NAKVAN - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzBromfenacBromfenac

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Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

Aktive Substanz: Bromfenac-Natrium-Sesquihydrat 1,035 mg, äquivalent zu Bromfenac 0,9 mg.

Hilfsstoffe: Borsäure 11 mg, Natriumborat 11 mg, Natriumsulfit 2 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0,2 mg, Povidon (K30) 20 mg, Polysorbat 80 1,5 mg, Benzalkoniumchlorid 10% Lösung 0, 1 μl, Natriumhydroxid - bis pH 8,0 - 8.6, gereinigtes Wasser - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Die klare Lösung ist gelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

S.01.B.C.11 Bromfenac

Pharmakodynamik:

Bromfenac ist ein nicht-steroidaler entzündungshemmender Wirkstoff (NSAID), dessen entzündungshemmende Wirkung durch Hemmung der Synthese von Prostaglandinen durch Hemmung der Cyclooxygenase 1 und 2 erzielt wird.

In Studien im vitro Bromfenac hemmte die Synthese von Prostaglandinen im Ziliarkörper des Kaninchens. Die Konzentration der halbmaximalen Hemmung (IC50) für Bromfenac (1,1 μmol) war niedriger als für Indomethacin (4,2 μmol) und Pranoprofen (11,9 μmol).

Im experimentellen Modell der Uveitis bei Kaninchen Bromfenac in Konzentrationen von 0,02%, 0,05%, 0,1% und 0,2% hemmten praktisch alle Symptome einer Augenentzündung.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bromfenac dringt effektiv in die Hornhaut von Patienten mit Katarakt ein: mit einer einzigen Injektion die mittlere Spitze die Konzentration im Kammerwasser beträgt nach 150-180 Minuten nach der Applikation 79 ± 68 ng / ml. Diese Konzentration hält 12 Stunden lang im Kammerwasser an, während sie bis zu 24 Stunden messbare Konzentrationen in den Hauptgeweben des Auges, einschließlich der Retina, beibehält. Bei zweimal täglicher Anwendung von Augentropfen von Bromfenac waren die Plasmakonzentrationen nicht quantifizierbar.

Verteilung

Bromfenac bindet aktiv an Plasmaproteine. Nach der Forschung im vitroBindung an Proteine in menschlichem Blutplasma war 99,8%.

Forschung im vitro zeigte keine biologisch signifikante Bindung an Melanin.

Nach einer Studie an Kaninchen unter Verwendung von radiomarkiertem Bromfenac wird die maximale Konzentration nach topischer Anwendung in der Hornhaut beobachtet, hoch in der Bindehaut und in den tränenden Augen, niedrig in der Linse und im Glaskörper.

Stoffwechsel

Nach den Ergebnissen der Studie im vitroDer Grundstoffwechsel von Bromfenac erfolgt durch das Enzym CYP2C9, was in der Iridoziliarzone, Netzhaut und Aderhaut fehlt. Das Niveau dieses Enzyms in der Hornhaut beträgt weniger als 1% verglichen mit dem entsprechenden Leberspiegel.

Bei der oralen Verabreichung an eine Person wird das Plasma hauptsächlich als unverändertes Ausgangsmaterial gefunden. Es werden mehrere konjugierte und unkonjugierte Metabolite isoliert, von denen das wichtigste das cyclische Amid ist, das im Urin ausgeschieden wird.

Ausscheidung

Beim Einträufeln in das Auge beträgt die Halbwertszeit von Bromfenac aus dem Kammerwasser des Auges etwa 1,4 Stunden, was auf eine schnelle Eliminierung hinweist.

Nach oraler Verabreichung ¹⁴C-Bromfenac wurde bei gesunden Probanden gefunden, dass das Medikament hauptsächlich im Urin ausgeschieden wird (ca. 82% der verabreichten Dosis), während bei Stuhlgängen ca. 13% der verabreichten Dosis ausgeschieden werden.

Indikationen:

Behandlung von nicht infektiösen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts und postoperativer Entzündungen.

Kontraindikationen:

Dieses Medikament ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels in der Vorgeschichte haben.

Dieses Medikament ist bei Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria und Symptome der akuten Rhinitis kontraindiziert sind bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kontraindiziert.

Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht untersucht).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bromfenac bei Schwangeren vor. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Da die systemische Wirkung nach der Behandlung mit dem Arzneimittel bei nicht schwangeren Frauen vernachlässigbar ist, kann das Risiko während der Schwangerschaft als gering angesehen werden.

