Aktive SubstanzEpoetin ThetaEpoetin Theta
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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung
Zusammensetzung:

Spritze 0,5 ml. Aktive Substanz: Epoetin Theta 1000 MICH (2000 MICH, 3000 MICH, 4000 MICH, 5000 MICH); Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 1,56 mg, Natriumchlorid 1,96 mg, Polysorbat-20 0,15 mg, Trometamol (Tris) 4,24 mg, Salzsäure (6 M) 4,85 & mgr; l, Wasser für die Injektion bis zu 0,5 ml.

Spritze 1 ml. Aktive Substanz: Epoetin Theta 10000 MICH (20000 MICH, 30000 MICH); Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 3,12 mg, Natriumchlorid 3,92 mg, Polysorbat-20 0,30 mg, Trometamol (Tris) 8,48 mg, Salzsäure (6 M) 9,70 & mgr; l, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Erythropoese Stimulans
ATX: & nbsp;

B.03.X.A.01   Erythropoietin

Pharmakodynamik:

Menschliches Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon, das durch spezifische Wechselwirkungen mit Erythropoietin-Rezeptoren auf erythroide Mark-Vorläuferzellen der Hauptregulator der Erythropoese ist. Es wirkt als mitosis-stimulierender Faktor und differenzierendes Hormon. Die Produktion von Erythropoietin tritt primär auf und wird von der Niere als Reaktion auf Änderungen der Sauerstoffkonzentration im Gewebe reguliert. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) ist die endogene Erythropoietinproduktion gestört und die Hauptursache für Anämie ist ein Erythropoietinmangel. Bei Patienten mit malignen Neoplasmen, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Ätiologie der Anämie multifaktoriell. Bei solchen Patienten ist die Ursache der Anämie sowohl der Erythropoietin-Mangel als auch die verminderte Reaktion der Erythrozyten-Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoietin.

Das Epoetin von Theta ist in seiner Aminosäuresequenz identisch und in seiner Kohlenhydratzusammensetzung (Glykosylierung) ähnlich zu endogenem menschlichem Erythropoietin.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Epoetin a theta wurde an gesunden Probanden, an Patienten mit CRF und an Patienten mit onkologischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht. Die Pharmakokinetik von Epoetin Theta ist unabhängig von Alter oder Geschlecht.

Bioverfügbarkeit von Epoetin in der subkutanen (sc) Injektion - 31% des Bioverfügbarkeitsindex für die intravenöse (IV) Verabreichung. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Epoetinkonzentration im Blutplasma beträgt 10-14 Stunden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) ist nach der Verabreichung von 40 IE / kg die Halbwertszeit (T1 / 2) höher als nach der IV-Einführung, durchschnittlich 25 Stunden nach einer Einzeldosis und 34 Stunden in ein stabiler Zustand nach wiederholten Dosen 3 mal pro Woche. Die Wirkung der Anhäufung von Epoetin Theta wurde nicht gefunden.

Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen, die Chemotherapie erhalten, nach einer zweiten Injektion von 20000 MICH Epoetin Theta einmal pro Woche, T1 / 2 - 29 Stunden nach der ersten Dosis und 28 Stunden bei wiederholter Anwendung. Die Wirkung der Anhäufung von Epoetin Theta wurde nicht gefunden.

Das Verteilungsvolumen ist ungefähr gleich dem zirkulierenden Blutvolumen.

Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse CRF, T1 / 2 Epoetin Theta ist 6 Stunden nach einer Einzeldosis und 4 Stunden nach wiederholter iv Injektion von Epoetin Theta 40 IE / kg 3 mal pro Woche. Die Wirkung der Anhäufung von Epoetin Theta wurde nicht gefunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen.

Die Pharmakokinetik von Epoetin a theta bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Indikationen:

- Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit CRF, einschließlich bei Patienten unter Hämodialyse.

- Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten (nur s / c-Injektion).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Epoetin Theta oder einer der Komponentenpräparation; Schwangerschaft; die Zeit des Stillens; echte Erythrozytenaplasie (IETA); unkontrollierte arterielle Hypertonie; Insuffizienz der Leberfunktion, Sichelzellenanämie, Alter über 75; Anämie bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die keine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten; Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration (Hb) mehr als 12 g / dl (7,45 mmol / l) bei Patienten mit malignen Tumoren, die eine Chemotherapie und Bestrahlung erhielten; Alter jünger als 18 Jahre (keine Erfahrung mit der Droge).

Vorsichtig:Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen der Gefäße des Gehirns und der peripheren Gefäße; Patienten mit einem Risiko für Thrombose und Thromboembolie.
Schwangerschaft und Stillzeit:

Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verwendung des Medikaments Eporatio in der Schwangerschaft und während des Stillens fehlt.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt.

In / in einer langsamen Einführung für 2 Minuten und A / C langsame Injektion in den Bauch, Schulter oder Oberschenkelbereich. Es ist notwendig, die Injektionsstelle regelmäßig für Injektionen zu wechseln, um die Entwicklung lokaler Reaktionen zu vermeiden.

Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass die Spritze benutzbar ist, mit einer klaren Lösung gefüllt ist und keine sichtbaren Partikel enthält. Die Injektionslösung kann nicht geschüttelt werden. Vor dem Gebrauch sollte die Injektionslösung Raumtemperatur erreichen. Wenn das Arzneimittel Eporatio durch ein anderes Epoetin-Präparat ersetzt wird, ist es notwendig, dieselbe Verabreichungsmethode beizubehalten. Das Ziel der Behandlung ist es, die Hämoglobinkonzentration zu erhöhen. Die Wirksamkeit der Therapie hängt von einem angemessen ausgewählten individuellen Behandlungsschema ab. Da es unmöglich ist, die individuelle Reaktion auf die Behandlung mit dem Ecopothio-Medikament vorherzusagen, kann die Hämoglobinkonzentration kontrolliert werden, indem die Dosis des Medikaments Eporatio geändert wird, wobei sie mindestens 10 g / dl (6,21 mmol / l), aber nicht mehr, hält als 12 g / dl (7, 45 mmol / l).

Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit CRF, einschließlich bei Patienten unter Hämodialyse

A / C und IV Einführung. Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, vorzugsweise sc, werden eingeführt, um wiederholte Punktionen der peripheren Venen zu vermeiden.

Patienten unter Hämodialyse - durch den arteriovenösen Shunt am Ende der Dialyse-Sitzung.

Wenn die Konzentration von Hb für 4 Wochen um mehr als 2 g / dl (1,24 mmol / L) erhöht wird oder die Hb - Konzentration auf mehr als 12 g / dl (7,45 mmol / L) erhöht wird, wird die Dosis der Zubereitung von Epororio wird um 25-50% reduziert.

Es wird empfohlen, die Konzentration von Hb alle zwei Wochen vor und nach der Stabilisierung zu überwachen. Wenn die Konzentration von Hb weiter ansteigt, wird die Therapie unterbrochen, bis die Hb-Konzentration abzunehmen beginnt, wonach die Therapie in einer Dosis wieder aufgenommen wird, die ungefähr 25% der Anfangsdosis entspricht.

Bei kardiovaskulären Begleiterkrankungen, einschließlich arterieller Hypertonie, Erkrankungen der Hirngefäße und peripheren Gefäßen, sollte die Erhöhung der Hb-Konzentration und der Ziel-Hb-Konzentration unter Berücksichtigung des klinischen Bildes für jeden Patienten individuell bestimmt werden.

Das Stadium der Korrektur der Konzentration Hb

S / O Einführung: Die Anfangsdosis beträgt 20 IE / kg 3 mal pro Woche. Bei einer unzureichenden Erhöhung der Hb-Konzentration (weniger als 1 g / dl (0,62 mmol / L) für 4 Wochen) wird die Dosis alle 4 Wochen dreimal wöchentlich auf 40 IE / kg erhöht. Bei Bedarf zusätzlich die Dosis des Medikaments Eporatio um 25% von der vorherigen Dosis im Abstand von 1 Monat erhöhen, bis die individuelle Zielkonzentration von Hämoglobin erreicht ist.

