Ferinzhekt - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzEisencarboxymethyltosatEisencarboxymethyltosat

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Ferinzhect®

Lösung in / in

Vifor (International) Inc. Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;

Lösung für die intravenöse Verabreichung.

Zusammensetzung:

1 ml der Zubereitung enthält:

aktive Substanz:

Eisencarboxymethyltosat 156-208 mg;

entspricht dem Inhalt von Eisen - 50 mg;

Hilfsstoffe:

Natriumhydroxid / Salzsäure bis pH 5,0-7,0;

Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Ferinzhect® wird als nicht Dextran / Dextran-freies Arzneimittel geliefert.

Beschreibung:

Trübe Lösung von dunkelbrauner Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation.

ATX: & nbsp;

B.03.A.C. Zubereitungen aus Eisen für die parenterale Anwendung

Pharmakodynamik:

Ferinzhect®, eine Lösung zur intravenösen Verabreichung, enthält dreiwertiges Eisen in stabiler Form als einen Eisenkomplex, der aus einem mehrkernigen Eisenhydroxidkern mit einem Kohlenhydratliganden besteht. Wegen der hohen Stabilität des Komplexes gibt es nur eine sehr geringe Menge an locker gebundenem Eisen (auch labiles oder freies Eisen genannt). Der Komplex wurde entwickelt, um eine kontrollierte Quelle von recyceltem Eisen für eisentransportierende und eisenabscheidende Körperproteine (Transferrin bzw. Ferritin) bereitzustellen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die hämatologische Reaktion und das Füllen des Eisendepots nach intravenöser Verabreichung schneller erfolgt Verabreichung der Ferinhect®-Zubereitung im Vergleich zu den aufgenommenen Analogen.

Entsorgung von Erythrozyten ⁵⁹Fe und ⁵²Fe aus dem radiomarkierten Ferinhect®-Arzneimittel lag im Bereich von 61% bis 99%. Nach 24 Tagen betrug die eisenmarkierte Eisenverwertung bei Patienten mit Eisenmangel 91% bis 99% und bei Patienten mit renaler Genese stieg die Verwendung radioaktiv markierten Eisens von 61% auf 84% an.

Pharmakokinetik:

Es wurde gezeigt, dass ⁵⁹Fe und ⁵²Fe aus der Vorbereitung Ferinzhekt® schnell aus dem Blut entfernt und in das Knochenmark bewegt, und auch in der Leber und Milz abgelagert.

Nach einer Einzeldosis von 100-1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel war die maximale Serumeisenkonzentration von 37 μg / ml bis 333 μg / ml nach 15 Minuten - 1,21 Stunden nach der Injektion erreicht. Die Volumenverteilung der zentralen Kammer entspricht dem Volumen des Plasmas (ca. 3 Liter).

Eisen nach der Injektion oder Infusion wurde schnell aus dem Plasma ausgeschieden, die Halbwertszeit variierte von 7 bis 12 Stunden, die durchschnittliche Zeit des Drogenaufenthalts betrug 11 bis 18 Stunden. Ausscheidung von Eisen durch die Nieren ist unbedeutend.

Indikationen:

Eisenmangelanämie in dem Fall, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht verwendet werden können.

Die Diagnose sollte durch Labortests bestätigt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Eisenkomplex von Carboxymethyltosat, Eisenlösung von Carboxymethyltosat oder an einen der Bestandteile des Präparats;
Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist, z. B. andere mikrozytische Anämie;
Anzeichen von Eisenüberlastung oder Störung der Eisenverwertung;
Kinder unter 14 Jahren.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann Eisen nur nach gründlicher Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses parenteral verabreicht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die parenterale Anwendung von Eisen zu vermeiden, wenn eine Überladung mit Eisen den Krankheitsverlauf, insbesondere bei spätinduzierter Porphyrie, beschleunigen kann. Um eine Überladung mit Eisen zu vermeiden, wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen.

Es liegen keine Daten zur sicheren Anwendung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor, die sich einer Hämodialyse unterziehen und Einzeldosen von mehr als 200 mg Eisen erhalten. Bei akuten und chronischen Infektionen, Bronchialasthma, Ekzemen und Parodontitis ist Vorsicht geboten atopische Allergie.

