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Dosierungsform: & nbsp;subkutane Suspension
Zusammensetzung:

Pro 1 ml:

aktive Substanz: adsorbiert auf Aluminiumhydroxid-Suspension ultrafiltrierter Extrakt eines Allergens aus einer Mischung von Pollen von Gräsern (Igel, Ährchen, langhaarig, Wiesengras, Lieschgras) in gleichen Anteilen 0,01 IR / ml*, 0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 9 mg, Phenol - 4 mg, Aluminiumhydroxid (in Bezug auf Aluminium) - 0,8 mg, Mannitol - nicht mehr als 0,072 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

*IR / ml - Der Reaktivitätsindex ist die biologische Standardisierungseinheit.

Beschreibung:

Homogene Suspension von weißer bis gelblicher Farbe, die sich in 2 Schichten absetzt: obere - farblose transparente Flüssigkeit, untere - weiße bis gelbe Sedimente, leicht zu zerbrechen, wenn geschüttelt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP ist ein Allergen
ATX: & nbsp;
  • Allergene von Gräserpollen
  • Pharmakodynamik:

    Der genaue Wirkmechanismus des Allergens bei der Durchführung der Allergen-spezifischen Immuntherapie (ASIT) wurde nicht vollständig untersucht.

    ASIT führt zu einer Veränderung der Immunantwort von T-Lymphozyten mit einer anschließenden Erhöhung des Spiegels spezifischer Antikörper (IgG4 und / oder IgG1 und in einigen Fällen IgA) und eine Abnahme des spezifischen Niveaus IgE. Eine sekundäre und möglicherweise eine spätere Immunantwort ist eine Immunabweichung mit einer Veränderung der Immunantwort spezifischer T-Zellen.

    Indikationen:

    Allergen-spezifische Immuntherapie (ASIT) ist für Patienten mit Typ 1 allergische Reaktion indiziert (IgE vermittelt), manifestiert sich in Form von Rhinitis, Konjunktivitis, Rhinokonjunktivitis, einer leichten oder mittelschweren Form von saisonalem Bronchialasthma, das eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Pollen von Wiesengräsern (Igel, Ährchen, langes Gras, Wiesengras, Wiesen-Timotheus, Wiesen-Timotheus) aufweist. .

    Immuntherapie kann Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 5 Jahren verabreicht werden.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;

    - Autoimmunkrankheiten, Immunkomplexerkrankungen, Immundefekte;

    - maligne Neoplasmen;

    - unkontrolliertes oder schweres Bronchialasthma (Volumen der erzwungenen Exspiration weniger als 70%);

    - Therapie mit Betablockern (einschließlich lokaler Therapie in der Augenheilkunde);

    - Niereninsuffizienz.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Starten Sie ASIT nicht während der Schwangerschaft.

    Wenn während der ersten Behandlungsphase eine Schwangerschaft aufgetreten ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Wenn die Schwangerschaft während der Dauer der Erhaltungstherapie aufgetreten ist, sollte der Arzt die möglichen Vorteile der ASIT basierend auf dem Allgemeinzustand des Patienten bewerten.

    Es gab keine Berichte über Nebenwirkungen bei der Anwendung von ASIT bei Schwangeren.

    Stillen

    Es ist nicht bekannt, ob ALYSTAL "Allergenpollen von Grasgräsern" in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es gab keine entsprechenden Tierstudien.

    Daher kann das Risiko für Neugeborene und Kleinkinder nicht ausgeschlossen werden.

    Die Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Therapie mit dem Medikament zu beenden, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Therapie für die Frau erfolgen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Wirksamkeit von ASIT ist in den Fällen höher, in denen die Behandlung in den frühen Stadien der Krankheit begonnen wird.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei Kindern jünger als 5 Jahre sind nicht erwiesen.

    Art der Anwendung

    Das Medikament sollte von einem Allergologen behandelt werden, der über eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen verfügt. Aufgrund des möglichen Risikos systemischer allergischer Reaktionen wird die Behandlung in einem Büro durchgeführt, das mit einer Reihe von Anti-Schock-Medikamenten ausgestattet ist. notwendigerweise einschließlich Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika und Beta-Adrenomimetika. Nach jeder Injektion sollte der Patient mindestens 30 Minuten lang im Büro des Allergologen beobachtet werden. Der Patient sollte übermäßige körperliche Anstrengung innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels vermeiden.

