Le glioblastome multiforme nouvellement découvert (patients adultes)
Le tableau ci-dessous montre les effets secondaires observés dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases de traitement combiné et adjuvant au cours des essais cliniques (la relation causale entre l'administration du médicament et les effets secondaires n'a pas été établie). La distribution de fréquence des effets secondaires a été effectuée selon la gradation suivante: très souvent (> 10%), souvent (> 1% <10%), rarement (> 0.1% <1%).
| Tableau №4 | Système organisme | La fréquence réactions | Personnage | pré-action | | phase combinée de traitement (avec radiothérapie) | phase adjuvante de traitement | | Mécanismes résistance infections | souvent | candidose de la cavité buccale, herpès simplex, pharyngite, infection de la plaie, autre infection | candidose de la cavité buccale, une autre infection | | rarement | | herpès simplex, herpès zoster, semblable à la grippe syndrome | | Sang et lymphatique système | souvent | leucopénie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie | anémie, neutropénie fébrile, leucopénie, thrombocytopénie | | rarement | anémie, neutropénie fébrile | lymphopénie, pétéchies | | Cordialement vasculaire système | souvent | œdème, incl. gonflement des jambes, hémorragie | œdème des jambes, hémorragie, thrombose veineuse profonde | | rarement | rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, hémorragie cérébrale | œdème, incl. œdème périphérique, embolie pulmonaire | | Système respiratoire | souvent | toux, dyspnée | toux, dyspnée | | rarement | pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale | pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, bronchite | | Endocrine système | rarement | cushingoid | cushingoid | | Peau et tissu sous-cutané, glandes mammaires | Souvent | alopécie, éruption cutanée | alopécie, éruption cutanée | | souvent | dermatite, peau sèche, érythème, démangeaisons de la peau, gonflement du visage | sécheresse, démangeaisons de la peau | | rarement | réactions photosensibilité, trouble de la pigmentation, exfoliation | érythème, altération de la pigmentation, transpiration excessive, douleur dans la poitrine, enflure du visage | | Système nerveux | Souvent | mal de tête | mal de tête, convulsions | |
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| souvent | anxiété, labilité émotionnelle, insomnie, étourdissements, trouble de l'équilibre, troubles de la concentration, confusion et diminution de la conscience, convulsions, troubles de la mémoire, neuropathie, paresthésie, somnolence, trouble de la parole, tremblements | anxiété, dépression, labilité émotionnelle, insomnie, vertiges, trouble de l'équilibre, troubles de la concentration, confusion, trouble de la parole, hémiparésie, troubles de la mémoire, troubles neurologiques (non spécifié), neuropathie, paresthésie, somnolence, tremblement, neuropathie périphérique |
| rarement | apathie, troubles du comportement, dépression, hallucinations, troubles de la perception, troubles extrapyramidaux, troubles de la marche, hémiparésie, hyperesthésie, hypesis, troubles neurologiques (non spécifiés), état épileptique, parosmie, soif, agitation, dysphagie, ataxie, neuropathie périphérique | hallucinations, amnésie, troubles de la marche, hémiplégie, hyperesthésie, altération des organes sensoriels, altération de la coordination, ataxie |
| Oporno moteur Personnel | souvent | arthralgie, faiblesse musculaire | arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie, faiblesse musculaire |
| rarement | douleur dans le dos, douleur musculo-squelettique, myalgie, myopathie | mal de dos, myopathie |
| Le corps de la vue | souvent | Vision floue | vision floue, diplopie, limitation du champ visuel |
| rarement | douleur dans les yeux, hémianopsie, déficience visuelle, diminution de l'acuité visuelle, limitation des champs visuels | douleur dans les yeux, yeux secs, acuité visuelle réduite |
| Génito-urinaire système | souvent | mictions fréquentes, incontinence urinaire | incontinence urinaire |
| rarement | impuissance | dysurie, aménorrhée, ménorragie, saignement vaginal, vaginite |
| Orgues d'audience et vestibulaires | souvent | déficience auditive | déficience auditive, bourdonnement dans les oreilles |
| système | rarement | douleur dans l'oreille, hyperactivité, bourdonnement dans les oreilles, otite moyenne | surdité, mal d'oreille, vertiges |