IV-Einführung: Anfangsdosis beträgt 40 IE / kg 3 mal pro Woche. Darüber hinaus ist die Dosis erhöht 4 Wochen auf 80 IE / kg 3-mal pro Woche. Falls erforderlich, ist die Dosis um 25% von der vorherigen Dosis im Abstand von 1 Monat erhöht.

Die maximale Dosis für die intravenöse und intravenöse Verabreichung sollte 700 IE / kg pro Woche nicht überschreiten.

Das Stadium der Stabilisierung der Konzentration von Hb

Die Erhaltungsdosis wird so eingestellt, dass eine individuelle Ziel-Hb-Konzentration von mindestens 10 g / dl (6,21 mmol / l), jedoch nicht mehr als 12 g / dl (7,45 mmol / l) aufrechterhalten wird. Bei Bedarf wird die Dosisanpassung um ca. 25% verändert.

SC-Verabreichung: Die gesamte wöchentliche Dosis wird gleichzeitig verabreicht oder durch eine Dosis von 3 Injektionen pro Woche dividiert.

IV Einführung: Mit der Stabilität der Konzentration von Hb, ist die gesamte wöchentliche Dosis in 3 Injektionen während einer Woche oder 2 Injektionen während einer Woche unterteilt.

Wenn die Art der Verabreichung geändert wird, ist es notwendig, die Konzentration von Hb zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis und die Art der Verabreichung anzupassen.

Die maximale Dosis für die intravenöse und intravenöse Verabreichung sollte 700 IE / kg pro Woche nicht überschreiten.

Behandlung der Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten

Nur s / c Einführung.

Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 20.000 IE. Wenn die Konzentration von Hb für 4 Wochen um 1 g / dL (0,62 mmol / L) ansteigt, wird die Therapie mit der Anfangsdosis fortgesetzt. Bei unzureichender Erhöhung der Hb-Konzentration (weniger als 1 g / dL (0,62 mmol / L)) für 4 Wochen) wird die Dosis auf 40.000 IE erhöht. Wenn der Anstieg der Hb-Konzentration nach 4 Wochen immer noch unzureichend ist, sollten Sie die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die wöchentliche Gesamtdosis auf 60 000 ME zu erhöhen.

Die maximale Dosis sollte 60.000 IE pro Woche nicht überschreiten.

Wenn nach 12 Wochen Therapie keine Erhöhung der Hb-Konzentration um mindestens 1 g / dL (0,62 mmol / L) auftritt, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Arzneimittel Ecopartio bewerten und, falls erforderlich, die Behandlung abbrechen.

Wenn der Anstieg der Hb-Konzentration für 4 Wochen 2 g / dl (1,24 mmol / l) überschreitet oder die Hb-Konzentration 12 g / dl (7,45 mmol / l) übersteigt, wird die Dosis um 25-50% reduziert. Wenn die Hb-Konzentration mehr als 13 g / dl (8,07 mmol / L) beträgt, wird die Therapie unterbrochen, bis die Hb-Konzentration auf 12 g / dl (7,45 mmol / L) oder weniger fällt. Danach wird die Therapie wieder aufgenommen von ungefähr 25% der Anfangsdosis.

Die Therapie mit dem Medikament Eporatio sollte bis zu 4 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie dauern.

Empfehlungen für die Verwendung des Medikaments

Stellen Sie zuerst sicher, dass Sie alles haben, was Sie für eine Injektion benötigen: eine gefüllte Spritze mit Ecoporio, ein mit Alkohol angefeuchtetes Wattestäbchen, ein Stück Gaze-Dressing oder ein steriles Mulltupfer, punktionsbeständiger Behälter für gebrauchte Spritzen.

Was Sie tun sollten, bevor Sie das Medikament injizieren

1. Nehmen Sie eine Blisterpackung mit dem Medikament Ecoporio aus dem Kühlschrank.

2. Öffnen Sie die Blase und entfernen Sie die gefüllte Spritze und den Behälter mit der Nadel. Ziehen Sie die gefüllte Spritze nicht hinter dem Kolben oder der Schutzkappe.

3. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der gefüllten Spritze. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn das Datum des letzten auf dem Etikett des Monats angegebenen Tages abgelaufen ist.

4. Schätze das Aussehen des Medikaments Ecoplorio. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn sich darin Partikel befinden oder wenn die Lösung trüb ist.

5. Am Ende des Behälters mit einer Nadel befindet sich eine Kappe, öffnen Sie das markierte Siegel / Etikett und entfernen Sie die Kappe (siehe Abbildung 1).

6. Entfernen Sie die Schutzkappe von der gefüllten Spritze (siehe Abbildung 2).

7. Verbinden Sie die Nadel mit der Spritze (siehe Abbildung 3). Die Kappe schützt die Nadel, entfernen Sie sie noch nicht.

8. Für einen bequemeren Injektionsvorgang lassen Sie die gefüllte Spritze 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (nicht höher als 25 ° C) oder halten Sie die Spritze vorsichtig einige Minuten in der Hand. Erwärmen Sie das Präparat nicht mit einer anderen Methode (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser erhitzen).

9. Nicht entfernen Schutzkappe von der Nadel, wenn Sie noch nicht zur Injektion bereit sind.

10. Wählen Sie einen komfortablen, gut beleuchteten Ort. Die für die Injektion benötigten Materialien (eine gefüllte Spritze mit Ecoporio, ein mit Alkohol getränkter Wattestäbchen, ein Stück Gaze-Verband oder ein steriler Mulltupfer und ein durchstichfester Behälter) sind so ausgelegt, dass Sie sie leicht erreichen können.

11. Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Wie bereite ich mich auf eine Injektion vor?

Vor der Injektion des Medikaments müssen Sie Folgendes tun:

1. Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe von der Nadel, um eine Rotation zu vermeiden. Die Kappe sollte wie in Abbildung 4 gezeigt entlang der Spritzenachse gezogen werden. Die Nadel nicht berühren oder den Kolben drücken.

2. In einer gefüllten Spritze kann eine kleine Menge Luftblasen vorhanden sein. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen oben auf der Spritze aufsteigen. Heben Sie die Spritze nach oben und entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.

3. Auf dem Spritzenzylinder befindet sich eine Skala. Drücken Sie den Kolben in die Einheit (ME) der Skala, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Ecocorio-Dosis entspricht.

4. Überprüfen Sie die Richtigkeit der eingestellten Ecocorio-Dosis entsprechend dem Maßstab der Spritze.

5. Jetzt ist die gefüllte Spritze einsatzbereit.

Auswählen einer Injektionsstelle

Die am besten geeigneten Stellen für Injektionen sind die folgenden Bereiche:

- der obere Teil des Oberschenkels;

- mit Ausnahme der Nabelgegend (siehe grau unterlegte Bereiche in Abbildung 5).

Es kann eine Einführung in den Rücken und die Seite der Schulter geben, wenn Ihnen jemand bei der Injektion hilft (siehe die in Abbildung 6 grau schattierten Bereiche). Es ist vorzuziehen, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln, um das Risiko der Entwicklung von Schmerzen in demselben Bereich zu vermeiden.

Wie man eine Injektion macht

1. Desinfizieren Sie den Bereich der Haut an der Injektionsstelle mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen und ziehen Sie die Haut vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger in die Falte, ohne sie zu quetschen (siehe Abbildung 7).

2. Führen Sie die Nadel vollständig unter die Haut ein. Der Winkel zwischen der Spritze und der Haut sollte nicht zu scharf sein (mindestens 45 ° C, siehe Abbildung 8).

3. Ziehen Sie den Kolben leicht, um sicherzustellen, dass das Blutgefäß nicht punktiert wurde. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, entfernen Sie die Nadel und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.

