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  • Forme de dosage: & nbsp
    Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.

    Composition:

    Une bouteille contient:

    Substance active:

    Chlorhydrate de céfépime monohydrate en termes de céfépime - 1,0 g. Excipient: L-arginine - 0,73 g.

    Remarque. Le poids du contenu de la fiole dépend de l'activité du céfépime.

    La description:Blanc ou blanc avec une poudre de teinte jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.E.01   Cefepim

    Pharmacodynamique:
    Agent antibactérien du groupe des céphalosporines de la génération IV. Il agit bactéricide, en perturbant la synthèse de la paroi cellulaire des micro-organismes. A un large spectre d'action contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives, souches résistantes aux aminoglycosides et / ou aux antibiotiques céphalosporines de troisième génération.Il est très résistant à l'hydrolyse de la plupart des bêta-lactamases et pénètre rapidement dans les cellules bactériennes Gram négatif . A l'intérieur de la cellule bactérienne, la cible moléculaire est constituée de protéines se liant à la pénicilline.
    Il est actif in vivo et in vitro pour les aérobies à Gram positif: Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (groupe A), Streptococcus group of viridans;
    Aérobies à Gram négatif: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
    In vitro est actif (mais pas cliniquement important) pour les aérobies à Gram positif: Staphylococcus epidermidis (souches sensibles à la méthicilline seulement), Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae (groupe B);
    Aérobies à Gram négatif: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de bêta-lactamase), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), Morganella morganii, Proteus vulgaris Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.
    La plupart des souches d'Enterococcus spp., Y compris Enterococcus faecalis, staphylocoques résistants à la méthicilline, Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia et Pseudomonas maltophilia), Clostridium difficile ne sont pas sensibles au céfépime.
    PharmacocinétiqueLa biodisponibilité est de 100%. Temps pour atteindre la concentration maximale après injection intraveineuse et intramusculaire à une dose de 0,5 g - à la fin de la perfusion, 1-2 heures, respectivement. La concentration maximale pour l'injection intramusculaire à des doses de 0,5, 1 et 2 g est respectivement de 14, 30 et 57 μg / ml; administré par voie intraveineuse à des doses de 0,25, 0,5, 1 et 2 g -18, 39, 82 et 164 μg / ml, respectivement; temps pour atteindre la concentration thérapeutique moyenne dans le plasma - 12 heures; la concentration thérapeutique moyenne pour l'injection intramusculaire est de 0,2 μg / ml, avec une administration intraveineuse de 0,7 μg / ml. Des concentrations élevées sont déterminées dans l'urine, la bile, le liquide péritonéal, l'exsudat de boursouflure, la sécrétion de mucus bronchique, l'expectoration, la prostate, l'appendice et la vésicule biliaire. Le volume de distribution est de 0,25 l / kg, chez les enfants de 2 mois à 16 ans - 0,33 l / kg. Connexion avec des protéines plasmatiques - 20%. Métabolisé dans le foie et les reins de 15%. La demi-vie est de 2 heures, la clairance totale est de 120 ml / min, la clairance rénale est de 110 ml / min. Il est excrété par les reins (par filtration glomérulaire sous forme inchangée - 85%), avec du lait maternel. Demi-vie avec hémodialyse - 13 heures, avec dialyse péritonéale continue - 19 heures.
    Les indications:
    Maladies infectieuses-inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles à la céfépime: pneumonie (modérée et sévère) causée par Streptococcus pneumoniae (y compris les cas d'association avec une bactériémie concomitante), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter spp .;
    Neutropénie fébrile (thérapie empirique);
    Infections urinaires compliquées et non compliquées (y compris la pyélonéphrite) causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis;
    Infections non compliquées de la peau et des tissus mous causées par Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline seulement), Streptococcus pyogenes;
    Infections intra-abdominales compliquées (en association avec le métronidazole) causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.
    Contre-indicationsHypersensibilité au céfépime, aux composants du médicament, aux autres céphalosporines, aux pénicillines, aux autres antibiotiques bêta-lactamines, aux enfants de moins de 2 mois (pour administration intraveineuse), aux enfants de moins de 12 ans (pour injection intramusculaire), à ​​la lactation.
    Soigneusement:Les maladies du tractus gastro-intestinal (y compris dans l'anamnèse), en particulier la colite, l'entérite régionale ou la colite associée aux antibiotiques, l'insuffisance rénale chronique sévère.
    Grossesse et allaitement:
    L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.
    S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.
    Dosage et administration:

    Perfusion intraveineuse (pendant au moins 30 minutes) ou intramusculaire (uniquement avec des infections des voies urinaires compliquées ou non compliquées de gravité légère et modérée causées par Escherichia coli).

    Pneumonie (moyen et lourd) causé par Streptocoque pneumoniae (y compris les cas d'association avec une bactériémie concomitante), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter spp.; par voie intraveineuse 1-2 g toutes les 12 heures pendant 10 jours.

    Neutropénie fébrile (thérapie empirique): par voie intraveineuse 2 g toutes les 8 heures pendant 7 jours ou jusqu'à ce que la neutropénie soit résolue.

    Infections urinaires compliquées ou non compliquées de gravité légère et modéréecausé par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: intraveineuse ou intramusculaire (seulement pour les infections causées par Escherichia coli) pour 0,5-1 g toutes les 12 heures pendant 7-10 jours.

    Infections graves des voies urinaires compliquées ou non compliquées (y compris la pyélonéphrite) causée par Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae: par voie intraveineuse 2 g toutes les 12 heures pendant 10 jours.

    Infections sévères et sévères de la peau et des tissus mouscausé par Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline), Streptocoque pyogenes: par voie intraveineuse 2 g toutes les 12 heures pendant 10 jours.

    Infections intra-abdominales compliquées (en association avec le métronidazole) causé Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.: par voie intraveineuse 2 g toutes les 12 heures pendant 7-10 jours.

    Chez les enfants de 2 mois à 16 ans et pesant jusqu'à 40 kg, le schéma posologique recommandé pour toutes les indications (à l'exclusion de la neutropénie fébrile) est de 50 mg / kg toutes les 12 heures par voie intraveineuse; avec neutropénie fébrile - 50 mg / kg toutes les 8 heures. Durée du traitement comme chez les adultes.

    En cas d'insuffisance rénale chronique, la dose est prescrite en fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine (CC): plus de 60 ml / min - 0,5-1-2 g toutes les 12 heures ou 2 g toutes les 8 heures 30-60 ml / min - 0,5-1-2 g toutes les 24 heures ou 2 g toutes les 12 heures, avec un CK de 11-29 ml / min - 0,5-1-2 g toutes les 24 heures, moins de 11 ml / min - 0,25-0,5-1 g toutes les 24 heures; dialyse péritonéale ambulatoire permanente - 0,5-1-2 g toutes les 48 heures. Les patients sous hémodialyse au jour 1 reçoivent 1 g, puis 0,5 g toutes les 24 heures pour toutes les infections et 1 g toutes les 24 heures pour le traitement de la neutropénie fébrile. Le jour de l'hémodialyse, le médicament est administré après la fin de la séance d'hémodialyse; il est souhaitable d'entrer cefepime tous les jours en même temps.Les données sur l'administration du médicament chez les enfants insuffisants rénaux chroniques ne sont cependant pas disponibles, compte tenu de la similitude pharmacocinétique chez l'enfant et chez l'adulte, schéma posologique (réduction ou augmentation de l'intervalle entre les doses) chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique. au régime de dosage adulte.

    Préparation de solutions d'injection

    Pour préparer une solution pour administration intraveineuse, la préparation (1,0 g) est dissoute dans 10 ml d'eau stérile pour injection, solution de dextrose 5% ou solution de chlorure de sodium 0,9%. Pour perfusion intraveineuse, la solution préparée est combinée avec d'autres solutions pour intraveineuse perfusions (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 5% ou 10%, solution de Ringer avec lactate et solution de dextrose à 5%, concentration maximale de 40 mg / ml) et injectées pendant au moins 30 minutes.

