Le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (patients adultes)
Voici les effets secondaires observés dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases combinées et adjuvantes du traitement dans les essais cliniques. Les effets secondaires sont présentés pour les organes et systèmes en fonction de la fréquence de leur apparition selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent (> 10%), souvent (> 1% à <10%), rarement (>> 0.1% à <1), rarement (> 0,01% et <0,1%), très rarement (<0,01%).
Phase combinée de traitement (avec radiothérapie)
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - candidose de la cavité buccale, Herpès simplex, pharyngite, infection de la plaie, autres infections;
Violations du système sanguin et lymphatique: souvent - leucopénie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie; rarement - l'anémie, la neutropénie fébrile; Troubles du système endocrinien: rarement - cushingoid;
Troubles du métabolisme et de la nutrition: très souvent - l'anorexie; souvent hyperglycémie, perte de poids; rarement - l'hypokaliémie, le gain de poids; Troubles de la psyché: souvent - anxiété, labilité émotionnelle, insomnie; rarement - l'agitation, l'apathie, les troubles du comportement, la dépression, les hallucinations; Système nerveux altéré: très souvent - mal de tête; souvent - étourdissements, aphasie, troubles de l'équilibre, confusion et diminution de la conscience, convulsions, troubles de la mémoire, neuropathie, paresthésie, somnolence, troubles de la parole, troubles de la concentration, tremblements; rares - troubles extrapyramidaux, dysphasie, ataxie, altération de la perception, troubles de la marche, hémiparésie, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (non précisés), état épileptique, parosmie, soif;
Troubles du côté de l'organe de vision: souvent - vision floue; rarement - douleur dans les yeux, hémianopsie, vision altérée, acuité visuelle réduite, limitation des champs visuels;
Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: souvent - déficience auditive, rarement - otalgie, hyperacousie, otite moyenne, acouphène;
Maladie cardiaque peu fréquent - palpitation;
Troubles vasculaires souvent - gonflement, y compris l'œdème pog, l'hémorragie; rarement - augmentation de la pression artérielle, hémorragie cérébrale;
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux souvent - toux, essoufflement; rarement - la pneumonie, les infections des voies respiratoires supérieures, la congestion nasale;
Violations du tractus e / seludo-intestinal: très souvent - la constipation, la nausée, le vomissement; souvent - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, stomatite, un trouble du goût; rarement - changer la couleur de la langue;
Troubles du foie et des voies biliaires: souvent - augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT); rarement, une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline (APF), de la gamma-glutamyl transférase (GGT), de l'aspartate aminotransférase (ACTE), des enzymes hépatiques;
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - alopécie, éruption cutanée; souvent - dermatite, peau sèche, érythème, peau qui démange; rarement - les réactions de photosensibilité, les désordres de la pigmentation, l'exfoliation;
Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - arthralgie, faiblesse musculaire; rarement - maux de dos, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, myopathies;
Troubles des reins et des voies urinaires: souvent - fréquent la miction, l'incontinence urinaire;
Violations des organes génitaux et du sein: rarement - l'impuissance; Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent fatigue; souvent - fièvre, syndrome de douleur, dommages d'irradiation, réaction allergique, oedème du visage; rarement - "les bouffées de chaleur" de la chaleur au corps, l'asthénie, l'aggravation de l'état, les frissons.
Phase adjuvante de traitement
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - la candidose de la cavité buccale, d'autres infections; rarement - Herpès simplex, Herpès zoster, syndrome pseudogrippal;
Violations du système sanguin et lymphatique: souvent - anémie, neutropénie fébrile, leucopénie, thrombocytopénie; rarement - lymphopénie, pétéchies;
Troubles du système endocrinien; rarement - cushingoid;
Troubles du métabolisme et de la nutrition; très souvent - l'anorexie; souvent - une diminution du poids corporel; rarement l'hyperglycémie, le gain de poids;
Troubles de la psyché: souvent - anxiété, dépression, labilité émotionnelle, insomnie; rarement - les hallucinations, l'amnésie;
Système nerveux altéré: très souvent - maux de tête, convulsions; souvent - vertiges, aphasie, déséquilibre, confusion, dysphasie, trouble de la parole, hémiparésie, troubles de la mémoire, altération de la concentration, troubles neurologiques (non spécifiés), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, somnolence, tremblements; peu fréquents - troubles de la marche, ataxie, troubles de la coordination, hémiplégie, hyperesthésie, troubles de la sensibilité;
Troubles du côté de l'organe de vision: souvent - vision floue, diplopie, limitation des champs visuels; rarement - douleur dans les yeux, yeux secs, diminution de l'acuité visuelle;
Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: souvent - déficience auditive, bourdonnement dans les oreilles, rarement - surdité, douleur dans l'oreille, vertiges;
Troubles vasculaires souvent - gonflement des jambes, hémorragie, thrombose veineuse profonde;
rarement - œdème, y compris l'œdème périphérique, l'embolie pulmonaire; Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - toux, essoufflement; rarement - la pneumonie, l'infection des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la bronchite; Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent - constipation d'anorexie, nausée, vomissement; souvent - la diarrhée, la dyspepsie, la dysphagie, la stomatite, la bouche sèche, la perversion du goût; distension abdominale peu fréquente, incontinence fécale, hémorroïdes, gastro-entérite, maladies dentaires, troubles gastro-intestinaux (non précisés); Les troubles du foie et e / selchevyvodayuschih façons: souvent - augmentation de l'activité ALT;
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - alopécie, éruption cutanée; peau souvent sèche, peau qui démange; rarement - érythème, une violation de la pigmentation, augmentation de la transpiration;
Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie, douleurs musculo-squelettiques, rarement - douleurs dorsales, myopathie;
Troubles des reins et des voies urinaires: souvent - incontinence urinaire; rarement - dysurie;
Violations des organes génitaux et du lait e / seleza: rarement - douleur dans le sein, aménorrhée, ménorragie, saignement vaginal, vaginite;
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent fatigue; souvent - la fièvre, le syndrome de la douleur, les dommages d'irradiation, la réaction allergique; rarement - l'asthénie, l'oedème du visage, l'aggravation de l'état, les frissons.
