulsion accrue ou l'utilisation de médicaments psychotropes avec l'introduction de la drogue peut se produire des spasmes de muscles squelettiques ou des convulsions généralisées.

    Du système respiratoire: toux, éternuements, bronchospasme, œdème pulmonaire.

    Depuis les organes des sens: démangeaison dans les yeux, larmoiement, conjonctivite, photophobie, perte auditive temporaire.

    Indicateurs de laboratoire: thrombocytopénie, anémie.

    Autre: sensation généralisée de fièvre, augmentation de la transpiration, asthénie, pâleur de la peau, fièvre, tremblements, frissons, douleurs thoraciques, iodisme, hyperthyroïdie (chez des patients préalablement traités pour la maladie de Graves).

    Surdosage:

    Un surdosage peut survenir uniquement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Dans le cas de doses élevées, le médicament peut entraîner des complications graves des fonctions cardiovasculaire, respiratoire et rénale. Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique; il est possible d'effectuer une hémodialyse.

    Interaction:

    En cas d'utilisation concomitante avec des médicaments psychotropes, des analgésiques et des antidépresseurs yopamidol peut réduire le seuil convulsif, augmentant le risque de réactions défavorables.

    Utilisation de yopamidol chez les patients atteints de néphropathie diabétique qui prennent des biguanides (metformine), peut entraîner une perturbation transitoire de la fonction rénale et le développement de l'acidose lactique.Par mesure de précaution, vous devez arrêter de prendre les biguanides 48 heures avant le test et reprendre après la stabilisation complète de la fonction rénale.

    Chez les patients prenant des bêta-adrénobloquants, les manifestations de l'anaphylaxie avec le yopamidol peuvent être atypiques et confondues avec des réactions vagales.

    Les patients qui ont pris moins de 2 semaines avant l'étude de l'interleukine-2 sont sujets à une incidence accrue de réactions indésirables retardées (conditions de type grippal, éruptions cutanées).

    Instructions spéciales:

    Avant chaque utilisation de moyens radio-opaques, il est nécessaire d'obtenir des informations précises sur le patient, y compris des données de laboratoire importantes (y compris la créatinine sérique, l'ECG, l'allergie et la grossesse).

    Avant l'étude, le patient doit éliminer la perturbation de l'équilibre eau-électrolyte et assurer une alimentation suffisante en fluide et en électrolytes.

    2 heures avant la procédure, le patient doit cesser de manger.

    Les patients qui ont peur d'attendre avant la procédure ont besoin d'une prémédication avec des sédatifs.

    Il est interdit de mélanger des produits radio-opaques avec d'autres médicaments.

    Hypersensibilité

    Le risque de réactions allergiques graves lors de l'utilisation de Yopamidol est faible. Néanmoins, il est possible de développer une réaction anaphylactoïde ou d'autres réactions allergiques, ce qui nécessite la disponibilité de médicaments et d'équipements appropriés pour la réanimation. Il est souhaitable d'utiliser une canule ou un cathéter permanent pour un accès rapide au vaisseau pendant toute l'étude. Une prémédication avec des glucocorticostéroïdes ou des antihistaminiques est recommandée.

    Dans l'étude des patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale, de nouveau-nés, d'enfants de moins d'un an et de patients âgés, une réhydratation adéquate doit être effectuée avant et après l'administration de la radiographie. Les bébés et en particulier les nouveau-nés sont sensibles à la perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique et aux modifications de l'hémodynamique.

    Dans les études neurologiques

    Dans le cas d'un blocage cérébrospinal lorsque le médicament est administré, autant que possible de la solution de contraste injecté doit être retiré.

    En cas de présence de sang dans le liquide céphalo-rachidien, le médecin doit soigneusement évaluer la nécessité d'une procédure diagnostique tenant compte du risque pour le patient.

    Dans les études angiographiques

    Lors des études angiographiques, il convient de suivre attentivement leur technique et souvent de vider les cathéters (par exemple, solution de chlorure de sodium à 0,9% avec ajout d'héparine) pour minimiser le risque de thrombose et d'embolie associé à l'intervention.

    Les patients subissant des procédures angiocardiographiques devraient accorder une attention particulière à l'état du coeur droit et de la circulation pulmonaire. L'introduction d'une solution organique contenant de l'iode en l'absence d'hypertension artérielle et pulmonaire droite peut provoquer une bradycardie et une hypotension artérielle. Une prudence accrue doit être observée lors de l'introduction d'un agent de contraste dans la cavité cardiaque droite des nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire et une altération de la fonction cardiaque.

    Lors de la mise en contraste de l'arche de l'aorte dans un certain nombre de cas, il est possible de développer une hypotension artérielle, une bradycardie.

    Avec l'artériographie périphérique avec le médicament à une dose de 370 mg / ml, la douleur dans l'extrémité examinée peut parfois se produire. Habituellement, cela n'est pas observé lors de l'utilisation d'une solution moins concentrée - 300 mg / ml.

    Lors de la prescription du médicament à des patients devant étudier la fonction de la glande thyroïde, il faut garder à l'esprit que l'absorption d'iode par les tissus de la glande thyroïde diminue pendant une période allant jusqu'à 2 semaines, ce qui peut affecter résultats de l'étude.

    Des concentrations élevées de radiocontraste dans le sang et l'urine peuvent affecter les résultats des tests biochimiques pour déterminer la concentration de bilirubine, de protéines ou de substances inorganiques (par exemple, le fer, le cuivre, le calcium et les phosphates). Par conséquent, de tels tests ne devraient pas être effectués le jour de l'étude.

    Il est nécessaire d'arrêter de prendre les biguanides 48 heures avant le test et reprendre après la stabilisation complète de la fonction rénale. Les études radiopaques répétées ne doivent pas être effectuées avant que la fonction rénale soit rétablie à son niveau d'origine.

    Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles combinés sévères du foie et des reins, car ils ont significativement réduit la clairance des moyens radio-opaques.

    Effectuer des études radio-opaques chez les patients sous hémodialyse est possible, à condition que la dialyse soit effectuée immédiatement après l'étude.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes dans les 24 heures suivant l'administration des produits de contraste.

    Forme de libération / dosage:Injection, 200 mg d'iode / ml, 300 mg d'iode / ml et 370 mg d'iode / ml.
    Emballage:

    30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 500 ml de la préparation de tous les dosages dans une bouteille en verre incolore (EUR. Ph., Type I), scellé avec un bouchon en caoutchouc et serti avec un capuchon en aluminium.

    Pour 1 bouteille de la drogue, avec l'instruction, mais l'application est placée dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit protégé de la lumière et des rayons X secondaires, à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002846
    Date d'enregistrement:29.01.2015
    Date d'expiration:29.01.2020
    Date d'annulation:2020-01-29
    Le propriétaire du certificat d'inscription:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspJodas Expoim, société ouverteJodas Expoim, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.11.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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