Substance activeZofénoprilZofénopril
Médicaments similairesDévoiler
  • Zocardis® 7.5
    pilules vers l'intérieur 
  • Forme de dosage: & nbsp

    Comprimés pelliculés.

    Composition:

    Composition par un comprimé:

    Coeur:

    Substance active: zofénopril calcium - 7,5 mg (équivalent zofénopril - 7,2 mg); Excipients: cellulose microcristalline - 19,30 mg, lactose monohydraté - 17,35 mg, croscarmellose sodique - 3,35 mg, stéarate de magnésium - 1,0 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 1,50 mg.

    Gaine de film: Opadrai® Y-1-7000 consistant en: hypromellose - 1,05 mg, dioxyde de titane - 0,53 mg, macrogol 400 - 0,11 mg; macrogol 6000 - 0,32 mg.

    La description:

    Comprimés ronds biconvexes revêtus d'une pellicule, blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
    ATX: & nbsp

    C.09.A.A.15   Zofénopril

    Pharmacodynamique:

    Le zofénopril est un agent antihypertenseur du groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Zofénopril est un promédicament, à la suite de l'hydrolyse de la liaison thioéther, un composé actif contenant un groupe sulfhydryle libre, le zofénoprilate, est formé.

    Le mécanisme d'action du zofénoprilate dans l'hypertension artérielle et l'infarctus aigu du myocarde est principalement associé à la suppression du système circulant de la rénine-angiotensine-aldostérone, ainsi qu'à une activité accrue du système kallikréine-kinine.

    L'activité de l'ECA dans le plasma sanguin dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose orale unique de 30 mg et 60 mg de zofénopril est supprimée de 53,4% et de 74,4%, respectivement.

    Le résultat de l'inhibition de l'ECA est la réduction de la formation de l'angiotensine II à partir de l'angiotensine I dans le plasma sanguin, ce qui entraîne une réduction de son effet vasoconstricteur direct et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.

    Sous l'action du zofénoprilate, ainsi que d'autres inhibiteurs de l'ECA, une dilatation vasculaire se produit, ce qui entraîne une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale, de la tension artérielle systolique et diastolique, de la post- et de la précharge du myocarde. La réduction de la concentration d'angiotensine II dans le plasma sanguin entraîne un ralentissement du processus de remodelage myocardique, ce qui peut avoir une incidence négative sur le pronostic de l'infarctus aigu du myocarde.

    En raison de l'inhibition de l'ECA, l'activité du système kallikréine-kinine circulant et local augmente également, ce qui favorise la vasodilatation périphérique par l'activation du système prostaglandine.

    Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, l'utilisation du zofénopril entraîne une diminution de la pression artérielle dans les positions «couchée» et «debout» approximativement au même degré, sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque.

    L'effet antihypertenseur du zofénoprilate est plus prononcé avec une activité rénine élevée du plasma sanguin qu'avec une activité normale ou diminuée.

    Un effet antihypertenseur stable est obtenu avec un traitement prolongé par le zofénopril. Ainsi, pour certains patients, plusieurs semaines de traitement continu sont nécessaires pour obtenir une réduction optimale de la TA.

    Les nazis avec infarctus du myocarde antérieur qui n'ont pas reçu de traitement thrombolytique, zofénopril est utilisé pour améliorer la survie et réduire l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère.

    Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo portant sur le zofénopril a été mené auprès de 1556 patients ayant subi un infarctus du myocarde antérieur et n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique. L'utilisation du zofénopril a commencé dans les 24 heures suivant le développement de l'infarctus du myocarde et a duré 6 semaines. L'incidence du critère principal combiné (apparition d'une insuffisance cardiaque sévère et / ou décès dans les 6 semaines) était plus faible dans le groupe traité par le zofénopril (zofénopril 7,1%, placebo 10,6%). En un an, la survie des patients du groupe zofénopril était plus élevée que celle du groupe placebo.

    Pharmacocinétique

    Absorption. Après administration orale zofénopril rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). Dans l'organisme zofénopril est presque complètement converti en zofénoprilate, qui a une activité pharmacologique prononcée. La concentration maximale (Cmax) zofenoprilata dans le plasma sanguin est atteint après 1,5 heures après l'ingestion d'une dose unique. La pharmacocinétique d'une dose unique de zofénopril est linéaire dans la gamme de 10 à 80 mg. Après la prise de zofénopril dans une dose quotidienne de 15-60 mg pendant 3 semaines, le cumul ne se produit pas. L'apport alimentaire simultané réduit le taux, mais pas l'absorption complète du zofénopril. L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du zofénoprilate avant et après les repas est presque identique.

