Nalorius - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: hydrogénophosphate de calcium dihydraté 145,4 mg, cellulose microcristalline 14,8 mg, hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose) 3,7 mg, amidon prégélatinisé 5,55 mg, croscarmellose sodique 1,85 mg, colloïde de dioxyde de silicium (aérosol) 1,85 mg, stéarate de magnésium 1,85 mg;

composition de la coquille: opahedra II bleu (lactose monohydraté 36,0%, hypromellose (E464) 28,0%, dioxyde de titane (E171) 23,0%, polyéthylèneglycol (macrogol) (E1521) 10,0%, indigocarmine (E132) 2,5%, bleu brillant (E133) 0,380%, oxyde de fer jaune (E172) 0,120%) 4,967 mg d'émulsion de siméthicone 0,033 mg.

La description:Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, bleus. La rugosité insignifiante de la surface est autorisée. Couleur des comprimés sur une pause - blanc ou blanc avec une nuance jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine

ATX: & nbsp

R.06.A.X Autres antihistaminiques à usage systémique

R.06.A.X.27 Desloratadine

Pharmacodynamique:

L'antihistaminique est un médicament à action prolongée. C'est le principal métabolite actif de la loratadine.Inhibe la cascade de réactions inflammation allergique, y compris - la libération de cytokines pro-inflammatoires, y compris interleukine-4, interleukine-13, interleukine-6, interleukine-8, la libération de chimiokines pro-inflammatoires (RANTES) , la production d'anion superoxyde par l'adhésion des neutrophiles polymorphonucléaires activés et les éosinophiles de chimiotaxie, les molécules d'adhésion de sélection telles que la P-sélectine, la libération d'histamine par l'IgE, la prostaglandine D2 et le leucotriène C4. Ainsi, il prévient le développement et facilite le cours des réactions allergiques, a une action antiprurigineuse et antiexcudative, réduit la perméabilité des capillaires, prévient le développement de l'œdème des tissus, le spasme des muscles lisses.

Le médicament n'a aucun effet sur le système nerveux central, n'a pratiquement aucun effet sédatif (ne provoque pas de somnolence) et n'affecte pas le taux de réactions psychomotrices. Dans klinikofarmakologicheskih études de la desloratadine dans la dose thérapeutique recommandée ont été observées allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. L'effet de la desloratadine commence dans les 30 minutes après l'ingestion et dure 24 heures.

Pharmacocinétique

La desloratadine est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Il est déterminé dans le plasma sanguin 30 minutes après l'ingestion. La concentration maximale est atteinte en moyenne 3 heures après l'administration. Il ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique, il pénètre dans la barrière placentaire et dans le lait maternel. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 83-87%. Lorsqu'utilisé chez les adultes et les adolescents pendant 14 jours à une dose de 5 mg à 20 mg une fois par jour, il n'y a pas de cumul cliniquement significatif du médicament. La prise simultanée de nourriture ou de jus de pamplemousse n'affecte pas la distribution de la desloratadine lorsqu'elle est administrée à la dose de 7,5 mg 1 fois par jour. Desloratadine n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP3UNE4 et CYP2ré6 et n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la P-glycoprotéine. Intensivement métabolisé dans le foie par hydroxylation pour former 3-OH-desloratadine, combiné avec glucuronide.Seule une petite partie de la dose prise à l'intérieur est excrétée par les reins (moins de 2%) et par l'intestin (moins de 7%) sans modification. La demi-vie est en moyenne de 27 heures.

Les indications:

- Rhinite allergique (élimination ou soulagement des éternuements, congestion nasale, écoulement muqueux du nez, démangeaisons du nez, démangeaisons du palais, démangeaisons et rougeurs des yeux, larmoiement);

- urticaire (réduction ou élimination des démangeaisons, des éruptions cutanées).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou de la loratadine;

- grossesse et allaitement (allaitement maternel);

- intolérance au lactose, déficit en lactase et syndrome de malabsorption du glucose et du galactose;

- enfants de moins de 12 ans.

Soigneusement:

Insuffisance rénale sévère.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données cliniques sur la sécurité de la desloratadine pendant grossesse.

La substance active étant excrétée dans le lait maternel, l'utilisation du médicament NALORIUS® pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Pour l'administration orale. Le comprimé doit être avalé entier et lavé avec de l'eau. Le médicament doit être pris régulièrement au même moment de la journée, quel que soit le moment de l'ingestion.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans - 1 comprimé (5 mg) une fois par jour.

