Fortylezin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;lIofilizate zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

aktive Substanz: Forteplase® (rekombinantes Protein, das die Aminosäuresequenz von Staphylokinase enthält) 5 mg (745.000 MICH);

Hilfsstoffe: L-arginin 15,0 mg, L-Histidin 2,0 mg, Glycin 30,0 mg, Povidon-17 20,0 mg, Polysorbat-20 0,4 mg;

1 Ampulle Lösungsmittel enthält:

Natriumchloridlösung zur Injektion 0,9% - 5 ml.

Beschreibung:Lyophilisat: Formlose oder tablettenfreie lyophilisierte Masse von weiß oder fast weiß;

Lösungsmittel: farblose, klare Flüssigkeit;

rekonstituierte Lösung: farblose, klare oder leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Fibrinolytikum - Plasminogenaktivator

ATX: & nbsp;

Enzympräparate

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff von Fortilitin® ist die Substanz von Forteplase®, einem einkettigen Molekül aus 138 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 15,5 kDa.

Forteplase® aktiviert Plasminogen unter Bildung eines stöchiometrischen Komplexes im Verhältnis 1: 1. Forteplase® reagiert nur mit Plasminogen, das mit teilweise abgebautem Fibrin assoziiert ist, das in der Thrombusregion lokalisiert ist (sog. Y-Plasminogen), und wechselwirkt nicht mit Plasminogen im systemischen Kreislauf, der seine Fibrinselektivität bestimmt. Der resultierende Komplex aus Forteplase®-Plasminogen wandelt Plasminogen in Plasmin um, das Fibringerinnsel in den Thrombus lysiert (auflöst).

Die Fibrinselektivität der Substanz von Forteplase® ist auch auf die hohe Neutralisationsrate seines Komplexes mit Plasmin im Blutplasma im Vergleich zum Thrombus zurückzuführen. Daher ist der fibrinolytische Effekt nicht von einer Abnahme des Fibrinogens des Blutes begleitet. Bei der Verwendung von Fortilitin im Blut werden neutralisierende Anti-Staphylokinase-Antikörper nicht in Verbindung mit den Aminosäuresubstitutionen im immundominanten Epitop von nativer Staphylokinase gebildet. In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Bildung von Antikörpern gegen das Medikament Fortilitin® (in niedrigen Titern) beobachtet werden.

Nach intravenöser Injektion von Fortilitin® wird innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung eine leichte Abnahme des Blutfibrinogens von weniger als 10% beobachtet. Angiographische Daten zeigen, dass bei Verwendung von Fortilitin® die Wiederherstellung der koronaren Durchblutung bei nicht weniger als 80% der Patienten mit akutem Infarktmyokard mit Segmenterhöhung beobachtet wird ST.

Pharmakokinetik:

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Indikationen:

Akuter Myokardinfarkt (in den ersten 6 Stunden).

Kontraindikationen:

- Erkrankungen, die sich durch erhöhte Blutungen (hämorrhagische Diathese, Hämophilie, Thrombozytopenie) oder einen Zustand mit hohem Blutungsrisiko manifestieren;

- umfangreiche chirurgische Eingriffe oder ausgedehnte Verletzungen bis zu 4 Wochen;

- Durchführung von Reanimationsmaßnahmen, die eine intensive indirekte Herzmassage erfordern, einschließlich Herz-Lungen-Wiederbelebung (mehr als 10 Minuten); kardiogener Schock (Klasse IV nach Kiplip);

- schwere Lebererkrankung mit schweren hämostatischen Systemstörungen (Leberinsuffizienz, Leberzirrhose, portale Hypertension, aktive Hepatitis);

- Punktion von unkomprimierten Gefäßen (Jugularvene, Vena subclavia);

- hämorrhagische Retinopathie (einschließlich Diabetiker);

- hämorrhagischer Schlaganfall (Verordnung weniger als 6 Monate);

- refraktäre arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP) mehr als 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck mehr als 110 mm Hg);

- Verdacht auf exfoliierendes Aortenaneurysma; septische Endokarditis;

- gleichzeitiger Empfang von indirekten Antikoagulanzien;

- weiterhin schwere oder drohende Blutung (einschließlich kürzlich übertragener);

Intrakranielle Blutung bei Anamnese oder Verdacht auf intrakranielle Blutung;

Aneurysma von Blutgefäßen;

- intrakranielle oder spinale Operation (in den letzten 2 Monaten);

- Perikarditis;

- Akute Pankreatitis, Ulcus pepticum des Magens und Zwölffingerdarm (innerhalb von 3 Monaten nach der Exazerbation), Krampfadern der Speiseröhre;

- Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Anamnese (Neubildungen, Aneurysmen, chirurgische Eingriffe am Gehirn und Rückenmark);

- Neoplasmen mit einem erhöhten Blutungsrisiko;

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Vorsichtig:

Alter über 75 Jahre.

Arterieller Hypertonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass das Medikament keine embryotoxischen, teratogenen und reprotoxischen Eigenschaften aufweist.

Das Medikament Fortilitin® wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Fortilitin® mit Muttermilch vor.Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Nur für die intravenöse Verabreichung!

Fortilitin® wird in einer Dosis von 15 mg verabreicht.

Vor der Verabreichung der Zubereitung wurde der Inhalt der 5 - mg - Flasche (745.000 MICH) wird in 5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt.

Das Medikament Fortilitin® wird nach einem der beiden vorgestellten Schemata empfohlen.

Das erste Schema: Fortilitin® wird mit zwei Boli verabreicht (dieses Schema wird für präklinische und frühe Krankenhausphasen empfohlen).

10 mg (2 Flaschen) und nach 30 Minuten - 5 mg (1 Flasche).

Zweites Schema: Fortilitin® ist eine Bolus-Infusion (dieses Schema wird für den Einsatz im Krankenhaus empfohlen).

10 mg (2 Flaschen) Bolus verabreicht, 5 mg (1 Flasche) wird in 50 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und Infusion für 30 Minuten injiziert.

Das Medikament Fortylezin® wird unmittelbar vor Gebrauch hergestellt, es kann nicht gelagert werden!

Verdünnen Sie den Inhalt der Flasche nicht mit Wasser zur Injektion!

Nicht mit Dextrose (Glukose) verdünnen!

Nebenwirkungen:

Es kann Blutungen unterschiedlicher Stärke geben.

Die mit der Thrombolysetherapie verbundenen Blutungsarten lassen sich in zwei große Gruppen einteilen:

- Externe Blutung (in der Regel von den Stellen der Blutgefäßpunktion);

- innere Blutung in irgendeinem Teil oder Körperhöhle.

Es kann Reperfusionsarrhythmien (ventrikuläre Arrhythmie, Extrasystole, Vorhofflimmern, AV-Block von I-Grad bis Vollblockade, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie) geben, die zu Herzstillstand, Tod und Herzkartierung führen können.

Die Möglichkeit, allergische Reaktionen zu entwickeln, ist nicht ausgeschlossen.

Die Verabreichung von Fortilitin® in therapeutischen Dosen führt in der Regel nicht zu einer arteriellen Hypotonie, aber es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sie auftreten kann.

Überdosis:

Symptome: hämorrhagische Komplikationen, Blutungen unterschiedlicher Schwere, bis hin zu lebensbedrohlichen.

Behandlung: kleine Blutungen können durch zeitweiliges Stoppen der Infusion von Heparin mit zusätzlicher Kontrolle der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) gestoppt werden.

Wenn eine lebensbedrohliche Blutung auftritt, kann eine Transfusion von frisch gefrorenem Plasma, Vollblut oder dessen Komponenten erforderlich sein. Falls erforderlich, die Verabreichung von antifibrinolytischen Mitteln (Aminocaproic und / oder Tranexamsäure).

Interaktion:

Es gab keine klinisch relevanten Nebenwirkungen von Fortilitin® bei anderen Arzneimitteln, die bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt verwendet wurden: Heparin, Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer, Clopidogrel, narkotische Analgetika, Nitrate zur intravenösen Anwendung, Beta-Adrenoblockers, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ACE).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fortilitin® mit Thrombozytenaggregationshemmern und Medikamenten, die das Blutgerinnungssystem beeinflussen, steigt das Blutungsrisiko.

Das Arzneimittel Fortilitin® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Durchstechflasche zur Infusion oder im üblichen System zur intravenösen Verabreichung gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Fortilitin® sollte so früh wie möglich nach Einsetzen der klinischen Symptome eines akuten Myokardinfarkts verabreicht werden.

Es ist notwendig, die Verwendung des Medikaments Fortilitin® für Orte möglicher Blutungen zu überwachen, einschließlich des Ortes der Einführung des Katheters und der Punktion. Bei schweren Blutungen sollte die Verabreichung von Heparin abgebrochen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Einfluss von Fortitiin® auf die nicht untersuchte Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, Maschinen usw.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 5 mg (745.000 IE).

Verpackung:

5 mg (745.000 MICH) in Flaschen aus neutralem Glas mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen, gerollt mit Aluminiumkappen mit einer schützenden Kunststoffabdeckung "Flip aus".

1 Flasche Arzneimittel mit 1 Ampulle Lösungsmittel wird in ein Polymer-Umverpackungspaket gegeben, das in die Sekundärverpackung eingebettet ist - eine Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen und ein Ampullen-Vertikutierer. Bei Ampullen mit Kerben, Ringen oder Punkten wird der Vertikutierer nicht eingesetzt.

Lagerbedingungen:

Lagern Sie es in einer vertikalen Position an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001941

Datum der Registrierung:18.12.2012 / 29.06.2016

Haltbarkeitsdatum:18.12.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SupraGen, OOOSupraGen, OOO Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMENGESELLSCHAFT, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fortilitin® (Fortelyzin®)