    Stellen Sie vor jeder Verwendung des Medikaments sicher, dass:

    - die Haltbarkeit der Droge ist nicht abgelaufen,

    - Es wird ein Fläschchen mit dem Medikament verwendet, dessen Dosierung dem Behandlungsschema entspricht.

    - die Flasche wird gut geschüttelt,

    - die Regeln der Asepsis,

    - Verwendung von Tuberkulinspritzen mit einem Volumen von 1 ml mit einer Abstufung von 1/100,

    - Die Dosis der Verabreichung wird so genau wie möglich eingestellt.

    Dosen und Behandlungsschema

    Die Dosen der Droge sind für alle Altersgruppen gleich, bestimmt durch das Schema der Behandlung in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Regeln der ASIT, aber kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktivität des Patienten geändert werden.

    Die Behandlung sollte nicht später als 3-4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Blütezeit beginnen.

    Die Behandlung besteht aus zwei Phasen: Initial- und Erhaltungstherapie.

    1.Das Anfangsstadium mit einer konstanten Erhöhung der Dosis des Rauschgifts.

    Das Medikament wird einmal wöchentlich tief im mittleren Drittel der Schulter subkutan verabreicht, wobei die Dosis sequentiell erhöht wird, bis die maximal tolerierte Dosis entsprechend dem Behandlungsschema erreicht ist. Die Therapie beginnt mit der Verabreichung des Medikaments in einer Dosierung von 0,01 IR / ml oder 0,1 IR / ml, abhängig von der individuellen Reaktivität des Patienten entsprechend dem Schweregrad der Hauttests. Am Ende des Stadiums wird das Volumen des Medikaments auf 0,8 ml mit einer Dosis von 10 IE / ml erhöht.

    Der vorgeschlagene Verabreichungsplan kann für einzelne Patienten entsprechend der individuellen Arzneimitteltoleranz und dem allgemeinen Gesundheitszustand geändert werden, um eine gute Verträglichkeit der ASIT zu erreichen.

    Es ist möglich, den Zeitraum zwischen den Verabreichungen um bis zu 3 Tage zu verkürzen und seinen Anstieg auf 2 Wochen zu maximieren. Bei Bedarf kann die Nachdosierung reduziert oder wiederholt werden.

    Die Dauer der Anfangsphase beträgt 13 bis 17 Wochen.

    Empfohlenes Schema des Anfangskurses der ASIT von ALUSTAL "Allergenpollen von Wiesengräsern" mit einer anderen Darreichungsform.

    Dosierung des Arzneimittels (RI / ml)

    Priorität Injektionen

    Tag nach Beginn der Behandlung

    Das Volumen des verabreichten Medikaments (ml)

    Dosis

    (IR)

    0,01

    (eine Flasche mit einem grauen Deckel)

    1

    2

    3

    4

    0

    7

    14

    21

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    0,001

    0,002

    0,004

    0,008

    0,1

    (eine Flasche mit einem gelben Deckel)

    5

    6

    7

    8

    28

    35

    42

    49

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    0,01

    0,02

    0,04

    0,08

    1

    (Fläschchen mit grünem Deckel)

    9

    10

    11

    12

    56

    63

    70

    77

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    10

    (Flasche mit blauem Deckel)

    13

    14

    15

    16

    17

    84

    91

    98

    105

    112

    0,1

    0,2

    0,4

    0,6

    0,8

    1

    2

    4

    6

    8

    2. Unterstützende Therapie mit einer konstanten Dosis.

    Im Stadium der Erhaltungsimmuntherapie wird ein Medikament mit einer Dosis von 10 MI / ml in einem Volumen von 0,8 ml pro Verabreichung verabreicht. Während der Jahreszeit der Bestäubung der Pflanzen wird empfohlen, die Dosis 2 Mal zu reduzieren.

    Die unterstützende Therapie beginnt 15 Tage nach Ende des ersten Kurses. Der Abstand zwischen den Injektionen sollte in den ersten beiden Monaten der Erhaltungstherapie und zwischen 2 und 6 Wochen danach 2 Wochen betragen. Der Abstand zwischen den Injektionen sollte 6 Wochen nicht überschreiten.

    Gemäß den allgemeinen Regeln der ASIT wird beim Wechsel zu einer neuen Arzneimittelserie empfohlen, die Dosis für die erste Anwendung um den Faktor 2 zu reduzieren (z. B. von 0,8 ml auf 0,4 ml der Zubereitung). ; für nachfolgende Injektionen, Rückkehr zur vorher benutzten Dosis.

    Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels und seine Dosis können für einen spezifischen Patienten in Abhängigkeit von dem allgemeinen Gesundheitszustand und der individuellen Reaktion auf das Arzneimittel geändert werden.

    Dauer der Behandlung

    Allergenspezifische Immuntherapie wird auf der Grundlage einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für 3-5 Jahre empfohlen.

    Wenn die Verbesserung während der ersten Blütezeit nicht eingetreten ist, sollte die Zweckmäßigkeit der ASIT überprüft werden.

    Unterbrechung der Verwendung des Medikaments

    Im Falle einer Unterbrechung der Behandlung zwischen zwei Injektionen, die nicht mit einer unerwünschten Reaktion verbunden sind, sollte das folgende Schema eingehalten werden:

    Das empfohlene Schema des Präparates nach der Unterbrechung der Behandlung:

    Bühne

    Dauer der Pause

    Dosierung

    Anfangsphase der Behandlung

    Bis zu 2 Wochen

    Geben Sie das Medikament erneut in der gleichen Dosierung und Menge ein, wenn die Behandlung unterbrochen wurde. Dann weiter die Behandlung nach dem Schema.

    Von 2 Wochen bis 1 Monat

    Geben Sie das Mindestvolumen (0,1 ml) des Medikaments der Dosierung ein, bei der die Behandlung unterbrochen wurde. Dann weiter die Behandlung nach dem Schema.

    Mehr als 1 Monat

    Geben Sie das Mindestvolumen (0,1 ml) des Arzneimittels in einer Dosis ein, die 10 Mal weniger ist (wenn möglich *) als die Dosierung des Arzneimittels vor der Unterbrechung der Behandlung. Fortsetzung der Behandlung gemäß dem Schema.

    Unterstützend

    Therapie

    Weniger als 6 Wochen

    Ohne Veränderungen.

    Von 6 Wochen bis 6 Monaten

    Gehen Sie zum Anfangsstadium der Behandlung, beginnend mit dem Medikament bei einer Dosierung von 1 R / ml in einem Volumen von 0,1 ml, und setzen Sie den anfänglichen Behandlungsschritt gemäß dem Schema fort, bis eine Erhaltungsdosis erreicht ist.

    * Die Patienten, für deren Behandlung die minimale Dosis des Präparates verwendet wird, muss man zum Anfangsstadium der Behandlung mit dem Präparat dieser Dosierung gehen.

    Nebenwirkungen:

    Mögliche Nebenwirkungen sind nach Systemen und Organen und Häufigkeit des Auftretens gruppiert: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

    Wie jedes ALUSTAL-Arzneimittel kann "Allergenpollen von Wiesengräsern" bei manchen Patienten Nebenwirkungen hervorrufen.

    Während der Behandlung können sowohl lokale als auch allgemeine Nebenwirkungen auftreten. Diese Reaktionen können zu Beginn der Therapie und später im Behandlungsprozess auftreten.

    Setzen Sie das Medikament sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn folgende Symptome auftreten: schwere allergische Reaktionen mit der schnellen Entwicklung von Symptomen wie starkem Juckreiz oder Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, mit einem Blutdruckabfall verbundenen Symptomen (Schwindel, Ohnmacht).

    Die Verträglichkeit der Dosis kann je nach Zustand des Patienten variieren. Eine Vorbehandlung mit Antiallergika (z. B. Antihistaminika), die die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen reduzieren, ist möglich.

    Langsamere Reaktionen der Art der Serumkrankheit mit Arthralgie, Myalgie, Urtikaria, Übelkeit, Adenopathie und Fieber sind äußerst selten und erfordern die Beendigung der ASIT.

    Vom Immunsystem: selten anaphylaktischer Schock.

    Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien.

    Von der Seite des Sehorgans: oft - Konjunktivitis.

    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: sehr oft Rhinitis; oft - Exazerbation von Asthma, Husten, Atemnot; selten - Bronchospasmus, Reizung im Hals.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Bauchschmerzen, Übelkeit.

    Von der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Nesselsucht, Juckreiz, Ekzem, Rötung; selten - generalisierter Juckreiz.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: häufig - Ödem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Hyperämie an der Injektionsstelle; selten - Fieber, periphere Ödeme.

