Duaclear Genuine - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Inhalation dosiert.

Zusammensetzung:Eine abgemessene Dosis enthält:
Wirkstoffe: aklidiniumbromid mikronisiert (berechnet für Aclidinium) 0,400 mg (0,343 mg) * und Formoterolfumarat-Dihydrat mikronisiert 0,012 mg **. Hilfsstoff: Lactosemonohydrat 1 1,588 mg.
* Die abgegebene Dosis von Aclidiniumbromid beträgt 396 μg, was 340 μg der Validität entspricht. ** Gelieferte Dosis von Formoterolfumarat-Dihydrat - 11,8 μg.

Beschreibung:Inhalator: Der Inhalator ist weiß mit einer orangefarbenen Schutzkappe, einem orangefarbenen Dosierknopf und einer festen Schiebeabdeckung mit einer Kartusche, die 60 Dosen des Arzneimittels und einen Dosiszähler enthält.
Inhalt der Patrone: Ein weißes oder fast weißes, fein verteiltes, freifließendes Pulver, das keine sichtbaren Konglomerate oder Fremdpartikel enthält.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatator kombiniert (β2-Adrenomimetika selektiv + m-Holinoblokator)

ATX: & nbsp;

Formoterol und Aclidiniumbromid

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus
Das Medikament Duacryl Genuary enthält zwei Bronchodilatatoren: Aclidinium. Antagonist lang wirkenden muskarinischen Rezeptoren (auch Anticholinergikum genannt), und Formoterolein lang wirksamer Agonist β₂ -adrenerge Rezeptoren. Die Kombination dieser Substanzen mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen bietet eine additive Wirkung gegenüber der Verwendung einzelner Komponenten. Aufgrund des Unterschieds in der Dichte von Muscarin und β₂Adrenorezeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen, muskarinische Rezeptor-Antagonisten sind effektiver in der Entspannung der zentralen Atemwege und Agonisten β₂-adrenerge Rezeptoren - periphere Atemwege; Daher kann die Verwendung einer Kombinationstherapie die vorteilhafte Wirkung auf die Lungenfunktion verstärken.
Aklidinium ist ein kompetitiver, selektiver Antagonist von Muskarinrezeptoren mit einer längeren Bindungszeit zu M₃ Rezeptoren als cM₂ Rezeptoren. M₃-Rezeptoren dienen als Mediatoren für die Kontraktion der glatten Muskulatur der Atemwege. Inhalation Aklidiniumbromid wirkt lokal in der Lunge als Antagonist von M.₃Rezeptoren der glatten Muskulatur der Atemwege und verursacht Bronchodilatation. Die Verwendung von Akladinia bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verursacht auch eine Abnahme der Schwere der Symptome, die Verbesserung des Gesundheitszustandes, die Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen und die Verbesserung der Belastbarkeitstoleranz. Weil das Aklidiniumbromid schnell im Blutplasma zerstört, ist die Menge der systemischen anticholinergen Nebenwirkungen gering.
Formoterol ist ein potenter selektiver Agonist β₂Adrenorezeptoren. Die Bronchodilatation wird erreicht, indem die glatten Muskeln der Atemwege aufgrund erhöhter Spiegel von zyklischem Adenosinmonophosphat nach Aktivierung der Adenylatcyclase entspannt werden. Neben der Verbesserung der Lungenfunktion, Formoterol reduziert die Schwere der Symptome und verbessert die Lebensqualität bei Patienten mit COPD.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Duacler Genuine eine klinisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion liefert (geschätzt nach Volumen der erzwungenen Exspiration in 1 Sekunde (VON B₁)) für mehr als 12 Stunden nach der Aufnahme.
Duacryl Original hat einen schnellen Wirkungseintritt - innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Inhalation im Vergleich zu Placebo. Der Beginn der Wirkung von Duacler Genuin war vergleichbar mit dem Effekt der schnellen Agonisten pz-adrenergen Rezeptoren. Formoterol, in einer Dosis von 12 Mcg. Maximale Bronchodilatation (max VON B₁) verglichen mit dem Ausgangsniveau wurde vom ersten Tag an erreicht (304 ml) und wurde während der gesamten Therapiedauer von mehr als 6 Monaten (326 ml) aufrechterhalten.
Elektrophysiologie des Herzens
Es gab keine klinisch signifikante Wirkung von Duacler Genuine auf die Parameter des Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich des QT-Intervalls, verglichen mit Obdiny, Formoterol und Placebo, sowie die Herzfrequenz während der täglichen Überwachung durch Holter.
Klinische Wirksamkeit
Ein klinisches Phase-III-Studienprogramm mit etwa 4.000 Patienten mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerer bis schwerer COPD umfasste zwei 6-monatige randomisierte Studien mit Placebo und aktiver Kontrolle (ACLIFORM-COPD und AUGMENT), einer sechsmonatigen verlängerten Phase der AUGMENT-Studie. und eine zusätzliche 12-monatige randomisierte, kontrollierte Studie.
