Substance activeEsoméprazoleEsoméprazole
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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés, entériques, pelliculés
    Composition:

    Chaque comprimé de 20 mg contient:

    substance active: ésoméprazole - 20,00 mg (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté - 21,75 mg);

    Excipients: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle [1: 1], dispersion de 30% - 25,70 mg, talc - 13,73 mg, citrate de triéthyle - 8,23 mg, hypromellose - 6,85 mg, sucre broyé - 6,14 mg, stéarate de magnésium 0,59 mg, giprolose 2,17 mg, monostéarate de glycéryle 40-55 1,32 mg, polysorbate 80 0,33 mg, cellulose microcristalline 182,59 mg, povidone K-29 / 32-15, 00 mg, macrogol 6000 - 9,00 mg, crospovidone - 6,00 mg, stéarylfumarate de sodium - 0,60 mg;

    gaine de film: Opaprai Rose 03V34284 (hypromellose - 5,625 mg, dioxyde de titane - 2,75 mg, macrogol 400 - 0,563 mg, oxyde de fer rouge oxyde - 0,034 mg, oxyde de fer couleur jaune - 0,028 mg) - 3% (2-4%).

    Chaque comprimé de 40 mg contient:

    substance active: l'ésoméprazole - 40,00 mg (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté - 43,50 mg);

    Excipients: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle [1: 1], dispersion de 30% - 51,40 mg, talc - 27,46 mg, citrate de triéthyle - 16,46 mg, hypromellose - 13,7 mg, gruau de sucre - 12,28 mg, stéarate de magnésium 1,18 mg, giprolose 4,34 mg, monostéarate de glycéryle 40-55-2,64 mg, polysorbate 80 mg 0,66 mg, cellulose microcristalline 365,18 mg, povidone 30,00 mg, macrogol 6000 - 18,00 mg, crospovidone - 12,00 mg, stéarylfumarate de sodium - 1,20 mg;

    gaine de film: Opaprai Pink 03V34285 (hypromellose 11,25 mg, dioxyde de titane 5,171 mg, macrogol 400-1,155 mg, oxyde ferreux oxyde rouge 0,45 mg, oxyde de fer oxyde jaune 0,004 mg) 3% (2-4%).

    La description:

    Comprimés 20 mg

    Comprimés oblongs, biconvexes, recouverts d'un revêtement filmogène de couleur rose pâle.

    Comprimés 40 mg

    Comprimés oblongs, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose.

    Groupe pharmacothérapeutique:Le fer de la sécrétion de l'estomac est un agent réducteur - un inhibiteur de la pompe à protons
    ATX: & nbsp

    A.02.B.C.05   Esoméprazole

    Pharmacodynamique:

    Esomeprazole est S-isomère de l'oméprazole et réduit la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac en inhibant spécifiquement la pompe à protons dans les cellules pariétales de l'estomac. S- et Rl'isomère de l'oméprazole a une activité pharmacodynamique similaire.

    Mécanisme d'action

    L'esoméprazole est une base faible qui se transforme en une forme active dans un environnement hautement acide des tubules sécrétoires des cellules pariétales de la muqueuse gastrique, où elle inhibe la pompe à protons, l'enzyme H++-ATP-ase. Esoméprazole inhibe à la fois la sécrétion gastrique basale et stimulée.

    Effet sur la sécrétion d'acide dans l'estomac

    L'action de l'ésoméprazole se développe dans l'heure suivant son ingestion à la dose de 20 mg ou 40 mg. Avec la prise quotidienne du médicament pendant 5 jours 20 mg une fois par jour, la concentration maximale moyenne d'acide chlorhydrique dans le contenu gastrique après stimulation par la pentagastrine est réduite de 90% (en mesurant la concentration en acide 6-7 heures après la prise le 5ème jour de thérapie).

