Aktive SubstanzEpidermaler WachstumsfaktorEpidermaler Wachstumsfaktor
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  • Eberprot-P®
    Lyophilisat für Injektionen 
    Eber Biotech SA     Kuba
  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    aktive Substanz: epidermaler menschlicher rekombinanter Wachstumsfaktor 0,075 mg;

    Hilfsstoffe: Saccharose 15.000 mg, Dextran-40 5.000 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 1.061 mg, Natriumhydrogenphosphat 0.454 mg.

    Beschreibung:

    Lyophilisat: lyophilisierte weiße Masse.

    Rekonstituierte Lösung: transparente, farblose, homogene Flüssigkeit ohne Schwebeteilchen.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Regeneration von Gewebestimulans
    ATX: & nbsp;

    D.03.A.X   Andere Medikamente, die normale Narbenbildung fördern

    Pharmakodynamik:

    Der Wachstumsfaktor epidermale humane Rekombinante (EGFR) ist ein hochgereinigtes Peptid, das aus 53 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 6054 Dalton und einem isoelektrischen Punkt von 4,6 besteht.

    EFRCP wird von Hefestämmen produziert Saccharomyces Cerevisiae, im Genom, von dem gentechnische Methoden das Gen EFRchr eingeführt haben. EFRchp, das auf der Grundlage der rekombinanten DNA-Technologie durch den Wirkmechanismus erhalten wird, ist identisch mit dem endogenen Wachstumsfaktor epidermal, der im Körper produziert wird. EFRCHR stimuliert die Vermehrung von Fibroblasten, Keratinozyten, endothelialen und anderen Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind, fördert Epithelisierung, Vernarbung und Wiederherstellung der Gewebeelastizität.
    Pharmakokinetik:

    EFRchp im Plasma wird nicht detektiert, sondern in Thrombozyten bestimmt (ca. 500 mmol / 1012 Thrombozyten).

    Bei den meisten Patienten ist die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Spiegels des Medikaments im Blutplasma (TmOh) nach Injektion in das betroffene Gebiet war von 5 bis 15 Minuten. Der Mittelwert der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 75 μg und 27 Tage nach der Verabreichung beträgt 198 bzw. 243 pg * h / ml und die durchschnittliche maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut (CmOh) war 1040 pg / ml. Halbwertzeit (tl/2) und durchschnittliche Verweildauer (MRT) der Droge im Körper waren fast 1 Stunde. Die gesamte Bodenfreiheit beträgt ca. 2 Stunden.

    Indikationen:

    Im Rahmen der komplexen Behandlung des diabetischen Fußsyndroms mit tiefer Nichtheilung für mehr als 4 Wochen und mehr neuropathischen oder neuroischämischen Wunden mit mehr als 1 cm² Fläche, die die Sehnen, Bänder, Gelenke oder Knochen erreichen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - diabetisches Koma oder diabetische Ketoazidose;

    - chronische Herzinsuffizienz III-IV Klasse auf NYHA;

    - das Auftreten von Episoden einer akuten kardiovaskulären Erkrankung (schwere akute kardiovaskuläre Erkrankungen) während der letzten 3 Monate, wie akutem Myokardinfarkt, schwerer Angina, akutem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke und / oder thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

    - schwerer AV-Block (Grad III), Vorhofflimmern mit unkontrolliertem Rhythmus;

    - maligne Neoplasmen;

    - Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

    - Kinder bis 18 Jahre alt;

    - Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate

    <30 ml / min);

    - Das Vorhandensein von Wundnekrose (bevor das Medikament benötigt wird

    chirurgische Behandlung der Wunde);

    - Anwesenheit eines infektiösen Prozesses, einschließlich Osteomyelitis (das Medikament wird nach seiner vollständigen Auflösung verwendet);

    - Zeichen von kritischer Extremitätenischämie (Magnitude Knöchel-Arm-Index (LPI) ≥ 0,6, aber <1,3 und / oder der Wert des Daumen-Brachial-Index ≥ 0,5 und / oder TCDO2 <30 mm Hg. (es ist möglich, das Medikament nur nach Revaskularisation zu verwenden).