Es wird empfohlen, das Medikament Firinzhekt zu stoppen® bei Patienten mit anhaltender Bakteriämie. Bei Patienten mit chronischer Infektion müssen alle Risiken und Vorteile der Therapie abgewogen werden, wobei eine durch chronische Infektion verursachte depressive Erythropoese zu berücksichtigen ist.

Ein Milliliter des Arzneimittels enthält bis zu 5,5 mg Natrium. Dies sollte bei Patienten mit einer Natrium-kontrollierten Diät berücksichtigt werden.

Anwendung des Präparats Ferinzhekt® wurde bei Kindern unter 14 Jahren nicht untersucht.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten über die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft fehlen. Verwenden Sie das Medikament während der Schwangerschaft sollte nur, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn der Nutzen der Behandlung mit Ferinhect® geringer ist als das potenzielle Risiko für den Fetus, wird empfohlen, die Therapie auf das zweite und dritte Trimester zu beschränken.

Stillzeit

Es gibt nur eine geringe Erfahrung in der Anwendung des Medikaments bei stillenden Müttern. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Eisen aus dem Medikament Ferinhect® in die Muttermilch vernachlässigbar ist (weniger als 1%). Aufgrund begrenzter Daten über stillende Frauen ist es unwahrscheinlich, dass das Medikament eine Gefahr für stillende Kinder darstellt.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenöse - Jet oder Tropf (Infusion) und durch direkte Injektion in den venösen Abschnitt des Dialysesystems.

Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Durchstechflaschen auf mögliche Ablagerungen und Beschädigungen. Sie können nur eine homogene Lösung ohne Sediment verwenden.

Ferinzhekt® sollte in Abteilungen eingesetzt werden, die bei anaphylaktischen Reaktionen über die notwendige Ausrüstung für die notfallmedizinische Versorgung verfügen. Jeder Patient sollte nach jeder Verabreichung der Carboxymethyltosat-Eisenlösung mindestens 30 Minuten auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet werden (siehe Abschnitt "Spezifische Leitlinien").

Intravenöse Infusion:

Ferinzhekt® kann intravenös Tropf (Infusion) in der maximalen Einzeldosis bis zu 1000 mg Eisen (bis zu 20 mg maximale Eisen / kg Körpergewicht) verabreicht werden.Sie können nicht intravenös tropfen (Infusion) 1000 mg Eisen (20 ml Ferinzhekt®) mehr als 1 Mal pro Woche. Unmittelbar vor der Infusionseinleitung muss das Präparat mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion in den in der Tabelle angegebenen Verhältnissen verdünnt werden:

Anleitung zur Verdünnung des Arzneimittels Ferinhect® zur Infusion

Ferinzhect®	Eisen	Die Menge der sterilen 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid zur Injektion¹	Mindestdauer der Verwaltung
> 2 bis 4 ml	> 100 bis 200 mg	50 ml	-
> 4 bis 10 ml	> 200 bis 500 mg	100 ml	6 Minuten
> 10 bis 20 ml	> 500 bis 1000 mg	250 ml	15 Minuten.

Hinweis:

¹Um die Stabilität des Arzneimittels zu erhalten, ist eine Verdünnung auf Konzentrationen von weniger als 2 mg Eisen / ml nicht erlaubt (das Volumen der Arzneimittellösung von Ferinhect® nicht berücksichtigt).

Einspritzung:

Ferinzhect® kann intravenös in einer Einzeldosis von bis zu 4 ml (200 mg Eisen) pro Tag injiziert werden, jedoch nicht mehr als dreimal pro Woche.

Bestimmung der kumulativen Eisendosis

Die kumulative Dosis für die Auffüllung der Eisenspeicher mit Eisencarboxymethyltosat wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobinspiegels des Patienten bestimmt (Hb) und sollte nicht überschritten werden. Bei der Bestimmung der kumulativen Dosis von Eisen sollte die folgende Tabelle verwendet werden.

Die kumulative Dosis von Eisen auf der Grundlage des Körpergewichts und Hämoglobinspiegels des Patienten (Hb)

Hb (g / dl)	Patienten mit einem Körpergewicht von 35 bis <70 kg	Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg
<10	1500 mg	2000 mg
≥10	1000 mg	1500 mg

Hinweis: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg darf eine kumulative Dosis von 500 mg Eisen nicht überschritten werden.