    Chez les patients avec le reflux gastro-œsophagien et la présence de symptômes cliniques après 5 jours de prise quotidienne d'ésoméprazole à l'intérieur à une dose de 20 mg ou 40 mg Le pH dans l'estomac était supérieur à 4 pour une moyenne de 13 et 17 heures sur 24 heures. Dans le contexte de la prise d'ésoméprazole à une dose de 20 mg par jour, le pH intragastrique au-dessus de 4 a été maintenu pendant au moins 8, 12 et 16 heures chez 76%, 54% et 24% des patients, respectivement.Pour 40 mg d'ésoméprazole, ce rapport est de 97%, 92% et 56%, respectivement. Une corrélation a été trouvée entre l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique et la concentration d'ésoméprazole dans le plasma sanguin (l'aire sous la courbe concentration-temps a été utilisée pour estimer la concentrationAUC)).

    Effet thérapeutique, réalisé en inhibant la sécrétion d'acide chlorhydrique

    Lors de la prise d'ésoméprazole à la dose de 40 mg par jour, l'œsophagite par reflux est guérie chez environ 78% des patients après 4 semaines de traitement et chez 93% après 8 semaines de traitement.

    Le traitement par esoméprazole 20 mg deux fois par jour en association avec des antibiotiques appropriés pendant une semaine conduit à une éradication réussie Helicobacter pylori chez environ 90% des patients.

    Les patients atteints d'ulcère peptique non compliqué après un traitement d'éradication hebdomadaire n'ont pas besoin de monothérapie ultérieure avec des médicaments qui réduisent la sécrétion des glandes de l'estomac, pour guérir les ulcères et éliminer les symptômes.

    L'efficacité de l'ésoméprazole dans le saignement des ulcères gastro-duodénaux a été démontrée dans une étude chez des patients présentant un saignement gastro-œsophagien confirmé par endoscopie.

    Autres effets associés à l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique

    Pendant le traitement avec des médicaments qui réduisent la sécrétion de la glande de l'estomac, la concentration de gastrine dans le plasma sanguin augmente à la suite d'une diminution de la sécrétion d'acide. En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine UNE (CgA). Augmentation de la concentration CgA peut influencer les résultats des examens pour la détection des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cet effet, il est nécessaire d'arrêter temporairement les inhibiteurs de la pompe à protons 5 à 14 jours avant le test de concentration CgA. Si pendant ce temps la concentration CgA n'est pas revenu à la valeur normale, l'étude devrait être répétée.

    Chez les enfants et les patients adultes, longtemps reçu Esoméprazole, il y a une augmentation du nombre de cellules de type entérochromaffine, probablement associée à une augmentation de la concentration de gastrine dans le plasma sanguin. La signification clinique de ce phénomène ne l'est pas.

    Chez les patients prenant des médicaments qui réduisent la sécrétion des glandes de l'estomac, pendant longtemps, la formation de kystes glandulaires dans l'estomac est plus souvent notée. Ce phénomène est dû à des changements physiologiques résultant d'une inhibition prononcée de la sécrétion d'acide chlorhydrique. Les kystes sont bénins et subissent un développement inverse.

    L'utilisation de médicaments qui réduisent la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, s'accompagne d'une augmentation du contenu de la flore microbienne dans l'estomac, normalement présente dans le tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal). L'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque de maladies infectieuses du tractus gastro-intestinal causées par des bactéries du genre Salmonella spp. et Campylobacter spp. et chez les patients hospitalisés, probablement, Clostridium difficile.

    Dans deux études comparatives avec la ranitidine, l'ésoméprazole a été plus efficace pour guérir les ulcères peptiques chez les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).

    Au cours de deux études sur l'évaluation de l'efficacité Esoméprazole a montré une grande efficacité dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients (groupe d'âge supérieur à 60 ans et / ou présentant un ulcère peptique dans l'anamnèse) ayant reçu des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

    Pharmacocinétique

    Aspiration et distribution

    L'esoméprazole est instable en milieu acide, donc pour l'administration orale, on utilise des comprimés contenant des granules de la préparation enrobés d'un enrobage résistant à l'action du suc gastrique.

