Substance activeSimvastatineSimvastatine
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    Shin Pung Pharmaceutical Co., Ltd.     La République de Corée
  • Forme de dosage: & nbspdes comprimés enrobés
    Composition:

    Un comprimé, enrobé, contient la substance active simvastatine 10 ou 20 mg et excipients: butyl hydroxy anisole, acide ascorbique, lactose, acide citrique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs, hydroxypropylméthylcellulose, huile de ricin, polyéthylène glycol -4000, dioxyde de titane, talc.

    La description:

    Comprimés ronds biconvexes, enduits d'un enduit blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypolipidémique - Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
    ATX: & nbsp

    C.10.A.A   Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

    C.10.A.A.01   Simvastatine

    Pharmacodynamique:

    Agent hypolipidémique obtenu par synthèse à partir d'un produit de fermentation Aspergillus terreus, est une lactone inactive, dans le corps est métabolisé avec la formation d'un dérivé d'hydroxy-acide. Le métabolite actif inhibe la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase), une enzyme qui catalyse la réaction initiale de la formation de mévalonate à partir de l'HMG-CoA. Depuis la conversion de HMG-CoA en mévalonate est une étape précoce dans la synthèse du cholestérol, l'utilisation de la simvastatine ne provoque pas l'accumulation de stérols potentiellement toxiques dans le corps. L'HMG-CoA est facilement métabolisé en acétyl-CoA, qui participe à de nombreux processus de synthèse organisme.

    Il provoque une diminution des taux plasmatiques de triglycérides (TG), Lipoprotéines de basse densité (LPSNT), lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et cholestérol total (en cas d'hypercholestérolémie familiale et non familiale hétérozygote, avec hyperlipidémie mixte, lorsque le taux élevé de cholestérol est un facteur de risque).

    Augmente les lipoprotéines de haute densité (HDL) et réduit le ratio LDL / HDL et cholestérol total / HDL.

    L'apparition de l'effet est 2 semaines après le début du traitement, l'effet thérapeutique maximal est atteint après 4-6 semaines. L'effet persiste avec la poursuite du traitement, avec la cessation de la thérapie, la teneur en cholestérol revient progressivement au niveau de base.

    Pharmacocinétique

    L'absorption de la simvastatine est élevée. Après administration orale, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après environ 1,3 à 2,4 heures et diminue de 90% après 12 heures. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 95%.

    Métabolisé dans le foie, a l'effet de "premier passage" à travers le foie (hydrolysé pour former un dérivé actif: bêta-hydroxyacide, d'autres métabolites actifs et inactifs ont été trouvés). La demi-vie des métabolites actifs est de 1,9 heure.

    Il est excrété principalement avec des fèces (60%) sous la forme de métabolites. Environ 10 - 15% est excrété par les reins sous une forme inactive

    Les indications:

    Hypercholestérolémie:

    • hypercholestérolémie primaire (type IIa et IIb) avec inefficacité de l'alimentation avec une faible teneur en cholestérol et d'autres mesures non médicamenteuses (activité physique et perte de poids) chez les patients présentant un risque accru d'athérosclérose coronarienne;
    • hypercholestérolémie combinée et hypertriglycéridémie, non corrigée par un régime alimentaire spécial et l'exercice.

    Ischémie cardiaque:

    - pour la prévention de l'infarctus du myocarde, pour réduire le risque de décès, réduire le risque de troubles cardiovasculaires (AVC ou accidents ischémiques transitoires), ralentir la progression de l'athérosclérose de l'artère coronaire, réduire le risque de revascularisation.

    Contre-indications

    hypersensibilité à la simvastatine ou à d'autres composants préparation, ainsi que d'autres médicaments de la série des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) dans l'histoire;

    • maladie du foie dans la phase active, augmentation persistante de l'activité des enzymes "foie" d'étiologie peu claire;
    • la porphyrie;
    • les maladies des muscles squelettiques (myopathie);
    • âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies)
    Soigneusement:

    Choisir avec prudence les patients qui abusent de l'alcool, les patients après une transplantation d'organe, qui suivent un traitement immunosuppresseur (en raison d'un risque accru de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale); à des conditions pouvant conduire au développement d'une insuffisance rénale sévère, telles qu'une hypotension artérielle, des maladies infectieuses aiguës sévères, des troubles métaboliques et endocriniens sévères, des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique, des interventions chirurgicales (y compris dentaires) ou des traumatismes; patients présentant une diminution ou une augmentation du tonus des muscles squelettiques d'étiologie inconnue; épilepsie.

