Agrippal S1® (Agrippal S1®)

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Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;

Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung.Der Impfstoff ist ein gereinigtes Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenza A- und B-Viren, die auf einer Kultur von Hühnerembryos wachsen, die durch Formaldehyd inaktiviert wurden.

Zusammensetzung:

Name der Komponente

Menge in einer Dosis, 0,5 ml

Aktive Komponenten:

A (H1N1) *

15 μg GA **

A (H3N2) *

15 μg GA **

BEIM *

15 μg GA **

Zusatzkomponenten:

Natriumchlorid

4,00 mg

Kaliumchlorid

0,10 mg

Kaliumhydrogenphosphat

0,10 mg

Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat

0,66 mg

Magnesiumchlorid

0,05 mg

Calciumchlorid

0,06 mg

Wasser für Injektionszwecke

0,50 ml

* Identifizieren Sie die Antigene, aus denen der Impfstoff besteht, die jährlich gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aktualisiert werden.

** Hämagglutinin.

Beschreibung:

Farblose transparente Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
Pharmakodynamik:

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Das schützende Niveau von Antikörpern entwickelt normalerweise 2-3 Wochen nach der Impfung, die Dauer der Immunität ist von 6 bis 12 Monaten.

Indikationen:

Vorbeugung von Grippe bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen, ohne Altersbeschränkung.

Die Impfung ist auch für Personen mit einem hohen Influenza-Risiko indiziert, nämlich Kinder, Schüler der Klassen 1-11; Schüler höherer Fach- und Berufsschulen; Erwachsene, die für bestimmte Berufe und Positionen arbeiten (Angestellte von medizinischen und Bildungseinrichtungen, Transport, Kommunalbereich usw.); Erwachsene über 60 legen sich hin.

Die Impfung ist auch für den Rest der Bevölkerung angezeigt.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der aktiven und zusätzlichen Komponenten des Impfstoffs, einschließlich technologischer Verunreinigungen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"), erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Hühnereiweiß. Allergische Reaktionen auf die vorherige Impfung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die begrenzte Erfahrung bei der Anwendung bei schwangeren Frauen deutet nicht auf eine unerwünschte Wirkung des Impfstoffes Agrippal hin S1 auf den Fötus und den Körper der Mutter. Dieser Impfstoff kann ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft verwendet werden.

Schwangere Frauen, bei denen das Risiko besteht, nach einer Grippeinfektion Komplikationen zu entwickeln, werden zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft aus medizinischen Gründen geimpft.

Die Entscheidung, eine schwangere Frau zu impfen, sollte von einem Arzt individuell getroffen werden, wobei das Risiko einer Influenza und möglicher Komplikationen einer Influenza-Infektion zu berücksichtigen ist.

Stillzeit

Impfung Agrippal S1 kann während der gesamten Stillzeit durchgeführt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Verabreichung

Der Impfstoff wird intramuskulär in den Deltoidmuskel oder tief subkutan injiziert. Bei kleinen Kindern wird der Impfstoff in die obere äußere Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels injiziert.

Impfpläne

Vor der Einführung auf Zimmertemperatur bringen.

Schütteln Sie gründlich.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 36 Monaten: 1 Dosis - 0,5 ml

Kinder ab 6 Monaten. bis zu 35 Monaten: die Hälfte der Dosis - 0,25 ml

Kindern, die zuvor nicht geimpft wurden, wird empfohlen, zweimal mit geimpft zu werden ein Intervall von 4 Wochen.

Wenn eine Spritze mit 0,5 ml Impfstoff zur Immunisierung der Kinder verwendet wird und die halbe Dosis (0,25 ml) angezeigt ist, sollte die Hälfte des Spritzeninhalts (bis zu 0,25 ml) durch Drücken des Kolbens entfernt werden. Der Patient sollte die verbleibende Menge des Impfstoffs erhalten.

Es wird empfohlen, jährlich zu impfen.