    Après avoir pris la drogue à l'intérieur Esoméprazole rapidement absorbé par le tube digestif. La concentration maximale dans le plasma sanguin (CmOh) est atteint en 1-2 heures. La biodisponibilité absolue après une dose unique de 40 mg est de 64% et augmente à 89% contre un apport quotidien de 1 fois par jour. Pour une dose de 20 mg d'ésoméprazole, ces valeurs sont respectivement de 50% et 68%. À l'état d'équilibre, le volume de distribution chez les personnes en bonne santé est d'environ 0,22 L / kg de poids corporel. Liaison aux protéines plasmatiques - 97%. La prise alimentaire simultanée ralentit et réduit l'absorption de l'ésoméprazole dans l'estomac, mais cela n'a pas d'effet significatif sur l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique.

    Métabolisme et excrétion

    Dans des conditions dans vivo Seule une petite fraction d'ésoméprazole est convertie en Risomère. Esoméprazole biotransformirovaetsya entièrement avec la participation des isoenzymes du système cytochrome P450. La partie principale est métabolisée avec la participation d'une isoenzyme polymorphe spécifique CYP2C19, tandis que les métabolites hydroxy et desméthylés de l'ésoméprazole sont formés. Le métabolisme du reste est effectué par l'isoenzyme CYP3UNE4, Dans ce cas, le dérivé sulfo de l'ésoméprazole est formé, qui est le principal métabolite, déterminé dans le plasma sanguin. Les paramètres donnés ci-dessous reflètent principalement la nature de la pharmacocinétique chez les patients ayant une activité isoenzymatique accrue CYP2C19.

    La clairance totale est d'environ 17 l / h après une dose unique et 9 l / h - après administration répétée. La demi-vie (T1 / 2) est de 1,3 heure lorsqu'il est administré systématiquement une fois par jour. AUC augmente avec l'utilisation répétée d'ésoméprazole. Augmentation dose-dépendante AUC l'administration répétée d'ésoméprazole est non linéaire, ce qui est la conséquence d'une diminution du métabolisme de l'ésoméprazole lors du «premier passage» hépatique, ainsi que d'une diminution de la clairance systémique, probablement due au fait que Esoméprazole et / ou son métabolite sulfo inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. Avec apport quotidien 1 fois par jour Esoméprazole complètement retiré du plasma sanguin pendant une pause entre les doses et ne se cumule pas.

    Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'affectent pas la sécrétion d'acide gastrique. Lors de la prise du médicament à l'intérieur jusqu'à 80% de la dose est excrétée sous forme de métabolites par les reins, le reste - est excrété par l'intestin. Dans l'urine, on trouve moins de 1% d'ésoméprazole inchangé.

    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

    Environ 2,9 ± 1,5% de la population a diminué l'activité des isoenzymes CYP2C19. Chez ces patients, le métabolisme de l'ésoméprazole est principalement dû à l'action de l'isoenzyme CYP3UNE4. Avec l'administration systématique d'ésoméprazole à la dose de 40 mg une fois par jour, la valeur AUC 100% plus élevé que ce paramètre chez les patients présentant une activité isoenzymatique accrue CYP2C19 (patients avec un métabolisme rapide). La valeur moyenne de CmOh chez les patients avec un métabolisme lent a augmenté d'environ 60%. Ces caractéristiques n'affectent pas la dose et la méthode d'utilisation de l'ésoméprazole.

    Chez les patients âgés (71-80 ans), le métabolisme de l'ésoméprazole ne change pas de manière significative.

    Après une dose unique d'ésoméprazole à la dose de 40 mg, la moyenne AUC chez les femmes, il est 30% plus élevé que celui des hommes. Avec l'administration quotidienne du médicament 1 fois par jour, il n'y a pas de différence dans la pharmacocinétique chez les patients des deux sexes (ces différences n'affectent pas le régime posologique du médicament).

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être altéré. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, le taux métabolique est réduit, ce qui entraîne une augmentation de la valeur AUC 2 fois pour l'ésoméprazole.

    L'étude de pharmacokinetics dans les patients avec l'insuffisance rénale n'a pas été réalisée. Parce que les reins n'excluent pas le plus d'ésoméprazole, mais ses métabolites, on peut supposer que le métabolisme de l'ésoméprazole chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne change pas.