    Grossesse et allaitement:

    Ovénkor est contre-indiqué pendant la grossesse. Il y a plusieurs rapports sur le développement d'anomalies chez les nouveau-nés dont les mères prenaient simvastatine.

    Les femmes en âge de procréer qui reçoivent simvastatine, devrait éviter la conception. Si pendant le traitement la grossesse se produit, l'Ovencor devrait être annulé, et la femme devrait être avertie du danger possible pour le fœtus.

    Les données sur l'isolement de la simvastatine avec le lait maternel sont absentes. S'il est nécessaire de nommer un Ovencor pendant la période d'allaitement, que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et qu'il existe une menace de réactions graves, l'allaitement n'est donc pas recommandé.

    Dosage et administration:

    Avant le traitement par Ovencor, le patient doit recevoir un régime hypocholestérolique standard, qui doit être observé tout au long du traitement.

    Ovenkor doit être pris par voie orale 1 fois par jour le soir, avec suffisamment d'eau.

    L'heure de prendre le médicament ne devrait pas être associée à manger.

    Dose recommandée d'Ovecor pour traitement hypercholestérolémie varie de 10 à 80 mg une fois par jour le soir. La dose initiale recommandée pour les patients atteints d'hypercholestérolémie est de 10 mg. La dose quotidienne maximale - 80 mg.

    Changements (sélection) de la dose doit être effectuée à des intervalles de 4 semaines. Avoir la plupart des patients l'effet optimal est atteint en prenant le médicament à des doses allant jusqu'à 20 mg par jour.

    Avoir les patients avec hypercholestérolémie héréditaire homozygote La dose quotidienne recommandée d'Ovencor est de 40 mg une fois par jour le soir ou de 80 mg en trois doses fractionnées (20 mg le matin, 20 mg l'après-midi et 40 mg le soir).

    Dans le traitement des patients de la cardiopathie ischémique (CHD) ou un risque élevé de coronaropathie Les doses efficaces d'Ovencor sont de 20 à 40 mg par jour. Par conséquent, la dose initiale recommandée chez ces patients est de 20 mg par jour. Les changements (sélection) de la dose doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines, si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour. Si la teneur en LDL est inférieure à 75 mg / dL (1,94 mmol / L), la teneur totale en cholestérol est inférieure à 140 mg / dl (3,6 mmol / L), la dose du médicament doit être réduite.

    Avoir patients âgés et chez les patients avec un degré léger ou modéré insuffisance rénale aucun changement de dosage n'est requis.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) ou recevant ciclosporine, danazol, le gemfibrozil ou d'autres fibrates (sauf le fénofibrate), la niacine en doses hypolipémiantes (1 g / jour) en combinaison avec simvastatinom, la dose maximale recommandée d'Ovencor ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

    Pour les patients recevant amiodarone ou vérapamil En même temps qu'Ovencor, la dose quotidienne d'Ovencor ne doit pas dépasser 20 mg.

    Effets secondaires:

    Système digestif: douleur abdominale, constipation, flatulence, nausée, diarrhée, pancréatite, vomissement, hépatite, activité accrue des enzymes «hépatiques», phosphokinase alcaline et créatine phosphokinase (CKF).

    Système nerveux et organes sensoriels: syndrome asthénique, céphalée, étourdissements, insomnie, crampes musculaires, paresthésie, neuropathie périphérique, vision floue, altération des sensations gustatives.

    Réactions allergiques et immunopathologiques: angioedème, polymyalgie rhumatismale, vascularite, thrombocytopénie, augmentation de la VS, fièvre, arthrite, urticaire, photosensibilité, hyperémie cutanée, bouffées de chaleur, dyspnée, syndrome lupique, éosinophilie.

    Réactions dermatologiques: rarement éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, dermatomyosite.

    Du système musculo-squelettique: Myopathie, myalgie, crampes musculaires, faiblesse; rarement rhabdomyolyse.

    Autre: anémie, palpitations, insuffisance rénale aiguë (due à la rhabdomyolyse), diminution de la puissance

    Surdosage:

    Dans aucun des quelques cas connus de surdosage (la dose maximale de 450 mg), des symptômes spécifiques ont été identifiés.