4. Langsam und gleichmäßig injizieren Sie die Medikamentenlösung unter die Haut und halten Sie die Falte.

5. Nach der Verabreichung des Medikaments, entfernen Sie die Nadel und lassen Sie die Haut frei.

6. Drücken Sie mit einem Stück Gaze-Dressing oder einer sterilen Mullbinde auf die Injektionsstelle und halten Sie sie einige Sekunden lang fest.

7. Verwenden Sie eine Spritze für nur eine Injektion. Verwenden Sie die verbleibende Lösung nicht in der Spritzenvorbereitung Ecoporio.

Was sollten Sie tun, bevor Sie das Medikament mit einer SurGuard2-Nadel mit einer Nadelsicherung injizieren?

1. Nehmen Sie eine Blisterpackung aus dem Kühlschrank.

2. Öffnen Sie den Blister und entfernen Sie die gefüllte Spritze und den Blister mit der Nadel. Ziehen Sie die Fertigspritze nicht am Kolben oder der Schutzkappe vorbei.

3. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der gefüllten Spritze. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn das Datum des letzten auf dem Etikett des Monats angegebenen Tages abgelaufen ist.

4. Schätze das Aussehen des Medikaments Ecoplorio. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn sich darin Partikel befinden oder wenn die Lösung trüb ist.

5. Öffnen Sie die Blase und entfernen Sie die SurGuard2 Nadel mit der Nadelschutzvorrichtung, wie in Abbildung 1 gezeigt.

6. Entfernen Sie die Schutzkappe von der gefüllten Spritze (siehe Abbildung 2).

7. Verbinden Sie die Nadel mit der Spritze (siehe Abbildung 3). Die Kappe schützt die Nadel, entfernen Sie sie noch nicht.

8. Für einen bequemeren Injektionsvorgang lassen Sie die gefüllte Spritze 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (nicht höher als 25 ° C) oder halten Sie die Spritze vorsichtig einige Minuten in der Hand. Erwärmen Sie das Präparat nicht mit anderen Methoden (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).

9. Nicht entfernen Schutzkappe von der Nadel, wenn Sie noch nicht zur Injektion bereit sind.

10. Wählen Sie einen komfortablen, gut beleuchteten Ort. Die für die Injektion benötigten Materialien (eine gefüllte Spritze mit der Zubereitung von Ecoporio, ein mit Alkohol angefeuchteter Wattestäbchen, ein Stück Gaze-Verband oder ein steriler Mulltupfer) sind so ausgelegt, dass Sie sie leicht erreichen können.

11. Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Wie bereite ich mich auf eine Injektion vor?

Vor der Injektion der Droge müssen Sie tun

1. Lassen Sie die Schutzvorrichtung von der SurGuard2-Nadel in Richtung des Spritzenzylinders (siehe Abb. 4).

2. Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe von der Nadel, um eine Rotation zu vermeiden. Die Kappe sollte entlang der Achse der Spritze gezogen werden, wie in Abbildung 5 gezeigt.

3. In einer gefüllten Spritze kann eine kleine Menge Luftblasen vorhanden sein.Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen oben auf der Spritze aufsteigen. Heben Sie die Spritze nach oben und entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.

4. Auf dem Spritzenzylinder befindet sich eine Skala. Drücken Sie den Kolben auf die Einheit (ME) der Skala, die der von Ihrem Arzt verordneten Ecocorio-Dosis entspricht.

5. Überprüfen Sie die Richtigkeit der eingestellten Ecocorio-Dosis entsprechend dem Maßstab der Spritze.

6. Jetzt ist die gefüllte Spritze einsatzbereit.

Auswählen einer Injektionsstelle

Die am besten geeigneten Stellen für Injektionen sind die folgenden Bereiche:

- der obere Teil des Oberschenkels;

- das Abdomen mit Ausnahme der Nabelgegend (siehe grau unterlegte Bereiche in Abbildung 6).

Es ist möglich, eine posteriore oder laterale Fläche der Schulter einzuführen, wenn Ihnen jemand hilft, eine Injektion durchzuführen (siehe die grau unterlegten Bereiche in Abbildung 7). Es ist vorzuziehen, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln, um das Risiko von Schmerzen zu vermeiden in der gleichen Gegend.