In Langzeit-Sicherheitsstudien zeigte Duacler Genuine eine konsistente Wirksamkeit mit einer Anwendungsdauer von mehr als 1 Jahr ohne Anzeichen von Hahifilaxie.
Wirkung auf die Lungenfunktion
Duacler Genuine (340 μg + 11,8 μg / Dosis zweimal täglich) bewirkte eine klinisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (beurteilt mit VON B₁ Lungenfunktion und inspiratorische Kapazität) verglichen mit Placebo. Innerhalb von 5 Minuten nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels wurde eine klinisch signifikante bronchodilatatorische Wirkung erzielt und während des gesamten Intervalls zwischen den Dosen aufrechterhalten.
In der ACLIFORM-COPD-Studie bietet Duacler Genuine eine Verbesserung VON B₁ 1 Stunde nach Einnahme der Dosis verglichen mit Placebo und Aclidinium, um 299 ml bzw. 125 ml (p <0,0001 in beiden Vergleichen) und eine Verbesserung des Residuums VON B₁ verglichen mit Placebo und Formoterol, 143 ml und 85 ml. jeweils (p <0,0001 in beiden Vergleichen). Die AUGMENT-Studie hat sich verbessert VON B₁ 1 Stunde nach Einnahme der Dosis im Vergleich zu Placebo und Aclidinium betrugen 284 ml bzw. 108 ml (p <0,0001 in beiden Vergleichen) und eine Verbesserung des Residuums VON B₁ verglichen mit Placebo und Formoterol waren es 130 ml (p <0,0001) bzw. 45 ml (p = 0,01).
Linderung von Symptomen und Verbesserung der Gesundheit aufgrund von Krankheit
Kurzatmigkeit und andere Symptome
Das Duacler Originalmedikament bewirkte eine klinisch signifikante Verbesserung der Dyspnoe (gemessen am transienten Dyspnoe-Index (TDI)) mit einer Zunahme
TDI-Index nach 6 Monaten Therapie im Vergleich zu Placebo um 1,29 Einheiten in der ACLIFORM-COPD-Studie (p <0,0001) und um 1,44 Einheiten in der AUGMENT-Studie (p <0,0001).
Eine kombinierte Analyse dieser beiden Studien zeigte, dass die Verwendung von Duaclir Genuine mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des TDI-Index im Vergleich zu Akledinii (um 0,4 Einheiten, p = 0,016) oder Formoterol (um 0,5 Einheiten: p = 0,009) assoziiert ist.
Duacler Genuine verbesserte die täglichen Symptome von COPD. insbesondere Kurzatmigkeit, Brust Symptome, Husten und Sputum Trennung (geschätzt mit dem allgemeinen E-RS-Index), und die allgemeine Schwere der nächtlichen Symptome, frühen Morgen Symptome und Symptome, die Aktivität in den frühen Morgenstunden im Vergleich zu Placebo, Akupunktur und Formoterol , aber diese Verbesserung war nicht immer statistisch signifikant. Die Kombination von Aclidinia / Formoterol zeigte keine statistisch signifikante Abnahme der durchschnittlichen Anzahl von nächtlichen Erweckungen aufgrund von COPD, verglichen mit Placebo oder Formoterol.
Lebensqualität aufgrund der Gesundheit
In der AUGMENT-Studie lieferte Duacler Genuine eine statistisch signifikante Verbesserung des mit der Erkrankung assoziierten Gesundheitszustands (beurteilt mit dem Respiratory Response System (SGRQ) von St. George) mit einer Verbesserung des Gesamt-SGRQ-Index um 4,35 Einheiten im Vergleich zu Placebo ( p <0,0001). In der ACLIFORM-COPD-Studie war der Gesamt-SGRQ-Index im Vergleich zu Placebo aufgrund einer unerwarteten Reaktion auf Placebo (p = 0,598) und der Prozentsatz der Patienten, die eine klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten, nur leicht rückläufig war 55,3% in der Duacryl-Gruppe Januir und 53,2% in der Placebo-Gruppe (p = 0,669).
Die kombinierte Analyse der Daten aus diesen beiden Studien zeigte eine größere Verbesserung des gesamten SGRQ-Index mit Duacler Genuer im Vergleich zu Formoterol (-1,7 Einheiten, p = 0,018) oder von Akolidinium (-0,79 Einheiten, p = 0,273).
Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen von COPD
In einer kombinierten Analyse der Wirksamkeit von zwei 6-monatigen Studien wurde eine statistisch signifikante 29% ige Abnahme der Inzidenz von moderaten oder schweren Exazerbationen (die eine Antibiotika- oder Corticosteroidtherapie erforderten oder zu einem Krankenhausaufenthalt führten) mit Duaclear Original im Vergleich zu Placebo (Häufigkeit per Patient pro Jahr: 0,29 vs. 0,42, p = 0,036), sowie eine Zunahme der Zeit bis zur ersten Exazerbation moderater oder schwerer Exazerbation im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio 0,70; = 0,027).
Verwendung von Notfallmedizin
Duacler Original reduzierte den Bedarf an Notfallmedikamenten im Vergleich zu Placebo um mehr als 6 Monate (um 0,9 Inhalationen / Tag (p <0,0001)), um Vorfälle (0,4 Inhalationen / Tag (p <0,001)) und Formoterol (um 0,2 Inhalationen / Tag (p = 0,062)).