En rhinite allergique saisonnière (intermittente) (si les symptômes durent moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines par an), il est nécessaire d'évaluer l'évolution de la maladie. Avec la disparition des symptômes, le médicament doit être arrêté, si les symptômes réapparaissent, le médicament doit être repris. Avec une rhinite allergique (persistante) toute l'année (en présence de symptômes qui durent plus de 4 jours par semaine ou plus de 4 semaines par an), le médicament doit être pris pendant toute la durée d'exposition de l'allergène.

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus couramment observés (≥1 / 100 à ≤1 / 10), dont la fréquence était légèrement supérieure à celle du placebo («muqueuse»): fatigue accrue (1,2%), bouche sèche (0,8%) et céphalée (0,6% ).

Selon les résultats des études cliniques, l'effet indésirable le plus fréquent chez les enfants âgés de 12 à 17 ans était la céphalée (5,9%), dont la fréquence n'était pas plus élevée qu'avec le placebo (6,9%). L'information sur les effets secondaires est présentée par les résultats des études cliniques et les observations de la période post-enregistrement.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets secondaires sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥ 1/10), souvent (de ≥ 1/100 à <1/10), rarement (de ≥ 1/1000 jusqu'à <1/100), rarement (de ≥1 / 10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Du côté de la psyché: très rarement-hallucinations.

Du système nerveux: souvent - mal de tête; très rarement - vertiges, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.

Du foie et des voies biliaires: très rarement - augmentation de l'activité des enzymes du foie, augmentation des concentrations de bilirubine, hépatite; la fréquence est inconnue - ictère.

Du système digestif: souvent - bouche sèche; très rarement - douleur abdominale, nausée, vomissement, indigestion, diarrhée.

Du côté du système cardio-vasculaire: très rarement - tachycardie, palpitations; fréquence inconnue - allongement de l'intervalle QT.

Du côté du système musculo-squelettique: très rarement - myalgie.

De la peau et des tissus sous-cutanés: fréquence inconnue - photosensibilité.

Troubles généraux: souvent - fatigue accrue; très rarement - anaphylaxie, angioedème, dyspnée, démangeaisons, éruption cutanée, y compris l'urticaire; fréquence inconnue - asthénie.

Période post-enregistrement.

Enfants: fréquence inconnue - prolongation de l'intervalle QT, arythmie, bradycardie. Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

Symptômes

Prendre une dose qui dépasse de 5 fois la dose recommandée n'a entraîné aucun symptôme. Dans les essais cliniques, l'utilisation quotidienne de la desloratadine chez les adultes et les adolescents à des doses allant jusqu'à 20 mg pendant 14 jours ne s'est pas accompagnée de modifications statistiquement ou cliniquement significatives du système cardiovasculaire. Dans une étude pharmacologique clinique, l'utilisation de la desloratadine à une dose de 45 mg par jour (9 fois plus élevée que recommandé) pendant 10 jours n'a pas provoqué d'allongement de l'intervalle QT et n'était pas accompagnée de l'apparition d'effets secondaires graves.

Traitement

Si vous ingérer de grandes quantités de médicament, vous devriez immédiatement consulter un médecin. Lavage gastrique recommandé, réception de charbon actif; si nécessaire, une thérapie symptomatique. Desloratadine n'est pas excrété en hémodialyse, l'efficacité de la dialyse péritonéale n'est pas établie.

Interaction:

Il n'y avait pas d'interactions cliniquement significatives dans les études lorsqu'elles étaient associées à l'azithromycine, au kétoconazole, à l'érythromycine, à la fluoxétine et à la cimétidine. La prise simultanée de nourriture ou de jus de pamplemousse n'affecte pas l'efficacité du médicament. Desloratadine n'améliore pas l'effet de l'alcool sur le système nerveux central. Cependant, lors de l'enregistrement, des cas d'usage d'alcool et d'intolérance à l'alcool ont été signalés. donc desloratadine L'alcool doit être utilisé avec prudence.

Instructions spéciales:

La prudence est recommandée NALORIUS® en cas d'insuffisance rénale sévère.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Avec le développement de réactions indésirables du système nerveux central, telles que la somnolence, le vertige, les hallucinations, il n'est pas recommandé d'effectuer des actions nécessitant une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 5 mg.

Emballage:

Pour 7 ou 10 comprimés dans un paquet de maille de contour.

Pour 1, 2, 3 ou 5 carrés de contour avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-002472

Date d'enregistrement:22.05.2014 / 23.11.2017

Date d'expiration:22.05.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription:NANOLEC, LTD. NANOLEC, LTD. Russie

Fabricant: & nbsp

NANOLEC, LTD. Russie

Représentation: & nbspNANOLEC, LTD.NANOLEC, LTD.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.05.2018

Instructions illustrées

Instructions

Nalorius® (Nalorius®)