Les réactions défavorables sérieuses ont été rarement observées pendant le traitement avec VELCADE® et inclus l'insuffisance cardiaque, le syndrome de lyse tumorale, l'hypertension pulmonaire, le syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure, les maladies pulmonaires infiltrantes diffuses aiguës. De plus, dans de rares cas, une neuropathie végétative a été observée. Le plus souvent pendant le traitement avec VELCADE® Les effets indésirables suivants ont été observés: nausées, diarrhée, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie, thrombocytopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, anorexie, vertiges, éruption cutanée, zona et myalgie.
Ce qui suit sont des réactions indésirables qui ont été considérées comme probables ou possiblement liées à l'utilisation du médicament VELCADE®. Les réactions indésirables sont regroupées en fonction des classes de systèmes d'organes et de la fréquence d'apparition. La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10000 et <1/1000) et la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
souvent - herpès simplex entourant l'herpès (y compris disséminés et ophthalmoherpes), la pneumonie, les infections fongiques;
infections infectieuses, bactériennes, virales, sepsie (y compris choc septique), bronchopneumonie, infection herpétique, méningoencéphalite herpétique, bactériémie (y compris staphylococcique), orge, grippe, inflammation des graisses sous-cutanées, infections, associées à l'utilisation de dispositifs médicaux, infections cutanées, infections de l'oreille, infections staphylococciques, infections dentaires;
rarement - la méningite (y compris bactérienne), l'infection par le virus Epstein-Barr, l'herpès génital, l'amygdalite, la mastoïdite, le syndrome de fatigue chronique.
Les néoplasmes sont bénins, malins et vagues (y compris les kystes et les polypes):
rarement - néoplasme malin, leucémie plasmocytaire, carcinome de la nuit, néoplasmes, mycose des champignons, néoplasmes bénins.
Les perturbations du système hématopoïétique et du système lymphatique:
très souvent - la thrombocytopénie, la neutropénie, l'anémie;
souvent - leucopénie, lymphopénie;
rarement - pancytopénie, neutropénie fébrile, coagulopathie, leucocytose, lymphadénopathie, anémie hémolytique;
rarement - coagulation intravasculaire disséminée (syndrome DVS), thrombocytose, syndrome de viscosité sanguine élevée, anomalies plaquettaires, purpura thrombocytopénique, troubles sanguins, diathèse hémorragique, infiltration lymphocytaire.
Troubles du système immunitaire:
rarement - l'oedème de Quincke, l'hypersensibilité;
rarement - choc anaphylactique, amylose, réactions à la formation de complexes immuns (type III).
Troubles du système endocrinien:
rarement - le syndrome Itenko-Cushing, l'hyperthyroïdie, une violation de la sécrétion de l'hormone antidiurétique;
rarement - l'hypothyroïdie.
Troubles métaboliques et troubles de l'alimentation:
très souvent - une diminution de l'appétit;
souvent - déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, changements dans la concentration de glucose sanguin, hypocalcémie, changements dans l'activité enzymatique;
rarement - syndrome de lyse tumorale, absence de prise de poids, hypomagnésémie, hypophosphatémie, hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, modifications de la concentration en acide urique, diabète sucré, rétention hydrique;
rarement - hypermagnésie, acidose, trouble de l'équilibre hydro-électrolytique, accumulation excessive de liquide, hypochlorémie, hypovolémie, hyperchlorémie, hyperphosphatémie, troubles métaboliques, carence en vitamines B, carence en vitamine B12, la goutte, l'augmentation de l'appétit, l'intolérance à l'alcool.
Les troubles mentaux:
souvent - les troubles et les troubles de l'humeur, l'anxiété, la frustration et les troubles du sommeil;
rarement - les changements dans l'état mental, les hallucinations, le désordre psychotique, la confusion, l'état excité;
rarement - pensées suicidaires, trouble de l'adaptation, délire, diminution de la libido.
Système nerveux altéré:
très souvent - la neuropathie, la neuropathie sensorielle périphérique, la dysesthésie, la névralgie;
souvent - la neuropathie motrice, la perte de conscience (y compris l'évanouissement), le vertige, la distorsion du goût, la léthargie, le mal de tête;
tremblement occasionnel, neuropathie sensorimotrice périphérique, dyskinésie, altération de l'équilibre, perte de mémoire (démence non comprise), encéphalopathie, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, neurotoxicité, convulsions, névralgie post-herpétique, troubles de l'élocution, syndrome des jambes sans repos, migraine, sciatique, troubles de concentration, réflexes pathologiques, parosmie;
rarement - hémorragie intracérébrale, hémorragie intracérébrale (y compris sous-arachnoïdienne), œdème cérébral, crise ischémique transitoire, coma, déséquilibre du système nerveux autonome, neuropathie autonome, paralysie du nerf crânien, paralysie, parésie, état pré-occlusif, syndrome du tronc cérébral, violation de la circulation cérébrale, syndrome radiculaire, hyperactivité psychomotrice, compression de la moelle épinière, troubles cognitifs, troubles du mouvement, troubles du système nerveux, radiculite, salivation, hypotension we шц.