Bei der Bestimmung der Notwendigkeit von Eisen bei Patienten mit übermäßigem Körpergewicht sollte auf das normale Verhältnis von Körpergewicht und Blutvolumen basieren.

Patienten mit einem Wert Hb ≥ 14 g / dl, eine initiale Dosis von 500 mg Eisen sollte verabreicht werden und der Eisengehalt sollte vor der weiteren Verabreichung überprüft werden.

Nach dem Auffüllen sollten regelmäßige Bewertungen vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass der Eisengehalt normalisiert und auf dem richtigen Niveau gehalten wird.

Maximale tolerierbare Einzeldosis: Eine Einzeldosis des Arzneimittels sollte 1000 mg Eisen (20 ml) pro Tag oder 20 mg Eisen (0,4 ml) pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Eine Dosis von 1000 mg Eisen (20 ml) kann nicht mehr als einmal pro Woche verabreicht werden.

Die Verwendung des Medikaments bei chronischen Nierenerkrankungen erfordern Hämodialyse

Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 200 mg bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse benötigen.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (vor und nach der Arzneimittelregistrierung, einschließlich Sicherheitsstudien nach der Arzneimittelregistrierung)

Nebenwirkungen des Arzneimittels Ferinhect®, beobachtet bei Patienten (n= 6755) nach klinischen Studien sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Die häufigste Nebenwirkung des Arzneimittels war Übelkeit bei Patienten, die mit einer Häufigkeit> 1/100, <1/10 beobachtet wurden.

Nebenwirkungen des Arzneimittels nach klinischen Studien

System oder Organ	Häufig (>1/100, <1/10)	Selten (> 1/1000, <1/100)	Selten (>1/10000, <1/1000)
Erkrankungen des Immunsystems	-	Überempfindlichkeit	Anaphylaktoide Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Schwindel	Parästhesien, Perversion des Geschmacks	-
Herzfunktionsstörungen	-	Tachykardie	-
Gefäß Verstöße	Blutdruckanstieg (BP)	Reduzierung des Blutdrucks, "Flut" von Blut ins Gesicht	-
Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Thorax und des Mediastinums	-	Dyspnoe	-
Störungen des Magen-Darm-Traktes	Übelkeit	Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall	-
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	-	Juckreiz, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag¹	-
Störungen im Muskelgewebe, Skelett und Bindegewebe	-	Myalgie, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe	-
Allgemeine Störungen und Komplikationen am Ort der Arzneimittelverabreichung	Reaktionen im Bereich der Injektion²	Fieber, Schwäche, Brustschmerzen, periphere Schwellung, Schmerzen, Schüttelfrost	Schauer, Unwohlsein
Forschung	Erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase im Blut	Eine Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Transferase im Blut, eine Erhöhung der Aktivität der Gamma-Glutamyl-Transferase im Blut, eine Erhöhung der Lactat-Dehydrogenase-Aktivität im Blut, eine Erhöhung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blut	-
Stoffwechsel- und Stoffwechselstörungen	Hypophosphatämie	-	-

¹ Umfasst die folgenden bevorzugten Begriffe: Hautausschlag (die individuelle Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelreaktion wird als selten geschätzt) und erythematöser Hautausschlag, generalisierter, makulärer, makulopapulöser Juckreiz (die individuelle Häufigkeit aller unerwünschten Arzneimittelreaktionen wird als selten eingeschätzt).

² Umfasst die folgenden bevorzugten Begriffe: brennendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schmerzen, Prellungen, Verfärbungen, Extravasation, Reizung, Reaktion (die individuelle Frequenz aller unerwünschten Arzneimittelreaktionen wird als selten geschätzt) und Parästhesien (die individuelle Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelreaktion) wird als selten geschätzt).

Spontane Post-Marketing-Berichte über Nebenwirkungen

Im Rahmen der Post-Marketing-Kontrolle der Verwendung des Medikaments Firinzhektk wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet:

Spontane Post-Marketing-Nachrichten

System oder Organ	Die häufigsten Symptome¹
Erkrankungen des Nervensystems	Bewusstlosigkeit und Schwindel
Psychische Störungen	Angst
Herz-Kreislauf-Erkrankungen	Ohnmacht, Zustand vor der Ohnmacht
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Angioödem, Dermatitis, Blässe und Schwellung des Gesichts
Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Thorax und des Mediastinums	Bronchospasmus

¹ Die Häufigkeit ist nicht definiert, da die Gesamtzahl der Patienten, die das Arzneimittel in Postmarketing-Studien einnehmen, nicht genau bestimmt werden kann.

Überdosis:

Die Einführung des Medikaments Ferinhect in einer Menge, die die Anforderungen des Körpers übersteigt, kann eine Überlastung mit Eisen verursachen, die sich als Symptome der Hämosiderose manifestiert. Die Bestimmung solcher Indikatoren des Eisenstoffwechsels wie Serumferritin und der Prozentsatz der Transferrinsättigung kann bei der Diagnose helfen übermäßige Ablagerung von Eisen im Körper. Wenn eine Eisenansammlung auftritt, sollte die Behandlung in Übereinstimmung mit der medizinischen Standardpraxis durchgeführt werden, beispielsweise kann die Verwendung eines Chelatbildners für die Eisenbindung in Betracht gezogen werden.

Interaktion:

Wie andere parenteralnyje die Präparate des Eisens verringert die Präparation Ferinschektj die Absorption des Eisens aus dem Gastrointestinaltrakt bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Präparaten des Eisens für die Aufnahme.

Daher sollte die orale Eisentherapie bei Bedarf frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion des Medikaments Firinject beginnen.

Pharmazeutische Kompatibilität: Firinzhekt® ist nur mit 0,9% iger Natriumchloridlösung kompatibel. Es dürfen keine anderen intravenösen Lösungen und Arzneimittel verabreicht werden, da das Risiko von Ausfällungen und / oder Wechselwirkungen besteht.

Spezielle Anweisungen:

Das Arzneimittel sollte nicht zur intramuskulären oder subkutanen Verabreichung verwendet werden.

Jede Durchstechflasche mit Ferinhect® ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Firinzhect ® sollte nur Patienten verabreicht werden, bei denen eine Anämie mit entsprechenden Labordaten diagnostiziert wurde.

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, die tödlich sein können, und geeignete Mittel für die kardiopulmonale Reanimation sollten verfügbar sein. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, ist es notwendig, die Behandlung sofort zu beenden.

Auch Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach früheren unkomplizierten Injektionen von parenteralen Eisenkomplexen einschließlich Eisencarboxymethyltosat berichtet. Jeder Patient sollte mindestens 30 Minuten nach jeder Verabreichung der Eisen (III) -carboxymethylatlösung auf die Entwicklung von Nebenwirkungen überwacht werden.

Vorsicht ist bei der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels geboten, um ein Eindringen des Arzneimittels in den Umgehungsbereich zu verhindern, da dies Hautreizung und möglicherweise eine langfristige Färbung der Gewebe zum Zeitpunkt der Einführung in die braune Farbe verursachen kann. Wenn das Arzneimittel eindringt in das umgebende Gebiet sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Daten über die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Jedoch können einige Nebenwirkungen (wie Schwindel, Ohnmacht, Vorfreude und andere (siehe "Nebenwirkungen")) die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Patienten, die diese Nebenwirkungen melden, sollte nicht geraten werden, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, bis die Symptome vollständig verschwinden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung 50 mg / ml.

Mit 2 ml oder 10 ml des Arzneimittels in Flaschen aus klarem, farblosem Glas Typ I (Ph.Eur.), Mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit Kunststoffeinlagen wie "Flip-off" vercrimpt.

1 Flasche à 2 ml oder 10 ml mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

2 Flaschen à 10 ml in einem Kunststoff-Palettenhalter zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

5 Durchstechflaschen à 2 ml oder 10 ml in einem Plastikhalterhalter zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Verpackung:

1 Flasche à 2 ml oder 10 ml mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

2 Flaschen à 10 ml in einem Kunststoff-Palettenhalter zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

5 Durchstechflaschen à 2 ml oder 10 ml in einem Plastikhalterhalter zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008848/10

Datum der Registrierung:30.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

VIFOR (International), Inc. Schweiz

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.07.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ferinzhect® (Ferinject®)