Aktive SubstanzNatriumtetradecylsulfatNatriumtetradecylsulfat
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Fibro-Wayne®
    Lösung
  • Fibro-Wayne®
    Lösung in / in 
  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    in 1 ml enthält:

    Aktive Substanz - Natriumtetradecylsulfat 2,0 mg, 5,0 mg, 10,0 mg oder 30,0 mg Hilfsstoffe - Benzinalkohol 20,0 mg, Natriumhydrogenphosphatdodecahydrat 7,5 mg, Kaliumdihydrogenphosphat 1,0 mg, Natriumhydroxid auf pH 7,65-7,75, Wasser zur Injektion bis 1,0 ml

    Beschreibung:klare, farblose Lösung
    Pharmakotherapeutische Gruppe:venosclerosierendes Mittel
    ATX: & nbsp;

    C.05.B.B.04   Natriumtetradecylsulfat

    Pharmakodynamik:

    Die Einführung von Natriumtetradecylsulfat in das Lumen der Krampfader führt zu einer Beschädigung des Endothels des Gefßes, gefolgt von Fibrose, Adhäsion der Venenwände und deren irreversibler Obliteration. Die anschließende adäquate Kompression der Venenstelle, die zur Sklerotherapie bestimmt ist, hilft, ein dichtes Sklerotom so klein wie möglich zu bilden. Wenn es nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Kompression der Vene gibt, kann sich ein großer Thrombus in seinem Lumen bilden, und die Schwere der Fibrose wird unbedeutend sein.

    Pharmakokinetik:Nicht anwendbar (das Medikament hat keine systemische Wirkung).
    Indikationen:

    Sklerotherapie im Rahmen der Kompressionstherapie von Krampfadern der unteren Extremitäten, Teleangiektasien.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - schwere Leber- und Nierenerkrankung;

    - systemische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation (z. B. Bronchialasthma, Diabetes, toxische Hyperthyreose, onkologische Erkrankungen, pathologische Veränderungen im peripheren Blut);

    - Herzfehler, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;

    - Fieber;

    - lokale oder generalisierte infektiöse und bakterielle Erkrankungen (einschließlich Atemwegs- und Hauterkrankungen);

    - Krampfkrankheit, als Folge der Schwellung der Bauchhöhle und des kleinen Beckens;

    - akute und chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;

    - systemische Krankheiten, die Bettruhe erfordern;

    - Erkrankungen mit hohem Thromboserisiko (z. B. erbliche Thrombophilie, Risikofaktoren für Thrombose: Einsatz hormonaler Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie, bei Übergewicht, Rauchen oder motorischer Immobilisierung);

    - akute Thrombose und Thrombophlebitis; Phlebosklerose; diabetische Angiopathie;

    - ausgedehnte und ausgeprägte Krampfadern (einschließlich tiefer Venen) mit Klappeninsuffizienz, die eine chirurgische Korrektur erfordern;

    - Schwangerschaft und Stillzeit;

    - Alter bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:

    - obliterans periphere Arteriosklerose, obliterierende Thrombarteritis (Morbus Buerger);

    - wenn das Medikament auf der Website verabreicht wird über und zurück des medialen Malleolus; Es gibt eine A. tibialis posterior.

    Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert
    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenöse Einführung in das Lumen eines isolierten Bereichs einer zuvor freigesetzten Blutader, gefolgt von einer sofortigen Langzeitkompression dieser Stelle.

    Das Medikament kann verwendet werden nur Ärzte, die die Technik der Sklerotherapie und ausreichende Erfahrung des Verfahrens in medizinischen Einrichtungen besitzen, vorausgesetzt, dass die Verfügbarkeit von Anti-Schock-Therapie zur Verfügung steht. In jedem Fall verwendet der Arzt diese Technik der Kompressionssklerotherapie, die für eine bestimmte klinische Situation am besten geeignet ist. Um die maximale therapeutische Wirkung zu erzielen und das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse (UE) zu reduzieren, sollten die folgenden Grundprinzipien der Kompressionssklerotherapie beachtet werden:

    - Vor der Einführung des Medikaments ist es notwendig, den Zustand der tiefen Venen und das Vorhandensein von Klappeninsuffizienz zu beurteilen (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

    - Vor dem Verlauf der Venosklerose-Therapie sollte eine Testanwendung des Medikaments durchgeführt werden, um mögliche individuelle Intoleranz zu identifizieren (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    - Die allererste Verabreichung des Medikaments Fibro-vein® erfolgt in am weitesten distal von den geplanten Punkten. Die Kompressionsbandage sollte sofort angewendet werden, bevor das Medikament in den benachbarten Zielpunkt injiziert wird.

    - Sclerosant sollte unmittelbar nach der Freisetzung von Blut von der vorgesehenen Stelle der Vene verabreicht werden.

    - Das Sklerosierungsmittel sollte etwa 30 Sekunden lang in einem leeren und isolierten Abschnitt der Vene gehalten werden.

    - Kompressionsbandage sollte sofort angewendet werden. Die Kompression sollte angemessen sein und 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels am letzten benannten Punkt aufrechterhalten werden.

    - Die optimale Kompression wird durch die Verwendung elastischer Bandagen mittlerer Dehnbarkeit und spezieller Latexpolster zur lokalen Kompression erreicht.

    - Um mögliche Schädigungen des Endothels der tiefen Venen mit nachfolgender Thrombose zu vermeiden, wird den Patienten empfohlen, mindestens 1 Stunde nach der Injektion zu gehen. Die folgenden täglichen Stundenwanderungen sind obligatorisch.

    Die Wahl der Wirkstoffkonzentration und der Nadelgröße hängt vom Durchmesser der zu behandelnden Krampfader ab.

    Fibro-Vene-Lösung 30 mg / ml ist für die Obliteration von Krampfadern mit großem Durchmesser (1 cm und mehr) ausgelegt.

    Fibro-Vene-Lösung von 10 mg / ml wird verwendet, um oberflächliche Krampfadern mit einem Durchmesser von bis zu 1 cm zu behandeln.

    Fibro-vein®-Lösungen von 2 mg / ml und 5 mg / ml werden zur injektiven Sklerosierung von intradermalen Krampfadern und Teleangiektasien eingesetzt.

    In Gegenwart eines weitverbreiteten weit verbreiteten Krampfaderprozesses werden Injektionen der Lösung 2-10 mal in Intervallen von 3-5 Tagen wiederholt.

    Fibro-vein®-Lösung 30 mg / ml: in einer Menge von 0,5-1,0 ml pro 10 cm Krampfadern verabreicht. Die maximale Dosis für eine Behandlungssitzung ist 4 ml (1,0 ml x 4 Punkte), die empfohlene Nadel ist 25 G x 5/8 ".

    Fibro-vein®-Lösungen von 10 mg / ml und 5 mg / ml: in einer Menge von 0,25-1,0 ml pro 5 cm Krampfadern verabreicht. Die maximale Dosis für eine Behandlungssitzung beträgt 10 ml, die empfohlene Nadel ist 27 G x 1/2 ", 30 G x 1/2 ".

    Fibro-vein®-Lösung 2 mg / ml: in einer Menge von 0,1-1,0 ml pro 3-5 cm intradermaler Krampfadern oder Teleangiektasie verabreicht.Die maximale Dosis für eine Behandlungssitzung beträgt 10 ml, die empfohlene Nadel ist 30 G x 1/2 ".

    Für eine Behandlungssitzung wird das Arzneimittel in 2-6 Punkte zu je 0,3-0,5 ml (vorzugsweise 1 ml) injiziert.

    Wenn eine sklerosierende Behandlung von Stadium zu Stadium notwendig ist, beginnt die Sklerose der oberflächlichen Venen von den lateralen Ästen, und die Einführung in den Hauptvenenstamm wird zuletzt durchgeführt. Wenn die kombinierte Behandlung im Zusammenhang mit der chirurgischen Operation - in die Kränkchen-Nebenflüsse eingeführt wird (nach der Abtragung der oberflächlichen Stammschäfte).

    Nebenwirkungen:

    Lokale Reaktionen: Schmerz oder brennendes Gefühl; Hautpigmentierung; Nekrosen von Geweben und Ulzerationen können sich entwickeln, nachdem das Medikament in den Umkreisbereich gelangt ist; Parästhesie und Anästhesie treten auf, wenn das Medikament in den Hautnerv eintritt.

    Vaskuläre Reaktionen: oberflächliche Thrombophlebitis; tiefe Venenthrombose und Thromboembolie der Lungenarterie entwickelt sich sehr selten; Eine zufällige intraarterielle Verabreichung ist sehr selten, kann jedoch zu einem Wundbrand der betroffenen Extremität führen. Die meisten dieser Fälle sind für die Arteria tibialis posterior beschrieben, die über den medialen Knöchel verläuft.

    Systemische Reaktionen: allergische Reaktionen entwickeln sich selten, manifestiert sich als lokaler und generalisierter Hautausschlag, Urtikaria, Übelkeit oder Erbrechen, Bronchospasmus, Gefäßkollaps.

    Anaphylaktischer Schock, der lebensbedrohlich sein kann, entwickelt sich sehr selten.

    Überdosis:

    Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

    Interaktion:

    Pharmakologisch unverträglich mit Heparin (nicht in einer Spritze mischen).

    Es wird nicht empfohlen, mit oralen Kontrazeptiva zu kombinieren.

    Spezielle Anweisungen:

    - Die Behandlung mit Fibro-vein® sollte in medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden, in denen eine Anti-Schock-Therapie zur Verfügung steht.

    - Fibro-vein® sollte von Ärzten verwendet werden, die die Technik der Sklerotherapie besitzen. Bevor eine Entscheidung über die Einführung des Medikaments getroffen wird, ist es notwendig, die Klappeninsuffizienz und den Zustand der tiefen Venen mit einer geeigneten klinischen und instrumentellen Untersuchung (z. B. Angiographie oder Ultraschall) zu beurteilen.

    - Die Sklerosierung der Venen erfolgt mit Vorsicht, mit absoluter Sicherheit auf die Durchgängigkeit der tiefen und kommunikativen Venen der unteren Extremitäten.

    - Vor Beginn der Behandlung müssen Sie die allergische Vorgeschichte des Patienten kennen. Wenn eine mögliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Patienten angezeigt wird, wird eine Testdosis von 0,25-0,5 ml des Arzneimittels verabreicht (die empfohlene Konzentration des Arzneimittels und die Größe der Nadel sind in der Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung") an der entsprechenden Stelle der Vene, die für die Sklerotherapie vorgesehen ist, einige Stunden vor der Einführung einer vollen Dosis. Im Falle einer Anaphylaxie wird (je nach Schweregrad der Reaktion) die parenterale Verabreichung von Epinephrin, Hydrocortison, Antihistaminika, endotracheale Intubation mittels Laryngoskop und Absaugung empfohlen.

    - Besondere Aufmerksamkeit sollte der Technik der Arzneimittelverabreichung gewidmet werden, nämlich die Aufrechterhaltung einer langsamen Geschwindigkeit der Einführung von Sklerosierungsmittel und die Verwendung eines minimal wirksamen Volumens an jedem Verabreichungsort.

    - Vermeiden Sie extravasale (paravenöse) und intraarterielle Verabreichung.

    - Eine Hyperpigmentierung der Haut ist meistens das Ergebnis von Blut, das in den Umkreis der Umgebung eintritt, höchstwahrscheinlich bei der Behandlung oberflächlicher oberflächlicher Venen in Fällen, in denen Kompressionsverbände nicht verwendet werden.

    - Das Medikament sollte nicht verwendet werden, wenn eine Ausfällung oder Verfärbung der Lösung auftritt.

    - Wenn die Temperatur gesenkt wird, kann sich in der Lösung ein Niederschlag bilden, der sich beim Erhitzen löst.

    - Nicht verwendeter Inhalt der Ampulle oder des Fläschchens muss entsprechend den HF-Vorschriften entsorgt werden.

    - Um einen Rückfall nach der Behandlung zu vermeiden, wird den Patienten empfohlen, Kompressionsstrickwaren zu tragen.

    - Untersuchungen zur Wirkung von Natriumtetradecylsulfat auf die Reproduktion von Tieren wurden nicht durchgeführt. Erfahrungen mit dem Medikament während der Schwangerschaft liegen nicht vor, die möglichen Risiken sind nicht bekannt. Daher ist es nicht für schwangere Frauen mit Fibro-Vene® empfohlen.

    - Daten zur Ausscheidung von Natriumtetradecylsulfat mit Muttermilch fehlen.Bei der Verabreichung des Arzneimittels während der Stillzeit sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung gestoppt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse Verabreichung 30 mg / ml:

    EIN) 5 ml pro Flasche, verschlossen mit einem Kork aus Brombutylkautschuk und einem Aluminiumpressring mit Kunststoffdeckel "FlipOff"; 10 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    B) 2 ml pro Ampulle, 5 Ampullen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

    Lösung zur intravenösen Verabreichung von 5 mg / ml und 10 mg / ml: 2 ml pro Ampulle, 5 Ampullen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

    Lösung für die intravenöse Verabreichung 2 mg / ml: 5 ml pro Flasche, verschlossen mit einem Kork aus Brombutylkautschuk und einem Aluminiumpressring mit Kunststoffdeckel "FlipOff"; 10 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.
    Verpackung:Ampullen (5) -Packpappe
    Flaschen (1) -Tacks, Pappe (Karton)
    Flaschen (10) -Tacks, Pappe (Karton)
    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre

    Verwenden Sie nicht nach Ablauf des Verfallsdatums

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N014787 / 01-2003
    Datum der Registrierung:02.03.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats: STD pharmazeutische Produkte Co., Ltd. STD pharmazeutische Produkte Co., Ltd. Großbritannien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MEDI RUS, LLCMEDI RUS, LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.12.2012
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben