Les données, obtenu dans des essais cliniques
Aperçu
Les résultats des études cliniques ont démontré que l'utilisation de la cétirizine aux doses recommandées entraîne le développement d'effets indésirables mineurs sur le système nerveux central (SNC), notamment la somnolence, la fatigue, les vertiges et les céphalées. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du système nerveux central a été enregistrée.
Bien que cetirizine est un bloqueur sélectif de H périphérique1-récepteurs et presque pas d'action anticholinergique, rapporté sur des cas uniques de difficulté à uriner, d'accommodation et de troubles de la bouche sèche.
Des violations rapportées de la fonction hépatique, accompagnées par des niveaux accrus d'enzymes hépatiques et de bilirubine. Dans la plupart des cas, les effets indésirables ont été résolus après l'arrêt de la cétirizine.
La liste des réactions secondaires indésirables
Des études cliniques contrôlées en double aveugle visant à comparer la cétirizine et le placebo ou d'autres antihistaminiques utilisés aux doses recommandées (10 mg une fois par jour pour la cétirizine) ont été menées chez plus de 3 200 patients, sur la base desquelles une analyse fiable peut être effectuée. données de sécurité.
Selon une analyse combinée, dans les études contrôlées par placebo avec la cétirizine à une dose de 10 mg, les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquence de 1,0% ou plus
| Réactions indésirables (terminologie OMS) | Cétirizine 10 mg (n = 3260) | Placebo (n = 3061) |
| Violations générales et violations sur le site d'introduction |
| Fatigabilité | 1,63% | 0,95% |
| Les perturbations du système nerveux |
| Vertiges | 1,10% | 0,98% |
| Mal de tête | 7,42 % | 8,07% |
| Infractions de gastro-intestinal tract |
| Douleur abdominale | 0,98 % | 1,08% |
| Bouche sèche | 2,09 % | 0,82% |
| La nausée | 1,07% | 1,14% |
| Trouble mental |
| Somnolence | 9,63 % | 5,00 % |
| Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux |
| Pharyngite | 1,29% | 1,34% |
Bien que l'incidence de la somnolence dans le groupe cétirizine était plus élevée que dans le groupe placebo, dans la plupart des cas, cet événement indésirable était d'intensité légère ou modérée. Dans une évaluation objective réalisée dans d'autres études, il a été confirmé que l'utilisation de la cétirizine dans la dose quotidienne recommandée chez les jeunes volontaires en bonne santé n'affecte pas leur activité quotidienne.
Enfants
Dans les études contrôlées contre placebo, les événements indésirables suivants ont été observés chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans à une fréquence de 1% ou plus:
| Réactions indésirables (terminologie QUI) | Cetirizine (n =1656) | Placebo (n =1294) |
| Troubles du tractus gastro-intestinal |
| La diarrhée | 1,0% | 0,6% |
| Trouble mental | | |
| Somnolence | 1,8% | 1,4% |
| Perturbations du système respiratoire, organes de la queue thoracique et du médiastin |
| Rhinite | 1,4% | 1,1% |
| Violations générales et violations sur le site d'introduction |
| Fatigabilité | 1,0% | 0,3% |
Expérience de l'application post-enregistrement
En plus des événements indésirables identifiés dans les essais cliniques et décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après la commercialisation du médicament.
Les événements indésirables sont présentés ci-dessous en termes de classes de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence du développement, sur la base des données sur l'utilisation post-commercialisation du médicament. L'incidence des événements indésirables a été déterminée comme suit: Souvent (≥1/10); souvent (≥1/100, <1/10); rarement (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10000, <1/1000); rarement (<1 /10000), fréquence inconnue (en raison de données insuffisantes).
De la part du système sanguin et lymphatique: rarement - thrombocytopénie.
Du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité; rarement - choc anaphylactique.
Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquence inconnue - Augmentation de l'appétit.
Troubles de la psyché: rarement - Excitation; rarement - agression, confusion, dépression, hallucinations, troubles du sommeil; rarement - cocher; fréquence inconnue - Idées suicidaires.
Du système nerveux: rarement - paresthésie; rarement - des convulsions; rarement - la perversion du goût, la dyskinésie, la dystonie, l'évanouissement, le tremblement; fréquence inconnue - troubles de la mémoire, y compris l'amnésie.
Du côté de l'organe de vision: rarement - violation de l'accommodation, vision floue, nystagmus.
Des organes de l'audition: fréquence inconnue - Vertige.
Du système digestif: rarement - la diarrhée.
Du côté du système cardio-vasculaire: rarement - tachycardie.
Troubles hépatobiliaires: rarement - modification des échantillons hépatiques fonctionnels (activité accrue de la transaminase, de la phosphatase alcaline, de la gamma-glutamyltransférase et de la bilirubine).
Du côté de la peau: rarement éruption cutanée, démangeaisons; rarement - urticaire; rarement - angioedème, érythème persistant de médicament.
Du système urinaire: rarement - dysurie, énurésie; fréquence inconnue - rétention d'urine.
Troubles généraux: rarement - asthénie, malaise; rarement - œdème périphérique.
Recherche: rarement - gain de poids.
Notification des effets indésirables
Le système de notification des effets indésirables soupçonnés après l'enregistrement du médicament est d'une grande importance.
Cela permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.