Nebenwirkungen:
Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend der Schädigung der Organe und Organsysteme und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet.
Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100). selten (> 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien des Arzneimittels gebildet.
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen
Störungen aus dem Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Schwitzen.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Oft: Myalgie, Arthralgie.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schwäche.
Rötung, Schwellung im Bereich der Injektion, Schmerzen, Blutergüsse, Verdichtung an der Injektionsstelle.
Diese Phänomene sind normalerweise nach 1-2 Tagen unabhängig.
Unerwünschte Ereignisse, die während der Überwachung nach der Markteinführung beobachtet wurden
Störungen aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie.
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, in seltenen Fällen zur Entwicklung von Schock, Angioödem.
Beeinträchtigtes Nervensystem: Neuralgien, Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Brennen, Taubheit usw.), Fieberkrämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom (akute Polyneuropathie).
Gefäßerkrankungen: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: generalisierte Reaktionen von der Haut, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.
Der Patient sollte auch über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über ungewöhnliche unerwünschte Phänomene zu informieren, die in diesem Handbuch nicht beschrieben sind.
Interaktion:

Anwendung von Agrippath-Impfstoff S1 ist gleichzeitig mit anderen Impfstoffen möglich, vorausgesetzt, dass die Impfstoffe mit verschiedenen Spritzen und in verschiedenen Teilen des Körpers verabreicht werden. In diesem Fall sollten Kontraindikationen für jeden der verwendeten Impfstoffe ebenso berücksichtigt werden wie die Möglichkeit, die Intensität der Nebenwirkungen zu verstärken.

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, sowie bei Patienten mit angeborener und erworbener Immunschwäche kann die Impfung weniger wirksam sein.

Nach der Impfung gegen Influenza wurden falsch positive Ergebnisse für die Bestimmung von Antikörpern mit der Methode nachgewiesen ELISA gegen HIV-Infektion (H1V1), virale Hepatitis C und insbesondere gegen humanen lymphotropen Virus 1 (HTLV1). Um ein falsch positives Ergebnis zu vermeiden, Western Fleck.

Kurzfristige falsch positive Ergebnisse können mit dem Auftreten von Immunglobulin assoziiert sein IgM als Folge der Impfung.
Spezielle Anweisungen:

Impfstoff Agrippal S1 ns sollte mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen sollten immer Mittel für die Entwicklung seltener anaphylaktischer Reaktionen zur Verfügung stehen.

Es ist strengstens verboten, das Medikament intravenös zu verabreichen.

Bei Patienten mit immunsupprimierten Zuständen, sowohl endogenen als auch post-therapeutischen Immunsuppressiva, ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.

Agrippal S1 enthält ns mehr als 0,2 μg Ovalbumin (Hühnereiweiß) in 0,5 ml oder ns mehr als 0,1 μg Ovalbumin in 0,25 ml.

Wenn es eine hohe Temperatur und / oder akute Infektionskrankheiten gibt, sollte die Impfung bis zur vollständigen Genesung verschoben werden.

Der Impfstoff kann Restmengen (technologische Verunreinigungen) der folgenden Stoffe enthalten: Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin und Neomycin Sulfat, Formaldehyd,undCetyltrimethylammoniumbromid (1 (TAB), Polysorbat 80, die bei dem Herstellungsverfahren verwendet wurden.

Die Impfung sollte wenn möglich vor Beginn der Grippesaison (im Herbst / Winter) durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Seuchenlage kann es jedoch erforderlich sein, sie zu einem anderen Zeitpunkt des Jahres durchzuführen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Mechanismen hat.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung.

Verpackung:Für 0,5 ml (1 Dosis) in eine sterile Spritze aus hydrolytischem Glas, Typ I mit einer Nadel. Eine Spritze in einem Blister aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyethylnaphthalat (PET). Eine Blisterpackung mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.
Lagerbedingungen:

LAGERBEDINGUNGEN

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von +2 bis +8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Transportbedingungen

Transport an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von +2 bis +8 ° C, nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

12 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:П N012054 / 01
Datum der Registrierung:23.03.2007/19.05.2015
Datum der Stornierung:2016-02-29
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Vaccines & Diagnostics Sr.L. Novartis Vaccines & Diagnostics Sr.L. Italien
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) Schweiz
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2017
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