Fostal "Allergenpollen von Bäumen" - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;subkutane Suspension

Zusammensetzung:

Pro 1 ml:

Wirkstoff: adsorbiert auf Calciumphosphatsuspension ultrafiltrierter Extrakt eines Allergens aus einer Mischung von Pollen von Bäumen (Erle, Birke, Hainbuche, Hasel) in gleichen Anteilen 0,01 IR / ml *0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml;

Hilfsstoffe: Calciumphosphat - 1,3 mg, Natriumchlorid 9 mg, Phenol - 4 mg, Glycerin - 62,5 mg, Mannitol - 0,02-0,04 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

* IR / ml - Der Reaktivitätsindex ist die biologische Standardisierungseinheit.

Beschreibung:Homogene Suspension von Weiß mit einem grauen Farbton, mit Sedimentation in 2 Schichten unterteilt: Die Oberseite ist eine farblose transparente Flüssigkeit, der Boden ist ein weißer Niederschlag mit einem grauen Farbton, leicht gebrochen, wenn geschüttelt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP ist ein Allergen

ATX: & nbsp;

Pollenallergene

Pharmakodynamik:

Der genaue Wirkmechanismus des Allergens bei der Durchführung der Allergen-spezifischen Immuntherapie (ASIT) wurde nicht vollständig untersucht.

ASIT führt zu einer Veränderung der Immunantwort von T-Lymphozyten mit einer anschließenden Erhöhung der Menge an spezifischen Antikörpern (IgG₄ und / oder IgG₁ und in einigen Fällen IgA) und eine Abnahme des spezifischen Niveaus IgE. Eine sekundäre und möglicherweise eine spätere Immunantwort ist eine Immunabweichung mit einer Veränderung der Immunantwort spezifischer T-Zellen.

Indikationen:

Allergen-spezifische Immuntherapie (ASIT) ist für Patienten mit Typ 1 allergische Reaktion indiziert (IgE vermittelt), manifestiert sich als Rhinitis, Konjunktivitis, Rhinokonjunktivitis, milde oder moderate Form der saisonalen Natur von Asthma, mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber den Pollen von Bäumen (Erle, Birke, Hainbuche, Hasel).

Immuntherapie kann Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 5 Jahren verabreicht werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;

- Autoimmunkrankheiten, Immunkomplexerkrankungen, Immundefekte;

- maligne Neoplasmen;

- unkontrolliertes oder schweres Bronchialasthma (Volumen der erzwungenen Exspiration weniger als 70%);

- Therapie mit Betablockern (einschließlich lokaler Therapie in der Augenheilkunde).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Starten Sie ASIT nicht während der Schwangerschaft.

Wenn während der ersten Behandlungsphase eine Schwangerschaft aufgetreten ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Wenn die Schwangerschaft während der Dauer der Erhaltungstherapie aufgetreten ist, sollte der Arzt die möglichen Vorteile der ASIT basierend auf dem Allgemeinzustand des Patienten bewerten.

Es gab keine Berichte über Nebenwirkungen bei der Anwendung von ASIT bei Schwangeren.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament FOSTAL "Allergenpollen von Bäumen" mit Muttermilch zugeteilt wird. Es gab keine entsprechenden Tierstudien.

Daher kann das Risiko für Neugeborene und Kleinkinder nicht ausgeschlossen werden.

Die Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Therapie mit dem Medikament zu beenden, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Therapie für die Frau erfolgen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Wirksamkeit von ASIT ist in den Fällen höher, in denen die Behandlung in den frühen Stadien der Krankheit begonnen wird.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei Kindern jünger als 5 Jahre sind nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Das Medikament sollte von einem allergologischen Arzt behandelt werden, der über eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen verfügt. Wegen des möglichen Risikos, systemische allergische Reaktionen zu entwickeln, wird die Behandlung in einem Büro durchgeführt, das mit einer Reihe von Anti-Schock-Medikamenten ausgestattet ist, die notwendigerweise einschließen AdrenalinKortikosteroide, Antihistaminika und Beta-Adrenomimetika. Nach jeder Injektion sollte der Patient mindestens 30 Minuten im Büro des Allergologen beobachtet werden. Der Patient sollte übermäßige körperliche Anstrengung innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels vermeiden.