    Distribution. Environ 88% du zofénopril se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution (V) dans la phase de saturation est de 96 litres.

    Métabolisme. Le principal métabolite est le zofénoprilate (22%), métabolisé de différentes façons: conjugaison avec l'acide glucuronique (17%), cyclisation et conjugaison avec l'acide glucuronique (13%), conjugaison avec la cystéine (9%) et S-méthylation du thiol groupe (8%).

    Excrétion. Zofénopril après administration orale est excrété par les reins (69%) et par l'intestin (26%). Après administration orale de zofénopril, la demi-vie d'élimination (T1/2) zofenoprilata est de 5,5 h, et sa clairance totale est de 1300 ml / min.

    Pharmacocinétique en cas d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine> 45 mL / min et <90 mL / min) zofénopril est excrété du corps au même rythme que chez les volontaires sains (clairance de la créatinine> 90 ml / min). Les patients de ce groupe n'ont pas besoin d'ajustement de la dose.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 7-44 ml / min), le taux d'excrétion est réduit à environ 50% par rapport à celui des volontaires sains. Par conséquent, les patients de ce groupe doivent être affectés de la dose recommandée de zofénopril.

    Chez les patients en insuffisance terminale terminale sous hémodialyse ou en dialyse péritonéale, le taux d'élimination est réduit à 25% des valeurs chez les volontaires sains. Les patients de ce groupe devraient recevoir le quart de la dose recommandée de zofénopril.

    Pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère ou modérée (moins de 9 sur l'échelle de Child-Pugh) avec une dose unique de zofénopril avec un marqueur radioactif, la valeur de Cmax et temps pour atteindre la concentration maximale (TCmax) pour le zofénoprilate coïncidait avec ceux des volontaires sains. Cependant, les valeurs de l'ASC chez les patients atteints de cirrhose étaient deux fois plus élevées que chez les volontaires sains. Ainsi, les patients atteints d'insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée devraient recevoir la moitié de la dose initiale recommandée de zofénopril.

    Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du zofénopril et du zofénoprilate chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh). Le zofénopril est donc contre-indiqué chez les patients de ce groupe.

    Les indications:

    Hypertension artérielle de sévérité légère et modérée (I-II).

    Infarctus aigu du myocarde (à partir des 24 premières heures) chez les patients présentant des paramètres hémodynamiques stables et ne recevant pas de traitement thrombolytique, y compris chez les patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque.

    Contre-indications

    • sensibilité accrue au zofénopril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'à d'autres composants du médicament;
    • angioedème dans l'histoire, associée à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA;
    • angioedème héréditaire / idiopathique;
    • insuffisance hépatique de gravité sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh);
    • sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère rénale du seul rein (risque de développer une insuffisance rénale);
    • état après transplantation rénale (aucune expérience avec le médicament);
    • l'aldostéronisme primaire;
    • intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et lactose;
    • âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);
    • la grossesse, la période d'allaitement maternel;
    • utilisation chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace;
    • dialyse simultanée utilisant des membranes de polyacrylonitrile à haut débit (par exemple AN69®) ou plasmaphérèse de lipoprotéines de basse densité (aphérèse de LDL);
    • utilisation simultanée avec aliskiren et aliskirenoderzhaschimi chez les patients atteints de diabète sucré et / ou de dysfonction rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml / min / 1,73 m)2).

    Soigneusement:

    • Hypertension rénovasculaire, sténose unilatérale de l'artère rénale;
    • angioedème dans l'histoire, pas associé à ACE;
    • l'insuffisance rénale chronique;
    • insuffisance hépatique de sévérité légère à modérée (moins de 9 sur l'échelle de Child-Pugh);
    • insuffisance cardiaque chronique (ICC) classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA;
    • les maladies cérébrovasculaires;
    • sténose aortique, sténose mitrale, écoulement perturbé du sang du ventricule gauche, cardiomyopathie obstructive hypertrophique;
    • Diabète;
    • psoriasis;
    • les maladies systémiques du tissu conjonctif (y compris le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie);
    • hyperkaliémie;
    • âgé de plus de 75 ans;
    • thérapie de désensibilisation simultanée;
    • avec des interventions chirurgicales / anesthésie générale;
    • Les conditions accompagnées par la réduction du volume du sang circulant (BCC) (à la suite du traitement diurétique, avec la restriction de la consommation du sel de table, l'hémodialyse, la diarrhée et le vomissement);
    • l'utilisation de la race Negroid chez les patients.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation de Zokardis® 7.5 pendant la grossesse est contre-indiquée.