    Pour préparer la solution pour injection intramusculaire, la préparation (1,0 g) est dissoute dans 2,4 ml d'eau stérile pour injection, solution de chlorure de sodium à 0,9%, eau bactériostatique pour injection de paraben ou d'alcool benzylique, dans une solution à 0,5% ou 1% chlorhydrate de lidocaïne.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques: éruption cutanée (y compris éruptions érythémateuses), démangeaisons, fièvre, réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, test de Coombs faussement positif, éosinophilie, érythème exsudatif multiforme (y compris syndrome de Stevens-Joison), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    Réactions locales: avec injection intraveineuse - phlébite, avec injection intramusculaire - hyperémie et douleur au site d'injection.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, insomnie, paresthésie, anxiété, confusion, convulsions, encéphalopathie.

    Du système génito-urinaire: Vaginite.

    Du système urinaire: altération de la fonction rénale.

    Du système digestif: diarrhée, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale,

    dyspepsie, colite pseudomembraneuse.

    De la part des organes de l'hématopoïèse: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, anémie hémolytique, saignement, augmentation du temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle.

    Du système respiratoire: la toux.

    Du système cardiovasculaire: tachycardie, dyspnée, œdème périphérique. Indicateurs de laboratoire: une diminution de l'hématocrite, une augmentation du temps de prothrombine, une augmentation de la concentration en urée, une hypercreatinémie, une hypercalcémie, une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques" et de la phosphatase alcaline, et une hyperbilirubinémie.

    Autre: douleur dans la gorge, douleur thoracique, changement de goût, augmentation de la transpiration, maux de dos, asthénie, développement de la surinfection, candidose oropharyngée.

    Surdosage:Symptômes (se produisent souvent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique): convulsions, encéphalopathie, excitation neuromusculaire. Traitement: hémodialyse et thérapie symptomatique.
    Interaction:
    Pharmaceutiquement incompatible avec d'autres médicaments antimicrobiens et l'héparine.
    Les diurétiques réduisent la sécrétion tubulaire du céfépime et augmentent sa concentration dans le sérum sanguin, prolongent la demi-vie, augmentent la néphrotoxicité (risque accru de nefronekroza).
    Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui ralentissent l'excrétion des céphalosporines, augmentent le risque de saignement.
    Incompatible avec la solution de métronidazole (avant l'administration de la solution de métronidazole pour la prévention des infections pendant les interventions chirurgicales, le système de perfusion doit être rincé de la solution de céfépime). Augmente la néphro- et l'ototoxicité des aminoglycosides.
    Instructions spéciales:
    Si une colite pseudomembraneuse survient avec une diarrhée prolongée, arrêtez de prendre et prescrivez vancomycine (à l'intérieur) ou métronidazole.
    Il existe une possibilité d'hypersensibilité croisée chez les patients présentant des réactions allergiques aux pénicillines.
    Lorsqu'elles sont combinées, l'insuffisance rénale et hépatique grave doit déterminer régulièrement la concentration du médicament dans le plasma (l'ajustement de la dose est effectué en fonction de la clairance de la créatinine).
    En cas de traitement prolongé, une surveillance régulière du sang périphérique, des indicateurs de l'état fonctionnel du foie et des reins sont nécessaires.
    Avec une infection mixte aérobie-anaérobie avant d'identifier les pathogènes, une combinaison avec des médicaments actifs contre les bactéries anaérobies est appropriée. Les patients qui ont eu une dissémination méningée à partir d'un foyer lointain d'infection, d'une méningite suspectée ou d'un diagnostic de méningite ont été confirmés, un autre antibiotique dont l'efficacité clinique est confirmée doit être prescrit.
    Il est possible de détecter un faux échantillon positif de Coombs, un test faussement positif pour le glucose dans l'urine.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour solution pour injection intraveineuse et intramusculaire, 1,0 g.


    Emballage:
    Par 1,0 g de substance active dans des flacons de 10 ml, hermétiquement fermés avec des bouchons en composé de caoutchouc, serties avec des bouchons ou des bouchons en aluminium combinés.
    Les flacons avec un médicament de 10, 14, 25, 50 pièces sont placés dans des boîtes de carton avec un nombre égal d'instructions pour l'utilisation de la drogue (pour les hôpitaux).
    1 bouteille avec le médicament et les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002441
    Date d'enregistrement:29.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BIOSINTEZ, PAO BIOSINTEZ, PAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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