Broksinak - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzBromfenacBromfenac

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Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen

Zusammensetzung:1 ml der Zubereitung enthält:

Aktive Substanz: Bromfenac-Natrium-Sesquihydrat 1,035 mg, entspricht 0,9 mg Bromfenac.

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg, Borsäure 11 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0,2 mg, Polysorbat 80 1,5 mg, Povidon K-30 20 mg, Natriumboratdecahydrat 11 mg, Natriumsulfit wasserfrei 2 mg, Natriumhydroxid bis pH 8,3, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Eine klare Lösung einer grünlich-gelben Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament

ATX: & nbsp;

S.01.B.C Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

S.01.B.C.11 Bromfenac

Pharmakodynamik:

Bromfenac - Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAID), die entzündungshemmende und analgetische Wirkung haben, blockieren die Synthese von Prostaglandinen aus Arachidonsäure durch Hemmung der Cyclooxygenase 1 und 2, was zu einer Verringerung der Entzündung und einer Verringerung der Schmerzreaktion führt .

Forschung in vivo zeigten, dass Prostaglandine Mediatoren bestimmter Arten von Augenentzündungen sind. In Tierversuchen trugen Prostaglandine zum Abbau der hämato-ophthalmischen Schranke bei, erhöhten die vaskuläre Permeabilität, verursachten Vasodilatation, Leukozytose, erhöhten Augeninnendruck.

Pharmakokinetik:

Die Konzentration des Medikaments im Blutplasma liegt deutlich unter der Messgrenze und hat keine klinische Bedeutung.

Bromfenac dringt effektiv in die Hornhaut ein: nach einmaliger Instillation beträgt die Konzentration im Kammerwasser des Auges nach 150-180 Minuten nach Applikation des Arzneimittels 79 ± 68 ng / ml. Diese Konzentration wird für 12 Stunden im Kammerwasser des Auges aufrechterhalten, während eine therapeutisch signifikante Konzentration in den Augengeweben, einschließlich der Retina, für bis zu 24 Stunden aufrechterhalten wird.

Die Halbwertszeit aus dem Kammerwasser des Auges beträgt etwa 1,4 Stunden.

Indikationen:

Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzlinderung bei Patienten nach Kataraktextraktion.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, sowie für andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente.

Die Verwendung des Arzneimittels ist bei Patienten kontraindiziert, die Anfälle von Asthma bronchiale, Nesselsucht und Symptome einer akuten Rhinitis haben, verstärkt werden, wenn sie Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs einnehmen.

Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht untersucht).

Vorsichtig:

Das Natriumsulfit, das in der Zubereitung enthalten ist, kann eine allergische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock, Asthmaanfälle bei empfindlichen Personen verursachen. Die Empfindlichkeit gegenüber Sulfiten ist bei Personen mit Bronchialasthma und allergischen Reaktionen in der Anamnese erhöht.

Bei Verwendung von Broxinac besteht die Möglichkeit, eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylacetylsäure-Derivaten und anderen NSAIDs zu entwickeln. Bei der Behandlung von Personen, die zuvor diagnostiziert wurden, ist Vorsicht geboten

Empfindlichkeit gegenüber diesen Drogen.

NSAIDs können die Blutungszeit aufgrund von Anomalien der Thrombozytenaggregation erhöhen. Die Verwendung von lokalen NSAIDs in Verbindung mit Augenoperationen kann die Blutung der Augengewebe (einschließlich der vorderen Augenkammer) erhöhen. Brosinac® sollte bei Patienten mit Blutungsneigung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, oder wenn Patienten andere Medikamente erhalten, die die Gerinnungszeit verlängern können.

Die Erfahrung mit lokalen NSAIDs zeigt, dass Patienten mit Komplikationen nach operativen ophthalmologischen Eingriffen, Denervierung der Hornhaut, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, oberflächlichen Augenkrankheiten (z. B. Trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten chirurgischen Eingriffen kurz durchgeführt wurden Zeitraum, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen von der Hornhaut haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sicherheit der Anwendung von Augentropfen Bromphenac 0,09% während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Einige Studien zur Embryotoxizität bei Tieren legen jedoch nahe, dass es möglich ist, die Lebensfähigkeit des Embryos zu verringern. Die Verwendung des Medikaments ist möglich, wenn die erwartete Wirkung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Vermeiden Sie die Verabredung der Droge in der späten Schwangerschaft.

Stillzeit

Bei der Anwendung bei Frauen während des Stillens ist Vorsicht geboten.

Dosierung und Verabreichung:

Instillationen im Bindehautsack.

Ein Tropfen einmal am Tag. Die Behandlung beginnt einen Tag vor der Operation und wird während der ersten 14 Tage der postoperativen Phase (einschließlich des Operationstages) fortgesetzt.