Aufgrund der bekannten Wirkungen von Wirkstoffen, die die Biosynthese von Prostaglandinen auf das fetale Herz-Kreislauf-System hemmen (Verschluss des Ductus), wird der Einsatz dieses Medikaments jedoch im dritten Trimester der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Im Allgemeinen wird die Verwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Für 1-2 Tropfen des Arzneimittels in den Konjunktivalsack zweimal täglich für nicht mehr als 15 Tage.

Sollte eine Dosis des Arzneimittels fehlen, sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich in der Dosierung verwendet werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Wenn die Medikamentendosis für ungefähr 24 Stunden übersprungen wird, sollte das Medikament zum nächsten geplanten Zeitpunkt verwendet werden, ohne die Dosis zu verdoppeln, um die verpasste Dosis zu kompensieren.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen auf das Medikament wurden bei 72 der 3.843 Patienten (1,87%) beobachtet, die im Rahmen klinischer Studien oder nach der Markteinführung gemeldet wurden. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Hornhauterosion in 16 Fällen (0,42%), Konjunktivitis (einschließlich konjunktivaler Injektion und Bindehautfollikel) in 11 Fällen (0,29%), Blepharitis in 9 Fällen (0,23%), Reizung in 8 Fällen (0,21%), Schmerzen im Auge [transient] in 8 Fällen (0,21%), oberflächliche Punktkeratitis in 6 Fällen (0,16%), Juckreiz in 6 Fällen (0,16%), Epithelabhebung der Hornhaut in 1 Fall (0,03%) und Brennen [ des Augenlids] in 1 Fall (0,03%).

Unerwünschte Reaktionen werden nach der folgenden Gradationsfrequenz klassifiziert:

Sehr oft> 1/10

Oft von ≥1 / 100 bis <1/10

Selten von ≥1 / 10000 bis <1/100

Sehr vielätzend <1/10000

In jeder Gruppe werden unerwünschte Ereignisse klassifiziert, wenn der Schweregrad entsprechend der Häufigkeit des Auftretens und der System-Organ-Klasse reduziert und gruppiert wird.

Die folgende Tabelle beschreibt die unerwünschten Reaktionen.

	Häufigkeit des Auftretens	Unerwünschte Reaktion
Störungen seitens des Sehorgans	Selten	Hornhauterosion, Konjunktivitis, Blepharitis, Reizung, Schmerzen im Auge, vorübergehende,
	Selten	Trennung des Hornhautepithels (), Brennen [Augenlider] ()
	unbekannte	Hornhautgeschwür () (), Hornhautperforation () (**)
Überempfindlichkeit	unbekannte	Kontaktdermatitis (*)

^(*)Wenn Nebenwirkungen auftreten, die medikamentöse Behandlung abbrechen.

⁽**⁾ Bei klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen, wie der Entwicklung von Epithelerkrankungen der Hornhaut usw., ist es notwendig, die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stoppen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

^(***) Eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, einzelne Berichte aus der Erfahrung nach der Vermarktung des Medikaments.

Überdosis:

Über eine Überdosierung mit topischer Applikation beim Menschen liegen derzeit keine Informationen vor.

Ausländischen Berichten zufolge wurden schwere Verletzungen der Leberfunktion (einschließlich letaler Fälle) bei Patienten beobachtet, die das Natriumbrombenac-Medikament mit einer Gesamtdosis von mehr als 1500 mg über einen längeren Zeitraum von mehr als 1 Monat inside einnahmen. In diesem Zusammenhang, wenn Es werden Anomalien festgestellt, von denen man annimmt, dass sie mit frühen Symptomen von Leberversagen assoziiert sind, die Behandlung mit diesem Medikament abbrechen und geeignete Maßnahmen ergreifen.

Interaktion:

Es gab keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen Drogen.

Spezielle Anweisungen:Dieses Medikament sollte in der symptomatischen Behandlung und nicht für den Zweck der etiotropic Therapie verwendet werden.

Dieses Medikament sollte nur als Augentropfen verwendet werden.

Dieses Medikament sollte mit Vorsicht getropft werden, um sicherzustellen, dass die Spitze der Flasche die Augenoberfläche nicht berührt.