    Chez les enfants âgés de 12 à 18 ans après l'administration répétée d'ésoméprazole à des doses de 20 mg et de 40 mg AUC et le temps d'atteindre la concentration maximale (TmOh) dans le plasma sanguin étaient similaires à ceux des adultes.

    Les indications:

    La maladie de reflux gastro-oesophagien:

    - le traitement de l'oesophagite par reflux érosif;

    - un traitement d'entretien prolongé chez les patients après la guérison de l'œsophagite par reflux érosif pour prévenir les rechutes;

    - Thérapie symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

    Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal (dans le cadre d'une polythérapie):

    - traitement de l'ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori:;

    - Prévention des récurrences d'ulcères peptiques associés à Helicobacter pylori.

    Kislotopodavlyayuschaya prolongée chez les patients après saignement des ulcères peptiques (après administration intraveineuse (i / v) de médicaments qui réduisent la sécrétion des glandes gastriques à la prophylaxie de rechute).

    Patients prenant des AINS à long terme:

    - la guérison de l'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS;

    - prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'administration d'AINS chez les patients à risque.

    Syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique des glandes gastriques (y compris l'hypersécrétion idiopathique).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués d'autres composants du médicament;

    - l'intolérance héréditaire au fructose;

    - malabsorption du glucose-galactose;

    - carence en sucre-isomaltase;

    - Les enfants de moins de 12 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans ce groupe de patients);

    - Les enfants âgés de plus de 12 ans selon d'autres indications, sauf pour gastro-oesophagien maladie de reflux;

    - la période d'allaitement maternel;

    - une application conjointe avec l'atazanavir et le nelfinavir.

    Soigneusement:

    L'insuffisance rénale est sévère (l'expérience d'utilisation est limitée). Grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Actuellement, les données sur l'utilisation de l'esoméprazole pendant la grossesse sont insuffisantes. Les résultats d'études épidémiologiques sur l'oméprazole, qui est un mélange racémique, n'ont révélé aucun effet fœtotoxique ni altéré le développement du fœtus.

    Avec l'introduction de l'ésoméprazole, aucun effet indésirable direct ou indirect sur le développement de l'embryon ou du fœtus n'a été identifié chez les animaux. L'introduction du mélange racémique de la préparation n'a pas non plus eu d'effet négatif sur les animaux pendant la grossesse, l'accouchement et le développement postnatal. L'administration du médicament à ces patients n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le potentiel risque pour le fœtus.

    À l'heure actuelle, on ne sait pas si Esoméprazole avec du lait maternel, donc vous ne devriez pas prescrire le médicament Emesole pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. Le comprimé doit être avalé entier, lavé avec du liquide. Les comprimés ne peuvent pas être mâchés ou écrasés.

    Pour les patients qui ont de la difficulté à avaler, vous pouvez dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau plate (ne pas utiliser d'autres liquides puisque l'enveloppe protectrice des microgranules peut se dissoudre), remuer jusqu'à ce que le comprimé se dissolve immédiatement. minutes. Ensuite, encore une fois, remplissez le verre d'eau à mi-chemin, remuez les restes et buvez. Ne pas mâcher ou broyer les microgranules.

    Pour les patients qui ne peuvent pas avaler, les comprimés doivent être dissous dans l'eau plate et injectés par un tube nasogastrique. Il est important que la seringue et la sonde sélectionnées conviennent à cette procédure.

    Les instructions pour la préparation et l'administration du médicament par le tube nasogastrique sont données dans la section "Administration du médicament à travers un tube nasogastrique".

    Adultes et enfants de 12 ans et plus

    Quand la maladie de reflux gastro-oesophagien préparation Emesol est prescrit pour traitement de l'oesophagite par reflux érosif 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé dans les cas où, après le premier traitement, l'oesophagite ne guérit pas ou si les symptômes de la maladie persistent.

    Pour traitement prolongé d'entretien des patients avec l'oesophagite érosive durcie pour prévenir la récurrence le médicament est prescrit pour 20 mg une fois par jour.