    Lors de la planification ou du diagnostic de la grossesse, le traitement par Zokardis® 7.5 doit être arrêté et les médicaments hypotenseurs d'un autre groupe ayant un profil d'innocuité confirmé doivent être prescrits chez la femme enceinte.

    L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant les trimestres II et III de la grossesse permet une foetotoxicité (altération de la fonction rénale fœtale, hypotension, ossification des os du fœtus) et des nouveau-nés, insuffisance rénale, hypotension artérielle et hyperkaliémie. Par conséquent, pour les nouveau-nés dont les mères ont pris Zokardis® 7.5 pendant la grossesse, une observation attentive est nécessaire pour déterminer si ces symptômes peuvent se développer.

    S'il n'est pas possible d'arrêter le médicament Zokardis® 7.5 pendant la grossesse, une surveillance attentive de la fonction des nuits fœtales, ainsi que des os du crâne, doit être réalisée par échographie.

    Aucune information sur l'utilisation de Zokardis® 7.5 pendant l'allaitement n'est disponible, son utilisation chez les femmes pendant l'allaitement est donc contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    Inside.Tablets sont prises indépendamment du repas, sans mâcher, pressé avec assez de liquide.

    Pour choisir le schéma posologique optimal, il est conseillé d'utiliser la forme la plus appropriée de la libération du médicament - Zokardis® 7,5 ou Zokardis® 30, contenant 7,5 mg ou 30 mg de zofénopril calcium, respectivement.

    Hypertension artérielle

    Le médicament est utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

    La dose initiale est de 2 comprimés de Zokardis® 7,5 (15 mg de zofénopril calcium) une fois par jour.

    La nécessité d'augmenter la dose du médicament est déterminée en mesurant la pression artérielle immédiatement avant de prendre la dose suivante. L'effet antihypertenseur se développe dans plusieurs semaines, par conséquent, il est recommandé d'augmenter la dose du médicament à un intervalle de quatre semaines.

    Habituellement, la dose d'entretien est de 1 comprimé de Zokardis® 30 (30 mg de zofénopril calcium)! une fois par jour.

    La dose quotidienne maximale est de 2 comprimés de Zokardis® 30 (60 mg de zofénopril calcium) par jour, pris une fois ou divisé en deux doses.

    Les patients prenant des diurétiques, 2-3 jours avant le début de l'utilisation du médicament Zokardis® 7.5, il est nécessaire d'interrompre temporairement l'utilisation de diurétiques. L'utilisation de Zokardis® 7,5 doit être débutée avec 2 comprimés de Zokardis® 7,5 (15 mg de zofénopril calcium) une fois par jour. Si les diurétiques ne peuvent pas être annulés, l'utilisation de Zokardis® 7,5 est recommandée en commençant par 1 comprimé de Zokardis® 7.5 (7,5 mg de zofénopril calcium) par jour.

    Patients de plus de 75 ans

    Chez les patients âgés de plus de 75 ans avec une clairance de la créatinine> 45 ml / min, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients âgés de plus de 75 ans ayant une clairance de la créatinine <45 mL / min, l'utilisation de UNE de la dose recommandée aux patients sans insuffisance rénale.

    Clairance de la créatinine (ml / min) = ((140-âge) x poids corporel (kg)) / (concentration de créatinine dans le plasma (mg / dl) x 72)

    La formule ci-dessus vous permet de calculer la clairance de la créatinine chez les hommes. Pour les femmes, la valeur obtenue doit être multipliée par 0,85.

    Patients insuffisants rénaux ou hémodialysés Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine> 45 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance rénale une gravité modérée et sévère (clairance de la créatinine <45 mL / min) doit être utilisée ½ de la dose recommandée aux patients sans insuffisance rénale.

    La dose du médicament pour les patients sous hémodialyse est de ¼ de la dose recommandée aux patients sans insuffisance rénale.

    Patients avec insuffisance hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (moins de 9 sur l'échelle de Child-Pugh), la dose initiale de Zokardis® 7.5 est la moitié de la dose recommandée chez les patients sans insuffisance hépatique.

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh), l'utilisation de Zokardis® 7,5 est contre-indiquée.

    Infarctus aigu du myocarde (dans le cadre d'une polythérapie)

    Le traitement par Zokardis® 7.5 doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition des premiers symptômes de l'infarctus du myocarde et poursuivi pendant 6 semaines. Le schéma d'application suivant est recommandé:

    1 er et 2 ème jour: 1 onglet. Le médicament Zokardis® 7,5 (7,5 mg de zofénopril calcium) toutes les 12h;

    3ème et 4ème jour: 2 comprimés. préparation Zokardis® 7,5 (15 mg de zofénopril calcium) toutes les 12 heures;

    à partir du 5ème jour: 4 languettes. préparation Zokardis11 7,5 (30 mg de zofénopril calcium) toutes les 12 heures.