Pharmakokinetik:Die Pharmakokinetik von Aclidinium und Formoterol zur Inhalation in Kombination unterschied sich nicht signifikant von der bei der Verwendung einzelner Komponenten beobachteten.
Absorption
Nach einmaliger Inhalation von Duacler Genuer, Aclidinium und Formoterol bei gesunden Probanden innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation und bei Patienten mit COPD innerhalb von 24 Minuten nach Inhalation schnell in das Blutplasma resorbiert. Die maximalen Gleichgewichtskonzentrationen von Aclidinium und Formoterol bei Patienten mit COPD, die 5 Tage lang zweimal täglich Duacler Genuer erhielten, wurden innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation erreicht und betrugen 128 pg / ml bzw. 17 pg / ml.
Verteilung
Die Gesamtzahl der in die Lunge injizierten Lungen durch den Injektor mit echtem Risiko betrug ungefähr 30% der abgemessenen Dosis. Die Bindung von Aclidinium an Plasmaproteine in vitro entspricht wahrscheinlich der Bindung von Metaboliten an Proteine aufgrund der schnellen Hydrolyse von Aclidinium im Blutplasma. Die Bindung an Plasmaproteine betrug 87% für den Metaboliten der Carbonsäure und 15% für der Alkoholmetabolit. Das Hauptprotein des Blutplasmas, das Aclidinium bindet. ist Atbumin.
Die Bindung von Formoterol an Plasmaproteine beträgt 61% -64% (34%, hauptsächlich Albumin). Es gab keine Sättigung der Bindungsstellen in dem Konzentrationsbereich, der erreicht wurde, wenn das Arzneimittel in therapeutischen Dosen verabreicht wurde.
Biotransformation
Aklidinium wird schnell und intensiv zu einem pharmakologisch inaktiven Alkoholderivat und einem Carbonsäurederivat hydrolysiert. Es gibt eine chemische (nicht-enzymatische) und enzymatische Hydrolyse unter der Wirkung von Esterasen. Die Hauptesterase, die an der Hydrolyse beim Menschen beteiligt ist, ist Butyrylcholinesterase. Die Konzentration des sauren Metaboliten im Blutplasma nach Inhalation ist etwa 100 mal höher als die Konzentration des Alkoholmetaboliten und des unveränderten Wirkstoffs.
Die geringe absolute Bioverfügbarkeit von Aclidinium bei Inhalation (<5%) ist auf seine intensive systemische und präsystemische Hydrolyse sowohl in der Lunge als auch in der oralen Verabreichung zurückzuführen. Die Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen (CYP450) spielt insgesamt eine untergeordnete Rolle metabolische Clearance von Aclidinium.In-vitro-Studien haben gezeigt, dass eine Aklodynie in einer therapeutischen Dosis oder ihre Metaboliten keine Isoenzyme von CYP450 inhibieren oder induzieren und Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) nicht inhibieren. Es wurde auch in vitro festgestellt, dass Aclidinium oder seine Metaboliten keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glycoprotein sind.
Formoterol wird hauptsächlich über den Stoffwechsel ausgeschieden. Der Hauptweg ist die direkte Glucuronisierung mit O-Demethylierung gefolgt von der Konjugation mit Glucuronid. Bei der O-Demethylierung von Formoterol sind die Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6 beteiligt. In therapeutisch signifikanten Konzentrationen Formoterol hemmt die CYP450-Isoenzyme nicht.
Ausscheidung
Nach Inhalation von Duacler Genuine 340 μg + 11,8 μg / Dosis beträgt die Halbwertszeit von Aclidinium und Formoterol etwa 5 Stunden bzw. 8 Stunden.
Nach intravenöser Gabe von 400 μg Radionuklid-markiertem Aclidinium an gesunde Probanden wurde etwa 1% der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Bis zu 65% der Dosis wurden in Form von Metaboliten mit Urin ausgeschieden und bis zu 33% in die Form von Metaboliten mit Kot. Nach Inhalation von 200 μg und 400 μg Aclidinium bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD war die Ausscheidung von unverändertem Aclidinia im Urin sehr gering (etwa 0,1% der verabreichten Dosis), was darauf hindeutet, dass die renale Clearance im Gesamten eine unbedeutende Rolle spielt Clearance von Aclidinium aus Blutplasma.
Der Großteil der verabreichten Dosis von Formoterol wurde in der Leber metabolisiert, gefolgt von der Ausscheidung durch die Nieren. Nach Inhalation werden 6% bis 9% der abgegebenen Formoterolmenge unverändert im Urin oder in Form von Formoterolkonjugaten ausgeschieden.
Spezielle Populationen von Patienten
Ältere Patienten
Studien zur Pharmakokinetik der Kombination von Aclidinia / Formoterol bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt. Da ältere Patienten die Arzneimitteldosis von Aclidinium oder Formoterol nicht anpassen müssen, ist auch bei Verwendung der Kombination von Aclidinia / Formoterol keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Daten zu den Merkmalen der Kombination von Aclidinia / Formoterol bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion fehlen. Da Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion keine Dosisanpassung des Medikaments oder Formoterols benötigen, ist eine Anpassung der Dosierung auch nicht erforderlich, wenn unter Verwendung der Kombination von Aclidinia / Formoterol.

Indikationen:Duacler Genuine ist als unterstützende bronchodilatatorische Therapie zur Linderung der Symptome einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung bei Erwachsenen indiziert.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid, Formoterol oder Lactose.
- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).
- Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Angina pectoris, erstmalige Arrhythmie während der letzten 3 Monate, Hospitalisierung der vorangegangenen 12 Monate bei Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklassen III und IV oder anderer schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen, QTc-Intervall (nach der Methode) von Bazetta)> 470 ms, Begleittherapie mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, konvulsive Störungen. Thyreotoxikose, Phäochromozytom, symptomatische Prostatahyperplasie, Harnretention, Winkelblockglaukom, Hypokaliämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duacler Genuer bei Schwangeren vor.
In tierexperimentellen Studien wurde Fetotoxizität nur bei Dosen beobachtet, die die maximale Aclidiniumdosis bei Menschen weit überschritten, und unerwünschte Wirkungen in Studien zur Reproduktionstoxizität nur bei sehr hohen Systembelastungen von Formoterol.
Während der Schwangerschaft sollte Duaclin Genuine nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen potentielle Risiken übersteigt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Aclidinium (und / oder seine Metaboliten) sezerniert wird oder nicht Formoterol mit Muttermilch. Da präklinische Studien gezeigt haben, dass geringe Mengen Ascidinium (und / oder seine Metaboliten) und Formoterol Milch während des Stillens durchdringen, sollte Duacler Genuine nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für eine Frau das potenzielle Risiko für das Baby übersteigt.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien zeigten eine leichte Abnahme der Fertilität nur bei Verabreichung in Dosen, die die Maximaldosis von Acodinium und Formoterol beim Menschen signifikant überstiegen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Duacler Genuer in der empfohlenen Dosis die Fertilität beim Menschen beeinflusst.