Wie man eine Injektion macht

1. Desinfizieren Sie die Hautstelle an der Injektionsstelle mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen und ziehen Sie die Haut vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger in die Falte, ohne sie zu quetschen (siehe Abbildung 8).

2. Führen Sie die Nadel, geschützt durch eine Düse, vollständig unter die Haut ein. Der Winkel zwischen der Spritze und der Haut sollte nicht zu scharf sein (mindestens 45 ° C, siehe Abbildung 9).

3. Langsam und gleichmäßig injizieren Sie die Medikamentenlösung unter die Haut und halten Sie die Falte (siehe Abbildung 10).

4. Nach der Verabreichung des Medikaments, entfernen Sie die Nadel und lassen Sie die Haut frei. Lassen Sie die SurGuard2-Nadel in einer sicheren Position, indem Sie die Schutzvorrichtung schnell absenken, bis sie einrastet (siehe Abbildungen 11 und 12).

5. Drücken Sie mit einem Stück Gaze-Dressing oder einer sterilen Mullbinde auf die Injektionsstelle und halten Sie sie einige Sekunden lang fest.

6. Verwenden Sie eine Spritze für nur eine Injektion. Verwenden Sie die verbleibende Lösung nicht in der Spritzenvorbereitung Ecoporio.

Nebenwirkungen:

Die Nebeneffekte werden gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation nach der Frequenz klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: oft - Shunt-Thrombose (kann vor allem bei Patienten auftreten, die anfällig für Hypotonie oder in der Gegenwart von Komplikationen der arteriovenösen Fistel: Stenose oder Aneurysma); selten - Thrombozytose, thromboembolische Störungen, IETA.

Vom Immunsystem: oft - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; sehr selten anaphylaktoide Reaktionen.

Vom zentralen Nervensystem: oft Kopfschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - die Entstehung oder Verstärkung der bestehenden arteriellen Hypertonie, hypertensive Krise mit den Phänomenen der Enzephalopathie (Kopfschmerzen, Verwirrtheit, sensorische und motorische Störungen bis zu tonisch-klonischen Anfällen).

Aus dem Muskel-Skelett- und Gelenkgewebe: oft - Arthralgie.

Andere: oft - das grippeähnliche Syndrom (besonders zu Beginn der Therapie), dessen Symptome meist leicht oder mittelschwer sind und nach einigen Stunden oder Tagen verschwinden, inkl. Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten oder Knochen, allgemeines Unwohlsein.

Überdosis:

Symptome: Der therapeutische Index der Droge ist sehr breit, aber man sollte die individuelle Antwort auf die Therapie zu Beginn der Behandlung berücksichtigen. Eine übermäßige pharmakodynamische Reaktion ist möglich, d. E. Polyzythämie mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen.

Behandlung: Mit Polyzythämie wird die Therapie mit dem Medikament Eporatio gestoppt. Wann müssen Phlebotomie durchführen.

Interaktion:

Die bisher erhaltenen Daten zeigten keine Wechselwirkung von Epoetin mit anderen Arzneimitteln.

Um Inkompatibilität zu vermeiden oder die Aktivität des Medikaments zu reduzieren, sollten Sie nicht mischen Epoetin Theta mit anderen Arzneimitteln oder injizierbaren Lösungen.
Spezielle Anweisungen:

Für alle Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 μg / l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20% wird eine zusätzliche Eisentherapie empfohlen. Um eine effektive Erythrozytopoese sicherzustellen, sollte der Eisengehalt jedes Patienten vor und während der Therapie sorgfältig untersucht werden. Die Abwesenheit der Wirkung in der Therapie mit dem Präparat Eporatio sollte als die Grundlage für die Suche nach anderen ätiopathogenetischen Faktoren der Entwicklung der Anämie betrachtet werden. Deshalb, vor dem Anfang der Behandlung, ist nötig es den Mangel cyanokobalaminow und der Fölsäure zu beseitigen, die verringern kann die Wirksamkeit von Epoetinen.