    À la pression artérielle systolique basse (SBP) (≤ 120 mm Hg) pendant les trois premiers jours suivant l'infarctus du myocarde, la dose quotidienne de Zokardis® 7.5 ne doit pas être augmentée. En cas de développement d'une hypotension artérielle (SBP ≤ 100 mm Hg), le traitement peut être poursuivi à une dose préalablement bien tolérée. En cas d'hypotension artérielle sévère (SBP ≤ 90 mm Hg dans deux mesures consécutives avec un intervalle d'au moins une heure), l'utilisation de Zokardis® 7.5 doit être interrompue.

    En cas de signes persistants de dysfonction myocardique ventriculaire gauche ou de symptômes d'insuffisance cardiaque après 6 semaines après un infarctus du myocarde, ainsi que d'hypertension artérielle concomitante, l'utilisation de Zokardis® 7.5 peut être poursuivie pendant une longue période.

    Simultanément, le traitement standard recommandé pour l'infarctus aigu du myocarde (y compris les nitrates, l'acide acétylsalicylique en tant qu'agent antiplaquettaire, les bêta-bloquants) doit être appliqué.

    Patients de plus de 75 ans

    Le médicament Zokardis® 7.5 doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans atteints d'un infarctus aigu du myocarde.

    Patients insuffisants rénaux ou dialysés

    L'efficacité et la tolérance de Zocardis® 7.5 chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et une insuffisance rénale (à une concentration sérique de créatinine ≥ 2,1 mg / dL et une valeur de protéinurie ≤ 500 mg / jour) ou en dialyse ne sont pas établies. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, le médicament Zokardis® 7.5 ne doit pas être utilisé.

    Patients avec insuffisance hépatique

    L'efficacité et l'innocuité de Zokardis® 7,5 chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et une insuffisance hépatique ne sont pas établies. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, le médicament Zokardis® 7.5 ne doit pas être utilisé.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires possibles sont donnés ci-dessous selon la classification de l'OMS dans la fréquence descendante de l'événement: très souvent (, • • 1/10), souvent (, • • 1/100, <1/10), rarement (, • 1/1000, <1/100), rarement (, • • 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence n'est pas établie (les estimations ne sont pas disponibles à partir des données disponibles) .

    Violations du système sanguin et lymphatique

    La fréquence n'est pas établie: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une diminution ou une diminution de l'hémoglobine, une diminution de l'hématocrite.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très rarement: hypoglycémie.

    Troubles de la psyché

    Rarement: dépression, labilité de l'humeur, troubles du sommeil, confusion.

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent: vertiges, maux de tête; La fréquence n'est pas établie: paresthésie, dysgueusie (violation de la perception gustative), déséquilibre.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement: vision floue.

    Violations de l'ouïe et des organes vestibulaires

    Rarement: sensation de bourdonnement dans les oreilles.

    Troubles du système cardiovasculaire

    Rarement: "marées" de sang au visage; La fréquence n'est pas établie: tachycardie, palpitations, arythmies, angine de poitrine, infarctus aigu du myocarde; une diminution marquée de la pression artérielle au stade initial du traitement et une augmentation de la dose (simultanément à une hypotension artérielle, des symptômes tels qu'étourdissements, faiblesse, déficience visuelle et parfois une violation de la conscience (syncope) peuvent être observés).

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Souvent: toux; Rarement: dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite, bronchospasme; La fréquence n'est pas établie: angioedème avec atteinte du visage et de la zone oropharyngée, y compris, avec obstruction des voies respiratoires.

    Troubles du système digestif

    Souvent: nausée, vomissement; Très rarement: angioedème intestinal; La fréquence n'est pas établie: douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche; pancréatite, obstruction intestinale.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    La fréquence n'est pas établie: ictère cholestatique, hépatite.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Peu fréquent: éruption cutanée; Rarement: angioedème, hyperhidrose. La fréquence n'est pas établie: réactions allergiques et réactions d'hypersensibilité, telles que prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruptions psoriasiques, alopécie (les réactions peuvent être accompagnées de fièvre, de douleurs musculaires, d'éosinophilie et titre d'anticorps antinucléaires).

    Les perturbations des muscles squelettiques et du tissu conjonctif

    Rarement: crampes musculaires; La fréquence n'est pas établie: myalgie.

    Troubles des nuits et des voies urinaires

    Rarement: trouble de l'urination; La fréquence n'est pas établie: dysfonction rénale, progression de l'insuffisance rénale; insuffisance rénale aiguë.

    Violations des organes génitaux et des glandes mammaires

    Rarement: dysfonction érectile.

    Autre

    Souvent: fatigue accrue; Rarement: asthénie; Très rarement: œdème périphérique, douleur thoracique.

    Indicateurs de laboratoire

    La fréquence n'est pas établie: augmentation de la concentration d'urée et de créatinine dans le plasma sanguin; une augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques", une augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin.

    Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de préparations à base d'or, il faut prendre en compte la possibilité de développer des réactions de type «nitrate» (symptômes de vasodilatation, notamment «bouffées de chaleur», nausées, vertiges et hypotension artérielle). être très difficile).

    Surdosage:

    Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle, choc, stupeur, bradycardie, violations de l'équilibre hydro-électrolytique, insuffisance rénale.

    Traitement: En cas de surdosage, le patient doit être sous étroite surveillance médicale, de préférence dans l'unité de soins intensifs. La surveillance constante des électrolytes et de la créatinine dans le plasma sanguin est montrée.

    La tactique de la thérapie dépend de la période de prescription de l'overdose, de la sévérité des symptômes dominants et du degré de leur gravité. Dans le cas d'une administration de médicament relativement récente, les éléments suivants sont montrés: lavage gastrique, administration d'adsorbants et ingestion de solution de sulfate de sodium; dans les cas plus graves, le patient est transféré en position horizontale avec une tête basse et exerce des activités visant à stabiliser la tension artérielle: administration intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de substituts plasmatiques si nécessaire - hémodialyse (membranes de polyacrylonitrile de haute capacité être évité).

    Avec le développement d'une bradycardie stable ou de réactions vagales prononcées, l'utilisation de l'atropine est indiquée. Si la thérapie est inefficace, envisagez de mettre en place un stimulateur cardiaque artificiel.

    Interaction:

    Ne pas utiliser simultanément

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), des médicaments contenant du potassium ou des additifs alimentaires en raison du risque d'hyperkaliémie.

    Si, en raison d'une hypokaliémie établie, l'utilisation simultanée des médicaments susmentionnés avec le zofénopril est indiquée, ils doivent être utilisés avec précaution sous le contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

    Des études cliniques montrent que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou l'aliskiren, est associée à une incidence plus élevée d'effets secondaires tels qu'une hypotension, une hyperkaliémie et une diminution de la fonction nocturne (y compris une insuffisance rénale aiguë) qu'avec un seul médicament qui agit sur le SRAA. Ainsi, l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est pas recommandée.

    L'utilisation simultanée de zofénopril et de préparations contenant l'aliskiren, contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale (à un taux de filtration glomérulaire <60 ml / min / 1,73 m2).

    Les patients atteints de néphropathie diabétique ne doivent pas utiliser simultanément des inhibiteurs de l'ECA antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

    Dans le cas où l'utilisation simultanée de deux agents qui affectent le RAAS est nécessaire, leur utilisation doit être effectuée sous la supervision d'un médecin et avec un suivi régulier de la fonction rénale, de la pression sanguine et des niveaux d'électrolytes dans le plasma sanguin. L'utilisation simultanée de zofénopril et préparations de lithium n'est pas recommandé en raison du risque de développer une intoxication au lithium. L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques avec des préparations de lithium peut augmenter la probabilité de développer une intoxication au lithium et augmenter le risque déjà existant dans le contexte de l'utilisation de l'ECA. Si cette combinaison est utilisée, un contrôle régulier de la concentration en lithium dans le plasma sanguin est nécessaire.

    Utiliser avec prudence en même temps

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation les diurétiques thiazidiques et «en boucle». Un traitement préalable par des diurétiques peut entraîner une diminution de la BCC et favoriser le développement de la déshydratation et de l'hypotension artérielle au stade initial de l'application de Zokardis® 7,5. Les effets hypotenseurs du médicament peuvent être réduits en éliminant l'utilisation de diurétiques, en augmentant l'apport hydrique ou en sel de table ou en commençant le traitement par le zofénopril avec des doses plus faibles.

    Avant de commencer l'utilisation de Zokardis® 7,5, il est nécessaire, dans la mesure du possible, d'interrompre temporairement l'utilisation des diurétiques. Une surveillance régulière de la fonction rénale au cours des premières semaines de traitement est requise.

    Cette approche est également applicable aux patients souffrant d'angine de poitrine ou de pathologie cérébrovasculaire chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance aiguë de la circulation cérébrale.

    En cas de développement d'hypotension artérielle, le patient doit être placé sur son dos. Vous pouvez avoir besoin d'une injection intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour reconstituer le BCC. Le développement de l'hypotension artérielle après la prise de la première dose n'exclut pas l'utilisation ultérieure du médicament, à condition d'une titration prudente de la dose.

    Les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter l'effet antihypertenseur de anesthésiques généraux.

    Avec application simultanée de analgésiques narcotiques, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques et barbituriques peut développer une hypotension orthostatique.

    Avec application simultanée de autres antihypertenseurs (alpha et bêta-adrénobloquants, bloqueurs des canaux calciques «lents») effet antihypertenseur peut être potentialisé.

    La prudence est requise en cas d'utilisation concomitante avec des nitrates et / ou d'autres vasodilatateurs et.

    Application simultanée cyclosporine avec des inhibiteurs de l'ECA augmente le risque de développer un dysfonctionnement rénal.

    Avec application simultanée allopurinol, procaïnamide, cytostatiques, glucocorticostéroïdes et immunosuppresseurs avec des inhibiteurs de l'ECA, le risque de développer des réactions d'hypersensibilité et de leucopénie augmente.

    Dans de rares cas, les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter l'action hypoglycémiante de l'insuline et des hypoglycémiants lors d'une administration par voie orale (p. Ex. Sulfamides hypoglycémiants) chez les patients atteints de diabète sucré. Dans ces cas, une réduction de la dose d'agent hypoglycémique pour l'ingestion et / ou l'insuline peut être nécessaire.

    Sympathomimétiques peut atténuer l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec antiacides une diminution de la biodisponibilité des inhibiteurs de l'ECA est possible.

    Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et préparations d'or des précautions doivent être prises en relation avec la possibilité de développer des réactions de type «nitrate» (symptômes de vasodilatation, y compris des «bouffées de chaleur» sur le visage, nausées, vertiges et hypotension artérielle, ce qui peut être très difficile).

    Cimetidine peut améliorer l'effet antihypertenseur du zofénopril.

    Il devrait être pris en compte lors de l'application simultanée

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et acide acétylsalicylique à une dose ≥ 3 g / jour, il est possible de réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de PSL, y compris le zofénopril. En outre, avec l'utilisation simultanée d'AINS et d'inhibiteurs de l'ECA, il est possible d'augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin dans un contexte de diminution de la fonction rénale. Ces changements sont généralement réversibles et se produisent principalement chez les patients présentant une insuffisance rénale. Dans de rares cas, le développement d'une insuffisance rénale aiguë est possible, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, par exemple, chez les patients âgés ou déshydratés.

    Les données cliniques sur l'interaction directe du zofénopril avec d'autres médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450 ne sont pas disponibles. Cependant, des études in vitro démontré l'absence d'interaction potentiellement possible avec des médicaments métabolisés avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450.

    Instructions spéciales:

    De plus, comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA, il faut garder à l'esprit la probabilité de développer une hypotension artérielle symptomatique (même quelques heures après la première dose), surtout chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave avec ou sans fonction rénale. avec les violations de l'équilibre hydro-électrolytique, conditionné par la thérapeutique antérieure avec les diurétiques, le régime avec la restriction du sel de table, la diarrhée, le vomissement, sur l'hémodialyse et avec l'hypertension artérielle rénine-dépendante sévère et.

    Chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, une maladie cérébrovasculaire, une réduction significative de la pression artérielle peut entraîner le développement d'un infarctus aigu du myocarde et / ou d'un accident vasculaire cérébral.

    Chez les patients à risque de développer une hypotension artérielle symptomatique, le traitement doit être débuté sous étroite surveillance médicale, de préférence en milieu hospitalier, en commençant à des doses plus faibles et en suivant ensuite une titration prudente de la dose.

    Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une pression artérielle normale ou basse, l'utilisation de Zokardis® 7.5 peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne justifie généralement pas l'annulation du traitement. Si une hypotension excessive persiste chez le patient, il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'abolir le médicament Zokardis® 7.5.

    Chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde en présence du risque de troubles hémodynamiques sévères dus à l'utilisation d'agents vasodilatateurs (patients présentant une tension artérielle systolique <100 mmHg., Choc cardiogénique), le traitement par Zokardis® 7,5 ne doit pas commencer car cela peut conduire au développement d'hypotension artérielle sévère. En cas d'hypotension persistante (pression artérielle systolique <90 mm Hg. V pendant plus d'une heure), la préparation doit être arrêtée Zokardis® 7.5. Avec le développement d'une insuffisance cardiaque sévère après un infarctus aigu du myocarde 7.5 Zokardis® ne doit être utilisé que chez les patients présentant une hémodynamique stable.

    Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et / ou une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale vers un rein solitaire. Chez les patients de ce groupe, l'utilisation de Zokardis® 7,5 est contre-indiquée.

    Chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale, l'insuffisance rénale peut être accompagnée de seulement de petites modifications de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin. Le traitement par Zokardis® 7,5 chez les patients de ce groupe devrait commencer par de petites doses dans un hôpital sous surveillance médicale prudente. L'augmentation ultérieure de la dose doit être effectuée avec précaution, sous le contrôle de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, Zokardis® 7.5 doit être utilisé avec prudence, le traitement doit être débuté avec des doses plus faibles et un contrôle régulier de la fonction rénale. L'insuffisance rénale a été rapportée dans la nomination des inhibiteurs de l'ECA, principalement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou de maladie rénale, y compris la sténose de l'artère rénale. Chez certains patients sans signes de pathologie rénale, il y avait une augmentation de la concentration d'urée et de créatinine dans le plasma sanguin, en particulier avec l'utilisation simultanée de diurétiques. Vous devrez peut-être réduire la dose d'un inhibiteur de l'ECA et / ou cesser d'utiliser un diurétique. Au cours des premières semaines de traitement, il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale. Une protéinurie peut survenir, en particulier, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou prenant des doses relativement élevées d'inhibiteurs de l'ECA. Les patients ayant des antécédents de maladie rénale doivent déterminer la teneur en protéines dans l'urine (utilisation de bandelettes de test pour étudier la première dose d'urine du matin) avant et périodiquement après le traitement. Chez les patients sous dialyse utilisant des membranes de polyacrylonitrile à haut débit (par exemple AN69 ®), les réactions anaphylactoïdes telles que le gonflement du visage, le flux sanguin au visage, l'hypotension artérielle et l'essoufflement pendant les premières minutes de hémodialyse ont été observés. Par conséquent, pour de tels patients, il est recommandé soit l'utilisation de membranes de dialyse d'un type différent, soit l'utilisation de médicaments antihypertenseurs d'un autre groupe.

    Il existe des preuves que chez les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA au cours de LDL-aphérèse (plasmaphérèse à lipoprotéines de basse densité) avec le sulfate de dextran, l'incidence des réactions anaphylactoïdes, qui surviennent chez les patients subissant une hémodialyse utilisant des membranes à haut débit. En cas d'aphérèse d'ALPA, les inhibiteurs de l'ECA doivent être temporairement remplacés par des antihypertenseurs d'un autre groupe.

    Des cas de réactions anaphylactiques menaçant le pronostic vital ont été signalés chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA en concomitance avec la procédure de désensibilisation (par exemple, les Hépatoptères (Heminoptera)) ou après des piqûres d'insectes. De telles réactions peuvent être évitées si l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA est temporairement arrêtée avant le début de la désensibilisation. Cependant, ils peuvent se développer à nouveau lorsque le médicament est administré à nouveau. Les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui subissent une telle désensibilisation et chez les patients recevant une immunothérapie avec le venin d'abeille.

    Il est rapporté l'apparition de la toux dans le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA. Habituellement, la toux est improductive et s'arrête après l'arrêt du médicament. La toux due au traitement par des inhibiteurs de l'ECA doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.

    Rarement avec le traitement avec les inhibiteurs de l'ECA, il y a un syndrome qui commence par l'ictère cholestatique, qui évolue jusqu'à la nécrose fulminante et, dans certains cas, conduit à un résultat létal. Le mécanisme de développement de ce syndrome n'est pas clair.Les patients qui ont un ictère et / ou une augmentation marquée de l'activité enzymatique hépatique lorsque le traitement par inhibiteur de l'ECA est traité doivent cesser immédiatement l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA et assurer une surveillance médicale.

    Chez certains patients prenant des inhibiteurs de l'ECA, y compris la préparation Zokardis® 7.5, on observe une augmentation de la teneur en potassium dans le plasma sanguin. Le groupe à risque d'hyperkaliémie comprend les patients souffrant d'insuffisance rénale et / ou de diabète sucré prenant des diurétiques épargneurs de potassium ou des substituts contenant du potassium pour le sel comestible, d'autres médicaments augmentant la teneur en potassium dans le plasma sanguin (héparine). Si l'utilisation des médicaments ci-dessus dans le contexte du traitement par Zokardis® 7.5 est nécessaire, une surveillance régulière de la teneur en potassium dans le plasma sanguin est recommandée.

    Dans les procédures chirurgicales extensives avec anesthésie générale, les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hypotension artérielle jusqu'au développement du choc, puisque la libération de l'angiotensine II peut être bloquée par la libération compensatoire de la rénine. Si l'utilisation du médicament Zokardis® 7.5 est jugée nécessaire, dans la réalisation des activités ci-dessus doit être étroitement surveillé BCC. Avant la chirurgie (y compris les procédures dentaires) doit informer le chirurgien / anesthésiste du patient en utilisant le médicament Zokardis® 7.5.

    Une neutropénie, une agranulocytose, une thrombocytopénie, une anémie peuvent apparaître à l'arrière-plan du traitement par des inhibiteurs de l'ECA. Avec une fonction rénale normale et aucune autre complication, la neutropénie survient rarement. Cette condition peut se développer chez les patients présentant une altération de la fonction nochek, en particulier si le patient présente des maladies systémiques systémiques (par exemple, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie), au moment du traitement immunosuppresseur dans les cas d'application simultanée d'allopurinol ou de procaïnamide. de tous les facteurs ci-dessus. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, dans certains cas résistantes à une antibiothérapie intensive. Si Zokardis® 7,5 est toujours utilisé chez ces patients, un suivi régulier du nombre de leucocytes dans le sang (dans les 3 premiers mois de traitement) - toutes les 2 semaines, et plus - une surveillance régulière) est recommandée et pendant le traitement, tous les patients doivent être informés de la nécessité d'informer le médecin de tout signe de développement d'une infection possible (par exemple, mal de gorge, fièvre). l'étude de la formule leucocytaire. Si une neutropénie ou une neutropénie suspectée est détectée (nombre de neutrophiles inférieur à 1000 / mm3) la préparation Zokardis® 7.5 et les autres médicaments concomitants doivent être arrêtés. Ces changements sont réversibles. Après le retrait de l'inhibiteur de l'ECA, la quantité de neutrophiles atteint le niveau initial.

    Chez les patients diabétiques recevant des hypoglycémiants pour ingestion et / ou insuline, la concentration de glucose dans le plasma sanguin doit être surveillée attentivement pendant le premier mois de traitement par Zokardis® 7.5.

    Des cas d'œdème angioneurotique (angio-œdème) du visage, des membres, des lèvres, de la langue, des cordes vocales et / ou du larynx ont été rapportés chez des patients ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA à différentes périodes de traitement. nommer un médicament antihypertenseur d'un autre groupe et installer la surveillance médicale appropriée du patient pour compléter la disparition des symptômes. Le patient doit être placé dans un hôpital pour une observation médicale pendant une période d'au moins 12-24 heures, et ne doit pas quitter l'hôpital avant la disparition complète des symptômes. Même dans les cas où il est difficile de respirer difficilement, les patients ont besoin de beaucoup de temps pour être sous surveillance médicale, car le traitement avec des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut ne pas suffire. Angioedema du larynx ou de la langue peut être fatal. Un gonflement de la langue, des cordes vocales ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies respiratoires; un traitement approprié doit être effectué dès que possible et inclure une injection sous-cutanée immédiate de 0,1% de solution d'épinéphrine (0,3-0,5 ml) ou une solution lente d'épinéphrine intraveineuse 1 mg / ml dilué selon les instructions d'utilisation par ECG et surveillance de la pression artérielle. comme des mesures pour assurer la perméabilité des voies aériennes.Les patients avec un œdème d'angioedème d'une autre étiologie dans l'histoire de la prise d'inhibiteurs de l'ECA sont à risque accru pour le développement de cette pathologie.

    Chez les patients de la race Negroid, la fréquence du développement de l'angioedème avec les inhibiteurs de l'ECA est plus élevée que chez les représentants des autres races.

    Comme d'autres inhibiteurs de l'ECA, la préparation de Zokardis® 7.5 pourrait être moins efficace pour réduire la tension artérielle chez les Négroïdes que chez les autres races, probablement en raison du faible taux de rénine chez les patients hypertendus de cette population. Cette différence peut être éliminée par l'ajout de diurétiques.

    Le médicament contient du lactose, de sorte que son utilisation chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence en lactase et un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose est contre-indiquée.

    Pendant la période d'application de Zokardis ® 7,5, il n'est pas recommandé de boire des boissons alcoolisées, t. l'alcool augmente l'effet antihypertenseur du médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant le traitement par Zokardis® 7,5, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et d'autres mécanismes, des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices (développement éventuel d'effets secondaires tels que somnolence, fatigue et vertiges) .

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés, 7,5 mg.

    Emballage:

    Pour 7 ou 14 comprimés dans une boîte de squeeze de contour (boursouflure) faite de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    Pour 1 ou 2 blisters avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Gardez le médicament hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000778
    Date d'enregistrement:23.08.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.09.2015
    Instructions illustrées
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