Dieses Medikament enthält Natriumsulfit, das bei anfälligen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich Symptome von Anaphylaxie und lebensbedrohlichen oder weniger schweren asthmatischen Episoden.

Alle lokalen NSAIDs können die Heilung verlangsamen oder verzögern wie lokale Glukokortikosteroide. Der gemeinsame Gebrauch von NSAIDs und lokalen Steroiden kann die Heilungschancen erhöhen.

Querempfindlichkeit

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensibilität gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylacetylsäure-Derivaten und anderen NSAIDs. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor für diese Arzneimittel anfällig waren, Vorsicht walten und die potenziellen Risiken und Vorteile sorgfältig abgewogen werden.

Spezielle Patientengruppen

Bei anfälligen Patienten, längere Verwendung von lokalen NSAIDs, einschließlich Bromfenac, Kann zum Reißen des Epithels, Ausdünnung der Hornhaut, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Perforation der Hornhaut führen. Diese Ereignisse können den Verlust der Sehkraft gefährden. Patienten mit Zeichen der Zerstörung des Hornhautepithels sollten sofort aufhören, lokale NSAIDs zu verwenden und sorgfältig die Gesundheit der Hornhaut überwachen. Risikopatienten, die gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden mit NSAIDs, können daher zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen durch die Hornhaut führen.

Erfahrung nach der Registrierung

Post-Registrierung Erfahrung der Verwendung von lokalen NSAIDs zeigt, dass bei Patienten mit Komplikationen nach ophthalmochirurgischen Eingriffen, mit Denervierung der Hornhaut, Defekte im Hornhautepithel, Diabetes mellitus und oberflächliche Augenerkrankungen, rheumatoide Arthritis oder wiederholt Ophthalmochirurgische Eingriffe, die für einen kurzen Zeitraum durchgeführt werden, können ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Hornhautereignisse haben, was zu einem bedrohlichen Sehverlust führen kann. Lokale NSAIDs bei solchen Patienten sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAIDs in Kombination mit ophthalmologischen Operationen eine erhöhte Blutung in den Augengeweben (einschließlich Hyphen) verursachen können. Lokale NSAIDs sollten bei Patienten mit Blutungsneigung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, oder wenn Patienten andere Medikamente erhalten, die die Gerinnungszeit verlängern können.

Augeninfektionen

Die Verwendung des Medikaments sollte genau überwacht und verschrieben werden, um es Patienten mit Entzündungen, die durch Infektionen verursacht werden, zu verschreiben, da das Medikament die Symptome von Augeninfektionen maskieren kann.

Verwendung von Kontaktlinsen

Im Allgemeinen wird das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit diesem Medikament nicht empfohlen.In dieser Hinsicht wird den Patienten nicht empfohlen, Kontaktlinsen zu tragen, es sei denn, klare Anweisungen werden vom behandelnden Arzt gegeben.

Hilfsstoffe

Weil die Zusammensetzung der Droge ist BenzalkoniumchloridEine sorgfältige Überwachung der Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch des Arzneimittels ist notwendig. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben. Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Es wird berichtet, dass Benzalkoniumchlorid kann zu Augenreizungen, Keratopathien und / oder toxischer Geschwürkeratopathie führen.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Die Wirkung des Arzneimittels bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nach dem Einträufeln kann es zu einem vorübergehenden Beschlagen der Sicht kommen. Im Falle des Beschlagens des Sehens nach dem Einträufeln ist es notwendig, das Auto zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, bis die Sicht klar ist.

Formfreigabe / Dosierung:Augentropfen, 0,09%.

Verpackung:

5 ml in einer Polyethylenflasche, versiegelt mit einem Kunststoffstopfen mit einem Tropfer mit einem verschraubten Polypropylendeckel. Ein Etikett einer wärmeschrumpfbaren Folie mit einer gedruckten Versiegelung wird auf die Ampulle geklebt.

1 Flasche wird zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum. Nach dem ersten Öffnen sollte die Flasche nicht länger als 30 Tage gelagert werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004224

Datum der Registrierung:03.04.2017

Haltbarkeitsdatum:03.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Senzu pharmazeutische Co., Ltd.Senzu pharmazeutische Co., Ltd. Japan

Hersteller: & nbsp;

Senju pharmazeutische Co., Ltd. Japan

Darstellung: & nbsp;Iskra Industrie GmbHIskra Industrie GmbHJapan

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

NAKWAN® (Nakvan®)