| Digestif système | Souvent | anorexie, constipation, nausée, vomissement | anorexie, constipation, nausée, vomissement |
| souvent | augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, hyperglycémie, perte de poids, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, stomatite, altération du goût | augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, perte de poids, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, stomatite, bouche sèche, altération du goût |
| rarement | hypokaliémie, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, prise de poids, décoloration de la langue, augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase, de l'aspartate aminotransférase, des enzymes hépatiques | hyperglycémie, prise de poids, ballonnements, incontinence fécale, hémorroïdes, gastro-entérite, maladies dentaires |
| Organisme dans son ensemble | Souvent | fatigue accrue | fatigue accrue |
| souvent | fièvre, syndrome de la douleur, dommages causés par l'irradiation, réaction allergique | fièvre, syndrome de la douleur, dommages causés par l'irradiation, réaction allergique |
| rarement | "bouffées de chaleur" au corps, asthénie, aggravation de la maladie, frissons | asthénie, aggravation de la maladie, frissons |
| Autre | très rarement | pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, développement hépatotoxicité avec augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite avec une violation de la fonction hépatique, y compris les cas mortels, hyperbilirubinémie | |
Indicateurs de laboratoire. La myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie) est un effet secondaire dose-limitant. Parmi les patients des deux groupes (traitement combiné et traitement adjuvant), des neutrophiles, y compris la neutropénie, ont été notés dans 8% des cas, et les numérations plaquettaires, y compris la thrombocytopénie, dans 14% des cas. Gliome malin progressif ou récurrent (adultes et enfants de plus de 3 ans) ou mélanome malin (adultes)
Les phénomènes indésirables suivants observés avec l'administration de témozolomide sont répartis selon la fréquence d'apparition selon la gradation suivante: très souvent (> 10% des cas), souvent (> 1% <10%), rarement (> 0,1% <1%), rarement (> 0,01% <0,1%) et très rarement (<0,01%).
De la part du système hématopoïèse: très souvent - la thrombocytopénie, la neutropénie, la lymphopénie; rarement - la pancytopénie, la leucopénie, l'anémie. Dans le traitement des patients atteints de gliome et de mélanome métastasant, une thrombocytopénie et une neutropénie de grade 3 ou 4 ont été notées. Dans certains cas, l'hospitalisation du patient ou / et l'élimination du témozolomide étaient nécessaires. L'oppression de la fonction de la moelle osseuse s'est développée habituellement au cours des premiers cycles de traitement, avec un maximum entre 21 et 28 jours; la récupération s'est produite, habituellement dans les 1-2 semaines. Aucun signe de myélosuppression cumulative n'a été noté.
De la part du système digestif: très souvent - nausée, vomissement, constipation, anorexie; souvent - la diarrhée, la douleur abdominale, l'indigestion, la perversion de goût. Les plus fréquents étaient des nausées et des vomissements. Dans la plupart des cas, ces événements étaient de 1 à 2 (d'intensité légère à modérée) et étaient traités indépendamment ou étaient facilement contrôlés par un traitement antiémétique standard. La fréquence des nausées et des vomissements sévères est de 4%.
Du système nerveux: très souvent - mal de tête; souvent - somnolence, vertiges, paresthésie, asthénie.
De la peau et des annexes cutanées: souvent - éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, pétéchies; très rarement - urticaire, exanthème, érythrodermie, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
Du système immunitaire: très rarement - les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie. Autre: très souvent - fatigue accrue; souvent - perte de poids, essoufflement, fièvre, frissons, malaise général; infections opportunistes rares, y compris la pneumonie causée par Pneumocystis carinii; très rarement observé le développement du syndrome myélodysplasique (SMD) et des processus malins secondaires, y compris la leucémie, ainsi que le développement d'une pancytopénie prolongée avec un risque de développer une anémie aplasique.