Aktive SubstanzAminolevulinsäureAminolevulinsäure
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    NIOPIK SRC, FSUE     Russland
  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Lösung für die orale Verabreichung und Instillation
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    aktive Substanz: 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid 1,5 g

    Hilfsstoffe: Nein.

    Beschreibung:

    Von weiß oder weiß mit einer grünlich-gelben oder cremefarbenen Färbung bis hin zu einer hellen Farbe, ein kristallines Pulver.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Photosensibilisierendes Mittel
    ATX: & nbsp;

    V.04   Diagnostische Drogen

    L.01   Antineoplastische Mittel

    Pharmakodynamik:

    5-Aminolävulinsäure ist eine Vorstufe von Protoporphyrin IX im menschlichen Körper. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Fähigkeit von Tumorzellen, die Akkumulation in Gegenwart von exogenem 5-Aminolävulinsäure-photoaktivem Protoporphyrin IX zu erhöhen, dessen Anwesenheit durch die spezifische Fluoreszenz, die durch spezielle Strahlungsquellen verursacht wird, bestimmt werden kann. Protoporphyrin IX akkumuliert und verbleibt in einer signifikanten Menge im Tumor für mehrere Stunden, während es in normalen Zellen schnell unter der Wirkung von Ferrochelatase-Enzym in ein photonaktives Häm umwandelt. Das Ergebnis ist ein hoher Fluoreszenzkontrast des Tumors in Bezug auf das umgebende Gewebe , erreichen 10-15 Mal die Größe für verschiedene Tumoren. Dies ermöglicht uns, die Grenzen von Tumoren zu klären und visuell nicht nachweisbare Tumorbildungen während der Fluoreszenzdiagnostik zu identifizieren.

    Pharmakokinetik:

    Die Akkumulation von Protoporphyrin IX im Tumor erfolgt innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung von Alasens®-Lösung innerhalb und 1-3 Stunden nach der Instillation. Dann nimmt der Spiegel von Protoporphyrin IX im Tumor allmählich ab und erreicht 24-48 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels die Ausgangswerte. Nach 3-6 Stunden nach der Einnahme von Alasens® wird ein erhöhter Gehalt an Protoporphyrin IX im Blut und seinen Metaboliten im Urin von Patienten aufgezeichnet, der die maximalen Werte 6-9 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Nach 48 Stunden kehren die Spiegel von Protoporphyrin IX im Blut und seiner Metaboliten im Urin auf das ursprüngliche Niveau zurück. Während 48 Stunden nach der Verabreichung von Alasens® Lösung als Instillation, in der überwiegenden Mehrheit der Patienten gibt es keinen Anstieg der Konzentration von Protoporphyrin IX und seiner Metaboliten in Blutplasma und Urin. In seltenen Fällen ist es möglich, sie innerhalb von 3 zu erhöhen 9 Stunden nach der Installation von Alasens®. Nach Einnahme von Alasens®-Lösung kann der erhöhte Gehalt an Protoporphyrin IX in gesunder Haut innerhalb von 24 Stunden registriert werden, was zu phototoxischen Reaktionen (Rötung der Haut, Anschwellen der Pigmentierung) bei Nichtbeachtung des Lichtregimes führen kann (Schutz der Haut vor direkter Sonneneinstrahlung). Nach Einnahme des Arzneimittels in Form von Instillation erhöht sich der Spiegel von Protoporphyrin IX in gesunder Haut nicht.

    Indikationen:

    Fluoreszenzdiagnostik von malignen Neoplasien der Blase, des Kehlkopfes, der Luftröhre, der Bronchien, der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes, frühem Endometriumkarzinom, Prätumor- und Tumorpathologie des Gebärmutterhalses, metastatischen Läsionen des Peritoneums.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

    Akute oder chronische Porphyrie.

    Schwangerschaft oder Stillzeit.

    Kinderalter (bis 18 Jahre).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Wirkung bei Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

    Dosierung und Verabreichung:

    Der Weg der Verwaltung ist drinnen. Zur Fluoreszenzdiagnostik von malignen Neoplasien des Kehlkopfes, der Luftröhre, der Bronchien, der Mundschleimhaut und des Verdauungstrakts werden frühe Endometriumkarzinome, Prätumor- und Tumorpathologien des Gebärmutterhalses und metastatische Läsionen des Peritoneums Alasens® in Dosen von 10 oral eingenommen -30 mg / kg in Form einer Lösung in 50-200 ml Trinkwasser für 3 bis 6 Stunden vor der Diagnose. Eine Lösung des Präparats Alasens® wird unmittelbar vor der Einnahme vorbereitet. Die Methode der Einführung ist Instillation. Zur Durchführung der Fluoreszenzdiagnose von malignen Neoplasmen der Blase und des Endometriums wird Alasens® als Instillation von 50 ml einer 1,5% igen oder 3% igen sterilen Lösung verwendet, die 1-2 Stunden vor der Diagnose in die Blase oder die Gebärmutterhöhle injiziert wird. Die Lösung wird nicht früher als 1 Stunde vor Gebrauch hergestellt, indem die erforderliche Menge an Alasens®-Pulver in 50 ml steriler 5% -iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst wird. Als Strahlungsquelle, die die Fluoreszenz von Protoporphyrin IX in Geweben bei der Untersuchung von Patienten stimuliert, sind die Quellen der optischen Strahlung der Firmen "Karl Storz", "Richard Wolf" (Deutschland) und anderer zertifizierter Geräte mit einer Wellenlänge im Bereich von 375 bis 480 nm verwendet. Das resultierende zweidimensionale Fluoreszenzbild wird unter Verwendung eines Videosystems beobachtet.

    Verwenden Sie bei Kindern

    Die Möglichkeit der Verwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen sind möglich.

    In den ersten Stunden nach Einnahme von Alasens® bei starker Sonneneinstrahlung sind phototoxische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Schwellung offener Hautareale) möglich.

    Sehr selten möglich vorübergehende Hypotonie und Tachykardie.

    Überdosis:

    Ein signifikanter Überschuss der Alasens®-Dosis kann zu einer vorübergehenden Erhöhung der Aktivität von "Leber" -transaminasen führen, die keine speziellen Behandlungsmethoden erfordert.

    Interaktion:Nicht identifiziert.
    Spezielle Anweisungen:

    Nach der Einnahme von Alasens ® empfiehlt es sich, das Licht innerhalb von 24 Stunden zu beobachten:

    - Isolierung von direktem Sonnenlicht (so dass der Patient in einem Raum mit künstlichen Lichtquellen ist);

    - Verwenden Sie bei Bedarf geeignete Kleidung, um die exponierten Körperstellen (Gesicht, Hände) vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Pulver zur Lösung für die orale Verabreichung und Instillation.

    Verpackung:Für 1,5 g in Durchstechflaschen farblos aus einem Glasröhrchen für Antibiotika mit einem Fassungsvermögen von 10 ml oder in Flaschen mit farblosem Importvolumen von 10 ml, verkorktem Gummistopfen mit Aluminiumkappen. Jede Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Pappkarton verpackt.
    Lagerbedingungen:

    In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 ° C.

    An einem für Kinder unzugänglichen Ort.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001848
    Datum der Registrierung:21.09.2012
    Haltbarkeitsdatum:21.09.2017
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NIOPIK SRC, FSUE NIOPIK SRC, FSUE Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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