    Pour traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien sans œsophagite le médicament est prescrit pour 20 mg une fois par jour. Si après 4 semaines de traitement, les symptômes ne disparaissent pas, vous devez effectuer un examen supplémentaire du patient. Après avoir éliminé les symptômes, vous pouvez aller au mode de prendre le médicament "si nécessaire", c'est-à-prendre le médicament Emesol 20 mg une fois par jour si les symptômes se produisent avant qu'ils ne soient supprimés. Pour les patients prenant des AINS et ceux à risque de développer des ulcères gastriques ou duodénaux, le traitement n'est pas recommandé dans le régime «au besoin».

    Adultes

    Quand ulcère peptique de l'estomac et du duodénum en thérapie de combinaison pour éradication Helicobacter pylori, ainsi que pour le traitement des ulcères duodénaux associés à Helicobacter pylori, et pour la prévention récurrences d'ulcères peptiques associés à Helicobacter pylori chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal, Emesol est administré en une dose unique de 20 mg, amoxicilline - 1 g, clarithromycine - 500 mg. Tous les médicaments sont pris 2 fois par jour pendant 1 semaine.

    Dans le but de prolonger la thérapie anti-acide chez les patients qui ont souffert de saignement de l'ulcère peptique (après l'utilisation intraveineuse de médicaments qui réduisent la sécrétion de la glande de l'estomac, pour la prévention de la rechute), médicament Emesol nommer une dose de 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines après la fin de la thérapie IV avec des médicaments qui réduisent la sécrétion des glandes de l'estomac.

    Les patients, AINS à long terme, pour la guérison des ulcères d'estomac, associé à la prise d'AINS, médicament Emesol nommer une dose de 20 mg ou 40 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 4-8 semaines.

    Pour prévention de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal associé à la prise d'AINS, médicament Emesol nommer une dose de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.

    Quand Affections caractérisées par une hypersécrétion anormale des glandes de l'estomac, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison et l'hypersécrétion idiopathique, la dose initiale recommandée du médicament Emesole est de 40 mg 2 fois par jour. À l'avenir, la dose est sélectionnée individuellement, la durée du traitement est déterminée par le tableau clinique de la maladie. Il existe une expérience d'utilisation du médicament à des doses allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour.

    Quand le médicament est prescrit patients avec insuffisance rénale la correction de la dose n'est pas requise. Avec prudence, appliquer le médicament à les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience clinique limitée de son utilisation dans cette catégorie de patients.

    Lors de la prescription du médicament Emesole les patients avec l'insuffisance hépatique de la sévérité légère ou modérée la correction de la dose n'est pas requise. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Aux patients d'âge avancé la correction du schéma posologique n'est pas requise.

    Administration du médicament à travers un tube nasogastrique

    1. Placer le comprimé dans une seringue et remplir la seringue avec 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air. Pour certaines sondes, une dilution de la préparation dans 50 ml d'eau potable peut être nécessaire afin d'éviter que la sonde ne colmate les pastilles avec une tablette.

    2. Secouer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour dissoudre le comprimé.

    3. Maintenez la seringue vers le haut et assurez-vous que la pointe n'est pas bouchée.

    4. Insérez le bout de la seringue dans la sonde, en continuant à le tenir pointé vers le haut.

    5. Secouez la seringue et tournez-la avec la pointe vers le bas. Introduire immédiatement 5-10 ml de médicament dissous dans la sonde. Après l'injection, remettez la seringue dans sa position précédente et secouez-la (la seringue doit être maintenue avec une pointe pour éviter de boucher la pointe).

    6. Tournez la seringue avec la pointe vers le bas et insérez un autre 5-10 ml de médicament dans la sonde. Répétez cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

    7. Dans le cas du reste du médicament sous la forme d'un dépôt dans la seringue, remplir la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter les opérations décrites au paragraphe 5, 6. Pour certaines sondes, 50 ml de boisson de l'eau peut être nécessaire à cette fin.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires suivants sont notés lors de l'utilisation de l'ésoméprazole, à la fois au cours des essais cliniques et des études post-commercialisation, et sont indépendants du schéma posologique.

    La fréquence des effets secondaires est donnée sous la forme de la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (de ≥ 1/100 à <1/10), rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100), rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1000), très rarement (<1/10 000).

    De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - dermatite, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire; rarement - alopécie, photosensibilisation; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.

    Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - arthralgie, myalgie; très rarement - faiblesse musculaire.

    Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - vertiges, paresthésie, somnolence; rarement - un trouble du goût.

    Perturbation du goût: rarement - l'insomnie; rarement - dépression, agitation, confusion; très rarement - hallucinations, comportement agressif.

    Du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, diarrhée, constipation, flatulence, nausées, vomissements; bouche rarement sèche; rarement - stomatite, candidose du tractus gastro-intestinal; très rarement - colite microscopique (confirmée histologiquement).

    Du foie et des voies biliaires: rarement - l'augmentation de l'activité des ferments "hépatiques"; rarement - hépatite (avec jaunisse ou sans); très rarement - insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie du foie.

    Des organes génitaux et du sein: très rarement - gynécomastie.

    Du côté du système sanguin et lymphatique: rarement - leucopénie, thrombocytopénie; très rarement - agranulocytose, pancytopénie.

    Du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité (p. ex. fièvre, angio-œdème, réaction anaphylactique / choc anaphylactique).

    Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: rarement - bronchospasme.

    Du côté des reins et des voies urinaires: très rarement - néphrite interstitielle.

    Du côté de l'organe de la vision: rarement - vision floue.

    Du côté du métabolisme et de la nutrition: œdème périphérique peu fréquent; rarement - hyponatrémie; très rarement - hypomagnésémie; hypocalcémie due à une hypomagnésémie sévère, hypokaliémie due à une hypomagnésémie.

    Troubles généraux rarement - malaise, transpiration.

    Surdosage:

    Actuellement, des cas extrêmement rares de surdosage délibéré sont décrits. Symptômes: lors de la prise d'ésoméprazole à une dose de 280 mg à l'intérieur, la faiblesse générale et les manifestations du tractus gastro-intestinal ont été notées. Une seule dose d'ésoméprazole à la dose de 80 mg par voie orale n'a entraîné aucune conséquence négative.

    Traitement: si nécessaire, effectuer une thérapie symptomatique et de soutien. L'antidote spécifique est inconnu. La dialyse est inefficace, car Esoméprazole se lie bien aux protéines plasmatiques.

    Interaction:

    Effet de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac sur le fond du traitement avec l'ésoméprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à un changement dans l'absorption des médicaments, dont l'absorption dépend de l'acidité du milieu. Comme d'autres médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique, le traitement par l'ésoméprazole peut entraîner une diminution de l'absorption du kétoconazole, de l'itraconazole et de l'erlotinib et augmenter l'absorption de ces médicaments. digoxine. L'administration concomitante d'oméprazole à raison de 20 mg une fois par jour et de digoxine augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10% (la biodisponibilité de la digoxine a augmenté jusqu'à 30% chez 2 des 10 patients).

    Il a été montré que oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux. Les mécanismes et la signification clinique de cette interaction ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH à la base du traitement par l'oméprazole peut affecter l'absorption des médicaments antirétroviraux. Il est également possible d'interagir au niveau des isoenzymes CYP2C19. Avec l'utilisation conjointe de l'oméprazole et de médicaments antirétroviraux, tels que atazanavir et nelfinavirDans le contexte de la thérapie à l'oméprazole, il y a une diminution de leur concentration dans le sérum. Par conséquent, leur application simultanée n'est pas recommandée. L'utilisation combinée de l'oméprazole (40 mg une fois par jour) et de l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg par des volontaires sains a entraîné une diminution significative de la biodisponibilité de l'atazanavir (AUC, DEmOh et la concentration minimale dans le plasma sanguin a diminué d'environ 75%). Une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé les effets de l'oméprazole sur la biodisponibilité de l'atazanavir.

    Avec l'utilisation simultanée d'oméprazole et de saquinavir, il y avait une augmentation de la concentration de saquinavir dans le sérum, avec le rendez-vous avec d'autres médicaments antirétroviraux, leur concentration n'a pas changé. Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques similaires de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, l'association de l'ésoméprazole à des médicaments antirétroviraux, tels que atazanavir et nelfinavir, Non recommandé.