    Reaktionen an der Injektionsstelle, die durch das Auftreten von Pruritus, Ödemen und Hyperämie mit einem Durchmesser von etwa 2-3 cm gekennzeichnet sind, können relativ häufig beobachtet werden, führen jedoch nicht zu einer Änderung des Behandlungsregimes.

    Erfahrung nach der Veranstaltung (Häufigkeit unbekannt): Angioödem, Larynxödem, Keuchen, Erbrechen, Beschwerden, Asthenie, Arthralgie, Myalgie, vergrößerte Lymphknoten, subkutane Knötchen, Granulom.

    Wenn bei Ihnen eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

    Überdosis:

    Wird die verschriebene Dosis überschritten, erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen und deren Schweregrad, was eine symptomatische Behandlung erfordert.

    Interaktion:

    Mögliche gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Allergien (z. B. Antihistaminika, Glukokortikosteroide).

    Bei der Verschreibung und Durchführung einer spezifischen Immuntherapie bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Epinephrin zur Beendigung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

    Es ist ratsam, die gleichzeitige Verwendung mit aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) zu vermeiden, da 1 Flasche ALUSTAL "Allergenpollen von Gräsergräsern" 4 mg Aluminium (in 5 ml Suspension) enthält. Wenn die Verschreibung des Medikaments die Möglichkeit der Ansammlung von Aluminium in Geweben berücksichtigen sollte, ist das Medikament aus diesem Grund bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert. Die Wirkung von Aluminium auf das Immunsystem bei längerem Gebrauch wurde nicht untersucht.

    Klinische Daten zur Impfung vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung reichen nicht aus. Die Impfung kann ohne Unterbrechung der Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt durchgeführt werden.

    Die gemeinsame Anwendung des Medikaments mit Betablockern (einschließlich lokaler Therapie in der Augenheilkunde) ist kontraindiziert.

    Spezielle Anweisungen:

    Falls erforderlich, vor Beginn der ASIT sollten die Symptome der Allergie angemessene Therapie stabilisieren.

    Bei Infektionskrankheiten, die mit einer Erhöhung der Körpertemperatur einhergehen, sowie bei einem kürzlichen Asthmaanfall, bestätigt durch klinische Daten oder durch Pyrofluormessdaten, ist es notwendig, die Behandlung auszusetzen. Eine erneute Behandlung sollte nach der Behandlung erfolgen Beginn der Besserung und Konsultation eines Allergologen.

    Bei starkem Juckreiz der Handflächen, Hände, Fußsohlen, Nesselsucht, Erbrechen, Ödem der Lippen, Kehlkopf mit Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderung muss die Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

    ASIT sollte bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

    Gemäß den Regeln der ASIT müssen mögliche Fehler in folgenden Bereichen vermieden werden:

    - eine Wahl einer Phiole,

    - Dosis der Droge,

    - eine zufällige intravaskuläre Injektion,

    - eine Änderung des Intervalls zwischen zwei Verabreichungen,

    - eine falsche Bewertung des klinischen Zustands des Patienten.

    Diese Risiken müssen vor Beginn der Behandlung berücksichtigt werden.

    1 Flasche mit 45 mg Natriumchlorid (in 5 ml Suspension). Dies sollte bei Patienten mit einer streng salzarmen Diät, insbesondere bei Kindern, in Betracht gezogen werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur subkutanen Verabreichung, 0,01 IR / ml, 0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml.

    Verpackung:

    Für 5,0 ml der Suspension in Glasflaschen, verschlossen mit Gummistopfen und Aluminium-Kunststoffkappen von grauer Farbe (0,01 IR / ml), gelb (0,1 IR / ml), grün (1,0 IR / ml), blau (10,0 IE / ml) ml).

    Ein Satz von 4 Flaschen mit einem Inhalt von 0,01 IR / ml, 0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml oder 1 Flasche mit 10 IR / ml in einer Kunststoffbox mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Transportbedingungen

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Haltbarkeit:

    18 Monate.

    Innerhalb der angegebenen Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flasche (der erste Einstich des Gummistopfens) kann bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C für 6 Monate gelagert werden.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001050
    Datum der Registrierung:21.10.2011
    Datum der Stornierung:2016-10-21
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Stallergen, AOStallergen, AO Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Stallergen Vostok, OOOStallergen Vostok, OOO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.03.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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