Epidermaler Wachstumsfaktor (Rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor)

Pharmakodynamik Pharmakokinetik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen
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Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Regenerate und Reparantien

In der Formulierung enthalten
  • Eberprot-P®
    Lyophilisat für Injektionen 
    Eber Biotech SA     Kuba
    • In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

    VED

    АТХ:

    D.03.A.X   Andere Medikamente, die normale Narbenbildung fördern

    Pharmakodynamik:

    Der humane Wachstumsfaktor-Epidermis-Rekombinant ist ein hochgereinigtes Peptid, das aus 53 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 6054 Dalton und einem isoelektrischen Punkt von 4,6 besteht.

    Epierdermal Wachstumsfaktor menschliche Rekombinanteth produziert von Hefestamm Saccharomyces vonErevisiae, in deren Genom mittels gentechnischer Methoden ein Gen einbaut epidermal Wachstumsfaktor menschliche Rekombinante. Epierdermal Wachstumsfaktor menschliche Rekombinante, erhalten auf der Basis der rekombinanten DNA-Technologie, ist in seinem Wirkmechanismus identisch mit dem endogenen Wachstumsfaktor des epidermalen Wachstums, das im Körper produziert wird.

    Epierdermal Wachstumsfaktor menschliche Rekombinanteth stimuliert die Vermehrung von Fibroblasten, Keratinozyten, endothelialen und anderen Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind, die Epithelisierung, Narbenbildung und Wiederherstellung der Gewebeelastizität fördern.

    Pharmakokinetik:

    Epierdermal Wachstumsfaktor menschliche Rekombinanteth im Plasma wird nicht nachgewiesen, sondern in Thrombozyten bestimmt (ca. 500 mmol / 1012 Thrombozyten).

    Bei den meisten Patienten betrug die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Injektion in das betroffene Gebiet 5 bis 15 Minuten. Die durchschnittliche Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels bei einer Dosis von 75 & mgr; g und 27 Tage nach der Verabreichung beträgt 198 bzw. 243 & mgr; g × h / ml und die mittlere maximale Konzentration war 1040 pg / ml. Die Halbwertszeit und die durchschnittliche Retentionszeit (MRT) des Arzneimittels im Körper lagen nahe bei 1 Stunde. Die gesamte Bodenfreiheit beträgt ca. 2 Stunden.

    Indikationen:

    Im Rahmen der komplexen Behandlung des diabetischen Fußsyndroms mit tiefer Nichtheilung für 4 Wochen oder länger neuropathische oder neuroischämische Wunden mehr als 1 cm², Erreichen der Sehne, des Bandes, des Gelenks oder des Knochens.

    ICD-10

    IV.E10-E14.E11.9   Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus ohne Komplikationen

    IV.E10-E14.E11.8   Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus mit nicht näher spezifizierten Komplikationen

    IV.E10-E14.E11.7   Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus mit mehreren Komplikationen

    IV.E10-E14.E11   Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus

    IV.E10-E14.E10.4   Insulinabhängiger Diabetes mellitus mit neurologischen Komplikationen

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, Stillzeit, Kindheit, diabetisches Koma oder diabetische Ketoazidose, chronische Herzinsuffizienz Klasse III-IV von NYHA; das Auftreten von Episoden einer akuten kardiovaskulären Erkrankung (schwere akute kardiovaskuläre Erkrankungen) während der letzten 3 Monate, wie akutem Myokardinfarkt, schwerer Angina, akutem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke und / oder thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); schwerer AV-Block (Grad III), Vorhofflimmern mit unkontrolliertem Rhythmus; maligne Neoplasmen; Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min); das Vorhandensein von Wundnekrose (vor der Einführung des Medikaments ist eine chirurgische Behandlung der Wunde notwendig); Anwesenheit eines infektiösen Prozesses, einschließlich Osteomyelitis (das Medikament wird nach seiner vollständigen Auflösung verwendet); das Vorhandensein von Anzeichen einer kritischen Ischämie der Extremität (die Größe des Knöchel-Arm-Index (LPI) ≥ 0,6, aber ≤ 1,3 und / oder der Wert des Daumen-Arm-Index ≥ 0,5 und / oder TcP02 <30 mmHg) es ist möglich, das Medikament nur nach Revaskularisierung zu verwenden.)