    Esomeprazole inhibe l'isoenzyme CYP2C19 - l'isoenzyme principale impliquée dans son métabolisme. En conséquence, l'utilisation conjointe de l'ésoméprazole avec d'autres médicaments dans le métabolisme de laquelle isoenzyme participe CYP2C19 (tel que le diazépam, citalopram, imipramine, clomipramine, phénytoïne , etc.), peut entraîner une augmentation des concentrations de ces médicaments dans le plasma sanguin, ce qui, à son tour, peut nécessiter une réduction de la dose. Il est particulièrement important de se souvenir de cette interaction lors de l'utilisation de l'ésoméprazole dans le schéma thérapeutique "si nécessaire". Avec l'ingestion conjointe d'ésoméprazole à la dose de 30 mg et de diazépam, qui est le substrat de l'isoenzyme CYP2C19, il y a une diminution de la clairance du diazépam de 45%.

    L'utilisation de l'ésoméprazole à la dose de 40 mg a entraîné une augmentation de la concentration résiduelle de phénytoïne chez les patients épileptiques de 13%. À cet égard, il est recommandé de contrôler la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin au début du traitement par ésoméprazole et quand il est retiré.

    L'utilisation d'oméprazole à la dose de 40 mg une fois par jour a entraîné une augmentation AUC et CmOh voriconazole (substrat isoenzyme CYP2C19) de 15% et 41% respectivement.L'administration simultanée de warfarine et d'ésoméprazole à la dose de 40 mg n'entraîne pas de modification du temps de coagulation chez les patients warfarine. Cependant, plusieurs cas d'augmentation cliniquement significative de l'indice de la relation internationale normalisée ont été rapportés en association avec la warfarine et l'ésoméprazole. Il est recommandé de surveiller l'INR au début et après la fin de l'utilisation conjointe de l'ésoméprazole et de la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine.

    L'interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique entre le clopidogrel (dose de charge 300 mg et dose d'entretien 75 mg / jour) et l'ésoméprazole (40 mg / jour vers l'intérieur), ce qui entraîne une diminution de l'exposition du métabolite actif du clopidogrel de 40% en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP est en moyenne de 14%. La signification clinique de cette interaction n'est pas claire. Dans une étude prospective chez des patients recevant un placebo ou oméprazole à la dose de 20 mg / jour en même temps que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (ACA), et dans l'analyse des résultats cliniques des essais randomisés à grande échelle, il n'y avait aucune preuve d'un risque accru de complications cardiovasculaires dans l'utilisation combinée du clopidogrel et les inhibiteurs de la pompe à protons, y compris Esoméprazole.

    Les résultats d'un certain nombre d'études observationnelles sont contradictoires et ne donnent pas de réponse claire à la présence ou à l'absence d'un risque accru de complications cardiovasculaires thromboemboliques dans le contexte de l'utilisation conjointe du clopidogrel et des inhibiteurs de la pompe à protons.

    Lorsque le clopidogrel était associé à une association fixe de 20 mg d'ésoméprazole et 81 mg d'AAS, l'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de près de 40% par rapport au clopidogrel seul, les taux maximaux d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP étant le même, probablement en raison de l'administration simultanée d'AAS à faible dose.

    L'utilisation de l'oméprazole à la dose de 40 mg a entraîné une augmentation demOh et AUC de cystostaxol de 18% et 26%, respectivement; pour l'un des métabolites actifs du cilostazol, l'augmentation était de 29% et 69%, respectivement.

    L'utilisation conjointe du cisapride avec l'ésoméprazole à la dose de 40 mg entraîne une augmentation des paramètres pharmacocinétiques du cisapride chez des volontaires sains: AUC - de 32% et T1/2 - de 31%, cependant, CmOh Cisapride dans le plasma sanguin en même temps ne change pas de manière significative. Léger allongement de l'intervalle QT, qui a été observée en monothérapie avec le cisapride, n'a pas augmenté avec l'ajout d'ésoméprazole (voir rubrique Instructions spéciales).