Dosierung und Verabreichung:Zur Inhalation.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation des Medikaments Duacler Genuine 340 μg +11,8 μg / Dosis 2-mal täglich.
Im Falle einer vergessenen Dosis sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um Fehlmengen auszugleichen.
Ältere Patienten
Eine Korrektur der Medikamentendosis bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").
Funktionsstörung der Leber
Eine Korrektur der Medikamentendosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").
Kinder
Duacryl Original ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit COPD geeignet.
Art der Anwendung
Die Patienten sollten in den Prinzipien der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung von Duacler Original
Öffnen Sie vor dem ersten Gebrauch den versiegelten Beutel in Pfeilrichtung, entfernen Sie den Januarter-Vernebler und machen Sie sich mit dessen Komponenten vertraut. Packung und Beutel mit Trockenmittel sind recycelbar.

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Januire Vernebler verwenden.
So verwenden Sie Duaclear Genuine
Allgemeine Information
Um den Januire Vernebler nach dem Entfernen der Kappe zu benutzen, müssen Sie 2 Schritte machen:
Schritt 1: Drücken Sie und FREISETZUNG orange Knopf und atme vollständig aus, aber nicht im Inhalator.
Schritt 2: Fassen Sie das Mundstück fest und STARK und TIEF durch einen Inhalator einatmen.
Vergessen Sie nach dem Einatmen nicht, die Schutzkappe anzuziehen.
Starten Sie die Anwendung
- Wenn Sie eine Dosis des Medikaments einnehmen, entfernen Sie die Schutzkappe, quetschen Sie leicht die Pfeile auf jeder Seite und ziehen Sie die Kappe nach außen (siehe Abbildung 1).

- Stellen Sie sicher, dass das Mundstück nichts blockiert.
- Bewahren Sie den Inhalator in Genf auf horizontal Mundstück zu dir hin, mit einer orangefarbenen Knopfleiste geradeaus (siehe Abbildung 2).

Schritt 1: KLICKEN orange Knopf auf die volle Tiefe und dann FREISETZUNG sie (siehe Abbildungen 3 und 4).
Halten Sie die orange Taste nicht gedrückt.

Stoppen und überprüfen: Stellen Sie sicher, dass die Dosis für die Inhalation bereit ist
- Stellen Sie sicher, dass das Farbkontrollfenster grün wird (siehe Abbildung 5).
- Die grüne Farbe des Kontrollfensters bestätigt, dass das Arzneimittel zur Inhalation bereit ist.

WENN DAS FARBFELDFENSTER ROT BLEIBT, KLICKEN SIE UND VERÖFFENTLICHUNG DER ORANGE-TASTE MEHR ZEITEN (SIEHE SCHRITT 1).
- Bevor Sie den Inhalator zu Ihrem Mund bringen, atmen Sie vollständig aus. Atme nicht in den Inhalator aus.
SCHRITT 2:
- Fassen Sie das Mundstück des Inhalators Jenwair und STARK und TIEF durch das Mundstück einatmen (siehe Abbildung 6).
-Dieser starke, tiefe Atemzug bringt die Droge durch den Inhalator in die Lunge.

- Während der Inspiration werden Sie hören "KLICKEN"unter Angabe des richtigen Gebrauchs des Januire Verneblers.
- Um die gesamte Dosis einzunehmen, inhalieren Sie auch nach dem Hören weiter "KLICKEN" Inhalator.
- Nehmen Sie den Jaguar-Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem so lange an, bis es sich angenehm anfühlt. Atmen Sie dann langsam durch die Nase aus.
Hinweis. Einige Patienten können je nach individuellen Merkmalen einen leichten süßlichen oder bitteren Geschmack beim Einatmen verspüren. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie nach dem Einatmen keinen Geschmack spüren.
Stoppen und überprüfen: Stellen Sie sicher, dass Sie richtig inhaliert haben
- Stellen Sie sicher, dass das Kontrollfenster aktiviert wurde rot (siehe Abbildung 7). Dies wird durch die Tatsache bestätigt, dass Sie die vollständige Inhalation korrekt durchgeführt haben.
Die Inhalation wurde korrekt durchgeführt.