    Vorsichtig:

    Bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen (z. B. Verkalkung von Aortenklappen), schwerer Halsarterienstenose (<70% NACET), schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Kategorie der Empfehlungen für die FDA - D.

    Kontraindiziert in der Schwangerschaft und Stillzeit.

    Dosierung und Verabreichung:

    Zur Behandlung von Geschwüren größer als 10 cm2 sollte zehn Injektionen von 0,5 ml machen. Injektionen sollten in Weichteilen mit einer gleichmäßigen Verteilung der Injektionsstelle durchgeführt werden, zuerst durch Schneiden der Wundränder und dann des Wundbettes. Die Tiefe der Nadeleinführung während der Injektion sollte etwa 0,5 cm betragen.

    Zur Behandlung von Wunden mit einer Fläche von weniger als 10 cm2 pro cm2 von der Fläche des Läsion Fokus, verwenden Sie nur eine Injektion in einem Volumen von 0,5 ml des Arzneimittels. Zum Beispiel um eine 4 cm Wunde zu behandeln2 Es sollten nur vier Injektionen von 1,25 ml des Arzneimittels durchgeführt werden.

    Um das Infektionsrisiko zu verringern, sollte jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel durchgeführt werden.

    Nachdem die Injektionen abgeschlossen sind, sollte das Geschwür mit Gaze bedeckt mit Kochsalzlösung befeuchtet werden, oder eine feuchte Bandage angewendet werden, um eine feuchte und saubere Umgebung zu schaffen.

    Die Aufspaltung erfolgt dreimal pro Woche. Injektionen des Arzneimittels sollten bis zur Bildung von Granulationsgewebe, das die gesamte Oberfläche der Wunde bedeckt, oder bis zu 8 Wochen (maximale Behandlungsdauer) fortgesetzt werden.

    Die Wundoberfläche sollte mit einer neutralen atraumatischen Bandage bedeckt sein.

    Wenn sich nach drei Wochen Behandlung mit dem Medikament kein Granulationsgewebe in der Wunde bildet, sollte das Vorliegen einer lokalen Infektion oder Osteomyelitis ausgeschlossen werden.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (angesichts der Anzahl aller Patienten, die in klinischen Studien mit dem Medikament behandelt wurden, einschließlich in der Russischen Föderation): 1,2% der Patienten hatten Kopfschmerzen, 24,3% hatten einen Tremor, 24,0% hatten einen Schmerzort der Injektion, 17,8 % - brennendes Gefühl an der Injektionsstelle, 11,3% - Schüttelfrost, 2,8% - Anstieg der Körpertemperatur, 4,4% - Infektion an der Injektionsstelle.

    Schmerzen oder Brennen an der Injektionsstelle wurden bei Patienten, die das Arzneimittel und Placebo erhielten, in ähnlicher Häufigkeit beobachtet. Diese unerwünschten Phänomene hängen sehr wahrscheinlich mit dem Injektionsverfahren zusammen.

    Ungefähr 10-30% der Patienten in allen Studien beobachteten Schüttelfrost und Zittern. Diese Phänomene wurden oft kurz nach der Injektion beobachtet und waren vorübergehend. Sie waren nie schwer und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung. In den meisten Fällen wurde ihre Assoziation mit der Behandlung als definitiv oder wahrscheinlich angesehen.

    Ein mäßiger Schweregrad oder eine schwere Infektion der Wunde an der Stelle der Verabreichung wurde bei 15-18% der Patienten sowohl in der behandelten Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe aufgezeichnet, daher waren diese unerwünschten Ereignisse wahrscheinlich nicht mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden, aber könnte mit der Prozedur Injektionen verbunden sein.

    Überdosis:

    Nicht beschrieben.

    Interaktion:

    Während der Behandlung mit dem Medikament wird die lokale Verwendung anderer Medikamente nicht empfohlen.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor der Einführung des Präparates wird die chirurgische Behandlung der Wunde unter Beachtung aller aseptischen und antiseptischen Bedingungen durchgeführt.

    Anleitung
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