    Vorsichtig:

    Eberproth-P® sollte bei Patienten mit Herzklappenfehlern (z. B. Verkalkung von Aortenklappen), schweren Stenosen der Halsschlagadern (<70%) mit Vorsicht angewendet werden. NACET), schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie (siehe Kontraindikationen).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Anwendung von Eberprote-P® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (mangels Sicherheitsdaten).

    Bei der Verschreibung des Medikaments während des Stillens sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Nur unter den Bedingungen einer spezialisierten Behandlung und prophylaktischen Institution, unter Berücksichtigung der stationären und ambulanten Phasen.

    Vor der Verabreichung von Eberprot-P® sollte das damit arbeitende Personal gründlich gewaschen und auf sterile Handschuhe gelegt werden. Das Medikament Eberprot-P® wird in einer Durchstechflasche pro Patient appliziert. Die Wundoberfläche sollte mit steriler physiologischer Lösung und trockenen sterilen Mullwischtüchern gereinigt werden. Die Fläche des Läsionsfokus sollte gemessen werden (in cm2).

    Die Eberprot-P® Fläschchen enthalten ein lyophilisiertes weißes Pulver. Vor der Verwendung werden fünf Milliliter Wasser für Injektionszwecke in das Fläschchen gegeben, wonach es für einige Sekunden vorsichtig gerührt wird. Die auf diese Weise hergestellte Lösung sollte klar und farblos sein, ohne sichtbare Teilchen. Die resultierende Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Wenn feste Partikel in der Lösung vorhanden sind oder wenn das Aussehen der Lösung von dem oben beschriebenen abweicht, sollte das rekonstituierte Produkt nicht verwendet werden; es muss ordnungsgemäß entsorgt werden.

    Der Inhalt jeder Durchstechflasche mit Eberprote-P® wird durch Zugabe von 5 ml Injektionslösung rekonstituiert; Unter Verwendung der resultierenden Lösung können bis zu zehn Injektionen, die 0,5 ml der Lösung enthalten, durchgeführt werden. Die Spritze muss mit einer Nadel 26 ausgestattet seinGx1/2"oder mit einer Nadel 24Gx11/2", für kleine bzw. tiefe Injektionen.

    Zur Behandlung von Geschwüren größer als 10 cm2 sollte zehn Injektionen von 0,5 ml machen. Injektionen sollten in Weichteile mit einer gleichmäßigen Verteilung der Injektionsstelle gemacht werden, zuerst durch Schneiden der Wundränder und dann des Wundbettes (siehe die folgende Abbildung). Die Tiefe der Nadeleinführung während der Injektion sollte etwa 0,5 cm betragen.

    Zur Behandlung von Wunden mit einer Fläche von weniger als 10 cm2 pro cm2 von der Fläche des Läsion Fokus, verwenden Sie nur eine Injektion in einem Volumen von 0,5 ml Eberprot-P. Zum Beispiel um eine 4 cm Wunde zu behandeln2 Es sollten nur vier Injektionen von 1,25 ml des Arzneimittels durchgeführt werden.

    Um das Infektionsrisiko zu verringern, sollte jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel durchgeführt werden.

    Nachdem die Injektionen abgeschlossen sind, sollte das Geschwür mit Gaze bedeckt mit Kochsalzlösung befeuchtet werden, oder eine feuchte Bandage angewendet werden, um eine feuchte und saubere Umgebung zu schaffen.

    Splitting wird 3 mal pro Woche durchgeführt. Die Injektion von Eberproth-P® sollte bis zur Bildung von Granulationsgewebe über die gesamte Wundfläche oder bis zu 8 Wochen (maximale Behandlungsdauer) fortgesetzt werden.

    Die Wundoberfläche sollte mit einer neutralen atraumatischen Bandage bedeckt sein.