Troubles du côté de l'organe de vision:
souvent - gonflement des yeux, déficience visuelle, conjonctivite;
rares - hémorragie oculaire, infections des paupières, inflammation oculaire, diplopie, sécheresse oculaire, irritation des yeux, douleur oculaire, larmoiement accru, écoulement des yeux;
rarement - atteinte cornéenne, exophtalmie, rétinite, scotome, atteinte oculaire (y compris l'âge), dacryoadénite, photophobie, photopsie, neuropathie optique, divers degrés de déficience visuelle (avant cécité).
Les perturbations de l'organe de l'ouie et l'équilibre:
souvent - vertige;
peu fréquents - bourdonnement dans les oreilles, déficience auditive (surdité), inconfort dans l'oreille;
rarement saignement, neuronitis vestibulaire, dommages à l'oreille.
Maladie cardiaque
rarement - tamponnade cardiaque, choc cardiopulmonaire, fibrillation cardiaque (y compris la fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque (y compris les ventricules gauche et droit), arythmie, tachycardie, palpitations, angine, péricardite (y compris péricardite exsudative), cardiomyopathie, dysfonction ventriculaire, bradycardie;
Flutter atrial, infarctus du myocarde, blocage auriculo-ventriculaire, troubles cardio-vasculaires (y compris choc cardiogénique), arythmie tachystique de type pirouette ventriculaire, angine instable, valvulopathie, insuffisance coronarienne, arrêt du nœud sinusal.
Troubles du système vasculaire:
souvent - baisse de la pression artérielle, hypotension orthostatique, augmentation de la pression artérielle;
rarement, thrombose veineuse profonde, saignement, thrombophlébite (y compris superficielle), collapsus circulatoire (y compris choc hypovolémique), phlébite, bouffées de chaleur, hématome (y compris périrénal), circulation périphérique diminuée, vascularite, hyperémie (y compris oculaire);
rarement - l'embolie des récipients périphériques, le lymphoedème, la pâleur, l'érythromélalgie, la vasodilatation, le changement de la couleur des veines, l'insuffisance veineuse.
Perturbations du système respiratoire, du thorax et du médiastin:
souvent essoufflement, saignements de nez, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, toux;
rares - embolie pulmonaire, épanchement pleural, œdème pulmonaire (y compris aigu), hémorragie alvéolaire pulmonaire, bronchospasme, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypoxémie, obstruction des voies respiratoires, hypoxie, pleurésie, hoquet, rhinorrhée, dysphonie, respiration sifflante;
rarement - insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, apnée, pneumothorax, atélectasie, hypertension pulmonaire, hémoptysie, hyperventilation, orthopnée, pneumonite, alcalose respiratoire, tachypnée, fibrose pulmonaire, dysfonction bronchique, hypocapnie, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, oppression de la gorge, sécheresse dans la gorge, augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires supérieures, irritation de la gorge, toux des voies respiratoires supérieures.
Troubles du tractus gastro-intestinal:
très souvent - nausée, vomissement, diarrhée, constipation;
souvent saignant du tractus gastro-intestinal (y compris saignement de la membrane muqueuse), dyspepsie, stomatite, une violation du tonus du tractus gastro-intestinal, douleur dans la gorge et le pharynx, douleur dans l'abdomen (y compris douleur gastro-intestinale et douleur dans la rate) , troubles de la cavité buccale, flatulences;
rarement - pancréatite (y compris chronique), vomissement de sang, bouffissure des lèvres, obstruction du tube digestif (y compris obstruction intestinale), gêne abdominale, ulcération de la muqueuse buccale, entérite, gastrite, saignement des gencives, reflux gastro-oesophagien maladie, colite (y compris la colite pseudomembraneuse), colite ischémique, inflammation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal, dysphagie, syndrome du côlon irritable, troubles gastro-intestinaux, plaque dans la langue, trouble de la motilité, troubles des glandes salivaires;
rarement pancréatite aiguë, péritonite, œdème de la langue, ascite, œsophagite, chéilite, incontinence fécale, atonie du sphincter anal, fecalome, ulcération et perforation du tractus gastro-intestinal, hypertrophie gingivale, mégacôlon, écoulement rectal, formation de cloques à pharynx, douleur dans les lèvres, parodontite, fissure anale, changement du rythme de la défécation, procalgie, troubles des selles.
Troubles du système hépatobiliaire:
souvent - les changements dans l'activité des enzymes "du foie";
rarement - l'hépatotoxicité (y compris les violations du foie), l'hépatite, la cholestase;
rarement - insuffisance hépatique, hépatomégalie, syndrome de Badd-Chiari, hépatite à cytomégalovirus, saignement hépatique, lithiase biliaire.
Les perturbations de la peau et du tissu sous-cutané:
souvent - une éruption cutanée, des démangeaisons, un érythème, une peau sèche;
érythème polymorphe rare, urticaire, dermatose fébrile neutrophilique aiguë, éruption cutanée toxique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite, modification de la structure capillaire, pétéchies, ecchymoses, lésions cutanées, purpura, tumeurs cutanées, psoriasis, hyperhidrose, sueurs nocturnes, les ulcères de pression, l'acné, les ampoules, les troubles de la pigmentation de la peau;
rarement - réactions cutanées, infiltration lymphocytaire de Jessner, eritrodizesteziya palmo-plantaire, saignement sous-cutané, livedo reticularis, induration cutanée, papule, réactions de photosensibilité, séborrhée, sueurs froides, lésions cutanées, non spécifiées, érythrose, ulcère cutané, infections des ongles.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
très souvent - douleurs musculo-squelettiques;
souvent - spasmes musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire;
rarement - contraction musculaire, gonflement des articulations, arthrite, raideur articulaire, myopathie, sensation de lourdeur;
rarement - rhabdomyolyse, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, fistule, épanchement articulaire, douleur dans la mâchoire, troubles osseux, infections et inflammation des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs, kystes synoviaux.
Troubles des reins et des voies urinaires:
souvent - la dysfonction rénale;
peu fréquents - insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale chronique, infections des voies urinaires, troubles des voies urinaires, hématurie, rétention urinaire, troubles de la miction, protéinurie, azotémie, oligurie, pollakiurie;
rarement - irritation de la vessie.
Violations des organes génitaux et du sein:
rarement - les saignements vaginaux, la douleur dans les organes génitaux, la dysfonction érectile;
rarement - dysfonctionnement des testicules, prostatite, dysfonctionnement du sein, douleur de l'épididyme, épididymite, douleur dans la région pelvienne, ulcération de la vulve.
Troubles congénitaux, familiaux et héréditaires:
rarement - aplasie, malformation du tractus gastro-intestinal, ichtyose.
Troubles généraux et troubles dus à la méthode d'application:
très souvent - pyrexie, fatigue accrue, asthénie;
souvent - gonflement (y compris périphérique), des frissons, de la douleur, de l'inconfort;
santé physique générale peu fréquente, gonflement facial, réactions au site d'injection, troubles de la muqueuse, douleur thoracique, troubles de la marche, sensation de froid, extravasation, complications liées à l'utilisation d'un cathéter, changement de soif, gêne thoracique, sensation de changement la température du corps, la douleur au site d'injection;
rarement - mort (y compris soudaine), défaillance multiviscérale, saignement au point d'injection, hernie, violation des processus de guérison, inflammation, phlébite sur le site d'administration, douleur, ulcération, irritabilité, douleur non cardiale dans la poitrine, douleur à le site d'insertion du cathéter, sensation d'un corps étranger.
Changements laboratoireles indicateurs
souvent - une diminution du poids corporel;
rarement - l'hyperbilirubinémie, les changements dans les indices de protéine, le gain de poids, les changements dans les numérations globulaires, la concentration accrue de protéine C-réactive;
rarement - les changements dans le contenu des gaz dans le sang, les changements dans le cardiogramme (y compris une augmentation de la dent QT), une modification du temps de prothrombine, une diminution du pH du suc gastrique, une augmentation de l'agrégation plaquettaire, une augmentation de la concentration en troponine I, une détection des virus et une modification de la sérologie, une modification de l'analyse urinaire.
Blessures, empoisonnements et complications des procédures:
chutes peu fréquentes, commotion cérébrale;
rarement - les réactions transfusionnelles, les fractures, la rigidité, les traumatismes faciaux, les traumatismes articulaires, les brûlures, les ruptures, la douleur pendant l'intervention, les dommages causés par les radiations.
Procédures chirurgicales et thérapeutiques:
rarement - l'activation des macrophages.
Patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau
Les indices de tolérance de VELCADE® chez ces patients étaient semblables à ceux observés chez les patients atteints de myélome multiple. Des différences significatives entre les deux groupes de patients étaient que thrombocytopénie, neutropénie, anémie, nausée, vomissement et pyrexie étaient plus fréquentes chez les patients atteints de myélome multiple. les patients atteints de lymphome à cellules du manteau; et neuropathie périphérique, des éruptions cutanées et des démangeaisons - chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau.