Fansidar - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzPyrimethamin + SulfadoxinPyrimethamin + Sulfadoxin

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Pillen nach innen

Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Sulfadoxin 500 mg, Pyrimethamin 25 mg; Hilfsstoffe: Maisstärke, Lactose, Gelatine, Talk, Magnesiumstearat.

Beschreibung:

Zylindrische, flache Tabletten von weiß bis gelblich-grau, mit abgeschrägtem Rand, praktisch geruchlos. Auf einer Seite der Tablette ist die ROCHE-Gravur und das Sechseck, auf der anderen Seite ist das Kreuzrisiko.

Der Durchmesser der Tabletten beträgt 12,6 - 13,4 mm, Dicke 3,7 - 4,8 mm.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Malaria-Mittel.

ATX: & nbsp;

P.01.B.D.51 Pyrimethamin in Kombination mit anderen Medikamenten

Pharmakodynamik:

Fansidar wirkt auf asexuelle intraerythrozytäre Formen von Malaria plasmodia. Aufgrund der synergistischen Wirkung der beiden Komponenten des Arzneimittels - Sulfadoxin und Pyrimethamin - wird die Aktivität von zwei Enzymen unterdrückt, die an der Biosynthese von Folinsäure in Parasiten beteiligt sind. Fansidar ist aktiv gegen Stämme, die resistent gegen Chloroquin sind. In Südostasien und Südamerika Stämme von P.falciparum, der Widerstand gegen den Fundidar entwickelt hat; Solche Stämme kommen auch in Ost- und Zentralafrika vor, daher sollte in diesen Regionen mit Vorsicht vorgegangen werden.

Fundsidar ist wirksam bei Infektionen durch Toxoplasma gondii und Pneumocystis carinii.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach Einnahme einer Tablette werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Pyrimethamin (ca. 0,2 mg / l) und Sulfadoxin (ca. 60 mg / l) nach ca. 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Sulfadoxin und Pyrimethamin beträgt jeweils 0,14 und 2,3 l / kg. Bei Einnahme von 1 Tablette pro Woche (empfohlene Dosierung zur Vorbeugung von Malaria bei Erwachsenen) kann erwartet werden, dass die durchschnittliche Pyrimethaminkonzentration im Gleichgewicht 0,15 mg / L (etwa 4 Wochen) und Sulfadoxin - 98,4 mg / L (etwa 7 Wochen alt) beträgt. . Die Bindung an Proteine beträgt sowohl für Pyrimethamin als auch für Sulfadoxin etwa 90%. Pyrimethamin und Sulfadoxin dringen in die Plazentaschranke ein und werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Stoffwechsel

Etwa 5% Sulfadoxin liegt im Blut in Form von acetyliertem Metaboliten vor, etwa 2-3% - in Form von Glucuronid. Pyrimethamin erfährt Biotransformation mit der Bildung von mehreren Metaboliten.

Ausscheidung

Beide Komponenten haben eine relativ lange Halbwertszeit. Der durchschnittliche Wert für Pyrimethamin beträgt etwa 100 Stunden und für Sulfadoxin etwa 200 Stunden. Wie Pyrimethaminund Sulfadoxin werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Bei Patienten mit Malaria können sich die pharmakokinetischen Parameter nach einmaliger Aufnahme von denen bei Gesunden unterscheiden, abhängig von der Population.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination der Komponenten des Funcidars zu rechnen.

Indikationen:

Malaria, besonders verursacht durch P. falciparum, resistent gegen andere Antimalariamittel.

Fansidar wird nicht zur routinemäßigen Malariaprophylaxe empfohlen.

Prävention von Malaria Fondsidar wird nur in endemischen Regionen von P. durchgeführt.falciparum, die für den Fundsidar sensitiv sind, sowie im Falle von Kontraindikationen oder dem Fehlen anderer Antimalariamittel (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Parasitäre Infektionen: Behandlung von Toxoplasmose und Prävention von Pneumocystis-Infektion.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder andere Komponenten des Arzneimittels.
Dokumentierte megaloblastische Anämie als Folge eines Mangels an Folsäure.
Das Kind ist bis zu 2 Monate alt.

Für den prophylaktischen (langfristigen) Gebrauch: schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, Blutdyskrasie, Schwangerschaft und Stillen.

Vorsichtig:Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Drogenkategorie C.

Die begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Fanisid zur Behandlung oder Prävention bei Schwangeren weist nicht auf eine schädliche Wirkung des Arzneimittels auf den Fetus hin, die aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen zu befürchten war. Dennoch kann FANSIDAR während der Schwangerschaft nur bei absoluten Anzeichen verschrieben werden, wobei der erwartete Nutzen für die Mutter und das mögliche Risiko für den Fötus sorgfältig abgewogen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der prophylaktischen Anwendung von Fancidar und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Einnahme Verhütungsmethoden anwenden.

Stillende Mütter sollten nicht Fan-Sidar nehmen, sonst ist für die Dauer der Behandlung ein Transfer zur künstlichen Ernährung notwendig.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten nach dem Essen ohne Kauen und Waschen mit viel Wasser eingenommen werden.

Behandlung und Vorbeugung von Malaria

Behandlung von unkomplizierter Malaria mit einer Einzeldosis des Medikaments

Kinder
> 5 und ≤ 10 kg (ca. ≤ 2 Jahre)	0,5 Tabletten
> 10 - 20 kg (ca. 2 bis 5 Jahre)	1 Tablette
> 20 bis 30 kg (ca. 5 bis 10 Jahre)	1,5 Tabletten
> 30 bis 45 kg (ca. 10 bis 14 Jahre)	2 Tabletten
Erwachsene
≤ 45 kg	2 Tabletten
> 45 kg	3 Tabletten

Behandlung von komplizierter Malaria

Das Standardschema für die Behandlung von schwerer oder zerebraler Malaria ist die Einnahme von Chinin für 7-10 Tage. Die Einnahme von Chinin kann auf 2-3 Tage reduziert werden, wenn nach der Behandlung mit Chinin eine Einzeldosis Fancidar hinzugefügt wird. Die konsekutive Therapie mit Chinin und Funcidar beugt Rezidiven vor, die bei Monotherapie mit Chinin häufig beobachtet werden.

Prävention von Malaria

Das Malariarisiko sollte sorgfältig mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen auf das Medikament verglichen werden.

Wenn Fanshidar zur Prophylaxe verschrieben wird, ist der Arzt verpflichtet, Informationen über Sulfonylamid-Intoleranz zu erhalten, um dem Patienten das erhöhte Risiko und die Notwendigkeit eines sofortigen Absetzens des Arzneimittels bei Auftreten von Hautreaktionen aufzuzeigen.

Zur Vorbeugung werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder
> 5 und ≤ 10 kg (ca. ≤ 2 Jahre)	0,5 Tabletten alle 2 Wochen
> 10 bis 30 kg (ca. 2 bis 10 Jahre)	1 Tablette alle 2 Wochen
> 30 bis 45 kg (ca. 10 bis 14 Jahre)	1,5 Tabletten
> 30 bis 45 kg (ca. 10 bis 14 Jahre)	1,5 Tabletten alle 2 Wochen
Erwachsene
≤ 45 kg	1,5 Tabletten alle 2 Wochen
> 45 kg	1 Tablette einmal pro Woche

Zur Vorbeugung von Malaria sollte die erste Dosis von Fancidar eine Woche vor der Ankunft in einer endemischen Region eingenommen werden; dann nehmen Sie das Medikament in den oben genannten Dosen für die Dauer des Aufenthalts und für die ersten 4-6 Wochen nach dem Verlassen der Region.
Die Dauer der Prophylaxe beträgt nicht mehr als 2 Jahre, da keine Erfahrung mit längerem Gebrauch der Droge besteht.

Notfall-Selbstmanagement von Malaria

Fundsidar kann als Mittel zur Selbstversorgung in Fällen verwendet werden, in denen keine medizinische Hilfe zur Verfügung steht. Die Selbstmanagement-Therapie besteht in einer einzigen Aufnahme von Fanzidar gemäß dem in der Sektion angegebenen Schema "Behandlung von unkomplizierter Malaria mit einer Einzeldosis der Droge".

Der Patient sollte zum frühestmöglichen Zeitpunkt einen Arzt aufsuchen, auch wenn er sich vollständig erholt fühlt, um die Diagnose zu bestätigen und gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung.

Behandlung von Toxoplasmose

Erwachsene: 2 Tabletten einmal wöchentlich für 6 Wochen (mit ZNS - in Kombination mit Spiramycin in einer Dosis von 3 g pro Tag für 3-4 Wochen).

Vorbeugende Wartung von Lungenentzündung verursacht durch Pneumocystis carinii

Erwachsene: 1-2 Tabletten pro Woche.

Nebenwirkungen:

Die empfohlenen Dosen von Fansidar werden normalerweise gut vertragen. Wie andere Drogen, Sulfonamide und enthalten Pyrimethamin, Kann Fundsidar die folgenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.

Von der Haut und ihren Anhängseln: Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht, Photosensibilisierungsreaktionen und leichter Haarausfall. Gewöhnlich werden diese Phänomene schlecht ausgedrückt und verschwinden von selbst, nachdem das Medikament abgesetzt wurde. In seltenen Fällen, insbesondere bei Patienten mit Überempfindlichkeit, können solche schweren (möglicherweise lebensbedrohlichen) Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse auftreten.

Wenn Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie und megaloblastische Anämie, meist asymptomatisch, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Hypoprothrombinämie, Methämoglobinämie, Eosinophilie. Es ist äußerst selten - Agranulozytose oder Purpura, in der Regel sind diese Veränderungen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Aus dem Magen-Darm-Trakt: ein Gefühl von Überfluss, Übelkeit; selten - Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Glossitis, Bauchschmerzen, Hepatitis, Pankreatitis, hepatozelluläre Nekrose. Einige Fälle eines vorübergehenden Anstiegs der Aktivität von Leberenzymen sowie Hepatitis fielen mit der Ernennung von Fansidar zusammen.

Aus dem Nervensystem: Depression, Krämpfe, Ataxie, Halluzinationen, Klingeln in den Ohren, Schlaflosigkeit, Nervosität, periphere Neuritis.

Von der Seite der Harnwege: Nierenversagen, interstitielle Nephritis, erhöhter Harnstoffstickstoff und Plasmakreatinin, toxische Nephrose mit Oligurie und Anurie, Kristallurie.

Andere: manchmal - allgemeine Schwäche, Apathie, Müdigkeit, Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Injektion von Konjunktiven und Sklera, Drogenfieber und Polyneuritis, anaphylaktoide Reaktionen, periorbitales Ödem, Arthralgie, noduläre Periarteritis, Lupus-ähnliches Syndrom; selten - Lungeninfiltrate, ähnlich denen mit eosinophiler oder allergischer Alveolitis.Wenn während der Behandlung mit Fancidar Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Separate Fälle von Serumkrankheit und allergischer Perikarditis, Myokarditis werden ebenfalls beschrieben.

Sulfonamide sind in ihrer chemischen Struktur ähnlich wie einige Goitrogene, Diuretika (Acetazolamid und Thiazide) und orale hypoglykämische Mittel. Aufgrund der Kreuzempfindlichkeit zwischen den aufgeführten Medikamenten treten bei Patienten, die Sulfonamide einnehmen, selten Polyurie und Hypoglykämie auf.

Überdosis:

Symptome: Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erregungszeichen, manchmal Krämpfe und hämatologische Veränderungen (Megaloblastenanämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Glossitis, Kristallurie.

Behandlung: wenn akute Vergiftung - Magenspülung oder Erbrechen, Nachfüllen von Flüssigkeit; mit Krämpfen - parenterale Verabreichung von Diazepam oder Barbiturate. Kontrollieren Sie die Funktion der Nieren, Leber und wiederholte Bestimmung der gebildeten Elemente des Blutes innerhalb von 4 Wochen nach einer Überdosierung. Beim Nachweis einer Abnahme des Spiegels an Blutplättchen und Leukozyten im Blut wird intramuskuläre Verabreichung von Calciumfolinat (Leucovorin) in einer Dosis von 5-15 mg / Tag für 3 oder mehr Tage vorgeschrieben.

Interaktion:

Verschreiben Sie Fansidar nicht gleichzeitig mit Trimethoprim oder einer Kombination von Trimethoprim mit Sulfanilamid, da dies die Stoffwechselstörung von Folat und die nachfolgende Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen verstärken kann.

Es gibt Berichte über eine mögliche Erhöhung der Häufigkeit und eine Zunahme der Schwere der Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Fididar mit Chloroquin, verglichen mit einer Monotherapie von Fansidar.

Spezielle Anweisungen:

Übermäßig lange Exposition gegenüber der Sonne sollte unbedingt vermieden werden.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass Halsschmerzen, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Purpura die ersten Anzeichen für ernsthafte Nebenwirkungen sein können. Insbesondere sollte die Einnahme von Fancidar sofort bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, einer signifikanten Verringerung der Anzahl von Blutzellen, bakterieller oder Pilz-Superinfektion gestoppt werden.

Wenn das Medikament länger als 3 Monate eingenommen wird, wird empfohlen, regelmäßig hämatologische Parameter, "Leber" -Enzyme und Kristallurie zu überwachen.

Bei längerfristiger Verabreichung großer Dosen des Arzneimittels, beispielsweise bei der Behandlung von Toxoplasmose, wird Folsäure oder Folinat-Calcium verschrieben, um einen Folsäuremangel zu verhindern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 500 mg / 25 mg.

Verpackung:

3 Tabletten pro Streifen aus Aluminiumfolie.

1 oder 4 Streifen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur nicht über 35 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre. Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014161 / 01

Datum der Registrierung:06.10.2008

Datum der Stornierung:2018-02-01

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hoffmann-La Roche AGHoffmann-La Roche AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

F. Hoffmann-La Roche, Ltd. Schweiz

Darstellung: & nbsp;F. Hoffmann-La Roche AG F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fancidar® (Fansidar®)