WENN DAS FENSTER DER FARBKONTROLLE GRÜN VERBLEIBT IST, MÜSSEN SIE ALLES OBEN IN DEN MUNDSTOCK TIEFEN (SIEHE SCHRITT 2).
- Wenn das Kontrollfenster immer noch nicht rot ist, haben Sie vielleicht vergessen, den orangefarbenen Knopf vor dem Einatmen loszulassen oder könnten nicht richtig einatmen. Wenn ja, versuche es noch einmal.
Stellen Sie sicher, dass Sie HABEN FREIGEGEBEN orangener Knopf und STARK ein tiefer Atemzug durch das Mundstück.
Hinweis. Wenn Sie es nach mehreren Versuchen nicht geschafft haben, die Inhalation ordnungsgemäß durchzuführen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Sobald das Kontrollfenster rot wird, setzen Sie die Schutzkappe auf das Mundstück (siehe Abbildung 8).

Wann brauchen Sie einen neuen Genuarter Inhalator?
- Der Januera Inhaler ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die anzeigt, wie viele Dosen im Inhalator noch vorhanden sind. Der Dosisindikator fällt langsam ab und gibt Intervalle von 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) wieder (siehe Abbildung A). Jeder Genuarter-Inhalator enthält mindestens 60 Dosen des Arzneimittels.
Wenn der Indikator Dosenband mit roten Streifen erscheint (siehe. Abbildung A), bedeutet dies, dass das Medikament fertig ist und einen neuen Inhalator Dzhenueyr kaufen muss.

Hinweis. Wenn Ihr Januarer-Inhalator beschädigt ist oder die Kappe verloren ist, müssen Sie den Inhalator ersetzen. Die Generin muss nicht gereinigt werden. Falls erforderlich, sollte dies jedoch mit einem trockenen Tuch oder einer Papierserviette an der Außenseite des Mundstücks erfolgen.
Verwenden Sie NIEMALS Wasser, um den Januar Vernebler zu reinigen, da dies die Droge beschädigen kann.
Woher wissen Sie, dass Ihr Inhalator Januarine leer ist?
- Wenn die Zahl 0 (Null) in der Mitte des Dosisindikators erscheint, sollten alle im Inhalator verbleibenden Dosen fortgesetzt werden.
- Bei der letzten Dosis kehrt die orangefarbene Taste nicht vollständig in die obere Position zurück und bleibt in der mittleren Position (siehe Abbildung B). Es wird für die Einatmung vorbereitet sein.

Auch wenn die orangefarbene Taste gesperrt ist. Sie können jedoch die letzte Dosis einnehmen. Danach kann der Januarter Vernebler nicht mehr verwendet werden und Sie müssen den neuen Januarter Vernebler verwenden.

Nebenwirkungen:Die folgenden Sicherheitsinformationen basieren auf den Erfahrungen von Duacler Original (in der empfohlenen therapeutischen Dosis bis zu 12 Monaten) und seinen einzelnen Komponenten.
Überblick über das Sicherheitsprofil
Die unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von Duaclear Genuine verbunden sind, ähneln denen, die bei der Verwendung ihrer einzelnen Komponenten beobachtet werden. Weil Duacler Genuine Aclidinium und Formoterol, dann können vor dem Hintergrund ihrer Anwendung die für diese Komponenten beschriebenen unerwünschten Reaktionen erwarten.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen mit Duacler Genuer waren Nasopharyngitis (7,9%) und Kopfschmerzen (6,8%).
Liste der unerwünschten Reaktionen in Form einer Tabelle
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer Schätzung der Gesamtreaktionsraten, die bei der Verwendung des Arzneimittels Duacler Genuine 340 μg + 11,8 μg / Dosis im Rahmen einer gepoolten Analyse von mindestens randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien beobachtet wurden 6 Monate.
Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird unter Verwendung der folgenden Notation dargestellt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000) und Häufigkeit, nicht spezifiziert (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Klasse des Organsystems	Der Begriff bevorzugte Verwendung	Frequenz
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	Nasopharyngitis³ Harnwegsinfekt¹ Sinusitis² Zahn Abzess¹	Häufig
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit⁴	Selten
Erkrankungen des Immunsystems	Angioödem⁴ Anaphylaktische Reaktion⁴	Nicht spezifiziert Frequenzen
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Hypokaliämie³	Selten
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Hyperglykämie³	Selten
Störungen der Psyche	Schlaflosigkeit² Angst²	Häufig
Störungen der Psyche	Erregung³	Selten
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen³ Schwindel³ Tremor²	Häufig
Störungen aus dem Nervensystem	Störung des Geschmacks³	Selten
Störungen seitens des Sehorgans	Verschwommene Sicht²	Selten
Herzkrankheit	Tachykardie² Intervallverlängerung QTc auf dem EKG²Herzklopfen³	Selten
Herzkrankheit	Angina pectoris⁴	Nicht spezifiziert Frequenzen
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	Husten³	Häufig
	Dysphonie²Halsschmerzen³	Selten
	Bronchospasmus, einschließlich paradox⁴	Selten

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Durchfall³Übelkeit³ Trockener Mund²	Häufig
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Stomatitis³	Selten
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Ausschlag³ Juckende Haut³	Selten
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	Myalgie² Muskelkrämpfe²	Häufig
Störungen der Nieren und der Harnwege	Harnverhaltung³	Selten
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Periphere Ödeme³	Häufig
Labor- und instrumentelle Daten	Erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase im Blut¹	Häufig
Labor- und instrumentelle Daten	Erhöhter Blutdruck³	Selten

¹ Unerwünschte Reaktionen, die bei der Verwendung von Duacler Original beobachtet wurden, aber nicht in den Anweisungen für die einzelnen Komponenten angegeben sind.

²Unerwünschte Reaktionen bei der Verwendung von Duacler Genuine. und in der Anweisung von mindestens einer seiner einzelnen Komponenten spezifiziert.

³Unerwünschte Reaktionen, die in der Anleitung von mindestens einer der einzelnen Komponenten angegeben sind, jedoch unter Verwendung des Arzneimittels Duacler Genuine 340 μg + 11,8 Mcg / Dosis beobachtet mit einer niedrigeren oder vergleichbaren Häufigkeit als mit Placebo.

⁴Unerwünschte Reaktionen, die in der Instruktion von mindestens einer der einzelnen Komponenten angegeben, aber nicht bei der Verwendung des Arzneimittels Duacler Genuine 340 μg + 11,8 μg / Dosis beobachtet wurden; Die Häufigkeitskategorie der Entwicklung wird gemäß dem Abschnitt "Nebenwirkung" der Anweisung für einzelne Komponenten angegeben.

Überdosis:Die Erfahrung der Behandlung einer Überdosierung von Duacryl Original ist begrenzt. Hohe Dosen von Duacler Genuine können zu einer Zunahme der Symptome und Manifestationen von Anticholinergika und / oder β führen₂-adrenerge Wirkung; die häufigsten davon sind: verschwommenes Sehen, trockener Mund, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Tremor, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Bluthochdruck.
Im Falle einer Überdosierung die Anwendung von Duaclear Genuine abbrechen. Unterstützende und symptomatische Therapie ist indiziert.

Interaktion:Medikamente zur Behandlung von COPD
Die kombinierte Verwendung von Duaclir Genuire mit anderen Anticholinergika und / oder Agonisten β₂-adrenerge langwirksame Rezeptoren wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Obwohl keine formalen Studien der Arzneimittelinteraktionen von Duacler Genuine in vivo durchgeführt wurden, wurde es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur COPD-Therapie, einschließlich β-Agonisten, verwendet₂-adrenerge Kurzzeit-Rezeptoren, Methylxanthine, sowie orale und inhalative Glukokortikosteroide, ohne klinische Anzeichen einer Arzneimittelinteraktion.
Metabolische Wechselwirkungen
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Wechselwirkung von Aclidinium in einer therapeutischen Dosis oder seiner Metaboliten mit Substraten von P-Glykoprotein (P-gp) und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP450) und Esterasen metabolisiert werden, nicht erwartet wird. In therapeutisch signifikanten Konzentrationen Formoterol hemmt CYP450-Isoenzyme nicht (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").
Medikamente, die Hypokaliämie verursachen
Die gleichzeitige Anwendung von Methylxanthinderivaten, Steroiden oder kaliumsparenden Diuretika kann die mögliche hypokatämische Wirkung von Agonisten β verstärken₂Adrenorezeptoren. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit diesen Präparaten kombiniert werden (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").
Blocker von β-adrenergen Rezeptoren
Blocker von β-adrenergen Rezeptoren können die Wirkung von Agonisten β schwächen oder ausgleichen₂-adrenerge Rezeptoren. Wenn es notwendig ist, Blocker von β-adrenergen Rezeptoren zu verwenden (einschließlich in Form von Augentropfen), ist die Ernennung von cardioselektiven β-adrenergen Rezeptorblockern vorzuziehen, obwohl sie mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Andere pharmakodynamische Wechselwirkungen
Vorsicht ist bei der Herstellung von Duacler Genuine bei Patienten geboten, die QTc-verlängernde Arzneimittel wie Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide erhalten, da sie die Wirkung von Formoterol auf das Herz-Kreislauf-System verstärken können.Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern, erhöhen das Risiko ventrikulärer Arrhythmien.