    Avec l'utilisation simultanée de l'esoméprazole et du tacrolimus, une augmentation de la concentration de tacrolimus dans le sérum a été notée.

    Certains patients ont rapporté des concentrations accrues de méthotrexate dans un contexte d'utilisation combinée avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Lors de l'utilisation de méthotrexate à fortes doses devrait envisager la possibilité d'un retrait temporaire de l'ésoméprazole.

    L'esoméprazole ne provoque pas de changements cliniquement significatifs dans la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de la quinidine.

    Les études évaluant l'utilisation conjointe à court terme de l'ésoméprazole et du naproxène ou du rofécoxib n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

    L'effet des médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

    Dans le métabolisme de l'ésoméprazole, les isozymes participent CYP2C19 et CYP3UNE4. L'utilisation conjointe de l'ésoméprazole avec la clarithromycine (500 mg 2 fois par jour), qui inhibe l'isoenzyme CYP3UNE4, conduit à une augmentation de la valeur AUC l'ésoméprazole 2 fois. Utilisation conjointe de l'esoméprazole et d'un inhibiteur combiné des isoenzymes CYP3UNE4 et CYP2C19, par exemple, le voriconazole peut entraîner une augmentation de plus de 2 fois de la valeur AUC l'esoméprazole. Dans de tels cas, en règle générale, l'ajustement posologique de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire. Une correction de la dose d'ésoméprazole peut être nécessaire chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique et une utilisation prolongée.

    Les médicaments qui induisent des isoenzymes CYP2C19 et CYP3UNE4, tel que rifampicine et les préparations de millepertuis pénétré, lorsqu'il est combiné avec l'ésomépromazole peut entraîner une diminution de la concentration d'ésoméprazole dans le plasma sanguin en accélérant le métabolisme de l'ésoméprazole.

    Instructions spéciales:

    En présence de tout symptôme d'anxiété (y compris une perte spontanée significative de poids corporel, vomissements répétés, dysphagie, vomissements avec une trace de sang ou de méléna) et en présence d'un ulcère gastrique (ou ulcère gastrique suspecté), la présence de un néoplasme malin, car le traitement par Emesol peut entraîner un lissage des symptômes et retarder le diagnostic.

    Dans de rares cas, les patients qui ont pris à long terme oméprazole, l'examen histologique des échantillons de biopsie de la membrane muqueuse du corps de l'estomac a révélé une gastrite atrophique.

    Les patients prenant le médicament pendant une longue période (en particulier plus d'un an) doivent être sous surveillance médicale régulière.

    Les patients recevant le traitement «au besoin» doivent être avisés de contacter leur médecin si les symptômes changent. Tenant compte des fluctuations de la concentration d'ésoméprazole Lorsque le médicament est administré selon le schéma thérapeutique «au besoin», l'interaction du médicament avec d'autres médicaments doit être prise en compte.

    Lors de la prescription du médicament Emesole pour l'éradication Helicobacter pylori devrait prendre en compte la possibilité d'interaction médicamenteuse pour tous les composants de la trithérapie. Clarithromycine est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4, par conséquent, dans la nomination de la thérapie d'éradication aux patients recevant d'autres médicaments métabolisés avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, le cisapride), il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications possibles et l'interaction de la clarithromycine avec ces médicaments.

    Les comprimés contiennent du saccharose, donc ne pas prescrire Emesol aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucre-isomaltase.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Étant donné que des vertiges, une vision floue et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Emesol, il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation de véhicules et d'autres mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés sont entériques, pelliculés, 20 mg, 40 mg.

    Emballage:

    Pour 7 ou 10 comprimés dans un blister de A1 / A1. Pour 1,2, 4, 8 ampoules pour 7 comprimés ou pour 1,3, 6, 9, 10 ampoules pour 10 comprimés avec instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004272
    Date d'enregistrement:28.04.2017
    Date d'expiration:28.04.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Actavis PTS Groupe ehfActavis PTS Groupe ehf Islande
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAktavis, société ouverte Aktavis, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.06.2017
    Instructions illustrées
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