    Wenn sich nach einer dreiwöchigen Behandlung mit Eberprot-P® das Granulationsgewebe in der Wunde nicht bildet, sollte das Vorliegen einer lokalen Infektion oder Osteomyelitis ausgeschlossen werden.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (angesichts der Anzahl aller Patienten, die in klinischen Studien mit Eberprot-P® behandelt wurden, einschließlich in der Russischen Föderation): 1,2% der Patienten hatten Kopfschmerzen, 24,3% hatten einen Thymus, 24,0% hatten Schmerzen die Injektionsstelle, 17,8% hatten ein brennendes Gefühl an der Injektionsstelle, 11,3% - Schüttelfrost, 2,8% - Anstieg der Körpertemperatur, 4,4% - Infektion an der Injektionsstelle.

    Schmerzen oder Brennen an der Injektionsstelle wurden bei Patienten, die EberProt-P und Placebo erhielten, in ähnlicher Häufigkeit beobachtet. Diese unerwünschten Phänomene hängen sehr wahrscheinlich mit dem Injektionsverfahren zusammen.

    Ungefähr 10-30% der Patienten in allen Studien beobachteten Schüttelfrost und Zittern. Diese Phänomene wurden oft kurz nach der Injektion beobachtet und waren vorübergehend. Sie waren nie schwer und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung. In den meisten Fällen wurde ihre Assoziation mit der Behandlung als definitiv oder wahrscheinlich angesehen.

    Ein mäßiger Schweregrad oder eine schwere Infektion der Wunde an der Stelle der Verabreichung wurde bei 15-18% der Patienten sowohl in der Eberprot-P ® -Gruppe als auch in der Placebogruppe aufgezeichnet, daher waren diese unerwünschten Ereignisse wahrscheinlich nicht mit dem Drogenkonsum verbunden, aber könnte mit dem Verfahren der Injektion verbunden sein. Alle anderen unerwünschten Phänomene wurden in der Eberprot-P®-Gruppe und in der Placebogruppe mit einer geringen Häufigkeit beobachtet, so dass ihre Assoziation mit der Behandlung unwahrscheinlich ist.

    Überdosis:

    Es liegen keine Informationen über eine Überdosierung von Eberprot-P® vor.

    Interaktion:

    Während der Behandlung mit Eberprot-P® wird die lokale Anwendung anderer Arzneimittel nicht empfohlen.

    Spezielle Anweisungen:

    Eberprot-P® wird im Rahmen einer komplexen Therapie (antibakterielle Therapie, chirurgische Wundbehandlung) des diabetischen Fußsyndroms eingesetzt.

    Vor der Einführung des Präparates wird die chirurgische Behandlung der Wunde unter Beachtung aller aseptischen und antiseptischen Bedingungen durchgeführt.

    Vor Beginn der Eberprot-P®-Behandlung ist es notwendig, die maligne Ätiologie des Ulkus auszuschließen.

    Der Inhalt des EberPort-P®-Fläschchens wird nur für einen Patienten verwendet. Es sollte darauf geachtet werden, Schäden und bakterielle Kontamination der Fläschchen zu vermeiden.

    Es wird dringend empfohlen, für jede Injektion eine neue sterile Nadel zu verwenden, um einen möglichen Eintritt von Krankheitserregern in die Läsion zu vermeiden.

    Unbenutzte rechtzeitige Vorbereitung oder ihre Rückstände sollten in geeigneter Weise entsorgt werden.

    Es ist notwendig, die Nadel für jede Injektion zu wechseln.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Daten über die nachteilige Wirkung von Eberprot-P® auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, ist nicht möglich.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, 0,075 mg.
    Verpackung:

    Durch 0,075 mg des Wachstumsfaktors der menschlichen epidermalen Rekombinante in Flaschen aus leichtem neutralem Borsilikatglas der hydrolytischen Klasse mit Kappen umdrehen-oben und ein Kork aus Silikonbrombutylkautschuk.

    Für 1 oder 6 Flaschen, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch, in eine Pappschachtel legen.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002375
    Datum der Registrierung:17.02.2014
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Eber Biotech SAEber Biotech SA Kuba
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BBC FARMA BV BBC FARMA BV Niederlande
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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