Données de laboratoire et instrumentales: Myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), est un effet secondaire dose-limitant. Parmi les patients des deux groupes (traitement combiné et traitement adjuvant), des neutrophiles, y compris la neutropénie, ont été notés dans 8% des cas, et les numérations plaquettaires, y compris la thrombocytopénie, dans 14% des cas.
Gliome malin progressif ou récurrent (adultes et enfants de plus de 3 ans) ou mélanome malin (adultes)
Les effets secondaires sont présentés pour les organes et systèmes en fonction de la fréquence de leur apparition selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent (> 10%), souvent (> 1% à <10%), rarement (>> 0.1% à <1), rarement (> 0,01% et <0,1%), très rarement (<0,01%):
Maladies infectieuses et parasitaires: infections rarement opportunistes, y compris la pneumonie à pneumocystis;
Violations du système sanguin et lymphatique: Souvent - thrombocytopénie, neutropénie, lymphopénie; souvent - pancytopénie, leucopénie, anémie. Chez les patients atteints de gliome et de mélanome métastatique, une thrombocytopénie et une neutropénie de grade 3 ou 4 ont été observées respectivement dans 19% et 17% des gliomes et dans 20% et 22% des cas de mélanome. L'hospitalisation des patients a été nécessaire dans ce cas. 8% et 4% des cas, respectivement, avec un gliome et dans 3% et 1,3% avec un mélanome. L'oppression de la moelle osseuse s'est développée au cours des premiers cycles de traitement, avec un maximum entre 21 et 28 jours; la récupération s'est produite, habituellement dans les 1-2 semaines. Aucun signe de myélosuppression cumulative n'a été noté. La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignement et la présence de neutropénie ou de leucopénie augmente le risque de complications infectieuses.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: très souvent - l'anorexie; souvent - perte de poids;
Système nerveux altéré: très souvent - mal de tête; souvent - la somnolence, le vertige, la paresthésie, la neuropathie périphérique;
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent essoufflement;
Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausées, vomissements, constipation; souvent - la diarrhée, la douleur abdominale, l'indigestion, la perversion du goût. Les plus fréquents étaient des nausées et des vomissements. Dans la plupart des cas, ces phénomènes étaient de 1 à 2 (d'intensité légère à modérée) et étaient indépendants ou étaient facilement contrôlés par un traitement standard. L'incidence des nausées et des vomissements sévères était de 4%. Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, pétéchies; très rarement - urticaire, exanthème, érythrodermie, érythème polymorphe;
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent - fatigue accrue; souvent - fièvre, frissons, malaise général, asthénie, syndrome douloureux; très rarement - les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, angioedema;
Données de laboratoire et instrumentales: Des cas de thrombocytopénie et de neutropénie de grade 3 ou 4 respectivement de 19% et 17% dans le gliome et de 20% et 22% dans le mélanome ont été observés dans le traitement des patients atteints de gliome et de mélanome métastatique.L'hospitalisation du patient et / ou l'élimination du témozolomide étaient nécessaires dans 8% et 4% des cas, respectivement, pour le gliome et 3% et 1,3% pour le mélanome. La myélosuppression a progressé de manière prévisible, habituellement au cours des premiers cycles de traitement, avec un maximum entre 21 et 28 jours; la récupération s'est produite rapidement, généralement dans les 1-2 semaines. Aucun signe de myélosuppression cumulative n'a été noté. La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignement et la présence de neutropénie ou de leucopénie augmente le risque de complications infectieuses.
Données de recherche post-enregistrement
Au cours des études de postémergence sur le témozolomide, l'érythème polymorphe, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, étaient très rares.
Une hépatotoxicité a été rapportée avec une augmentation de l'activité enzymatique hépatique, une hyperbilirubinémie, une cholestase, une hépatite avec insuffisance hépatique, y compris des cas mortels.
Les infections opportunistes étaient rares, y compris la pneumonie causée par Pneumocystis carinii; Très rarement des cas rapportés de pneumonie interstitielle / pneumonite, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire fatale. En outre, très rarement était le développement du syndrome myélodysplasique (SMD) et des processus malins secondaires, y compris la leucémie; très rarement rencontré le développement de pancytopenia prolongé dans plusieurs cas - avec le développement de l'anémie aplastique létale.