    Traitement: faire vomir, prendre Charbon actif. Thérapie symptomatique Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique et rénale, le niveau de CK dans le sérum sanguin.

    Avec le développement de la myopathie avec rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë (un effet secondaire rare mais sévère), le médicament devrait être arrêté immédiatement et le diurétique et le bicarbonate de sodium (perfusion intraveineuse) administrés au patient. Si nécessaire, l'hémodialyse est indiquée.

    La rhabdomyolyse peut provoquer une hyperkaliémie, qui peut être éliminée par l'administration intraveineuse de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium, la perfusion de glucose avec de l'insuline, l'utilisation d'échangeurs d'ions potassium ou, dans les cas graves, par hémodialyse.

    Interaction:

    Cytostatiques, agents antifongiques (kétoconazole, itraconazole), des fibrates, de fortes doses d'acide nicotinique, des immunosuppresseurs, l'érythromycine, kparitromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, néfazodone augmenter le risque de myopathie.

    Cyclosporine ou danazol: Le risque de myopathie / rhabdomyolyse augmente avec l'administration simultanée de cyclosporine ou de danazol avec de fortes doses de simvastatine.

    Autres agents hypolipémiants pouvant provoquer le développement de la myopathie: le risque de myopathie augmente avec la co-administration d'autres médicaments hypolipidémiants qui ne sont pas des inhibiteurs puissants CYP3A4, mais capable de provoquer une myopathie dans des conditions de monothérapie. Tels que le gemfibrozil et d'autres fibrates (à l'exception du fénofibrate), ainsi que la niacine (un acide nicotinique) à une dose de □ 1 g par jour. Amiodarone et vérapamil: Le risque de myopathie augmente avec l'administration conjointe d'amiodarone ou de vérapamil avec de fortes doses de simvastatine.

    Diltiazem: Le risque de myopathie est légèrement augmenté chez les patients recevant diltiazem simultanément avec simvastatinom dans une dose de 80 mg.

    La simvastatine potentialise l'action anticoagulants oraux (par exemple fénprokumone, warfarine) et augmente le risque de saignement, ce qui nécessite de surveiller la coagulabilité du sang avant le traitement, et souvent assez dans la période initiale de la thérapie. Une fois qu'un indicateur de temps de prothrombine stable ou un rapport normalisé international (MNO) est atteint, son contrôle supplémentaire doit être effectué à des intervalles recommandés pour les patients recevant un traitement anticoagulant.Lors du changement de posologie ou de l'arrêt de la simvastatine, il est également nécessaire de surveiller le temps de prothrombine ou INR selon le schéma ci-dessus.

    Le traitement par la simvastatine ne provoque pas de modification du temps de prothrombine ni du risque de saignement chez les patients qui ne prennent pas d'anticoagulants.

    Augmente le niveau digoxine dans le plasma sanguin.

    Kolestyramine et colestipol réduire la biodisponibilité (l'utilisation de la simvastatine est possible 4 heures après l'administration de ces médicaments, avec un effet additif noté).

    Jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui inhibent CYP3A4 et peut augmenter la concentration dans le plasma sanguin des agents métaboliques CYP3A4. L'augmentation de l'activité des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase après consommation de 250 ml de jus par jour est minime et n'a pas de signification clinique. Cependant, la consommation d'une grande quantité de jus (plus de 1 litre par jour) avec l'utilisation de la simvastatine augmente de manière significative le niveau d'activité inhibitrice contre HMG-CoA réductase dans le plasma sanguin. À cet égard, il est nécessaire d'éviter la consommation de jus de pamplemousse en grande quantité

    Instructions spéciales:

    Au début du traitement par Ovencor, une augmentation transitoire du taux d'enzymes «hépatiques» est possible.

    Avant de commencer le traitement, continuer à étudier régulièrement la fonction de cuisson (surveiller l'activité des enzymes «foie» toutes les 6 semaines pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 8 semaines pendant la première année, puis 1 fois tous les 6 mois), ainsi qu'avec des doses croissantes Des tests fonctionnels pour la détermination de la fonction hépatique doivent être effectués. Lorsque la dose est portée à 80 mg, un test doit être effectué tous les 3 mois. Avec une augmentation persistante de l'activité transaminase (3 fois par rapport à la ligne de base), l'Ovenkor doit être arrêté.