Stellen Sie vor jeder Verwendung des Medikaments sicher, dass:

- die Haltbarkeit der Droge ist nicht abgelaufen,

- Es wird ein Fläschchen mit dem Medikament verwendet, dessen Dosierung dem Behandlungsschema entspricht.

- die Flasche wird gut geschüttelt,

- die Regeln der Asepsis,

- Verwendung von Tuberkulinspritzen mit einem Volumen von 1 ml mit einer Abstufung von 1/100,

- Die Dosis der Verabreichung wird so genau wie möglich eingestellt.

Dosen und Behandlungsschema

Die Dosen der Droge sind für alle Altersgruppen gleich, bestimmt durch das Schema der Behandlung in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Regeln der ASIT, aber kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktivität des Patienten geändert werden.

Die Behandlung sollte nicht später als 3-4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Blütezeit beginnen.

Die Behandlung besteht aus zwei Phasen: Initial- und Erhaltungstherapie.

1. Das Anfangsstadium mit einer konstanten Zunahme der Dosis des Rauschgifts.

Das Medikament wird einmal wöchentlich tief im mittleren Drittel der Schulter subkutan verabreicht, wobei die Dosis sequentiell erhöht wird, bis die maximal tolerierte Dosis entsprechend dem Behandlungsschema erreicht ist. Die Behandlung beginnt mit der Verabreichung des Medikaments in einer Dosierung von 0,01 IR / ml oder 0,1 IR / ml, abhängig von der individuellen Reaktivität des Patienten entsprechend dem Schweregrad von Hauttests. Am Ende des Stadiums wird das Volumen des Medikaments auf 0,8 ml mit einer Dosis von 10 IE / ml erhöht.

Der vorgeschlagene Verabreichungsplan kann für einzelne Patienten entsprechend der individuellen Arzneimitteltoleranz und dem allgemeinen Gesundheitszustand geändert werden, um eine gute Verträglichkeit der ASIT zu erreichen.

Es ist möglich, den Zeitraum zwischen den Verabreichungen um bis zu 3 Tage zu verkürzen und seinen Anstieg auf 2 Wochen zu maximieren. Bei Bedarf kann die Nachdosierung reduziert oder wiederholt werden.

Die Dauer der Anfangsphase beträgt 13 bis 17 Wochen.

Das empfohlene Schema des Anfangskurses ASIT von der Präparation FOSTAL "Allergenpollen der Bäume" mit der Anwendung des Präparates verschiedener Dosierung

Dosierung des Arzneimittels (RI / ml)

Priorität Injektionen

Tag nach Beginn der Behandlung

Das Volumen des verabreichten Medikaments (ml)

Dosis (IR)

0,01

(eine Flasche mit einem grauen Deckel)

0,1

0,2

0,4

0,8

0,001

0,002

0,004

0,008

0,1

(eine Flasche mit einem gelben Deckel)

0,1

0,2

0,4

0,8

0,01

0,02

0,04

0,08

(Fläschchen mit grünem Deckel)

0,1

0,2

0,4

0,8

0,1

0,2

0,4

0,8

(Flasche mit blauem Deckel)

105

112

0,1

0,2

0,4

0,6

0,8

2. Unterstützende Therapie mit einer konstanten Dosis.

Im Stadium der Erhaltungsimmuntherapie wird ein Medikament mit einer Dosis von 10 MI / ml in einem Volumen von 0,8 ml pro Verabreichung verabreicht. Während der Bestäubungssaison wird empfohlen, die Dosis 2 Mal zu reduzieren.

Die unterstützende Therapie beginnt 15 Tage nach Ende des ersten Kurses. Der Abstand zwischen den Injektionen sollte in den ersten beiden Monaten der Erhaltungstherapie und zwischen 2 und 6 Wochen danach 2 Wochen betragen. Der Abstand zwischen den Injektionen sollte 6 Wochen nicht überschreiten.

Gemäß den allgemeinen Regeln der ASIT wird beim Wechsel zu einer neuen Arzneimittelserie empfohlen, die Dosis für die erste Anwendung um den Faktor 2 zu reduzieren (z. B. von 0,8 ml auf 0,4 ml der Zubereitung). ; für nachfolgende Injektionen, Rückkehr zur vorher benutzten Dosis.

Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels und seine Dosis können für einen spezifischen Patienten in Abhängigkeit von dem allgemeinen Gesundheitszustand und der individuellen Reaktion auf das Arzneimittel geändert werden.

Dauer der Behandlung

Allergenspezifische Immuntherapie wird auf der Grundlage einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für 3-5 Jahre empfohlen.

Wenn die Verbesserung während der ersten Blütezeit nicht eingetreten ist, sollte die Zweckmäßigkeit der ASIT überprüft werden.

Unterbrechung der Verwendung des Medikaments

Im Falle einer Unterbrechung der Behandlung zwischen zwei Injektionen, die nicht mit einer unerwünschten Reaktion verbunden sind, sollte das folgende Schema eingehalten werden:

Empfohlenes Schema der Droge nach einer Pause in der Behandlung

Bühne	Dauer Unterbrechung	Dosierung
Anfangsphase der Behandlung	Bis zu 2 Wochen	Geben Sie das Medikament erneut in der gleichen Dosierung und Menge ein, wenn die Behandlung unterbrochen wurde. Dann weiter die Behandlung nach dem Schema.
	Von 2 Wochen bis 1 Monat	Geben Sie das Mindestvolumen (0,1 ml) des Medikaments der Dosierung ein, bei der die Behandlung unterbrochen wurde. Dann weiter die Behandlung nach dem Schema.
	Mehr als 1 Monat	Geben Sie das Mindestvolumen (0,1 ml) des Arzneimittels in einer Dosis ein, die 10 Mal weniger ist (wenn möglich *) als die Dosierung des Arzneimittels vor der Unterbrechung der Behandlung. Fortsetzung der Behandlung gemäß dem Schema.
Unterstützende Therapie	Weniger als 6 Wochen	Ohne Veränderungen.
Unterstützende Therapie	Von 6 Wochen bis 6 Monaten	Gehen Sie zum Anfangsstadium der Behandlung, beginnend mit dem Medikament in einer Dosierung von 1 R / ml in Volumen von 0,1 ml, und setze den anfänglichen Behandlungsschritt gemäß dem Schema fort, bis eine Erhaltungsdosis erreicht ist.

* Die Patienten, für deren Behandlung die minimale Dosis des Präparates verwendet wird, muss man zum Anfangsstadium der Behandlung mit dem Präparat dieser Dosierung gehen.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind nach Systemen und Organen und Häufigkeit des Auftretens gruppiert: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Wie jede Droge kann FOSTAL "Allergenpollenbäume" bei manchen Patienten Nebenwirkungen hervorrufen.

Während der Behandlung können sowohl lokale als auch allgemeine Nebenwirkungen auftreten. Diese Reaktionen können zu Beginn der Therapie und später im Behandlungsprozess auftreten.

Setzen Sie das Medikament sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn folgende Symptome auftreten: schwere allergische Reaktionen mit der schnellen Entwicklung von Symptomen wie starkem Juckreiz oder Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, mit einem Blutdruckabfall verbundenen Symptomen (Schwindel, Ohnmacht).

Die Verträglichkeit der Dosis kann abhängig vom Zustand des Patienten variieren. Vorbehandlung mit Antiallergika (z. B. Antihistaminika), die die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren, ist möglich.

Langsamere Reaktionen der Art der Serumkrankheit mit Arthralgie, Myalgie, Urtikaria, Übelkeit, Adenopathie und Fieber sind äußerst selten und erfordern die Beendigung der ASIT.

Vom Immunsystem: selten anaphylaktischer Schock.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien.

Von der Seite des Sehorgans: oft - Konjunktivitis.

Aus dem Atmungssystem, Organe der Brust und Mediastinum: sehr oft Rhinitis; oft - Exazerbation von Asthma, Husten, Atemnot; selten - Bronchospasmus, Reizung im Hals.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Bauchschmerzen, Übelkeit.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Nesselsucht, Juckreiz, Ekzem, Rötung; selten - generalisierter Juckreiz.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: häufig - Ödem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Hyperämie an der Injektionsstelle; selten - Fieber, periphere Ödeme.

Reaktionen an der Injektionsstelle, die durch das Auftreten von Pruritus, Ödemen und Hyperämie mit einem Durchmesser von etwa 2-3 cm gekennzeichnet sind, können relativ häufig beobachtet werden, führen jedoch nicht zu einer Änderung des Behandlungsregimes.

Erfahrung nach der Veranstaltung (Häufigkeit unbekannt): Angioödem, Larynxödem, Keuchen, Erbrechen, Beschwerden, Asthenie, Arthralgie, Myalgie, vergrößerte Lymphknoten, subkutane Knötchen, Granulom.

Wenn bei Ihnen eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Wird die verschriebene Dosis überschritten, erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen und deren Schweregrad, was eine symptomatische Behandlung erfordert.

Interaktion:

Mögliche gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Allergien (z. B. Antihistaminika, Glukokortikosteroide).

Bei der Verschreibung und Durchführung einer spezifischen Immuntherapie bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer einnehmen, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Epinephrin zur Beendigung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

Klinische Daten zur Impfung vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung reichen nicht aus. Die Impfung kann ohne Unterbrechung der Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt durchgeführt werden.

Die gemeinsame Anwendung des Medikaments mit Betablockern (einschließlich lokaler Therapie in der Augenheilkunde) ist kontraindiziert.

Spezielle Anweisungen:

Falls erforderlich, vor Beginn der ASIT sollten die Symptome der Allergie angemessene Therapie stabilisieren.

Bei Infektionskrankheiten, die mit einem Anstieg der Körpertemperatur einhergehen, sowie bei einem kürzlichen Asthma bronchiale, bestätigt durch klinische Daten oder Pyrofluormessdaten, ist es notwendig, die Behandlung auszusetzen. Die Renewalbehandlung sollte nach Beginn der Besserung und Konsultation eines Allergologen erfolgen.

Bei starkem Juckreiz der Handflächen, Hände, Fußsohlen, Nesselsucht, Erbrechen, Ödem der Lippen, Kehlkopf mit Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderung muss die Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

ASIT sollte bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Gemäß den Regeln der ASIT müssen mögliche Fehler in folgenden Bereichen vermieden werden:

- eine Wahl einer Phiole,

- Dosis der Droge,

- eine zufällige intravaskuläre Injektion,

- eine Änderung des Intervalls zwischen zwei Verabreichungen,

- eine falsche Bewertung des klinischen Zustands des Patienten.

Diese Risiken müssen vor Beginn der Behandlung berücksichtigt werden.

1 Flasche mit 45 mg Natriumchlorid (in 5 ml Suspension). Dies sollte bei Patienten mit einer streng salzarmen Diät, insbesondere bei Kindern, in Betracht gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur subkutanen Verabreichung, 0,01 IR / ml, 0,1 IR / ml, 1 IR / ml, 10 IR / ml.

Verpackung:

Durch 5,0 ml des Allergens in Glasflaschen, verschlossen mit Gummistopfen, gewachsten Aluminiumkappen von grauer Farbe (0,01 IR / ml), gelb (0,1 IR / ml), grün (1 IR / ml), blau (10 IR / ml ), beziehungsweise.

Ein Satz von vier Flaschen mit einem Inhalt von 0,01 IR / ml, 0,1 IR / ml, 1,0 IR / ml, 10,0 IR / ml oder 1 Flasche mit 10,0 IR / ml in einer Kunststoffbox mit Anweisungen zur Anwendung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Transportbedingungen

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

18 Monate.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007904/08

Datum der Registrierung:07.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Stallergen, AOStallergen, AO Frankreich

Hersteller: & nbsp;

STALLERGENES, S.A. Frankreich

Darstellung: & nbsp;Stallergen Vostok, OOOStallergen Vostok, OOO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.03.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fostal "Allergenpollen von Bäumen" (Fostal "Allergenbaumpollen")