Die erythropoetische Reaktion kann auch durch interkurrente Infektionen, entzündliche Prozesse oder Trauma, versteckten Blutverlust, hämolytische Erythrozyten, Aluminiumintoxikation, latente hämatologische Störungen oder Knochenmarksfibrose geschwächt werden.

Im Falle des Ausschlusses der häufigsten Ursachen für das Fehlen einer erythropoetischen Reaktion, wenn ein Patient eine starke Abnahme der Konzentration von H zeigtbIm Zusammenhang mit Retikulozytopenie ist es notwendig, die Anti-Erythropoietin-Antikörper und die Knochenmarkuntersuchung für eine Differentialdiagnose mit IETA, die eine Indikation für die Unterbrechung der Behandlung mit dem Medikament Eporatio ist, zu bestimmen. Fälle, in denen IECA durch die neutralisierende Wirkung von Anti-Erythropoietin-Antikörpern verursacht wurde, werden im Zusammenhang mit der Verwendung der Therapie mit dem Medikament Eporatio beschrieben. Es wurde gezeigt, dass diese Antikörper mit allen Epoetinen kreuzreagieren, so dass Patienten mit Verdacht auf oder Bestätigung der Anwesenheit von neutralisierenden Antikörpern das Medikament Eporatio nicht verwenden sollten.

Wenn die Therapie mit dem Präparat Eporatio bei den Patienten den Blutdruck (BP) erhöhen kann, besonders im Anfangsstadium der Behandlung.Der Blutdruck sollte vor und während der Therapie überwacht werden, um akute Komplikationen wie eine hypertensive Krise mit Symptomen einer Enzephalopathie (Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und damit verbundenen Komplikationen (Konvulsionen) zu vermeiden, die auch bei Patienten mit normalem und niedrigem Blutdruck auftreten können . Besondere Aufmerksamkeit sollte einem plötzlichen akuten Migräne-ähnlichen Kopfschmerz als möglichem Warnsignal gelten.

Erhöhter Blutdruck kann eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordern oder deren Dosis erhöhen. Wenn der Blutdruck hoch bleibt, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Ecoporio vorübergehend zu unterbrechen. Mit der Stabilisierung und erfolgreichen Kontrolle des Blutdrucks sollte die Therapie mit Ecoporio in reduzierter Dosis neu begonnen werden. Die falsche Verwendung des Medikaments Eporatio bei gesunden Menschen kann zu einer übermäßigen Erhöhung der Konzentration von H führenb und Hämatokrit, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.

Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Ecophorothy-Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder homozygoter Sichelzellenanämie nicht nachgewiesen.

In klinischen Studien mit Patienten über 75 Jahren traten unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Therapie mit Ecocorio häufiger schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Darüber hinaus waren Todesfälle bei dieser Patientengruppe häufiger als bei jüngeren Patienten.

Anämie, im Zusammenhang mit CRF, einschließlich bei Patienten unter Hämodialyse

Die Möglichkeit, das Medikament Ecoporothy bei Patienten mit Nephrosklerose zu verwenden, die nicht dialysepflichtig sind, sollte individuell festgelegt werden, da eine mögliche beschleunigte Entwicklung einer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann.

Während der Hämodialyse müssen Patienten, die das Medikament Eporatio einnehmen, möglicherweise die Dosis des Antikoagulans erhöhen, um eine Thrombose des arteriovenösen Shunts zu verhindern.

Bei Patienten mit CRF ist die Konzentration von Hb in der Stabilisierungsphase darf die obere Grenze der Konzentration von H nicht überschreitenb, in der Sektion "Art der Anwendung und Dosierung" empfohlen. In klinischen Studien gab es eine erhöhte Mortalität und schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen, wenn Epoetine bei Patienten mit einer Konzentration von H verabreicht wurdenb mehr als 12 g / dl (7,45 mmol / l).

Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten

Erythropoietine sind Wachstumsfaktoren, die hauptsächlich die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren. Rezeptoren für Erythropoietin können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. Wie bei jedem Wachstumsfaktor gibt es einen Vorschlag, dass Erythropoietine in der Lage sind, das Wachstum jeder Art von Malignität zu stimulieren.

In einer Reihe von kontrollierten klinischen Studien hat die Verwendung von Epoetinen bei Patienten mit Anämie, die mit Krebs in Zusammenhang stehen, keinen Anstieg des Gesamtüberlebens oder eine Verringerung des Risikos einer Tumorprogression gezeigt. Laut kontrollierten klinischen Studien kann die Verwendung von Epoetin zu Folgendem führen:

- - um die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, zu reduzieren, während eine Ziel-Hb-Konzentration von mehr als 14 g / dl (8,69 mmol / l) erreicht wird;

- - zu einer Verringerung der Gesamtüberlebenszeit und einer Zunahme der Todesfälle im Zusammenhang mit der Krankheitsprogression innerhalb von 4 Monaten ab Beginn der Behandlung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, während sie eine Ziel - Hb - Konzentration von 12 bis 14 g / dl erreichten (ab 7.45 bis zu 8,69 mmol / l);

- - zu einem erhöhten Risiko des Todes bei Patienten mit aktiver Malignität, die keine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten, während eine Ziel-Hb-Konzentration von 12 g / dl (7,45 mmol / L) erreicht wird.

Das Medikament ist ungeeignet für die Verwendung bei diesen Patienten.

In einigen klinischen Situationen ist eine Bluttransfusion für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen vorzuziehen. Die Lösung für die Verwendung von rekombinanten Erythropoietinen sollte auf einer Schätzung des Verhältnisses von erwartetem Nutzen zu dem möglichen Risiko für einen bestimmten Patienten basieren, bei dem ein spezifisches klinisches Bild berücksichtigt werden sollte.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament Ecoporio beeinflusst nicht signifikant die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, was eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordert.
Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und subkutane Injektion.

Verpackung:

Für Dosierungen von 1000 IE / 0,5 ml, 2000 IE / 0,5 ml, 3000 IE / 0,5 ml, 4000 IE / 0,5 ml, 5000 IE / 0,5 ml

0,5 ml des Präparats in einer graduierten Glasspritze vom einmaligen Luer-Typ (Typ I-Glas nach Eur.Pharm.) Mit einer Chlorbutyl-Gummikolben-Dichtungsmasse und einer Brombutyl-Gummikappe mit einer sterilen Nadel mit Luer-Adapter (die Nadel ist in einem Plastikbehälter) oder mit einer sterilen Nadel SurGuard2 mit der Nadelschutzvorrichtung (die Nadel befindet sich in der Blase).

1 Spritze und 1 Nadel werden in eine versiegelte PVC / PET / PE-Blase gelegt.

Für 6 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel. Die erste Öffnung wird von zwei Schutzaufklebern auf einem Kartonbündel kontrolliert.

Für Dosierungen von 10.000 IE / ml, 20.000 IE / ml, 30.000 IE / ml

1 ml des Arzneimittels in einer graduierten Glasspritze mit einmaliger Verwendung des Luer-Typs (Glas I des Typs gemäß Eur. Pharm.) Mit dem Dichtungsmittel des Chlorbutylgummikolbens und der Brombutylgummikappe, die mit einer sterilen Nadel geliefert werden mit Luer-Adapter (die Nadel ist in einem Plastikbehälter) oder mit einer sterilen Nadel SurGuard2 mit der Nadelschutzvorrichtung (die Nadel befindet sich in der Blase).

1 Spritze und 1 Nadel werden in eine versiegelte PVC / PET / PE-Blase gelegt.

Für 1, 4 oder 6 Blister mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel. Die erste Öffnung wird von zwei Schutzaufklebern auf einem Kartonbündel kontrolliert.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-003157
Datum der Registrierung:31.08.2015
Haltbarkeitsdatum:31.08.2020
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
Hersteller: & nbsp;
MERCKLE, GmbH Deutschland
Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.09.2016
Illustrierte Anweisungen
Anleitung
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