    Ovenkor, comme les autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, ne doit pas être utilisé à risque accru de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale (infection aiguë sévère, hypotension artérielle, chirurgie lourde programmée, traumatisme, troubles métaboliques sévères).

    L'abolition des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse n'affecte pas de manière significative les résultats du traitement à long terme des hypercholestérolémie.

    En liaison avec le fait que les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase inhibent la synthèse du cholestérol, le cholestérol et d'autres produits de sa synthèse jouent un rôle important dans le développement du fœtus, y compris la synthèse des stéroïdes et des membranes cellulaires, simvastatine peut avoir un effet négatif sur le fœtus lors de la prescription aux femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent éviter la conception). Si pendant la grossesse une grossesse se produit, le médicament doit être annulé, et la femme est avertie du danger possible pour le fœtus.

    L'utilisation d'Ovencor n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs.

    Chez les patients ayant une fonction thyroïdienne réduite (hypothyroïdie) ou en présence de certaines maladies rénales (syndrome néphrotique), lorsque le taux de cholestérol est augmenté, la maladie sous-jacente doit d'abord être traitée.

    Ovencor est prescrit avec prudence aux personnes qui abusent de l'alcool et / ou qui ont des antécédents de maladie du foie.

    Avant et pendant le traitement, le patient doit être sous hypocholestérol régime.

    La réception simultanée du jus de pamplemousse peut augmenter la sévérité des effets secondaires associés à la prise d'Ovencor, vous devriez donc éviter leur consommation simultanée.

    Chez les patients atteints de myalgie, de myasthénie grave et / ou d'une augmentation marquée de l'activité de CKK, le traitement par le médicament est arrêté. Ovenkore n'est pas indiqué dans les cas d'hypertriglycéridémie JE, Types IV et V

    Le traitement par Ovencor peut provoquer une myopathie, entraînant une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale. Le risque de cette pathologie augmente chez les patients recevant simultanément un ou plusieurs des médicaments suivants: Ovencor: fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), ciclosporine, néfazadone, macrolides (l'érythromycine, clarithromycine), des agents antifongiques du groupe des "azoles" (kétoconazole, intraconazole) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir). Le risque de développer une myopathie est également accru chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

    Tous les patients débutant un traitement par Ovencor, ainsi que les patients nécessitant une augmentation de la dose, doivent être avertis de la possibilité d'une myopathie et d'un suivi médical immédiat en cas de douleurs inexpliquées, de douleurs musculaires, de léthargie ou de faiblesse musculaire, surtout si elle s'accompagne de malaise ou de fièvre. Le médicament doit être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou soupçonnée.

    Afin de diagnostiquer le développement de la myopathie, il est recommandé de mesurer régulièrement les valeurs de CK.

    Dans le traitement avec Ovencor, une augmentation de la teneur en CKF sérique est possible, ce qui devrait être pris en compte dans le diagnostic différentiel de la douleur thoracique. Le critère pour l'arrêt du médicament est une augmentation des taux sériques de CK dans plus de 10 fois la limite supérieure de la norme.

    Il est efficace à la fois sous forme de monothérapie et en association avec des séquestrants des acides biliaires.

    Si la dose actuelle est sautée, le médicament doit être pris dès que possible. S'il est temps de prendre la dose suivante, ne doublez pas la dose.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère reçoivent un traitement sous le contrôle de la fonction rénale.

    La durée d'application du médicament est déterminée par le médecin traitant individuellement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet indésirable d'Ovencor sur la capacité de conduire et de travailler avec des machines n'a pas été signalé.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés couverts d'une couverture, sur 10 mg et 20 mg.

    Emballage:

    Pour 10, 30 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de PVC et de papier d'aluminium laqué imprimé.

    Par 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 ou 100 comprimés dans un récipient en polymère. L'espace libre dans le récipient est rempli de coton, hygroscopique.

    Un conteneur ou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 etsi 10 paquets de maille de contour avec l'instruction d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Pour 10 ou 20 conteneurs ou 10, 20, 40, 60, 80 et 100 paquets de maille de contour, avec 10 instructions d'utilisation, mis dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

    Conditions de stockage:À sec, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000527
    Date d'enregistrement:28.05.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OZONE, LLC OZONE, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.05.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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