Anweisungen für den Fall, dass ein oder mehrere Medikamente fehlen

Im Falle des Überspringens sollte das Medikament so bald wie möglich in der Dosierung verwendet werden, die von der Anweisung zur Verfügung gestellt wird. Wenn die Einnahme des Medikaments fast 24 Stunden dauert, sollte das Medikament zum nächsten geplanten Zeitpunkt verabreicht werden, ohne die Dosis zu verdoppeln, um die verpasste Dosis zu kompensieren.

Anwendung das Patienten älter als 65 Jahre

Das Regime der Droge unterscheidet sich nicht von dem bei jüngeren Patienten.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse WHO:

Sehr oft> 1/10

Häufig von> 1/100 bis <1/10

Manchmal von> 1/1000 bis <1/100

Selten von> 1/10 000 bis <1/1000

Sehr selten von <1/10 000, einschließlich einzelner Nachrichten.

Mit einer einzigen Anwendung des Medikaments wurden Nebenwirkungen beobachtet:

Störungen von den Sehorganen:

Häufig (beobachtet bei 2-7% der Patienten): Unwohlsein und ungewöhnliche Empfindungen in den Augen, Augenreizung, Schmerzen, Jucken und Brennen in den Augen, Rötung der Augen, Hyperämie der Bindehaut, Entzündung der Iris.

Sehr selten: Es gibt einzelne Postmarketing-Berichte über Hornhauterosion, Hornhautperforation, Hornhautverdünnung und Zerstörung des Epithels.

Störungen aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen.

Bei einer doppelten Applikation von 0,09% Bromfenac-Lösung wurden auch Reaktionen beobachtet:

Störungen von den Sehorganen:

Manchmal: verminderte Sehschärfe, Netzhautblutung, Hornhautödem, Photophobie, Blutung aus den Gefäßen der Augenlider, Exsudate am Augenhintergrund,

Selten: Hornhautgeschwür,

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Nasenbluten, Husten, Ausfluss aus der Nase, Asthma.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schwellung des Gesichts.

Überdosis:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist es notwendig, sofort eine große Menge Flüssigkeit zu trinken, um die Konzentration des Arzneimittels im Magen zu verringern.

Interaktion:

Das Medikament kann gleichzeitig mit anderen Augenmedikamenten verwendet werden: Alpha-Adrenomimetika, Beta-Adrenoblockers, Inhibitoren der Carboanhydrase, Mydriatisch. In diesem Fall sollten die Medikamente mit einer Pause von mindestens fünf Minuten angewendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Die Anwendung von lokalen NSAIDs 24 Stunden vor der Operation an den Augen und innerhalb von 14 Tagen nach einer ophthalmologischen Operation kann das Risiko des Auftretens und der Schwere der Nebenwirkungen der Hornhaut erhöhen.

Die Verwendung von lokalen NSAIDs kann zur Entwicklung von Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann eine längere Anwendung von lokalen NSAIDs zu einem Bruch des Epithels, einer Verdünnung der Hornhaut, einer Hornhauterosion, der Bildung eines Geschwürs auf der Hornhaut oder einer Perforation der Hornhaut führen. Diese Nebenwirkungen können das Risiko eines Sehverlustes verursachen. Patienten mit Anzeichen einer Hornhautepithelruptur sollten das Medikament sofort absetzen und unter ärztlicher Aufsicht bleiben, bis der Hornhautstatus normal ist.

Die Anwendung von NSAIDs kann den Heilungsprozess verlangsamen, insbesondere in Kombination mit lokalen Kortikosteroiden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass es während der Anwendung von NSAIDs zu einer Verzögerung der Heilung kommen kann.

Bei Verwendung von Broxinac® sollten Patienten keine Kontaktlinsen verwenden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass sie die Spitze des Tropfers nicht berühren und sie nicht berühren

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Droge hat wenig Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Kontrollmechanismen zu fahren. Vielleicht eine kurze verschwommene Sicht nach der Verabreichung der Droge, so ist es zu empfehlen, bis zur vollständigen Wiederherstellung der Sehkraft zu warten, bevor man mit dem Führen von Fahrzeugen und dem Steuern von Maschinen fortfährt.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen 0,09%.

Verpackung:Für 1,7 ml in einer Plastikflasche mit einer Schraubkappe grauer Farbe mit der Kontrolle der ersten Öffnung. Für 1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15-25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flasche 16 Tage.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002602

Datum der Registrierung:25.08.2014

Haltbarkeitsdatum:25.08.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sentiss Pharma Pvt. GmbH.Sentiss Pharma Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

SENTISS PHARMA Pvt. GmbH Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Broxinac® (Broxinac®)