Spezielle Anweisungen:Bronchialasthma
Das Medikament Duacler Genuine sollte nicht für Asthma bronchiale verwendet werden; Klinische Studien des Medikaments Duacler Genuer bei Bronchialasthma wurden nicht durchgeführt.
Paradoxer Bronchospasmus
In klinischen Studien wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus in der empfohlenen Dosis von Duaclin Genuera beobachtet. Im Rahmen einer anderen Inhalationstherapie wurde jedoch ein paradoxer Bronchospasmus beobachtet. Wenn es auftritt, den Gebrauch des Rauschgifts abbrechen und die Möglichkeit der alternativen Therapie betrachten.
Das Medikament ist nicht zur Linderung von akuten Anfällen gedacht
Duacryl Original ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchokonstriktionsanfällen indiziert.
Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System
Duacler Genuine sollte bei Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten haben, bei Patienten mit instabiler Angina mit erstmaliger Arrhythmie während der letzten 3 Monate mit einem QTc-Intervall (berechnet nach der Basett-Methode)> 470 ms oder wegen vorheriger Hospitalisierung mit Vorsicht angewendet werden 12 Monate bei Herzinsuffizienz der III. Und IV. Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation. Weil diese Patienten nicht in die klinischen Studien einbezogen wurden.
Bei einzelnen Patienten β-Agonisten₂-Adrenozeptoren können eine Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks verursachen, Veränderungen im EKG in Form von Abflachung der T-Welle, Senkung des ST-Segments und Verlängerung des QTc-Intervalls. Wenn sich diese Effekte entwickeln, kann eine vorzeitige Beendigung der Therapie erforderlich sein. Die β-Agonisten₂langwirksame Adrenozeptoren sollten bei Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall entweder gegenwärtig oder in der Vergangenheit mit Vorsicht angewendet werden oder Medikamente erhalten, die die Dauer des QTc-Intervalls beeinflussen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Systemeffekte
Duacryl Original sollte bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, konvulsiven Störungen, Thyreotoxikose und Phäochromozytom mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn hohe Dosen von Agonisten verwendet werden, & bgr;₂-Adrenozeptoren können metabolische Effekte in Form von Hyperglykämie und Hypokaliämie entwickeln. In klinischen Studien der Phase III war die Häufigkeit eines signifikanten Anstiegs der Blutglucosekonzentration unter Verwendung von Duacler Genuin niedrig (0,1%) und ähnlich der Placebogruppe. Die Hypokaliämie ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine zusätzliche Therapie. Bei Patienten mit schwerer COPD kann Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleittherapie verstärkt werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Hypokaliämie kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Aufgrund der anticholinergen Wirkung sollte Duacler Genuine bei symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnretention oder Winkelblockglaukom mit Vorsicht angewendet werden (obwohl direkter Kontakt mit dem Auge sehr unwahrscheinlich ist). Mundtrockenheit, die vor dem Hintergrund einer anticholinergen Therapie ausgeprägt ist, kann bei längerem Verbleib zu Karies führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Herstellung von Duacryl Original beeinflusst nicht oder nur in geringem Maße die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken. Die Entwicklung von verschwommenem Sehen oder Schwindel kann die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Inhalation dosiert, 340 mcg + 11,8 mcg / Dosis.

Verpackung:Für 60 Dosen Pulver zur Inhalation im Inhalator.
1 Inhalator in einer Verpackung aus laminierter Aluminiumfolie, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält. Für 1 Paket mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre.
Nach der ersten Öffnung des Pakets - 60 Tage.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003844

Datum der Registrierung:19.09.2016

Haltbarkeitsdatum:19.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Spanien

Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-10-11